Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Державний формуляр лікарських засобів.doc
Скачиваний:
0
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
36.42 Mб
Скачать

19.2.2.4. Інші антагоністи гормонів та подібні лікарські засоби

Дегарелікс (Degarelix) [П] (див. п. 12.1.6.1. розділу "УРОЛОГІЯ, АНДРОЛОГІЯ, СЕКСОПАТОЛОГІЯ, НЕФРОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ")

19.3. Імуномодулюючі засоби

19.3.1. Колонієстимулюючі фактори

Ленограстим (Lenograstim) [П]

Фармакотерапевтична група: L03AA10 - колонієстимулюючі фактори.

Основна фармакотерапевтична дія: належить до групи цитокінів - біологічно активних протеїнів, які регулюють ріст і диференціацію клітин; рекомбінантний глікопротеїд (rHuG - CSF), еквівалент людського гранулоцитарного колонієстимулюючого чинника, отриманого з культури клітин CHU-2 людини, складається із 174 амінокислот і гліколізований в ділянці TR 133; чинить стимулюючий вплив на клітини-попередники лейкопоезу; викликає значне збільшення кількості нейтрофілів у периферичній крові; збільшення рівня нейтрофілів є дозозалежним у діапазоні доз ленограстіму від 1мкг/кг/добу до 10 мкг/кг/добу, повторне введення препарату в рекомендованих дозах посилює цей ефект; нейтрофіли, які утворюються під впливом ленограстіму, мають нормальні фагоцитуючі властивості і хемотаксис.

Показання для застосування ЛЗ: дорослим, підліткам та дітям віком старше 2 років з метою: зменшення тривалості нейтропенії у пацієнтів (з немієлоїдними злоякісними новоутвореннями), яким проводилася мієлосупресивна терапія з подальшою трансплантацією кісткового мозку (ТКМ) і які знаходяться у групі підвищеного ризику розвитку тривалої тяжкої нейтропеніїБНФ ; зменшення тривалості тяжкої нейтропенії і пов'язаних з нею ускладнень у пацієнтів, яким проводилася стандартна цитотоксична хіміотерапія, асоційована з підвищеним ризиком виникнення фебрильної нейтропенії; мобілізації у периферичну кров аутологічних стовбурових клітин-попередників (АСКП) як у хворих, так і у здорових донорів.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводити шляхом п/ш ін’єкції або в/в інфузії; рекомендована доза 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/на добу БНФ , що терапевтично еквівалентно 5 мкг (0,64 млн МО)/кг/на добу, у випадках: трансплантації периферичних стовбурових клітин або кісткового мозку, стандартної цитотоксичної хіміотерапії, мобілізації АСКП після хіміотерапії; можна застосовувати пацієнтам, площа поверхні тіла яких не перевищує 1,8 м2; для мобілізації АСКП вводять окремо у рекомендованій дозі 10 мкг (1,28 млн МО)/кг/на добу; дорослі: при трансплантації периферичних стовбурових клітин або кісткового мозку: щоденно у рекомендованій дозі 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/на добу у вигляді 30-хвилинної в/в інфузії у 0,9 % р-ні NaCl або у вигляді п/ш ін’єкції. Першу дозу вводять не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку, якщо необхідно, препарат можна безперервно застосовувати впродовж щонайбільше 28 днів; стандартна цитотоксична хіміотерапія: щоденно у рекомендованій дозі 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/на добу у вигляді підшкірної ін’єкції. Першу дозу вводять не раніше ніж через 24 години після проведення цитотоксичної хіміотерапії, якщо необхідно, препарат можна безперервно застосовувати впродовж щонайбільше 28 днів; мобілізація АСКП: після проведення хіміотерапії вводити щоденно у рекомендованій дозі 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/на добу у вигляді п/ш ін’єкції з 1-го по 5-й день після завершення хіміотерапії, відповідно до режиму хіміотерапії, що застосовувався для мобілізації, введення препарату продовжувати до проведення останнього сеансу лейкофорезу; при мобілізації АСКП за допомогою одного ленограстиму, вводити щоденно у рекомендованій дозі 10 мкг (1,28 млн МО)/м2/на добу у вигляді п/ш ін’єкції впродовж 4-6 днів. Лейкофорез слід проводити між 5-м і 7-м днем від початку введення препарату; діти: доза для дітей віком старше 2 років та підлітків така ж, як і у дорослих, якщо препарат використовується для зменшення тривалості нейтропенії після мієлосупресивної терапії з наступною ТКМ або після цитотоксичної хіміотерапії; щодо застосування дорослих доз у дітей для мобілізації у периферичну кров аутологічних стовбурових клітин-попередників (АСКП) існують дуже обмежені дані.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інфекційно-запальні ураження присінку порожнини рота, сепсис та інфекція, підвищення температури тіла, діарея, біль у животі, блювання, нудота, висипання, алопеція, підвищення рівня ЛДГ, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, збільшення розмірів селезінки, розрив селезінки, головний біль, астенія, набряк легенів, інтерстиціальна пневмонія, утворення легеневих інфільтратів, легеневий фіброз, шкірний васкуліт, с-м Світа, вузликова еритема, гангренозна піодермія, с-м Лайєлла, біль у кістках, біль у спині, реакції у місці ін’єкційно-го введення препарату, АР, анафілактичний шок, підвищення рівнів АСТ/АЛТ, підвищення рівня лужної фосфатази.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до компонентів препарату; не слід застосовувати з метою інтенсифікації цитотоксичної хіміотерапії, тобто перевищувати стандартні дози цитостатиків та змінювати режими дозування, оскільки він може зменшувати мієлотоксичність, але не впливає на інші токсичні ефекти цитостатиків; одночасне застосування з цитотоксичною хіміотерапією; мієлоїдні злоякісні новоутворення, хворим віком до 55 років з г.мієлолейкозом, або з гострим мієлолейкозом de novo і нормальною цитогенетикою, тобто t (8;21), t (15;17) і inv (16).

