Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Державний формуляр лікарських засобів.doc
Скачиваний:
0
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
36.42 Mб
Скачать

19.1.4. Цитотоксичні антибіотики

Широко застосовують для лікування пухлин. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу ДНК у зв’язку зі зв’язуванням з ДНК та індукції одно- та дволанцюгових розривів, а також із взаємодією з ДНК-залежними ферментами, перш за все, з топоізомеразами ІІ та І.

Багато цитотоксичних антибіотиків мають радіоміметичну активність, тому їх слід поєднувати з променевою терапією.

Даунорубіцин, доксорубіцин та ідарубіцин – антрациклінові антибіотики. Мітоксантрон та епірубіцин – синтетичні похідні антрацикліну. Блеоміцин відносять до групи флеоміцинів, дактиноміцин – до групи актиноміцинів.

Блеоміцин (Bleomycin) [П] *

Фармакотерапевтична група: L01DС01 - aнтинеопластичні засоби. Протипухлинні антибіотики і споріднені препарати.

Основна фармакотерапевтична дія: має протипухлинну активність, і є основним водорозчинним глікопептидом з цитотоксичною активністю. Механізм дії блеоміцину полягає в однократному розщепленні ДНК, що призводить до пригнічення поділу клітин, росту та синтезу ДНК у пухлинних клітинах. Крім антибактеріальних і протипухлинних властивостей, блеоміцин загалом не має біологічної активності. При внутрішньовенному введенні може мати ефект, подібний до гістамінового, на артеріальний тиск і може викликати підвищення температури тіла.

Показання для застосування ЛЗ: хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома, рак шкіри, карцинома голови та шиї, рак шийки матки, злоякісні пухлини яєчка, рак статевого члена та прямої кишки ВООЗ , плевральний та перитонеальний випіт, спричинений злоякісним інфільтратом.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводиться в/в, в/м або внутрішньоплеврально. Звичайна в/в або в/м доза 10-20 ОД/м2 1-2 р/тиждень. МДД - 20 ОД/м2. Сумарна кумулятивна доза не повинна перевищувати 400 ОД (225 МО/м2). Для лікування лімфоми розпочинати терапію з дози 2 ОД/м2 протягом перших 2 тижнів. Якщо не буде виявлено анафілактоїдних реакцій, лікування можна продовжити звичайними дозами 10-20 ОД/м2 1-2 р/тиждень. Для літніх пацієнтів загальна курсова доза не повинна перевищувати 300 ОД.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: легенева токсичність, кашель, задишка, хрипи, пневмофіброз, плевроперікардит, еритематозні, пухирчасті ураження шкіри, висипи, стриї, гіперпігментація, ущільнення шкіри, гіперкератоз, ангулярний стоматит, алопеція, свербіж, підвищення чутливості і набрякання кінчиків пальців, деформація нігтів у вигляді знебарвлення та ламкості, склеродермія, нудота, блювання, відсутність апетиту, стоматит, діарея, гепатотоксична дія, токсична дія на судини, включаючи церебральний артеріїт, інсульт, інфаркт міокарда, тромботична мікроангіопатія, синдром Рейно, кровотеча, ідіосинкратичні реакції, артеріальна гіпотензія, сплутаність свідомості, гарячка, озноб, анафілактоїдні реакції, зменшення маси тіла, олігурія, біль у місці введення препарату чи пухлини, флебіти, венозна оклюзія при внутрішньовенній ін’єкції.

Протипоказання до застосування ЛЗ: пацієнтам, у яких раніше спостерігалась алергічна або ідіосинкратична реакція на блеоміцин. Вагітність або період годування груддю. Дитячий вік.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозування

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

I.

БЛЕОНКО-ЗДОРОВ'Я

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м.Харків, Україна

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’к. у фл.

15 МО

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

II.

БЛЕОЛЕМ

Лемері С.А. де С.В., Мексика

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’к. у фл.

15 ОД

№1

169,84

21,25$

БЛЕОНКО

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд./ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія/Індія

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’к. у фл.

15 МО

№1

162,89

20,40$

БЛЕОЦИН

Ніппон Каяку Kо. Лтд., Японія

Порош. д/пригот. р-ну д/ін’к. в амп.

15 мг

№1

241,39

30,20$

Дактиноміцин (Dactinomycin) [П]

Фармакотерапевтична група: L01DA01 - цитотоксичні антибіотики і споріднені препарати. Актиноміцини.

Основна фармакотерапевтична дія: інгібує клітинну проліферацію шляхом утворення стабільного комплексу з ДНК і порушення ДНК-залежного синтезу РНК; чинить імунодепресивну дію.

