Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Державний формуляр лікарських засобів.doc
Скачиваний:
0
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
36.42 Mб
Скачать

21.3. Лікарські засоби для діагностики туберкульозу

Після двомісячного віку перед виконанням щеплення БЦЖ дитині слід провести пробу Манту. Щеплення проводиться при негативному результаті проби. З метою раннього виявлення туберкульозу проба Манту з двома туберкуліновими одиницями (ТО) туберкуліну застосовується для всіх дітей з 12-місячного віку систематично раз на рік незалежно від попереднього результату.

У зв’язку з тим, що профілактичні щеплення можуть вплинути на чутливість до туберкуліну, при проведенні туберкулінодіагностики за віком її необхідно планувати до проведення профілактичних щеплень. У разі, якщо з тих або інших причин пробу Манту проводять після проведення профілактичних щеплень, туберкулінодіагностика повинна здійснюватись не раніше ніж через 1 місяць після щеплення.

Туберкулін (Tuberculin) [П]

Фармакотерапевтична група: V04CF01 - Tuberculosis diagnostics

Основна фармакотерапевтична дія: очищений фільтрат убитої нагріванням культури Mycobacterium tuberculosis; діюча субстанція препарату викликає при здійсненні внутрішньошкірної діагностичної проби у інфікованого чи вакцинованого організму специфічну алергічну реакцію сповільненого типу у вигляді місцевої реакції - гіперемії та інфільтрату (папули).

Показання для застосування ЛЗ: призначений для здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту з 2 ТО: для діагностики туберкульозу та виявлення груп ризику з латентною туберкульозною інфекцією; з метою відбору контингентів для ревакцинації БЦЖ; для визначення інфікованості населення на туберкульоз (чи стану підвищеної чутливості до туберкуліну, якщо післявакцинальна алергія, що має місце, не дає підстав говорити про інфікованість); проба з 10 ТО застосовується в протитуберкульозних закладах за призначенням фтизіатра.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: БІОЛІК Туберкулін ППД-Л, ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна: в/шкірно. Перед проведенням туберкулінодіагностики ампулу з препаратом ретельно оглядають, струшують та обтирають марлею, змоченою 70° етиловим спиртом, потім шийку ампули підпилюють скарифікатором і відламують. Потрібну кількість препарату (0,2 мл) набирають одноразовим шприцем місткістю 1 мл з ціною поділки шкали 0,1 мл зі стерильною голкою № 08x40. На шприц одягають стерильну голку для в/шкірного застосування № 04x13, випускають зайву кількість препарату в стерильний тампон і в/шкірно вводять 0,1 мл. Можливий забір у шприц 0,1 мл розчину туберкуліну. Ампулу після відкривання зберігають в асептичних умовах не довше 2 год. Результати проби Манту оцінюють через 72 години. Туберкулін ППД RT 23 SSI /Tuberculin PPD RT 23 SSI, TOB «ЛЮМ'ЄР ФАРМА», Україна: в/шкірно. Туберкулін (0,1 мл, як для 2 так і для 10 ТО) вводять шприцом об'ємом 1,0 мл з короткою косою голкою (розмір 0,5x16 або 0,4x13). Потрібну кількість туберкуліну (0,2 мл) набирають однограмовим одноразовим шприцом зі стерильною голкою № 08x40. Потім на шприц одягають стерильну голку, випускають зайву кількість туберкуліну і в/шкірно вводять 0,1 мл препарату. Реакція на ін'єкцію оцінюється через 48 - 72 години. Остаточна оцінка проводиться через 72 години. Українські рекомендації, щодо інтерпретації результатів проби Манту: Оцінка реакції на пробу Манту: діаметр інфільтрату 0-1 мм - негативний; 2-4 мм або гіперемія будь-яких розмірів при відсутності папули - сумнівний; 5 мм або більше - позитивний. Алерген туберкульозний очищений у стандартному розведенні (очищений туберкулін у стандартному розведенні), Федеральне Державне унітарне підприємство «Санкт-Петербурзький НДІ вакцин і сироваток та підприємство по виробництву бактеріальних препаратів» Федерального мед.-біологічного агентства, Росія: строго в/шкірно. Потрібну кількість туберкуліну (0,2 мл) набирають туберкуліновим шприцом або однограмовим одноразовим шприцом зі стерильною голкою № 08x40. Потім на шприц одягають стерильну голку (розмір №04x13 або 05x16), випускають зайву кількість туберкуліну і в/шкірно вводять 0,1 мл препарату. Розмір дози - 2 туберкулінові одиниці (ТО), які містяться в ОД мл стабілізуючого розчинника. Діаскінтест, Алерген туберкульозний рекомбінантний у стандартному розведенні, ЗАТ «Фармацевтична фірма «ЛЕККО», Російська Федерація: вводити виключно в/шкірно. Шприцом набирають 0.2 мл (дві дози) препарату, надівають на нього голку і випускають розчин до мітки 0,1 мл. Після обробки ділянки шкіри внутрішньої поверхні середньої треті передпліччя 70 % етиловим спиртом, у внутрішні шари натягнутої шкіри паралельно її поверхні вводять 0.1 мл препарату. Під час постановки проби, як правило, на шкірі утворюється папула у вигляді «лимонної кірки» розміром 7-10 мм у діаметрі білого кольору. Туберкулін ППД RT 23 SSI /Tuberculin PPD RT 23 SSI, Statens Serum Institut, вул. Артіллєрів'є, 5, Копенгаген С, ДК-2300, Данія: вводять в/шкірно. Туберкулін (0,1 мл, як для 2 так і для 10 ТО) вводять шприцом об'ємом 1,0 мл з короткою косою голкою (розмір 0,5x16 або 0,4x13). Потрібну кількість туберкуліну (0,2 мл) набирають однограмовим одноразовим шприцом зі стерильною голкою № 08x40. Потім на шприц одягають стерильну голку, випускають зайву кількість туберкуліну і внутрішньошкірно вводять 0,1 мл препарату. Ін'єкція повинна бути зроблена в середину третини передпліччя. Препарат вводиться повільно, і при цьому має утворитися папула розміром 8-10 мм в діаметрі і залишатися приблизно протягом 10 хвилин. Якщо папула не утворилася, то голка була введена дуже глибоко, випробування треба повторити на другій руці.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: звичайним явищем вважається біль, подразнення або свербіж у місці введення ін'єкції. Головний біль, підвищена температура та збільшення локального лімфатичного вузла відносять до незвичайних побічних ефектів; у осіб із надзвичайно високою чутливістю до продукції на основі туберкуліну, зрідка виникає кропивниця, везикули, некроз та анафілактичні реакції.

