Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Державний формуляр лікарських засобів.doc
Скачиваний:
0
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
36.42 Mб
Скачать

19.1.6. Моноклональні антитіла

Бевацизумаб (Bevacizumab)

Фармакотерапевтична група: L01XC07 - антинеопластичні засоби; моноклональні антитіла.

Основна фармакотерапевтична дія: рекомбінантне гуманізоване моноклональне а/т, що зв’язується з активним фактором росту ендотелію судин (ФРЕС) та нейтралізує його; інгібує зв’язування фактору росту ендотелію судин з його рецепторами на поверхні ендотеліальних клітин, що призводить до зниження васкуляризації та пригнічення росту пухлини.

Показання для застосування ЛЗ: метастатичний колоректальний рак; метастатичний рак молочної залози; нерезектабельний, метастатичний чи рецидивуючий недрiбноклiтинний рак легень, за винятком переважно плоскоклiтинного раку легень; розповсюджений та/чи метастатичний рак нирки; розповсюджений (стадії ІІІ В, ІІІ С, ІV за FIGO) епiтелiазьний рак ясчникiв, фаллопієвої труб і первинний рак очеревини у дорослих; перший рецидив епiтелiального раку яечникiв, фаiiлопiєвої труби і первинного раку очеревини, чутливого до лікування препаратами платини БНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: метастатичний колоректальний рак - 5 мг/кг або 10 мг/кг 1 р. на 2 тижні чи 7,5 мг/кг або 15 мг/кг 1 р. на З тижнi в/в iнфузiйно; метастатичний рак молочної залози - 10 мг/кг 1 р. на 2 тижнi чи 15 мг/кг 1 р. на З тижнi в/в iнфузiйно; розповсюджений нерезектабельний метастатичний чи рецидивуючий недрiбноклiтинний рак легень - комбiнацiя з похiдними платини протягом 6 курсiв лiкування з наступною монотропією до появи ознак прогресування захворювання - 7,5 мг/кг чи 15 мг/кг 1 р. на З тижнi в/в; розповсюджений та/чи метастатичний рак нирки - 10 мг/кг 1 р. на 2 тижнi в/в; епiтелiальний рак яєчникiв, фаллопiєвої труби i первинний рак очеревини: перша лінія лікування - комбінація з карбоплатином i паклiтакселом до 6 курсiв лiкування з наступним застосуванням бевацизумабу в якостi монотерапiї до прогресування основного захворювання або протягом максимально 15 мiс., або до розвитку неприйнятної токсичностi; рекомендована доза становить 15 мг/кг 1 р. на З тижнi в/в; лiкування рецидиву захворювання - призначасться у комбiнацiї з карбоплатином та гемцитабiном протягом вiд 6 до 10 курсiв лiкування з наступним застосуванням бевацизумабу довгостроково в якостi монотерапiї до прогресування захворювання, рекомендована доза - становить 15 мг/кг 1 р. кожнi З тижнi в/в.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: абсцес, сепсис, iнфекцiї; фебрильна нейтропенiя, лейкопенiя, нейтропенiя, тромбоцитопенiя, анемiя; анорексiя, дегiдратацiя; периферична сенсорна невропатiя, спотворення смаку, головний бiль, дизартрiя, iнсульт, синкопе, сонливiсть, головний бiль; порушення зорової ф-ції, пiдвищена сльозотеча; застiйна СН, суправентрикулярна тахiкардiя, АГ, артерiальна тромбоемболiя, ІМ, транзиторна iшемiчна атака та iншi артерiальнi емболiї, тромбоз глибоких вен, кровотеча; диспное, ринiт, носова кровотеча, легенева тромбоемболiя, гiпоксiя; дiарея, нудота, блювання, стоматит, закреп, ректальна кровотеча, перфорацiя кишечнику, кишкова непрохiднiсть, бiль у животi, ШК розлади; згасання функцiї ясчникiв; сухiсть шкiри, ексфолiативний дерматит, змiна кольору шкiри, синдром долонно-пiдошовної еритродизестезiї; артралгiя, м’язова слабкiсть, мiальгiя, артралгiя; протеїнурiя, iнфекцiя сечовивiдних шляхiв; астенiя, слабкiсть, пiдвищення температури тiла, больовi вiдчутгя, запалення слизової оболонки, загальмованiсть; р-цii гiперчутливостi, iнфузiйнi р-ції; порушення з боку лабораторних показникiв.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до бевацизумабу або до будь-якого iншого компонента препарату, гіперчутливість до лікарських засобів на основi клiтин яєчникiв китайського хомячка або до iнших рекомбiнантних гуманiзованих антитiл, вагітність.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозу-вання