Показання для застосування ЛЗ: пухлина Вільмса; рабдоміосаркома у дітей; трофобластична хвороба ВООЗ вагітних (в складі комбінованої хіміотерапії); несеміноматозна карцинома яєчок; саркома Евінгса; рецидивуючі або метастатичні солідні пухлини (шляхом регіональної перфузії як в якості монотерапії, так і в комбінації з іншими протипухлинними препаратами в паліативній або ад’ювантній терапії).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: режим дозування індивідуальний, залежить від розміру і локалізації новоутворення, схеми лікування і переносимості терапії; МДД для дорослих і дітей не повинна перевищувати 15 мкг/кг маси тіла або 400 - 600 мкг/м2 поверхні тіла в/в протягом 5 днів; дітям призначають по 15 мкг/кг/добу в/в протягом 5 днів; альтернативний курс для дітей - загальна доза 2,5 мг/м2 в/в на тиждень; повторний курс може проводитися не раніше ніж через 3 тижні, за умови зникнення всіх ознак токсичних ефектів; можна також застосовувати методом ізольованої перфузії; вводять самостійно або у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами або як паліативне лікування, або як доповнення до хірургічного лікування; при цьому методі препарат - 50 мкг/кг - для нижніх кінцівок і органів таза, 35 мкг/кг - для верхніх кінцівок; пацієнтам з надмірною масою тіла, а також у випадках попереднього лікування хіміотерапевтичними препаратами і опромінюванням, рекомендується призначати менші дози.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: токсичні ефекти (за виключенням нудоти та блювання) звичайно не виявляються раніше ніж через 2 - 4 дні після припинення курсу терапії і можуть не досягати максимальних проявів протягом перших 1 - 2 тижнів; побічні ефекти зазвичай оборотні після припинення лікування; загальне нездужання, слабкість, млявість, гарячка, болі у м’язах, проктит, гіпокальціємія, затримка росту, інфекції; хейліт, дисфагія, езофагіт, виразковий стоматит, фарингіт; пневмоніки; нудота, блювання, анорексія, болі в животі, діарея, ерозивно-виразкові ураження ШКТ, проктит; нудота і блювання, що виникають протягом перших 5 год після лікування дактоміцином можуть пом’якшуватись призначенням антиеметиків; токсичне ураження печінки (асцит, гепатомегалія, гепатити та порушення показників функції печінки); анемія (аж до апластичной анемії), агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, ретикулоцитопенія (при зниженні кількості тромбоцитів і лейкоцитів (підрахунок цих клітин крові проводиться щоденно) прийом препарату слід припинити до відновлення функції кісткового мозку; алопеція, шкірний висип, акне, рецидив еритеми або посилення пігментації ділянок шкіри, що раніше опромінювалися; препарат здатен роз’їдати м’які тканини - у випадку екстравазації під час необережного в/вного введення препарату може розвитись важке ушкодження м’яких тканин, що може призводити до розвитку контрактури верхніх кінцівок.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; вітряна віспа, оперізувальний лишай (оперізувальний герпес, Herpes zoster): може розвинутися тяжке генералізоване захворювання, аж до летального кінця; дитячий вік - до 6 місяців; пригнічення функції кісткового мозку, виражена цитопенічна реакція при лікарській або радіаційній терапії (в анамнезі); печінкова недостатність; гіперурикемія; вагітність, період годування груддю.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозування

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

I.

ДАКТОЛ-ЗДОРОВ'Я

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м.Харків, Україна

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’к. у фл.

0,5 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

II.

ДАКТОЛ

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’к. у фл.

0,5 мг

№1

103,01

12,90$

Даунорубіцин (Daunorubicin) [П]

Фармакотерапевтична група: L01DB02 - цитотоксичні антибіотики і споріднені препарати; антрацикліни і споріднені сполуки.

Основна фармакотерапевтична дія: протипухлинний засіб з групи антрациклінових а/б; цитотоксична дія обумовлена його здатністю інгібувати синтез ДНК, РНК і білків пухлинних клітин; механізм дії заснований на інтеркаляції антрацикліну між сусідніми парами підстав подвійної спіралі ДНК, що перешкоджає її розкручуванню для подальшої реплікації.

Показання для застосування ЛЗ: індукція ремісії при г. мієло- і лімфо лейкозі ВООЗ, БНФ