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 0,35 мг.

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозування

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

II.

ГРАНОЦИТ® 34

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція

Ліофілізат д/р-ну д/ін'єк. у фл.

33,6 млн.МО (263 мкг)

№5

2291,99

218,31€

Філграстим (Filgrastim) [П]

Фармакотерапевтична група: L03АА02 - колонієстимулюючі фактори.

Основна фармакотерапевтична дія: рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ); має таку саму біологічну активність, як і ендогенний людський Г-КСФ, і від останнього відрізняється лише тим, що являє собою неглікозильований білок з додатковим N-кінцевим залишком метіоніну; філграстим виділяють з клітин бактерії Esherichia coli, до складу генетичного апарату яких введено ген, кодуючий білок Г-КСФ; регулює утворення функціонально активних нейтрофілів та їх вихід у кров з кісткового мозку.

Показання для застосування ЛЗ: скорочення тривалості нейтропенії і зменшення частоти фебрильної нейтропенії у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань (за винятком хр.мієлолейкозу і мієлодиспластичного с-му); скорочення тривалості нейтропенії у хворих, що отримують мієлоаблативну терапію з наступною трансплантацією кісткового мозку; мобілізація периферичних стовбурових клітин крові у пацієнтів; тяжка хр.уродженаБНФ, періодична або ідіопатична нейтропенія БНФ (абсолютна кількість нейтрофільних гранулоцитів 0,5х109/л) у дітей і дорослих; зменшення ризику бактеріальних інфекцій при стійкій нейтропенії (абсолютна кількість нейтрофілів 1,0х109/л) у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції у разі неефективності інших засобів контролю нейтропенії; мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) у здорових донорів для алогенної трансплантації ПСКК.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводиться п/ш, п/ш інфузії, в/в; хворі, які одержують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань рекомендована доза 0,5 млн. МО (5 мкг)/кг 1 р/добу БНФ; перша доза вводиться не раніше, ніж через 24 год після закінчення курсу цитотоксичної хіміотерапії шляхом щоденних п/ш або щоденних коротких (30-хв) в/в інфузій на 5% р-ні глюкози; більш бажаним є п/ш введення, оскільки при в/в введенні дія може скорочуватися; щоденне введення проводиться до тих пір, поки кількість нейтрофілів після очікуваного зниження не перевищить очікуваний мінімум (надір) і не досягне діапазону нормальних значень; післяі цитотоксичної хіміотерапії з приводу солідних пухлин, лімфом і лімфолейкозу, тривалість лікування - до 14 днів; після індукційної та консолідаційної терапії г. мієлолейкозу - до 38 днів; зворотне збільшення кількості нейтрофілів спостерігається через 1-2 дні після початку лікування; не рекомендується відміняти лікування передчасно, до переходу кількості нейтрофілів через надір; хворі, які одержують мієлоаблативну терапію з наступною трансплантацією кісткового мозку: початкова доза - 1 млн. МО (10 мкг)/кг/добу - у вигляді 30-хв або безперервної 24-годинної в/в інфузії або безперервної 24-годинної п/ш інфузії; для в/в та п/ш філграстим розводять 20 мг 5% р-ну глюкози; після