Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Державний формуляр лікарських засобів.doc
Скачиваний:
0
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
36.42 Mб
Скачать

21.1.2. Вірусні вакцини

21.1.2.1. Вакцини для профілактики гепатиту в

Вакцинації для профілактики гепатиту В підлягають усі новонароджені. Для вакцинації дітей проти гепатиту В використовується схема: 0 (перша доба)-1-6 місяців життя дитини.

Новонародженим з масою тіла менше 2000 г, що народилися від HBsAg позитивних матерів, вакцинація проводиться обов’язково при народженні за схемою 0-1-2-7 (0 - перша доба життя, дата першого введення вакцини, мінімальний інтервал між першим та другим щепленнями - 1 місяць, другим та третім щепленнями - 1 місяць, третім та четвертими щепленнями – 5 місяців).

Якщо дитина не отримала першу дозу вакцини проти гепатиту В у пологовому стаціонарі або родопомічному закладі, вакцинація проводиться в амбулаторних закладах охорони здоров’я в будь-якому віці (лише для дітей, народжених починаючи з 2002 року).

Якщо вакцинація розпочинається пізніше 3-х місяців життя дитини з використанням комбінованих вакцин, до складу яких входить вакцина проти гепатиту В, щеплення плануються з урахуванням мінімального інтервалу між дозами. Вакцинація проти гепатиту В вважається завершеною при отриманні особою щонайменше трьох щеплень.

Діти, які не були раніше щеплені проти гепатиту В, підлягають вакцинації у віці 14 років.

Вакцина для профілактики гепатиту В (Hepatitis B, purified antigen) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07BС01 - Hepatitis vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: містить очищений основний поверхневий антиген вірусу, одержаний за допомогою технології рекомбінантної ДНК та абсорбований на гідроксиді алюмінію; стимулює утворення специфічних гуморальних антитіл проти HBsAg (основного поверхневого антигену вірусу гепатиту В). Титр антитіл проти HBsAg, вищий за 10 МО/л, корелює з достатнім ступенем імунного захисту проти інфекції, викликаної вірусом гепатиту В (HBV).