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводять тільки в/в; дорослі: 40-60 мг/м2 ч/з день протягом курсу (до 3х ін’єкцій) до індукції ремісії. Г. мієлоїдний лейкоз: рекомендована доза - 45 мг/м2. Г. лімфоцитарний лейкоз: рекомендована доза - 45 мг/м2. Діти: старше 2 років - доза як для дорослих; віком до 2 років або з площею тіла менше 0,5 м2 - 1 мг/кг/добу; кількість ін’єкцій призначається індивідуально залежно від реакції організму і переносимості препарату до досягнення ремісії. Пацієнтам літнього віку: рекомендується зниження дози на 50 %. Хворим з порушенням функції нирок або печінки необхідна корекція дози. Пацієнтам з концентрацією білірубіну у сироватці крові 20-50 мкмоль/л або креатиніну 105-265 мкмоль/л рекомендується зниження дози на 25 %. Пацієнтам з концентрацією білірубіну у сироватці крові вище 50 мкмоль/л або креатиніну вище 265 мкмоль/л рекомендується зниження дози на 50 %.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: тахікардія, задишка, набряклість стоп і гомілок, перикардит міокардиту, параліч серця, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитопенія, незвичні кровотечі або крововиливи, нудота, блювання, езофагіт, стоматит, ротоглоточний кандидоз, анорексія, діарея, ураження слизових оболонок шлунково-кишкового тракту, тенезми, гіперурикемія, нефропатія, пов’язана з підвищеним утворенням сечової кислоти (біль у суглобах, в нижній частині спини або в боці), червонувате забарвлення сечі, цистит, алопеція, потемніння або почервоніння шкіри, паннікуліт, целюліт, шкірний висип, свербіж, набряк, підвищена температура тіла, озноб, головний біль, опортуністичні інфекції, екстравазат, некроз тканини у місці введення, флебіт у місці введення.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість, пригнічення функції кісткового мозку, кахексія, термінальні стадії пухлинного процесу, метастази в кістковий мозок, лейкопенія (кількість лейкоцитів нижче 4000/мм), тромбоцитопенія (кількість тромбоцитів нижче 120000/мм), вірусні інфекції (вітряна віспа, оперізувальний лишай), органічні ураження серця, хр.СН у фазі декомпенсації, виражені порушення функції печінки і нирок, виразкова хвороба шлунка і ДПК у стадії загострення, вагітність, період годування груддю.

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозування

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

I.

ДАУНОЛ-ЗДОРОВ'Я

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м.Харків, Україна

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’к. у фл.

20 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

II.

ДАУНОЛ

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’к. у фл.

20 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

Доксорубіцин (Doxorubicin) [П] *

Фармакотерапевтична група: L01DB01 - антинеопластичні та імуномоделюючі засоби. Цитотоксичні антибіотики та споріднені препарати.

Основна фармакотерапевтична дія: справляє високу протипухлинну та протилейкозну дію; механізм дії ґрунтується на інтеркаляції доксорубіцину в молекулу клітинної ДНК і впливові на мембрану клітин; високоактивний відносно великої кількості пухлин різної локалізації та лейкозів.

