Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Державний формуляр лікарських засобів.doc
Скачиваний:
0
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
36.42 Mб
Скачать

21.1. Монокомпонентні вакцини та анатоксини

21.1.1. Бактеріальні вакцини та анатоксини

21.1.1.1. Вакцини для профілактики туберкульозу

Згідно з наказом МОЗ України від 16.09.2011 № 595 вакцинації підлягають усі новонароджені, що не мають до цього протипоказань. Вакцинація проводиться на 3-5-у добу життя дитини (не раніше 48-ої години після народження). Для вакцинації недоношених дітей з масою тіла ≥ 2000 г необхідно застосовувати вакцину для профілактики туберкульозу зі зменшеним вмістом антигену (далі - БЦЖ-м). Діти, які не були щеплені в пологовому стаціонарі, підлягають обов’язковій вакцинації в закладах охорони здоров’я.

Якщо дитина не щеплена в пологовому стаціонарі через медичні протипоказання, щеплення проводиться вакциною БЦЖ-м, в інших випадках щеплення проводиться вакциною для профілактики туберкульозу (далі – БЦЖ).

Ревакцинація проводиться вакциною БЦЖ дітям у віці 7 років з негативним результатом проби Манту.

Вакцина для профілактики туберкульозу, жива, ослаблена (Tuberculosis, live attenuated) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07AN01- Tuberculosis vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: вакцина БЦЖ виготовлена на основі живих бактерій, похідних від культури бацил Calmette Guerin (Mycobacterium bovis), які в організмі щепленого призводять до розвитку тривалого імунітету до туберкульозу.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика туберкульозу.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Застосовують виключно внутрішньошкірно; БЦЖ вакцина SSI / BCG vaccine SSI Вакцина для профілактики туберкульозу, жива, суха, Statens Serum Institut, Данія: рекомендовано для вакцинації здорових новонароджених дітей з масою тіла 2500 г і більше та дітей, які не були щеплені в пологовому будинку у зв’язку з протипоказаннями, застосовують вакцину у дозі 0,05 мл на введення, для ревакцинації дітей та щеплення дорослих - у дозі 0,1 мл на введення; Вакцина для профілактики туберкульозу (БЦЖ), НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН (філія "МЕДГАМАЛ" НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН), Росія: застосовують в дозі 0,05 мг в 0,1 мл розчинника, що додається (розчин натрію хлориду 0,9% для ін'єкцій), щеплення проводиться здоровим новонародженим дітям на 3-7 день життя; Вакцина для профілактики туберкульозу жива, суха БЦЖ 10, БЦЖ 20, "Біомед" Сірум енд Вексін Продакшн Плант Лтд., Польща: застосовують в дозі 0,1 мл. що містить 0,05 мг мікобактерій БІДЖ, первинну вакцинацію здійснюють здоровим новонародженим дітям на 3-7 день життя; Вакцина туберкульозна (БЦЖ), ФДУП "НВО "Мікроген" Мінздравсоцрозвитк: застосовують в дозі 0,05 мг в об'ємі 0,1 мл; введення препарату під шкіру неприпустимо, так як при цьому можливий холодний абсцес; первинну вакцинацію здійснюють здоровим новонародженим дітям на 3-7 день життя (як правило в день виписки з пологового будинку). Ревакцинації підлягають здорові діти віком 7 та 14 років, які мають негативну реакцію на пробу Манту. Інтервал між проведенням проби Манту та ревакцинацією має бути не менше 3 днів і не більше 2 тижнів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: ускладнення після вакцинації та ревакцинації БЦЖ відмічаються рідко та носять місцевий характер: підшкірні холодні абсцеси; виразки розміром 10 мм та більше в діаметрі на місці внутрішньошкірного введення вакцини; лімфаденіти регіонарних лімфатичних вузлів (пахвових, шийних, над- і підключичних) при збільшенні вузла до 10 мм та більше у фазі інфільтрації, абсцедування і кальцинації; келоїдні рубці розміром 10 мм у діаметрі та більше на місці загоєної вакцинальної реакції; остити.А також системні прояви у вигляді дисемінованої БЦЖ-інфекції (при вродженому імунодефіциті). Реакція на введення: на місці внутрішньошкірного введення вакцини розвивається специфічна реакція у вигляді папули розміром 5-10 мм у діаметрі, у подальшому утворюється пустула, яка загоюється рубчиком. У новонароджених нормальна вакцинальна реакція з'являється ч/з 6-8 тижнів; реакція має зворотний розвиток протягом 2-3 міс, інколи у більш тривалий термін; у ревакцинованих місцева реакція розвивається ч/з 1-2 тижні. У 90-95 % вакцинованих на місці щеплення повинен утворитись поверхневий рубчик до 10 мм у діаметрі.