того, як пройде момент максимального зниження кількості нейтрофілів, добова доза коригується залежно від динаміки вмісту нейтрофілів; мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) у пацієнтів, які одержують мієлосупресивну або мієлоаблативну терапію з наступною аутологічною трансфузією ПСКК - 1 млн. МО (10 мкг/кг/добу у вигляді безперервної 24-годинної п/ш інфузії або шляхом п/ш ін’єкції 1 р/добу протягом 5-7 днів (звичайно досить одного або двох лейкаферезів на 5-й або 6-й день); для мобілізації ПСКК після мієлосупресивної хіміотерапії - 0,5 млн. МО (5 мкг)/кг/добу шляхом щоденних п/ш ін’єкцій, починаючи з першого дня після завершення хіміотерапії; лейкаферез слід проводити протягом періоду зростання кількості нейтрофілів з <0,5х109/л до >5,0х109/л; хворі з тяжкою хр.нейтропенією (ТХН) - початкова доза 1,2 млн. МО (12 мкг)/кг/добу п/ш ін’єкцій одноразово або шляхом кількох введень; при ідіопатичній або періодичній нейтропенії початкова доза 0,5 млн. МО (5 мкг)/кг/добу п/ш одноразово або шляхом кількох введень; корекція дози - філграстим вводять щоденно до стабільного перевищення кількості нейтрофілів 1,5х109/л; після досягнення терапевтичного ефекту визначають мінімальну щоденну ефективну дозу для підтримання цього рівня; через 1-2 тижні лікування початкову дозу можна подвоїти або наполовину зменшити, залежно від ефекту терапії ; далі кожні 1-2 тижні проводять індивідуальну корекцію дози для підтримання середньої кількості нейтрофілів в діапазоні від 1,5х109/л до 10х109/л; мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) у здорових донорів для алогенної трансплантації ПСКК рекомендована доза - 1 млн. МО (10 мкг)/кг/добу шляхом 24-годинної п/ш інфузії або п/ш ін’єкції 1 р/добу протягом 4-5 днів поспіль; лейкаферез проводять з 5-го дня і при необхідності до 6-го дня з метою одержання 4х106 CD34+-клітин/кг маси тіла реципієнта.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: біль в кістках і м’язах, розлади сечовипускання, дозозалежне і звичайно слабке або помірне підвищення концентрацій лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, сечової кислоти та g-глутамілтрансферази в сироватці; зниження АТ, судинні порушення (вено-оклюзійна хвороба, порушення водного обміну); шкірний васкуліт, с-м Світа (г. фебрильний нейтрофільний дерматоз) у хворих на лейкоз; загострення РА, творення інфільтратів в легенях, легенева недостатність, реакції алергічного типу, збільшення селезінки, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, головний біль, діарея, анемія, носові кровотечі, збільшення сироваткових концентрацій сечової кислоти, лактатдегідрогенази і лужної фосфатази, зниження концентрації глюкози в крові після їди, реакції в місці ін’єкції, головний біль, збільшення печінки, біль в суглобах, алопецію, остеопороз і шкірні висипи.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату, хр.мієлолейкоз та мієлодиспластичний с-м; тяжка уроджена нейтропенія (с-м Костмана) з цитогенетичними порушеннями, лактація.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 0.35 мг.

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозування

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

II.