Показання для застосування ЛЗ: саркома м'яких тканин, остеогенна саркома, хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома, г. лімфобластний лейкоз, г. мієлобластний лейкоз, рак щитовидної залози, рак молочної залози, рак яєчника, рак сечового міхура, дрібноклітинний бронхогенний рак легенів, нейробластома, множинна мієлома, рак ендометрія, рак шийки матки, пухлина Вільмса, пухлини голови та шиї, рак шлунка, рак підшлункової залози, рак передміхурової залози, рак яєчка, рак печінки, внутрішньоміхурово для лікування поверхневого раку сечового міхура і карциноми in situ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводять в/в та внутрішньоартеріально або у вигляді внутрішньоміхурової інстиляції (як альтернатива при лікуванні поверхневого раку сечового міхура, у т.ч. перехідно-клітинної карциноми, папілярних пухлин міхура та карциноми in situ, або як ад'ювантної терапії низькодиференційованого Та-раку сечового міхура після трансуретральної резекції). Не застосовувати як антибактеріальний засіб. Відновлений р-н вводять у вигляді в/в інфузії із вільним потоком рідини, протягом не < 3 але не >10 хвилин. При монотерапії рекомендована стандартна початкова доза на цикл для дорослих становить 60-90 мг/м2 площі поверхні тіла. Загальна початкова доза на цикл може бути введена за 1 раз, бути поділена на 3 введення протягом 3 послідовних днів або вводитися за 2 рази - в день 1 та 8. Курс лікування можна повторювати кожні 3-4 тижні. У комбінації із іншими протипухлинними засобами, що можуть потенціювати токсичний вплив, може бути необхідним зменшення дози до 30-40 мг/м2 кожні 3 тижні. Якщо дозу розраховують виходячи із маси тіла, слід вводити 1,2-2,4 мг/кг препарату у вигляді разової дози кожні 3 тижні. При щотижневому застосуванні рекомендована доза 20 мг/м2 1 р/тиждень, хоча об'єктивна реакція спостерігалася при 6-12 мг/м2. Може бути необхідним зменшення дози у пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими цитотоксичними препаратами. Введення меншої дози також може бути потрібним у дітей, пацієнтів із ожирінням та осіб літнього віку. Рекомендована доза при внутрішньоміхуровому введенні - 50 мг доксорубіцину. Оптимальна тривалість лікування дотепер не визначена, вона може бути у межах від 6 до 12 місяців, немає обмеження максимальної кумулятивної дози.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: кардіоміопатія, СН; аритмія, зміни ЕКГ (ознаки блокади серця, сплощення зубця T і депресія сегменту ST), перикардит і міокардит, АГ, задишка, вазодилатація, зменшення фракції викиду, пригнічення функції кісткового мозку (транзиторна лейкопенія, нейтропенія, фебрильна нейтропенія, анемія, гіпохромна анемія, тромбоцитопенія, пропасниця, підвищений ризик розвитку інфекцій), кон'юнктивіт, посилене сльозовиділення, нечіткість зору, кератит, токсичне ураження легенів (часте дихання, ядуха/плевральний випіт, облітеруючий бронхіоліт з пневмонією, що організується, бронхоцентричний гранулематоз/пригнічення дихання, що загрожує життю, с-м, що нагадує постпульмонектомічний, інтерстиціальний пневмоніт, променевий пневмоніт, емболія легеневої артерії); посилення кашлю, фарингіт, інфекції верхніх відділів респіраторного тракту, нудота, блювання, запалення слизових оболонок (стоматит, езофагіт, проктит), діарея, біль у животі, анорексія, запор, диспепсія, біль у роті, кандидоз слизової оболонки рота, гастрит, дисфагія, сухість у роті, метеоризм, гінгівіт, виразки, кровотечі, некроз, перфорацію кишечнику, запалення слизових оболонок піхви, прямої кишки та стравоходу, гематурія, подразнення сечового міхура та уретри, біль при сечовипусканні, поліурія, геморагічний цистит, інфекції сечовидільних шляхів, дизурія та вагініт, оборотна алопеція, гіперпігментація нігтьового ложа і шкірних складок, аномальна пігментація, знебарвлення шкіри, оніхоліз, сухість шкіри; долонно-підошовна еритродизестезія (ДПЕ), відкриті пошкодження шкіри (негерпетичні), грибкова інфекція, бульозний висип, дерматит, еритематозний висип, дефекти нігтів, лущення шкіри, везикулобульозний висип, ексфоліативний дерматит, макулопапульозний висип, пітливість, акне, оперізуючий герпес, петехії. біль у місці введення, подразнення, запалення, тромбофлебіт і навіть серйозні виразки та некроз тканин, реакції гіперчутливості, (висипання, еритема, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, пропасниця, анафілаксія), фотосенсибілізація, порушення росту і ендокринні порушення у дітей препубертатного віку при інтенсивній хіміотерапії, гіперурикемія, гіперкаліємія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіпонатріємія, у дітей можливий підвищений ризик розвитку в майбутньому вторинних неопластичних захворювань, особливо г. мієлоїдного та лімфоїдного лейкозів, вторинний г. мієлоїдний лейкоз (з передлейкозною фазою або без неї), тромбофлебіт, кровотечі, незначне транзиторне підвищення рівнів печінкових ферментів, підвищення рівня загального білірубіну, аменорея, олігоспермія чи азоспермія, парестезія, сонливість, периферична нейропатія, головний біль, запаморочення, безсоння, тривога, депресія, невралгія, летаргія, периферична сенсорна нейропатія, порушення смаку, астенія, відчуття втоми, слабкість, у разі занадто швидкого введення препарату можливий приплив крові до обличчя, біль у кістках, м'язово-скелетний біль, фолікуліт, біль у грудях, судоми ніг, набряки, набряк ніг, носова кровотеча, біль у спині, нездужання, зниження маси тіла, кахексія, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, дегідратація.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату або його компонентів, інших антрациклінів чи антрацендіонів, вагітність, період годування груддю, при в/в введенні: персистуюча мієлосупресія тяжкі порушення функції печінки, тяжкі порушення функції міокарда, нещодавно перенесений ІМ, тяжка аритмія, попереднє лікування максимальними кумулятивними дозами доксорубіцину, даунорубіцину, епірубіцину, ідарубіцину та/або іншими антрациклінами та антрацендіонами; при внутрішньоміхуровому введенні: інфекції сечовидільного тракту, запалення сечового міхура, гематурія, інвазивні пухлини, які проросли крізь стінку сечового міхура. Не застосовується для лікування саркоми Капоші, спричиненої ВІЛ-інфекцією, яка контролюється місцевою терапією або системною терапією α-інтерфероном.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозу-вання

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

I.

АДРОСАЛ-ЗДОРОВ`Я ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м.Харків, Україна

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/інфуз. у фл.

10 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

АДРОСАЛ-ЗДОРОВ`Я ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м.Харків, Україна

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/інфуз. у фл.

50 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ДОКСОЛІК®

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків/ТОВ "Онко Дженерікс", Україна/Україна

Конц-т д/р-ну д/ін’єк\інфуз. по 5мл, 50мл, 100мл в амп. та фл.

2 мг/мл

№1;№10

відсутня у реєстрі ОВЦ

ДОКСОЛІК®

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків/ТОВ "Онко Дженерікс", Україна/Україна

Конц-т д/р-ну д/ін’єк\інфуз. по 25мл у фл.

2 мг/мл

№1

202,69

 

ДОКСОЛІК®

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків/ТОВ "Онко Дженерікс", Україна/Україна

Конц-т д/р-ну д/ін’єк\інфуз. по 5мл у фл.

2 мг/мл

№1

50,00

 

ДОКСОЛІК®

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків/ТОВ "Онко Дженерікс", Україна/Україна

Конц-т д/р-ну д/ін’єк\інфуз. по 5мл у фл.