Протипоказання до застосування ЛЗ: туберкулін не повинен вводитись пацієнтам із заздалегідь відомою гіперчутливістю (тип І) до діючої речовини або інших субстанцій; шкірні інфекції; гострі, хронічні інфекційні та соматичні захворювання в період погіршення хвороби; алергічні стани (ревматизм у гострій та підгострій фазах, БА, ідіосинкразії з вираженими шкірними виявами та ін.). Епілепсія; наявність карантину по інфекційному захворюванню в дитячому колективі. Проведення діагностичної проби Манту не раніше 1 місяця після зникнення вищевказаних клінічних симптомів або закінчення карантину по інфекційному захворюванню в дитячому колективі. Інтервал між будь-яким профілактичним щепленням і біологічною діагностичною пробою Манту повинен складати не менше 1 місяця.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозування

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

II.

Tuberculin PPD RT 23 SSI / Туберкулін ППД RT 23 SSI

Statens Serum Institut, Данія

Р-н д/інєк. у фл. по 1,5мл, 5мл

2 ТО/0,1мл, 10 ТО/0,1мл

№1, №10

відсутня у реєстрі ОВЦ

Tuberculin PPD RT 23 SSI / Туберкулін ППД RT 23 SSI

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (пакування з форми "in bulk" виробництва Statens Serum Institut, Данія), Україна

Р-н д/інєк. по 1,5мл у фл. або у фл. у комп. з 15 шпр.

2 ТО/0,1мл

№1, №10

відсутня у реєстрі ОВЦ

Алерген туберкульозний очищений у стандартному розведенні (очищений туберкулін у стандартному розведенні)

ФДУП “Санкт-Петербурзький науково-дослідний інститут вакцин і сироваток та підприємство по виробництву бактерійних препаратів” Федерального медико-біологічного агентства, Росія

Р-н для в/ш введ. в амп.

2мл (20 доз)

№10

1271,64

5000,00 руб.

Алерген туберкульозний очищений у стандартному розведенні (очищений туберкулін у стандартному розведенні)

ФДУП “Санкт-Петербурзький науково-дослідний інститут вакцин і сироваток та підприємство по виробництву бактерійних препаратів” Федерального медико-біологічного агентства, Росія

Р-н для в/ш введ. в амп.

3мл (30 доз)

№10

1907,46

7500,00 руб.

Алерген туберкульозний очищений у стандартному розведенні (очищений туберкулін у стандартному розведенні)

ФДУП “Санкт-Петербурзький науково-дослідний інститут вакцин і сироваток та підприємство по виробництву бактерійних препаратів” Федерального медико-біологічного агентства, Росія

Р-н для в/ш введ. в амп.

1мл (10 доз)

№10

635,81

2500,00 руб.

БІОЛІК Туберкулін ППД-Л

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

Р-н д/ін. в амп. по 0,6мл, 3мл

2 ТО/доза, 5 ТО/доза, 10 ТО/доза

№10

відсутня у реєстрі ОВЦ

БІОЛІК Туберкулін ППД-Л

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

Р-н д/ієкн. в амп. по 3мл

2 ТО/доза

№10

1065,11

 

БІОЛІК Туберкулін ППД-Л

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

Р-н д/інєк. в амп. по 1мл

2 ТО/доза

№10

367,00

 

БІОЛІК Туберкулін ППД-Л

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

Р-н д/інєк. по 0,6мл + 3 шпр. з голк. д/витяг., 3 голки д/введ.

2 ТО/доза

№1

38,00

 

БІОЛІК Туберкулін ППД-Л

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

Р-н д/інєк. по 1мл + 5 шпр. з голк. д/витяг., 5 голок д/введ.

2 ТО/доза

№1

48,00

 

ДІАСКІНТЕСТ Алерген туберкульозний рекомбінантний у стандартному розведенні

ЗАТ "Фармацевтична фірма "ЛЕККО", Російська Федерація

Р-н для в/ш введ. у фл.

1,2мл (12 доз)

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ДІАСКІНТЕСТ Алерген туберкульозний рекомбінантний у стандартному розведенні

ЗАТ "Фармацевтична фірма "ЛЕККО", Російська Федерація

Р-н для в/шкірн. введення у фл.

3мл (30 доз)

№1

331,91

31,96€

1327