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

II.

АВАСТИН®/AVASTIN®

Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл.

400мг/16мл

№1

13113,89

1640,68$

АВАСТИН®/AVASTIN®

Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл.

100мг/4мл

№1

3280,09

410,37$

Ритуксимаб (Rituximab) [П] (див. п. 18.2.4. розділу "ІМУНОМОДУЛЯТОРИ ТА ПРОТИАЛЕРГІЧНІ ЗАСОБИ")

Фармакотерапевтична група: L01XC02 - протипухлинні засоби (моноклональні а/т).

Основна фармакотерапевтична дія: хімеричні моноклональні а/т миші/людини, що специфічно зв'язуються з трансмембраним а/г СD20; а/г розташований на пре-В-лімфоцитах і зрілих В-лімфоцитах, але відсутній на стовбуровихих гемопоетичних клітинах, про-В-клітинах, здорових плазматичних клітинах і здорових клітинах інших тканин, експресується більш, ніж у 95% В-клітинних неходжкінских лімфом; після зв'язування з а/т СВ20 не інтерналізується і не видаляється із клітинної мембрани в навколишнє середовище; СD20 не циркулює в плазмі у вигляді вільного а/г і тому не конкурує за зв'язування з а/т; зв'язується з а/г СD20 на В-лімфоцитах і ініціює імунологічні реакції, які викликають лізис В-клітин; можливі механізми клітинного лізису включають комплемент-залежну цитотоксичність (КЗС) і антитіло-залежну клітинну цитотоксичність (АЗКЦТ).