2 мг/мл

№10

50,00

 

ДОКСОРУБІЦИН

ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Ліофіл. д/р-ну д/ін'єк. у фл.

0,01 г

№1

31,88

 

ЛІПОДОКС

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків, Україна

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну для в/в ін'єк. у пл.

10 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ЛІПОДОКС

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків, Україна

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну для в/в ін'єк. у фл.

10 мг

№1

144,00

 

II.

АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

Актавіс Італія С.п.А., Італія

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’к. у фл.

10 мг

№1

151,72

19,00$

АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

Актавіс Італія С.п.А., Італія

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’к. у фл.

50 мг

№1

351,41

44,00$

АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/інфуз. у фл.

10 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/інфуз. у фл.

50 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ДОКСИВІТАЛ 10

Марксанс Фарма Лтд., Індія

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’к. у фл.

10 мг

№1

51,95

6,50$

ДОКСОПЕГ®

Фармацевтика Парагваю С.А., Парагвай

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл. по 10мл

2 мг/мл

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ДОКСОРУБІЦИН

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія

Порош. д/пригот. р-ну д/інфуз\ін'єк. у фл.

10 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ДОКСОРУБІЦИН

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія

Порош. д/пригот. р-ну д/інфуз\ін'єк. у фл.

50 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ДОКСОРУБІЦИН "ЕБЕВЕ"

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл. по 50мл, 100мл

2 мг/мл

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ДОКСОРУБІЦИН "ЕБЕВЕ"

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл. по 25мл

2 мг/мл

№1

263,77

33,00$

ДОКСОРУБІЦИН "ЕБЕВЕ"

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл. по 5мл

2 мг/мл

№1

79,93

10,00$

ДОКСОРУБІЦИН-ТЕВА

Фармахемі Б.В., Нідерланди

Ліофіл. д/р-ну д/інфуз. у фл.

10 мг

№1

71,94

9,00$

ДОКСОРУБІЦИН-ТЕВА

Фармахемі Б.В., Нідерланди

Ліофіл. д/р-ну д/інфуз. у фл.

50 мг

№1

256,50

32,09$

ОНКОДОКС - 10

Ципла Лтд, Індія

Ліофіл. д/р-ну д/інфуз. у фл.

10 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ОНКОДОКС - 50

Ципла Лтд, Індія

Ліофіл. д/р-ну д/інфуз. у фл.

50 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

Епірубіцин (Epirubicin) [П]

Фармакотерапевтична група: L01DB03 - Антинеопластичні та імуномоделюючі засоби. Цитотоксичні антибіотики та споріднені препарати.

Основна фармакотерапевтична дія: Епірубіцин виявляє активність щодо широкого спектра експериментальних пухлин, включаючи лейкемії, саркоми, меланому, рак молочної залози, рак легенів, рак товстої кишки.