Протипоказання до застосування ЛЗ: недоношеність - маса тіла менше ніж 2500 г; захворювання новонароджених: внутрішньоутробна інфекція, гнійно-септичні захворювання, гемолітична хвороба новонароджених (середньої тяжкості та тяжка форми), важкі пологові травми нервової системи з неврологічною симптоматикою, генералізовані шкірні ураження та ін.; внутрішньоутробна гіпотрофія ІІІ-ІVступеня; гострі захворювання; щеплення проводять після одужання і заключення відповідних спеціалістів. Первинні (вроджені) імунодефіцити; злоякісні захворювання крові та новоутворення; наявність випадків генералізованої БЦЖ-інфекції у інших дітей в родині. При застосуванні імунодепресантів та променевої терапії (щеплення проводять не раніше ніж через 12 місяців після закінчення лікування при відсутності ознак імунодефіциту (клінічних та лабораторних) і консультації відповідних спеціалістів. Діти, народжені від ВІЛ-інфікованих матерів (щеплення проводять після зняття діагнозу ВІЛ-інфікування). При наявності в сімейному анамнезі випадків первинного (вродженого) імунодефіциту щеплення проводять після обстеження і виключення ознак первинного імунодефіциту. Дітям, які не були вакциновані у періоді новонародженості, щеплення проводять після виключення протипоказань за висновком відповідних спеціалістів. Протипоказання для ревакцинації: гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хр. захворювань (у тому числі алергійних); щеплення здійснюють ч/з 1 місяць після одужання або настання ремісії. Злоякісні захворювання крові та новоутворення; первинні (вроджені) імунодефіцити; інфікування вірусом імунодефіциту людини. У випадку застосування імунодепресантів і променевої терапії щеплення здійснюють не раніше, ніж через 12 місяців після закінчення лікування, при відсутності ознак імунодефіциту (клінічних і лабораторних) та після заключення з відповідними спеціалістами. Неврологічні порушення з вираженою симптоматикою; аутоімунні захворювання - вакцинацію проводять у стані клініко-лабораторної ремісії в умовах стаціонару та після консультації з відповідними спеціалістами. Анемія (рівень гемоглобіну нижче 80 г/л); захворювання на туберкульоз та туберкульоз в анамнезі; інфікування мікобактеріями туберкульозу; позитивна чи сумнівна реакція на пробу Манту з 2 ТО ППД-Л; тяжкі поствакцинальні реакції в анамнезі у вигляді анафілактичного шоку, енцефаліту, агранулоцитозу; ускладнені реакції на попереднє введення вакцини БЦЖ (лімфаденіт, холодний абсцес, виразки шкіри більше 10 мм, інфільтрат на місці введення розміром 15 мм, келоїдний рубець, остити, генералізована БЦЖ-інфекція). Вагітність та лактація; ВІЛ-інфекція.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозування

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

II.

БЦЖ вакцина SSI / BCG vaccine SSI Вакцина для профілактики туберкульозу, жива, суха

Statens Serum Institut, Данія

Ліофіл. порош. д/пригот. сусп. д/ін'єк. у фл. в компл. з розчин. Саутона SSI (фл. по 1мл)

1 мл

№5, №10

відсутня у реєстрі ОВЦ

Вакцина для профілактики туберкульозна жива, суха БЦЖ 10, БЦЖ 20

"Біомед" Сірум Енд Вексін Продакшн Плант Лтд., Польща

Ліофіл. в амп. у компл. з розчин. (амп. по 2мл)

20 доз

№5

відсутня у реєстрі ОВЦ

Вакцина для профілактики туберкульозна жива, суха БЦЖ 10, БЦЖ 20

"Біомед" Сірум Енд Вексін Продакшн Плант Лтд., Польща

Ліофіл. в амп. у компл. з розчин. (амп. по 1мл)

10 доз

№5

256,50

24,35€

Вакцина для профілактики туберкульозу (БЦЖ)

НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН (філія "МЕДГАМАЛ" НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН), Росія

Ліофіл. д/сусп. для в/ш введ. в амп. у компл. з розчин. (по 1,0мл, 2,0мл)

0,5мг (10 доз); 1,0мг (20 доз)

№5

відсутня у реєстрі ОВЦ

Вакцина туберкульозна (БЦЖ)

Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мікроген" Мінздравсоцрозвитк

Ліофіл. д/пригот. сусп. для в/ш введ. по 0,5мг (10 доз) у компл. з розчин. (по 1мл)

50 мкг/дозу

№5

відсутня у реєстрі ОВЦ

Вакцина туберкульозна (БЦЖ)

Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мікроген" Мінздравсоцрозвитк

Ліофіл. д/пригот. сусп. для в/ш введ. по 1,0мг (20 доз) у компл. з розчин. (по 2мл)

50 мкг/дозу

№5

164,14

670,00 руб.