Показання для застосування ЛЗ: неходжкiнськi лiмфоми - резистентні та рецидивуючі фолiкулярні лiмфоми ІІІ-ІV стадiї, СD20-позитивнi дифузнi В-великоклiтиннi неходжкiнські лiмфоми у комбiнацi з хiмiотерапiсю за схемою СНОР, ранiше нелiкованi фолiкулярнi лiмфоми ІІІ-ІV стадiї в комбiнацiї з хiмiотерапiєю, пiдтримуюча терапiя фолiкулярних лiмфом пiсля отримання вiдповiдi на iндукцiйну терапiю; ранiше нелiкований i рецидивуючий/рефрактерний хронiчний лiмфолейкоз у комбiнацi з хiмiотерапiєю; активний РА у дорослих у комбiнацiї з метотрексатом при неефективностi або непереносимостi лiкування iншими захворювання-модифiкуючими протизапальними препаратами (ЗМПП) БНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводять шляхом в/в інфузії через окремий катетер; перед введенням препарату необхідно проводити премедикацію, що полягає у введенні анальгетика/антипіретика, антигістамінного препарату ГК; некоджкінська лімфома - фолікулярна неходжкінсьока лімфома: у комбiнацiї з хiмiотерапiєю для iндукцiйного лiкування ранiше нелiкованих пацiєнтiв або пацiєнтiв з рецидивуючими/рефрактерними фолiкулярними лiмфомами становить 375 мг/м2 поверхнi тiла на цикл iз загальною тривалiстю лiкування до 8 циклiв, препарат вводять в 1 день кожного циклу хiмiотерапiї пiсля в/в введення кортикостероїдного компоненту хіміотерапії; ранiше нелiкованим хворим, у яких була отримана вiдповiдь на iндукцiйну терапiю, препарат призначають у дозi 375 мг/м2 поверхнi тiла 1 раз на 2 мiс. (починаючи ч/з 2 мiс. пiсля останньої дози iндукцiйної терапiї) до прогресування захворювання або впродовж максимального перiоду тривалiстю 2 роки; хворим з рецидивом/рефрактерним захворюванням, у яких була отримана вiдповiдь на iндукцiйну терапiю, препарат призначають у дозi 375 мг/м2 поверхнi тiла 1 раз на З міс. (починаючи ч/з З міс. пiсля останньо дози iндукцiйної терапiї) до прогресування захворювання або впродовж максимального перiоду тривалiстю 2 роки; рекомендована доза препарату при застосуваннi у монотерапiї для iндукцiйного лiкування пацiєнтiв з фолiкулярними лiмфомами ІІІ-ІV стадiй, якi є резистентними до хiмiотерапiї або знаходяться у стадiї другого або подальшого рецидиву пiсля хiмiотерапiiг, становить 375 мг/м2 поверхнi тiла, в/в iнфузiйно 1 раз на тиждень протягом 4 тижнiв; дифузна В-великоклiтинна неходжкiнська лiмфома: застосовують у комбiнацiї з хiмiотерапiєю за схемою СНОР, рекомендована доза - 375 мг/м2 поверхнi тiла - вводиться в 1 день кожного циклу 8 циклової хiмiотерапiї пiсля в/в введення кортикостероїдного компоненту схеми СНОР; хронiчний лiмфолейкоз - рекомендована доза у комбiнацi з хiмiотерапiсю у ранiше нелiкованих хворих i хворих з рецидивуючим/рефрактерним хронiчним лiмфолейкозом становить 375 мг/м2 поверхнi тiла - вводиться в 0 день першого циклу з наступним введенням у дозi 500 мг/м2 поверхнi тiла - вводиться в 1 день кожного наступного циклу протягом всього 6 циклiв; хiмiотерапiю слiд проводити пiсля iнфузiї ритуксимабу; РА: рекомендована доза становить 1000 мг в/в, наступне введення препарату у дозi 1000 мг проводиться ч/з 2 тижнi, курс терапiї складається з 2-х в/в введень препарату по 1000 мг; потреба у подальших курсах повинна визначатися через 24 тижнi пiсля попереднього курсу; клiнiчна вiдповiдь зазвичай досягається протягом 16-24 тижнiв пiсля початкового курсу лiкування.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: побiчнi реакцiї пов’язанi з iнфузiйною р-цiєю (с-м вивiльнення цитокiнiв, с-м лiзису пухлини, ангiоневротичний набряк, пiдвищена чутливiсть, р-цiя по типу сироваткової хвороби, анафiлаксiя, г. зворотна тромбоцитопенiя); бактерiальнi iнфекцiї, вiруснi iнфекцiї, бронхiт, сепсис, пневмонiя, фебрильна iнфекцiя, оперiзуючий лишай, iнфекцiї дихальних шляхiв, грибковi iнфекцiї, iнфекцiї невiдомої етiологiї, синусит, гепатит; нейтропенiя, лейкопенiя, фебрильна нейтропенiя, тромбоцитопенiя, анемiя, панцитопенiя, гранулоцитопенiя, порушення згортання кровi, апластична анемiя, гемолiтична анемiя, лiмфаденопатiя; гiперглiкемiя, зниження маси тiла, периферичнi набряки, набряки обличчя, пiдвищення активностi лактатдегiдрогенази, гiпокальцiемiя; депресiя, нервовiсть; парестезії, гiпостезiї, тривога, безсоння, вазодилятацiя, запаморочення, неспокiй, спотворення смаку; порушення сльозовидiлення, кон’юнктивiт; дзвiн у вухах, бiль у вухах; ІМ, аритмiя, фiбриляцiя передсердь, тахiкардiя, порушення з боку серця, лiвошлуночкова недостатнiсть, суправентрикулярна тахiкардiя, шлуночкова тахiкардiя, стенокардiя, брадикардiя; АГ, ортостатична гiпотонiя, артерiальна гiпотензiя; бронхоспазм, захворювання дихальної системи, бiль у груднiй клiтцi, задишка, кашель, нежить, астма, облiтеруючий бронхiолiт, ураження легень, гiпоксiя; нудота, блювання, дiарея, абдомiнальний бiль, дисфагiя, стоматит, закреп, диспепсiя, анорексiя, подразнення в горлi, здуття живота; свербiж, висипання, алопецiя, кропив’янка, пiтливiсть, нiчна пiтливiсть, розлади з боку шкiри; м’язовий гiпертонус, мiалгiя, болi в суглобах, бiль у спинi, бiль у щиї; ниркова недостатнiсть; лихоманка, озноб, астенiя, головний бiль, бiль у пухлинi, припливи, нездужання, с-м застуди, слабкiсть, тремтiння, полiорганна недостатнiсть, бiль у мiсцi iнфузiї.