Показання для застосування ЛЗ: рак молочної залози (ранніх і пізніх стадій, метастазів), шлунка і стравоходу, голови і шиї, яєчників, підшлункової залози, прямої кишки, первинного гепатоцелюлярного раку, г. лейкозу, дрібноклітинного і недрібноклітинного раку легенів, Ходжкінської і неходжкінської лімфоми, множинної мієломи, гормонрефрактерного раку передміхурової залози, саркоми м'яких тканин і кісток. Внутрішньоміхурове введення показане при лікуванні поверхневого раку сечового міхура (перехідноклітинний рак, карцинома in situ) та для профілактики рецидиву після трансуретральної резекції.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводиться в/в або інтратекально. При монотерапії рекомендована стандартна доза для дорослих 60-120 мг/м2 площі поверхні тіла, шляхом в/в ін’єкції протягом 5-10 хвилин з інтервалами у 21 день, відповідно до стану крові/кісткового мозку. При монотерапії у високих дозах для лікування раку легенів: дрібноклітинний рак легенів у пацієнтів, які раніше не отримували лікування: 120 мг/м² в 1 день кожні 3 тижні; недрібноклітинний рак легенів (епідермоїдний, сквамозний та аденокарцинома) у пацієнтів, які раніше не отримували лікування: 135 мг/м² в 1 день або 45 мг/м² в 1, 2, 3 дні кожні 3 тижні. Рак молочної залози: до 135 мг/м² (при монотерапії) та до 120 мг/м² (при комбінованій терапії), які вводяться кожні 3-4 тижні. Ад’ювантна терапія раку молочної залози на початкових стадіях рекомендовані дози варіюють від 100 мг/м² до 120 мг/м² кожні 3-4 тижні. Рекомендовано застосування нижчих доз (60-75 мг/м² або 105-120 мг/м² у схемах дозування для високих доз) пацієнтам зі зниженим резервом кісткового мозку внаслідок попереднього лікування із застосуванням хіміотерапії та/або променевої терапії, пацієнтам літнього віку або з пухлинною інфільтрацією кісткового мозку. Загальну дозу на цикл можна розділити для прийому протягом 2-3 послідовних днів. Внутрішньоміхурове введення: При лікуванні перехідноклітинної папілярної карциноми рекомендовано проведення щотижневих інстиляцій по 50 мг, які повторюються протягом 8 тижнів. У випадку розвитку місцевої токсичності (хімічного циститу) доцільно знизити дозу до 30 мг. При лікуванні карциноми in situ дозу можна підвищити до 80 мг згідно з індивідуальною переносимістю пацієнта. Для профілактики рецидиву після трансуретральної резекції поверхневих пухлин рекомендовано проведення щотижневих інстиляцій по 50 мг, які повинні повторюватися протягом 4 тижнів, після чого інстиляція тієї ж дози один раз на місяць триває до повного року.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інфекції, г.лімфолейкоз, г.мієлолейкоз, лейкопенія, нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, гіперурикемія, сепсис, септичний шок, гранулоцитопенія, геморагія, анорексія, гіпоксія тканин у результаті мієлосупресії, кон’юнктивіт, кератит, СН (задишка, набряк, гепатомегалія, асцит, набряк легень, випіт у плевральну порожнину, ритм галопу), кардіотоксичність (анормальні показники ЕКГ, аритмія, кардіоміопатія), вентрикулярна тахікардія, брадикардія, атріо-вентрикулярна блокада, блокада ніжок пучка Гіса, тромбоемболія, емболія легеневої артерії, пневмонія, утруднення дихання, нудота, блювання, мукозит, стоматит, діарея, езофагіт, алопеція, всипання, свербіж, зміна шкіри, аменорея, азооспермія, слабкість, запаморочення, зневоднення, астенія, гарячка, озноб, тремтіння, кропив’янка, безсимптомне зменшення фракції викиду лівого шлуночка, зміни рівнів трансаміназ, анафілактичний шок, флебіт, тромбофлебіт, біль або відчуття жару, ерозії, утворення виразок, кровотеча, гіперпігментація слизової оболонки ротової порожнини, еритема, гіперпігментація шкіри і нігтів, фоточутливість, гіперчутливість до опромінювання (реакція шкіри після опромінення), забарвлення сечі у червоний колір, геморагічний цистит, відчуття печіння, полакіурія.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату або його компонентів, інших антрациклінів та антраценедіонів, персистуюча мієлосупресія (кількість нейтрофілів менше ніж 1500/мм3), тяжкі ураження печінки, тяжка СН, нещодавно перенесений ІМ, тяжка аритмія, нестабільна стенокардія, міокардіопатія, раніше проведене лікування максимальними кумулятивними дозами епірубіцину та/або іншими антрациклінами чи антраценедіонами, вагітність та період годування груддю; внутрішньоміхурове застосування - інвазивна пухлина, що проросла в стінку сечового міхура, інфекції сечовивідних шляхів, цистит.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозування

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

I.

ЕПІЛІК®

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків/ТОВ "Онко Дженерікс", Україна/Україна

Конц-т д/р-ну д/ін'єк/інфуз. у фл. по 50мл, 100мл

2 мг/мл

№10

відсутня у реєстрі ОВЦ

ЕПІЛІК®

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків/ТОВ "Онко Дженерікс", Україна/Україна

Конц-т д/р-ну д/ін'єк/інфуз. у фл. по 5мл

2 мг/мл

№10

1600,00

 

ЕПІЛІК®

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків/ТОВ "Онко Дженерікс", Україна/Україна

Конц-т д/р-ну д/ін'єк/інфуз. у фл. по 5мл

2 мг/мл

31

170,00

 

ЕПІЛІК®

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків/ТОВ "Онко Дженерікс", Україна/Україна

Конц-т д/р-ну д/ін'єк/інфуз. у фл. по 25мл

2 мг/мл

№1

700,00

 

ЕПІРУБІЦИН

ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Р-н д/ін'єк. у фл. по 5мл, 25мл

2 мг/мл

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ЕУЦИН-ЗДОРОВ'Я ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м.Харків, Україна

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/інфуз. у фл.

10 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ЕУЦИН-ЗДОРОВ'Я ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м.Харків, Україна

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/інфуз. у фл.

50 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

II.

АНТРАЦИН

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед, Індія

Р-н д/ін'єк. у фл. по 5мл, 25мл

2 мг/мл

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

АНТРАЦИН

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед, Індія

Р-н д/ін'єк. у фл. по 5мл

2 мг/мл

№1

160,05

15,00€

ВЕРО-ЕПІРУБІЦИН

ТОВ "ЛЕНС-Фарм", Російська Федерація

Ліофіл. д/р-ну д/ін'єк. у фл.

0,01 г

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ВЕРО-ЕПІРУБІЦИН

ТОВ "ЛЕНС-Фарм", Російська Федерація

Ліофіл. д/р-ну д/інфуз. у фл.

0,05 г

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ВІЗПІРУБ

НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Ліофіл. д/р-ну д/інфуз. у фл.

50 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ВІЗПІРУБ

НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Ліофіл. д/р-ну д/інфуз. у фл.