Показання для застосування ЛЗ: для активної імунізації з метою профілактики захворювання, викликаного НВV у пацієнтів будь-якого віку, для яких існує ризик інфікування. У зонах з низькою ендемічністю гепатиту В рекомендується імунізувати вакциною новонароджених дітей та підлітків, та осіб, що складають групи підвищеного ризику інфікування: медичні працівники, співробітники міліції, пожежних бригад, військовослужбовці, пацієнти, яким проводилось переливання крові; особи, які проживають у спеціальних установах, та персонал, який їх обслуговує; особи, у яких підвищений ризик захворюваності пов'язаний з їхньою сексуальною орієнтацією; наркомани, які використовують наркотики у вигляді ін'єкцій; особи, які виїжджають у зони з високою ендемічністю гепатиту В; діти, народжені матерями - носіями вірусу гепатиту В; уродженці зон з високою ендемічністю гепатиту В; пацієнти із серповидно-клітинною анемією; пацієнти, що чекають на трансплантацію органів та тканин; особи з хр.захворюваннями печінки або особи, які перебувають в групі ризику розвитку хр. захворювання печінки (носії вірусу гепатиту С, особи, які зловживають алкоголем); особи, що знаходяться в сімейних (побутових та статевих) контактах з будь-ким із наведених вище груп та з пацієнтами, хворими на гепатит В у гострій чи хронічній формі; усі інші особи, які в силу своєї діяльності чи способу життя можуть бути інфіковані НВV. У зонах з середньою чи високою частотою захворюваності на гепатит В, де існує ризик інфікування для більшої частини населення, вакцинацію необхідно проводити всім новонародженим, дітям та підліткам.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка, ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна: призначена тільки для глибокого в/м введення: у дельтоподібний м'яз або в нередньо-бокову частину стегна новонародженим та дітям раннього віку; одна доза вакцини для новонароджених, дітей, підлітків та осіб до 19 років включно становить 0,5 мл (10 мкг НВsАg); одна доза для дорослих, починаючи з 20 років, становить 1,0 мл (20 мкг НВsАg); первинна імунізація складається із введення 3-х доз вакцини згідно з наступними схемами: перша схема вакцинації - 1-а доза - вибрана дата, 2-а - через 1 міс. після введення 1-ої дози, 3-я - через 6 місяців після введення 1-ої дози. Друга схема вакцинації: три щеплення проводять з інтервалом в 1 місяць між щепленнями. Така схема передбачає здійснення ревакцинації через 12 місяців після третьго щеплення. Гепавакс-Ген® / Hepavax-Gene® Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна очищена рідка, Berna Biotech Korea Corporation, Корея: первинна вакцинація складається з трьох доз вакцини, в/м: 1-а доза: обрана дата; 2- а доза: через 1 місяць; 3- а доза: через 6 місяців від дати введення першої дози (схема 0-1-6); альтернативна схема вакцинації передбачає проведення трьох щеплень із інтервалом між щепленнями у 1 місяць, тобто за схемою 0-1-2, і призначена для отримання швидкої сероконверсії. Об'єм вакцини, що вводиться, в залежності від віку: немовлята і діти молодшого віку (віком до 10 років): вперше - 0.5 мл (10 мкг); 1 міс. - 0.5 мл (10 мкг); 6 міс. - 0.5 мл (10 мкг); дорослі і діти починаючи з 11 років: вперше - 1,0 мл (20 мкг); 1 міс. - 1,0 мл (20 мкг); 6 міс. - 1,0 мл (20 мкг). ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B Вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна, GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія: доза 20 мкг (1,0 мл) рекомендується для дорослих (осіб віком 20 років і старше), також може використовуватися з метою ім)тнопрофілактики пацієнтів віком від 11 років і старше, включаючи підлітків віком 15 років, шляхом введення 2 доз вакцини за схемою; вакцина для дітей - доза 10 мкг (0,5 мл) рекомендується для новонароджених, дітей та осіб віком до 19 років. Схема імунізації, згідно з якою другу дозу вводять через 1 міс., а третю - через 6 міс. після першої (0, 1 та 6 міс.) забезпечує оптимальний рівень імунітету на 7 місяців і високі титри антитіл. При прискореній схемі, згідно з якою другу ін'єкцію проводять через 1 місяць після першої, третю - через 2 місяці після першої (0, 1 і 2 місяці) імунітет виникає швидше і вакцинація переноситься краще. Згідно з цією схемою, можливе застосування четвертої дози через 12 місяців у випадку, коли титри антитіл після третьої дози є нижчими, ніж після застосування схеми 0, 1, 6 місяців. У немовлят такий режим вакцинації дозволяє одночасну введення вакцини проти гепатиту В разом з іншими дитячими вакцинами. ЕУВАКС В/EUVAX B Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка, LG Life Sciences Ltd, Корея: в/м; одна педіатрична доза (0,5 мл) для імунізації новонароджених та дітей віком до 15 років включно містить 10 мкг HBsAg. Одна доза 1,0 мл для імунізації дітей віком від 16 років та дорослих містить 20 мкг HBsAg. Первинна імунізація складається із введення трьох доз вакцини згідно з наступною схемою: 1-ша доза - вибрана дата, 2-га - через 1 місяць після введення 1-ої дози, 3-я - через 6 місяців після введення 1-ї дози. Існує також альтернативна схема вакцинації, яка передбачає проведення трьох щеплень з інтервалом між наступними щепленнями в 1 місяць (0, 1 та 2 місяці). Така схема передбачає здійснення першої ревакцинації через 12 місяців після третього щеплення. ПРОФІ ген В™ / PROFI gen B™ вакцина для профілактики гепатиту В, рекомбінантна, ВАТ “ФАРМАК”, Україна, спільно з Berna Biotech (Швейцарія): дорослим вакцину слід вводити в дельтоподібний м'яз, але немовлятам і дітям молодшого віку бажано вводити у передньо-бокову поверхню стегна. Первинна вакцинація складається з трьох доз вакцини (схема 0-1-6), що вводяться в/м: 1-а доза: обрана дата; 2-а доза: через 1 міс.; 3-а доза: через 6 місяців від дати введення першої дози. Альтернативна схема вакцинації передбачає проведення трьох щеплень з інтервалом між щепленнями у 1 місяць, тобто за схемою 0-1-2, і призначена для отримання швидкої сероконверсії. При такій схемі бажано вводити бустерну дозу через 12 місяців після першої ін'єкції. Об'єм вакцини, що вводиться, в залежності від віку: немовлята і діти молодшого віку (віком до 10 років): вперше - 0.5 мл (10 мкг); 1 міс. - 0.5 мл (10 мкг); 6 міс. - 0.5 мл (10 мкг); дорослі і діти починаючи з 11 років: вперше - 1,0 мл (20 мкг); 1 міс. - 1,0 мл (20 мкг); 6 міс. - 1,0 мл (20 мкг).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: реакції в місці введення: біль, почервоніння, припухлість, індурація; лихоманка (> 37,5°С); втома, нездужання; втрата апетиту; лімфаденопатія; дратівливість; головний біль, сонливість; запаморочення, парестезії, нудота, блювання, діарея, біль у животі; висипка, свербіж, кропив'янка; міальгія, артралгії; фарингіт, кашель, нежить; грипоподібні симптоми; синдром Гійєна-Барре, загострення розсіяного склерозу. Менінгіт; тромбоцитопенія; анафілаксія, АР, включаючи анафілактоїдні реакції та імітація сироваткової хвороби; параліч, конвульсії, гіпостезії, енцефаліти, енцефалопатії, нейропатії, неврити; гіпотензія, васкуліт; ангіоневротитчний набряк, червоний плаский лишай, поліморфна еритема; артрит, м'язова слабкість.