Вакцина для профілактики туберкульозу зі зменшеним вмістом антигену (Tuberculosis live attenuated) [П] *

Основна фармакотерапевтична дія: вакцина містить живі мікобактерії штаму БЦЖ-1, які розмножуючись в організмі щепленого, сприяють розвитку тривалого імунітету до туберкульозу.

Показання для застосування ЛЗ: активна специфічна щадна профілактика туберкульозу: у пологовому будинку у недоношених новонароджених з вагою тіла 2000 і більше грамів, при відновленні первинної ваги тіла - перед випискою або у день виписки з пологового будинку; у відділеннях виходжування недоношених новонароджених стаціонарів лікарень (2-й етап виходжування) - діти з вагою тіла 2300 г і більше передвипискою з стаціонару; в дитячих поліклініках - дітям, які не отримали протитуберкульозного щеплення в пологовому будинку через наявність медичних проти показів і підлягають вакцинації у зв'язку зі зняттям протипоказань.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: одна доза складає 0,025 мг в 0,1 мл розчинника, який додається; для отримання дози 0,025 мг БЦЖ-М в 0,1 мл в ампулу з вакциною переносять стерильним шприцем 2 мл розчинитись протягом 1 хвилини. Припустимою є наявність пластівців, які повинні розбиватися при 3-4 разовому перемішуваній за допомогою шприца (не припустимим є потрапляння повітря у шприц; для одного щеплення стерильним шприцем набирають 0,2 мл (2 дози) розчиненої вакцини, потім випускають ч|з голку в стерильний ватний тампон 0,1 мл вакцини, щоб витіснити повітря і підвести поршень шприца під потрібне градуювання - 0,1 мл. Спочатку вводять незначну кількість вакцини, щоб переконатися, що голка ввійшла точно внутрішньошкірно, а потім вводять всю дозу препарату (загалом 0,1 мл). При правильній техніці введення повинна утворитись папула білого кольору діаметром 7-9 мм, яка зазвичай зникас ч|з 5-20 хвилин.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: ускладнення відмічаються рідко і зазвичай носять місцевий характер (лімфаденіти діаметром більш ніж 1 см, - регіонарні, частіше підпахвові, іноді над- або підключичні, рідше підшкірні інфільтрати, холодні абсцеси, виразки, келоїди). Дуже рідко зустрічаються персистуюча і дисемінована БЦЖ-інфекція без летального наслідку (вовчанка, остити і ін.), пост-БЦЖ синдром алергічного характеру, якій виникає після щеплення (вузлувата еритема, кільцевидна гранульома, виспи та ін.), дуже рідко - генералізоване ураження БЦЖ при уродженому імунодефіциті. Ускладнення виникають у різні терміни після щеплення - від кількох тижнів до року і більше.

Протипоказання до застосування ЛЗ: не слід застосовувати вакцину БЦЖ-М в наступних випадках: при недоношеності - вага тіла при народженні менше 2000 г; гострі захворювання. вакцинація відкладається до закінчення гострих проявів хвороби і загострення хронічних захворювань (внугрішньоутробна інфекція, гнійно-септичні захворювання, гемолітична хвороба новонароджених середньо-тяжкої і тяжкої форм, важкі ураження нервової системи з вираженою неврологічною симптоматикою, генералізовані ураження шкіри; імунодефіциті стани (первинні), злоякісні захворювання крові та новоутворення; при призначенні імунодепресантів і променевої терапії щеплення проводять за показаннями не раніше, ніж через 6 місяців після закінчення лікування та згідно з заключенням відповідних спеціалістів; ВІЛ-інфекція у матері новонародженого; ВІЛ-інфекція у дитини.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозування

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

II.

Вакцина для профілактики туберкульозу зі зменшеним вмістом антигену (БЦЖ-М)

НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН (філія "МЕДГАМАЛ" НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН), Росія

Ліофіл. д/сусп. для в/ш введ. в амп. у компл. з розчин. (по 2,0мл)

0,5мг (20 доз)

№5

255,78

32,00$