Протипоказання до застосування ЛЗ: пiдвищена чутливiсть до дiючої речовини або будь-якого компонента препарату або до бiлкiв миші; активнi, тяжкi iнфекцiї; виражений iмунодефiцит; тяжка СН (IV Функцiональний клас кардiологiчних пацiєнтiв за критерiями Нью-Йоркської асоцiацiї серця [NYHA]) або тяжкі неконтрольовані порушення серцевого ритму.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозування

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

II.

МАБТЕРА® / MABTHERA®

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл.

500мг/50мл

№1

13251,26

1659,52$

МАБТЕРА® / MABTHERA®

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл.

100мг/10мл

№2

5295,73

663,21$

РЕДИТУКС

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл. по 10мл, 50мл

10 мг/мл

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

РИТУКСИМ

ТОВ "ЛЮМ’ЄР ФАРМА", Україна (пакування з форми in bulk виробн. Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл.

500мг/50мл

№1

13046,00

 

РИТУКСИМ

ТОВ "ЛЮМ’ЄР ФАРМА", Україна (пакування з форми in bulk виробн. Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл.

100мг/10мл

№2

5214,00

 

Трастузумаб (Trastuzumab) [П]

Фармакотерапевтична група: L01XC03 - антинеопластичні засоби, моноклональні а/т.

Основна фармакотерапевтична дія: рекомбінантні гуманізовані моноклональні а/т, похідні ДНК, що селективно взаємодіють з позаклітинним доменом білка, який є рецептором-2 до епідермального фактору росту людини (HER2); а/т належать до класу IgGl і складаються з регіонів людини (константні ділянки важких ланцюгів) і визначаючих компліментарність мишачих ділянок а/т р185 HER2 до HER2; HER2 або с-еrВ2 кодує трансмембранний рецептороподібний білок з молекулярною масою 185 кДа, що структурно подібний до інших членів сімейства рецепторів епідермального ростового фактора; ампліфікація гену HER2 призводить до гіперекспресії білка HER2 на мембрані клітин пухлини, що в свою чергу викликає постійну активацію рецептору HER2.