Протипоказання до застосування ЛЗ: відома гіперчутливість до будь-якого компоненту вакцини або пацієнтам з проявом реакції підвищеної чутливості після попереднього введення вакцини; г.інфекційні захворювання, які супроводжуються лихоманкою; декомпенсація серцево-судинної системи; з обережністю у пацієнтів з розсіяним склерозом та імунодефіцитами.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозування

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

II.

Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

Сусп. д/ін’єк. у фл.

5мл (10 доз д/діт. або 5 доз д/дор)

№10

1413,00

 

Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

Сусп. д/ін’єк. в амп.

0,5мл (1 доза д/дітей)

№10

310,70

 

Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

Сусп. д/ін’єк. в амп.

1,0мл (2 доза д/дітей)

№10

339,72

 

Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

Сусп. д/ін’єк. в амп.

1мл (2 дози д/lдор.)

№10

339,72

 

Гепавакс-Ген® / Hepavax-Gene® Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна очищена рідка

Berna Biotech Korea Corporation, Корея

Сусп. д/ін'єк. у фл.

20мкг/1,0мл; 10мкг/0,5мл; 200мкг/10мл; 100мкг/5мл

№1; №10; №50

відсутня у реєстрі ОВЦ

ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B Вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія

Сусп. д/ін'єк. у фл. або шпр.

0,5мл (1 доза д/дітей);

1мл (1 доза д/дор.)

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B Вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія

Сусп. д/ін'єк. у фл. (1 доза д/дор.)

1мл (20мкг)

№25

1141,88

142,86$

ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B Вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія

Сусп. д/ін'єк. у фл. (1 доза д/дітей)

0,5мл (10мкг)

№10

357,77

44,76$

ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B Вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія

Сусп. д/ін'єк. у фл. (1 доза д/дор.)

1мл (20мкг)

№10

456,72

57,14$

ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B Вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія

Сусп. д/ін'єк. у фл. (1 доза д/дітей)

0,5мл (10мкг)

№25

894,42

111,90$

ЕУВАКС В/EUVAX B Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка

LG Life Sciences Ltd, Корея

Сусп. д/ін'єк. у фл.

1 дозі (1,0мл); 10 доз (5,0мл, 10,0мл)

№1, №10, №20

відсутня у реєстрі ОВЦ

ЕУВАКС В/EUVAX B Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка

LG Life Sciences Ltd, Корея

Сусп. д/ін'єк. у фл.

1 дозі (0,5мл)

№1

8,00

 

ПРОФІ ген В™ / PROFI gen B™ вакцина для профілактики гепатиту В, рекомбінантна

ВАТ “ФАРМАК”, Україна, спільно з Berna Biotech (Швейцарія)

Сусп. д/ін'єк. у фл.

0.5мл (1доза д/діт); 1.0мл (1доза д/дор); 1.0мл (2 дози д/діт); 5.0мл (10 доз д/діт) 5.0мл (5 доз д/дор)

№1, №10

відсутня у реєстрі ОВЦ