10 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ЕПІЛЕМ

Лемері С.А. де С.В., Мексика

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’к. у фл.

10 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ЕПІЛЕМ

Лемері С.А. де С.В., Мексика

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’к. у фл.

50 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ЕПІРУБІЦИН

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія

Р-н д/ін'єк. у фл. по 5мл, 25мл, 50мл, 100мл

2 мг/мл

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ЕПІРУБІЦИН "ЕБЕВЕ"

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл. по 50мл

2 мг/мл

№1

1318,85

165,00$

ЕПІРУБІЦИН "ЕБЕВЕ"

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл. по 5мл

2 мг/мл

№1

151,87

19,00$

ЕПІРУБІЦИН "ЕБЕВЕ"

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл. по 100мл

2 мг/мл

№1

2557,76

320,00$

ЕПІРУБІЦИН "ЕБЕВЕ"

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл. по 25мл

2 мг/мл

№1

679,41

85,00$

ЕПІРУБІЦИН МЕДАК

медак ГмбХ, Німеччина

Р-н д/ін'єк. у фл. по 5мл

2 мг/мл

№1

167,57

16,00€

ЕПІРУБІЦИН МЕДАК

медак ГмбХ, Німеччина

Р-н д/ін'єк. у фл. по 50мл

2 мг/мл

№1

2094,30

115,00€

ЕПІРУБІЦИН МЕДАК

медак ГмбХ, Німеччина

Р-н д/ін'єк. у фл. по 100мл

2 мг/мл

№1

2094,30

200,00€

ЕПІРУБІЦИН МЕДАК

медак ГмбХ, Німеччина

Р-н д/ін'єк. у фл. по 10мл

2 мг/мл

№1

272,30

26,00€

ЕПІРУБІЦИН МЕДАК

медак ГмбХ, Німеччина

Р-н д/ін'єк. у фл. по 25мл

2 мг/мл

№1

628,39

60,00€

ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА

Фармахемі Б.В., Нідерланди

Р-н д/ін'єк. та інфуз. у фл. по 5мл

2 мг/мл

№1

135,88

17,00$

ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА

Фармахемі Б.В., Нідерланди

Р-н д/ін'єк. та інфуз. у фл. по 10мл

2 мг/мл

№1

263,77

33,00$

ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА

Фармахемі Б.В., Нідерланди

Р-н д/ін'єк. та інфуз. у фл. по 25мл

2 мг/мл

№1

607,47

76,00$

ЕПІСІНДАН

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія

Ліофіл. д/р-ну д/інфуз. у фл.

10 мг

№1

138,48

13,08€

ЕПІСІНДАН

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія

Ліофіл. д/р-ну д/інфуз. у фл.

50 мг

№1

573,53

54,17€

ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд./Венус Ремедіс Лімітед, Індія/Індія

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/інфуз. у фл.

10 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд./Венус Ремедіс Лімітед, Індія/Індія

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/інфуз. у фл.

50 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

СТРИБІЦИН

ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД, Індія

Р-н д/ін'єк. у фл. по 100мл

2 мг/мл

№1

1278,88

160,00$

СТРИБІЦИН

ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД, Індія

Р-н д/ін'єк. у фл. по 25мл

2 мг/мл

№1

399,65

50,00$

ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

Актавіс Італія С.п.А., Італія

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/інфуз. у фл.

10 мг

№1

223,58

28,00$

ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

Актавіс Італія С.п.А., Італія

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/інфуз. у фл.

50 мг

№1

790,42

99,00$

ЦИПРУБІЦИН - 10

Ципла Лтд, Індія

Ліофіл. д/р-ну д/інфуз. у фл.

10 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ЦИПРУБІЦИН - 50

Ципла Лтд, Індія

Ліофіл. д/р-ну д/інфуз. у фл.

50 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

Ідарубіцин (Idarubicin) [П]

Фармакотерапевтична група: L01DB06 - цитотоксичні антибіотики та споріднені препарати. Антрацикліни та споріднені сполуки.

Основна фармакотерапевтична дія: антрацикліновий антибіотик, що має антибластичну активність, інтекалюючи в молекулу ДНК, виявляє інгібуючий ефект на синтез нуклеїнових кислот; модифікація антрациклінової структури у положенні 4 зумовлює високу ліпофільність, що приводить до збільшення швидкості проникнення препарату в клітину у порівнянні з доксорубіцином; має більш високу активність у порівнянні з доксорубіцином і є ефективний при лейкемії та лімфомі; його основний метаболіт індарубіцинол виявляє протипухлинну активність.

