Алматы, 2012 тема: правила проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Цель: Ознакомить студентов с «Правилами проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Задачи обучения: Привить студентам навыки по проведению инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Основные вопросы темы

1. Проверка проверяемого субъекта

2. Предмет проверки

3. Система оценки рисков

4. Критерии оценки степени

5. Проверочные листы

6. Виды проверок, плановые, внеплановые проверки.

7. Комплексные и тематические проверки.

8. Основания для проведения внеплановой проверки

9. Акт о назначении проверок

10. Регистрация акта о назначении проверки 

11. Порядок проведения проверки

12. Срок проведения проверки

13. Продолжительность проверки в области санитарно-эпидемиологического контроля;

14. Порядок отбора образцов продукции для экспертизы (анализа, испытания)

15. Порядок составления акта отбора образцов продукции.

16. Акт отбора образцов продукции

17. Ограничения при проведении проверки

18. Права должностных лиц органа контроля и надзора при проведении проверки

19. Порядок оформления проверки

20. Меры, принимаемые должностными лицами органов контроля и надзора по фактам нарушений, выявленных при проведении проверки

21. Права и обязанности должностных лиц государственных органов при осуществлении контроля и надзора

22. Права и обязанности проверяемого субъекта при проведении контроля и надзора

23. Недействительность проверки, проведенной с грубым нарушением требований настоящего Закона

24. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) органов контроля и надзора и их должностных лиц

Методы обучения и преподавания

1. Презентации:

• по второй главе Закона Республики Казахстан «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан»;

• предмет проверки;

• порядок составления акта отбора образцов продукции.

2. Дискуссия по презентациям

3. Работа в малых группах

Литература

Основная:

1. Закона Республики Казахстан «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан»;

Дополнительная:

4. Закон РК О частном предпринимательстве

Контроль

• Проверка знаний по вариантам-письменно и по вопросам темы - устно

• Коммуникативные навыки- оформление презентации

• Правовые навыки- изучение Закона «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан»

Фармацевтический факультет

Модуль «Фармацевт-менеджер»

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ (СЕМИНАРСКИХ)

ЗАНЯТИЙ

КУРС 5

ДИСЦИПЛИНА: ОСНОВЫ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. ИНСПЕКТИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ.

ТЕМА: «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КРИТЕРИЕВ ОЦЕНКИ СТЕПЕНИ РИСКА В СФЕРЕ ЧАСТНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВА ПО ОКАЗАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ, ОБРАЩЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ».

Составители:

Преподаватели Адибаева Г.К., Бидасова Г.К.

Алматы, 2012

ТЕМА: «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КРИТЕРИЕВ ОЦЕНКИ СТЕПЕНИ РИСКА В СФЕРЕ ЧАСТНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВА ПО ОКАЗАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ, ОБРАЩЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ».

 

Цель: Ознакомить студентов с критериями оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг, обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Задачи обучения: Привить студентам навыки по проведению инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Основные вопросы темы

1. Риск в сфере оказываемых медицинских услуг;

2. Проверяемые субъекты;

3. Индикаторы оценки качества оказываемых медицинских услуг.

4. Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

5. Группы риска: высокая, средняя,незначительная степени риска.

6. Субъективные критерии в сфере частного предпринимательства обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Методы обучения и преподавания

1. Презентации:

• Проверяемые субъекты;

• Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

2.Дискуссия по презентациям

3. Работа в малых группах

Литература

Основная:

1. Совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2011 года № 158 и Министра экономического развития и торговли Республики Казахстан от 5 апреля 2011 года № 88 Об утверждении критериев оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг, обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Дополнительная:

1. Закон РК О частном предпринимательстве

Контроль

• Проверка знаний по вопросам темы

• Практические навыки- определение критериев оценки риска;

• Коммуникативные навыки- оформление презентации

• Правовые навыки- изучение Совместного приказов Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2011 года № 158 и Министра экономического развития и торговли Республики Казахстан от 5 апреля 2011 года № 88 Об утверждении критериев оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг, обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

• Самосовершенствование – подготовка презентации

Фармацевтический факультет

Модуль «Фармацевт-менеджер»

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ (СЕМИНАРСКИХ)

ЗАНЯТИЙ

КУРС 5

Дисциплина: Основы предпринимательской деятельности. Инспектирование фармацевтических организаций.

ТЕМА: «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ В СФЕРЕ ЧАСТНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВА ПО ОКАЗАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ, ОБРАЩЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ»

Составители:

Преподаватели Адибаева Г.К., Бидасова Г.К.