Показання для застосування ЛЗ: метастазуючий рак молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2: а) у вигляді монотерапії, якщо використано одну або більше схем хіміотерапії з приводу метастатичної стадії захворювання; б) у комбінації з паклітакселом або доцетакселом, якщо ще не проведено хіміотерапію з приводу метастатичної стадії захворювання; в) у комбінації з інгібітором ароматази у пацієнтів з гормон-позитивним рецепторним статусом БНФ; ранні стадії раку молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2: а) після проведення хірургічного втручання; завершення хіміотерапії (неоад’ювантної та/чи ад’ювантної) та променевої терапії, б) у комбінації з паклітакселом або доцетакселом після ад'ювантної хіміотерапії доксорубіцином і циклофосфамідом; в) у комбінації з ад'ювантною хіміотерапією, до складу якої входить доцетаксел і карбоплатин; розповсюджений рак шлунка: у комбінації з капецитабіном чи в/в 5-фторурацилом і препаратом платини лікування НЕК2-позитивної розповсюдженої аденокарциноми шлунка чи гастроезофагеального з'єднання у пацієнтів, які раніше не отримували протипухлинне лікування метастатичного захворювання БНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: тестування на пухлинну експресію HER2 до початку лікування трастузумабом є обов'язковим; вводять тільки в/в крапельно; вводити препарат в/в струминно або болюсно не можна; стандартний режим дозування під час лікування метастатичного раку молочної залози - однотижнева схема: навантажувальна доза: 4 мг/кг маси тіла у вигляді 90-хв. в/в крапельної інфузії, у випадку появи інфузійних р-цій інфузію переривають, після зникнення симптомів інфузію відновлюють; підтримуючі дози: 2 мг/кг на тиждень, якщо попередня доза переносилася добре, можна вводити у вигляді 30-хв. інфузії, у випадку появи інфузійних р-цій інфузію переривають, після зникнення симптомів інфузію відновлюють; комбінована терапія з паклітакселом або доцетакселом: трастузумаб вводять у тих самих дозах, що і при монотерапії, а паклітаксел або доцетаксел вводять наступного дня після першої інфузії препарату, в подальшому паклітаксел або доцетаксел можна вводити з 3-тижневими інтервалами, одразу після введення підтримуючої дози трастузумабу, якщо його попереднє введення переносилося добре; у комбінації з інгібіторами ароматази: вводять у тих самих дозах, що і при монотерапії, трастузумаб та анастрозол можна застосовувати сумісно в день 1, якщо пацієнтка отримує тамоксифен, його прийом слід припинити щонайменше за день до початку комбінованої терапії; застосування один раз на 3 тижні: в якості альтернативи щотижневому застосуванню, при монотерапії, а також у випадку комбінації з паклітакселом, доцетакселом або інгібітором ароматази, рекомендується введення 1 р/3 тижні: навантажувальна доза: 8 мг/кг, ч/з 3 тижні ввести 6 мг/кг; підтримуюча доза: 6 мг/кг кожні 3 тижні, у вигляді інфузії протягом приблизно 90 хв., якщо навантажувальна доза переносилася добре, можна вводити у вигляді 30-хв. в/в інфузії; ранні стадії раку молочної залози - при нижченаведених схемах застосовують до виникнення рецидиву хвороби або протягом 52 тижнів; щотижневе введення: початкова доза становить 4 мг/кг, в подальшому вводять по 2 мг/кг щотижня; застосування один раз на 3 тижні: навантажувальна доза: 8 мг/кг, підтримуюча доза: 6 мг/кг, яку вводять через 3 тижні після початкової дози; якщо трастузумаб після комбінації із хіміотерапією продовжують застосовувати в якості монотерапії, його вводять по 6 мг/кг з 3-тижневими інтервалами; розповсюджений рак шлунка або рак гастроезофагеального з'єднання - застосування один раз на 3 тижні: навантажувальна доза: 8 мг/кг, ч/з 3 тижні вводять у дозі 6 мг/кг; підтримуюча доза: 6 мг/кг, повторюючи введення з 3-тижневими інтервалами; вводять у вигляді інфузії протягом приблизно 90 хв., якщо навантажувальна доза переносилася добре, підтримуючу дозу можна вводити у вигляді 30-хв. інфузії; лікування для хворих на метастатичний рак молочної залози та розповсюджений рак шлунка або рак гастроезофагеального з'єднання продовжують до прогресування захворювання, а тривалість лікування у пацієнток з ранніми стадіями раку молочної залози має становити 1 рік або до рецидиву захворювання.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: кардіотоксичність (СН класу ІІ-ІV за NYНА, тріпотіння передсердь, нерегулярне серцебиття, застійна СН, надшлуночкова тахіаритмія, кардіоміопатія, зниження фракції викиду, відчуття серцебиття, лімфедема, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, вазодилатація, припливи крові), інфузійні р-ції (гіперчутливість, озноб, лихоманка, висипання, нудота та блювання, задишка та головний біль, анафілактичні реакції), гематотоксичність (нейтропенія, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія та нейтропенія) та побічні р-ції з боку легень (легеневі інфільтрати, г. респіраторний дистрес-с-м, пневмонія, пневмоніт, плевральний випіт, порушення дихання, г. набряк легенів та ДН, свистяче дихання, задишка, кашель, ринорея, носова кровотеча, ротоглотковий біль, БА, розлади з боку легень); назофарингіт, фарингіт, цистит, оперізуючий лишай, інфекція, грип, синусит, шкірні інфекції, риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовидільних шляхів, збільшення або втрата маси тіла, знижений апетит, анорексія; безсоння, тривожність, депресія, порушення мислення; тремор, запаморочення, парестезія, гіпостезія, порушення смакових відчуттів, гіпертонія, периферична нейропатія, сонливість; посилене сльозовиділення, кон'юнктивіт, сухість очей; біль у животі, діарея, набряк губи, нудота, блювання, диспепсія, стоматит, запор, сухість у роті, геморой, панкреатит; гепатит, чутливість печінки при пальпації; еритема, висип, набряк обличчя, алопеція, акне, сухість шкіри, підшкірні крововиливи, гіпергідроз, макулопапульозний висип, ураження нігтів, свербіж; артралгія, ригідність м'язів, міальгія, артрит, біль у спині, біль у кістках, спазми м'язів, біль у шиї, біль у кінцівках, скелетно-м'язовий біль; порушення з боку нирок; мастит, мастодинія.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до трастузумабу, білків клітин яєчників китайського хом'яка або будь-яких інших компонентів препарату чи розчинника; супутнє застосування антрациклінів; задишка у спокої, зумовлена метастазами в легенях або супутніми захворюваннями.