ГРАНОГЕН®

ТОВ "ФАРМАПАРК", Російська Федерація

Р-н д/ін’єк. у фл. по 1мл

30 млнМО/мл

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ГРАСТИМ®

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія

Р-н д/ін’єк. у фл. по 1мл

0,3 мг/мл

№1

862,58

107,92$

ЗАРСІО®

Сандоз ГмбХ (відповідальний за випуск серії)/Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії), Австрія/ Німеччина

Р-н д/ін’єк./інфуз. у шпр.

30млнОД/0,5мл

№1

1072,40

134,17$

ЗАРСІО®

Сандоз ГмбХ (відповідальний за випуск серії)/Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії), Австрія/ Німеччина

Р-н д/ін’єк./ інфуз. у шпр.

30млнОД/0,5мл

№5

1072,40

134,17$

ЗАРСІО®

Сандоз ГмбХ (відповідальний за випуск серії)/Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії), Австрія/ Німеччина

Р-н д/ін’єк./ інфуз. у шпр.

48млнОД/0,5мл

№1

1049,08

131,25$

ЗАРСІО®

Сандоз ГмбХ (відповідальний за випуск серії)/Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії), Австрія/ Німеччина

Р-н д/ін’єк./ інфуз. у шпр.

48млнОД/0,5мл

№5

1049,08

131,25$

ЛЕЙКОСТИМ®

Аль-Хікма Фармасьютикалз/ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО. ЛТД., Йорданія/Корея

Р-н д/ін’єк. у фл. по 0,3мл, 0,6мл, 1,2мл

25мкг/0,1мл

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

НЕЙПОГЕН/NEUPOGEN®

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Р-н д/ін’єк. у фл.

30млнОД(300мкг)/1,0мл; 48млнОД(480мкг)/0,5мл

№1; №5

відсутня у реєстрі ОВЦ

НЕЙПОГЕН/NEUPOGEN®

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Р-н д/ін’єк. у фл.

30млнОД(300мкг)/0,5мл

№1

1211,79

151,61$

НЕЙТРОМАКС (колонієстимулюючий фактор гранулоцитарний рекомбінантний людини) (NEUTROMAX)

Bio Sidus S.A., Argentina

Р-н д/ін’єк. у фл.

48млн.МО (480мкг)

№1

524,54

65,63$

НЕЙТРОМАКС (колонієстимулюючий фактор гранулоцитарний рекомбінантний людини) (NEUTROMAX)

Bio Sidus S.A., Argentina

Р-н д/ін’єк. у фл.

30млн.МО (300мкг)

№1

792,31

99,17$

ТеваГрастим / TevaGrastim®

Тева Фарма Б.В., Нідерланди; Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль

Р-н д/ін’єк. у щпр.

30млнМО/0,5мл

№1

1025,71

128,33$

ТеваГрастим / TevaGrastim®

Тева Фарма Б.В., Нідерланди; Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль

Р-н д/ін’єк. у щпр.

48млн.МО/0,8мл

№1

932,52

116,67$

ФІЛГРАСТИМ

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

Р-н д/ін’єк. у фл. по 1,6мл

48млнМО(0,48мг)

№1

546,88

 

ФІЛГРАСТИМ

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

Р-н д/ін’єк. у фл. по 1мл

30млнМО(0,3мг)

№1

560,00

 

Філграстим-Фармекс Гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор людини рекомбінантний

ТОВ "Фармекс Груп" (із "in bulk" виробництва "Center of Molecular Immunology", Куба), Україна

Р-н д/ін’єк. у фл. по 1мл

300мкг/мл (30млнМО)

№10

відсутня у реєстрі ОВЦ

Філграстим-Фармекс Гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор людини рекомбінантний

ТОВ "Фармекс Груп" (із "in bulk" виробництва "Center of Molecular Immunology", Куба), Україна

Р-н д/ін’єк. у фл. по 1мл

300мкг/мл (30млнМО)

№1

799,84

 

Філстим®

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

Р-н д/ін’єк. у фл. по 1мл

1,0мл/15млнМО (0,15мг)

№1

536,67

 

Філстим®

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

Р-н д/ін’єк. у фл. по 1мл

1,6мл/48млнМО (0,48мг)

№1

549,88

 

Філстим®

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

Р-н д/ін’єк. у фл. по 1мл

1,0мл/30млнМО (0,3мг)

№1

560,00