Визначена добова доза (DDD): парентерально -не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозу-вання

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

II.

ГЕРЦЕПТИН / HERCEPTIN®

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн–Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;

Ліофіл. д/конц-у д/р-ну д/інфуз. у фл.

150 мг

№1

6220,00

 

ГЕРЦЕПТИН / HERCEPTIN®

Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн–Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Розчинник: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лт

Ліофіл. д/конц-у д/р-ну д/інфуз. у фл.

440 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ТРАСТУМАБ

ТОВ "ЛЮМ’ЄР ФАРМА", Україна (пакування з форми in bulk виробництва Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)

Порош. ліофіл. д/к-ту д/інфуз. у фл.

150 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

Цетуксимаб (Cetuximab) [П]

Фармакотерапевтична група: L01ХС06 - моноклональні а/т.

Основна фармакотерапевтична дія: химерне моноклональне а/т класу IgGl, специфічна дія якого спрямована на рецептори епідермального фактора росту (EGFR); EGFR залучений до сигнального каскаду, який регулює життєздатність клітин, клітинний цикл, ангіогенез, процеси міграції клітин та клітинні інвазії/метастазування; афінність зв'язування цетуксимабу з EGFR приблизно в 5-10 разів вища за афінність зв'язування з ендогенними лігандами; блокує зв'язування ендогенних лігандів з EGFR, що призводить до інгібування функціонування рецепторів; індукує інтерналізацію EGFR, що може призводити до негативної регуляції EGFR; сенсибілізує цитотоксичні імунні ефекторні клітини по відношенню до EGFR-експресуючих пухлинних клітин (антитіло-залежна клітинно-опосередкована цитотоксичність, ADCC); не зв'язується з іншими рецепторами, що належать до сімейства HER; білковий продукт протоонкогену KRAS (гомолог вірусного онкогена саркоми щурів Кірстен 2) є центральним низхідним трансдуктором сигналу від EGFR; у пухлинах активація KRAS за участю EGFR сприяє EGFR-опосередкованому зростанню проліферації, життєздатності та продукуванню проангіогенних факторів; цетуксимаб інгібує проліферацію та індукує апоптоз пухлинних клітин людини, які експресують EGFR; інгібує вироблення ангіогенних факторів клітинами пухлин та блокує міграцію ендотеліальних клітин; інгібує експресію ангіогенних факторів пухлинними клітинами та спричиняє зменшення неоваскуляризації та метастазування пухлин.

Показання для застосування ЛЗ: лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком з KRAS дикого типу та експресією рецепторів епідермального фактора росту EGFR: а) у комбінації з хіміотерапією на основі іринотекану або тривалих інфузій 5- фторурацилу/фолінової кислоти та оксаліплатину як перша лінія терапії; б) у вигляді монотерапії у випадку неефективної попередньої хіміотерапії на основі оксаліплатину та іринотекану, а також при непереносимості іринотекану; лікування пацієнтів з плоскоклітинним раком голови та шиї: а) у комбінації з променевою терапією для лікування локально-поширених форм як перша лінія терапії; б)у комбінації з хіміотерапією на основі сполук платини для лікування рецидивуючих та/або метастатичних пухлин; в) у вигляді монотерапії рецидивуючих або метастатичних пухлин у випадку неефективної попередньої хіміотерапії БНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводять в/в за допомогою гравітаційної крапельниці, інфузійного або шприцевого насоса; першу інфузію вводять протягом 120 хв., наступні щотижневі інфузії вводити протягом 60 хв., максимальна швидкість інфузії не повинна перевищувати 10 мг/хв; під час інфузії та протягом щонайменше 1 години після її завершення пацієнти повинні перебувати під ретельним медичним наглядом із забезпеченням доступу до реанімаційного обладнання; перед першою інфузією пацієнтам провести премедикацію антигістамінними препаратами та кортикостероїдами; за усіма показаннями вводять 1 р/тиждень; початкова доза 400 мг на м2 площі поверхні тіла, в подальшому по 250 мг/м2 площі поверхні тіла щотижнево; для лікування метастатичного колоректального раку у комбінації з хіміотерапією, а також у вигляді монотерапії; перед першою інфузією визначити мутаційний статус гена КRAS за допомогою валідованого метода у кваліфікованій лабораторії; супутні ЛЗ не повинні вводитися раніше ніж через 1 год. після завершення інфузії; лікування продовжують до початку прогресування основного захворювання; плоскоклітинний рак голови та шиї - для лікування локально-поширеного плоскоклітинного раку голови та шиї застосовують у комбінації з променевою терапією; рекомендується розпочинати лікування за тиждень до початку променевої терапії та продовжувати її до кінця терміну променевої терапії; для лікування рецидивуючого та/або метастатичного плоскоклітинного раку голови та шиї застосовують у комбінації з хіміотерапією на основі сполук платини, після чого проводять підтримуючу монотерапію цетуксимабом до початку прогресування основного захворювання; хіміотерапію не можна розпочинати раніше ніж ч/з 1 год. після завершення інфузії цетуксимабу.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіпомагніємія, дегідратація, спричинена діареєю або мукозитом, гіпокальціємія, анорексія; головний біль; кон'юнктивіт, блефарит, кератит; тромбоз глибоких вен; емболія легеневої артерії, інтерстиціальні захворювання легень; діарея, нудота, блювання; підвищення рівня печінкових ферментів (ACT, AЛT, ЛФ); шкірні реакції, с-м Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз; легкі, помірні та тяжкі інфузійні р-ції, мукозит, слабкість.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість на цетуксимаб III або IV ступеня за критеріями СТСАЕ; комбінація цетуксимабу з хіміотерапією із застосуванням оксаліплатину протипоказана пацієнтам з метастатичним колоректальним раком з мутаціями або невідомим статусом гену KRAS; перед тим, як розпочати комбіновану терапію, слід також врахувати протипоказання для застосування супутніх хіміотерапевтичних засобів або променевої терапії.

Визначена добова доза (DDD): парентерально- не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозування

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

II.

ЕРБІТУКС / ERBITUX®

Merck KGaA, Німеччина

Р-н д/інфуз. у фл. по 100мл

5 мг/мл

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ЕРБІТУКС / ERBITUX®

Merck KGaA, Німеччина

Р-н д/інфуз. у фл. по 20мл

5 мг/мл

№1

3785,73

358,00€