Показання для застосування ЛЗ: для індукції ремісії у раніше нелікованих чи рефрактерних до лікування пацієнтів з гострим нелімфоцитарним лейкозом (ГНЛЛ) при рецидивах захворювання; прогресуючий рак молочної залози після неефективної базисної терапії без застосування в ній антрациклінів БНФ . Як препарат другої лінії для лікування рецидивів г. лімфобластної лейкеміїБНФ у дорослих та дітей.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: г. нелімфоцитарний лейкоз: перорально призначають із розрахунку 30 мг/м2 1 р/ добу протягом 3 діб як монотерапія або 15-30 мг/м2 1 р/добу протягом 3 діб у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами. Для лікування прогресуючого раку молочної залози у випадку монотерапії призначають 45 мг/м2 одноразово або протягом 3-х діб по 15 мг/м2 1 р/ добу; курс лікування повторюють кожні 3-4 тижні залежно від темпів відновлення гематологічних показників БНФ . У поєднанні з іншими хіміотерапевтичними препаратами його доза становить 35 мг/м2 одноразово. Г. лімфобластна лейкемія: у вигляді монотерапії рекомендована доза для дорослих становить 12 мг/м2 в/в щоденно протягом 3 днів, для дітей 10 мг/м2 в/в щоденно протягом 3 днів. Пацієнтам, у яких розвинувся тяжкий мукозит, слід відкласти початок другого циклу лікування до повного зникнення проявів токсичного впливу. Також рекомендовано зменшити дозу препарату на 25 %.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: лейкопенія, нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, геморагії; синусова тахікардія, зміни на ЕКГ, тахіаритмія, атріовентрикулярна блокада пучка Гіса, асимптоматичне зменшення викиду лівого шлуночка, застійна СН, перикардит, міокардит, флебіт, тромбофлебіт, тромбоемболія; анорексія, нудота/блювання, дегідратація, мукозит/стоматит, езофагіт, біль в животі чи печія, ерозія/виразки, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, коліт, важкий ентероколіт/нейтропенічний ентероколіт з перфорацією в тому числі; підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну; припливи; алопеція, висипання/свербіж, зміни шкіри, гіперпігментація шкіри та нігтів, гіперчутливість до подразнення шкіри, кропив’янка, акральна еритема; анафілаксія, інфекції, сепсис/септицемія, вторинна лейкемія, гарячка, шок, гіперурекемія; забарвлення сечі в червоний колір на 1 - 2 день після початку застосування.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату, тяжкі ураження функції нирок або печінки; тяжка СН; недавній ІМ з вираженою аритмією); персистуюча мієлосупресія з попереднім лікуванням максимальними кумулятивними дозами ідарубіцину та/або іншими антрациклінами і антрацендіонами.

Визначена добова доза (DDD): перорально/парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозу-вання

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

I.

ЕФТРИН-ЗДОРОВ'Я

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м.Харків, Україна

Порош. ліофіл. д/р-ну д/ін'єк. у фл.

5 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ІДАЛІК®

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків, Україна

Р-н д/ін'єк. у фл. по 10мл

1 мг/мл

№1; №10

відсутня у реєстрі ОВЦ

ІДАЛІК®

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків, Україна

Р-н д/ін'єк. у фл. по 5мл

1 мг/мл

№10

7573,75

 

ІДАЛІК®

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків, Україна

Р-н д/ін'єк. у фл. по 5мл

1 мг/мл

№1

764,01

 

II.

ЕФТРИН

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд./ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія/Індія

Порош. ліофіл. д/р-ну д/ін'єк. у фл.

5 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ЗАВЕДОС

Актавіс Італія С.п.А., Італія

Капс.

10 мг

№1

1917,00

240,00$

ЗАВЕДОС

Актавіс Італія С.п.А., Італія

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/інфуз. у фл. по 5мл

5 мг

№1

798,67

100,00$

РУБІДА

ТОВ "ЛЕНС-Фарм", Російська Федерація

Ліофілізат д/р-ну д/ін'єк.

5 мг

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

Мітоксантрон (Mitoxantrone) [П]

Фармакотерапевтична група: L01DВ07 - антинеопластичні засоби. Антрацикліни та споріднені сполуки.

Основна фармакотерапевтична дія: синтетичний антрацендіон, інтеркалює у ДНК з наступним її руйнуванням, що веде до пригнічення біосинтезу нуклеїнових кислот і загибелі клітини. Мітоксантрон гальмує синтез ДНК і РНК, має кластер-ефект і індукує аберації з розривами хромосом. Як інший механізм дії описане додаткове електростатичне приєднання мітоксантрону до ДНК, що призводить до численних розривів у ДНК. Мітоксантрон впливає як на клітини, що проліферують, так і на клітини, що не проліферують. Дія мітоксантрону не залежить від фази клітинного циклу. Поряд із протипухлинною активністю мітоксантрон має також противірусні, антибактеріальні, антипротозойні та імуномодулюючі властивості.

Показання для застосування ЛЗ: метастатичний рак молочної залози, неходжкінська лімфома, г. нелімфобластний лейкоз БНФ (у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими антинеопластичними засобами), поширений гормонрефрактерний рак передміхурової залози з больовим с-мом, у разі недостатньої ефективності або неможливості застосування аналгетичних засобів (у комбінації з низькими дозами кортикостероїдів), вторинно-прогресуючий розсіяний склероз або рецидивно-ремітуючий розсіяний склероз, неоперабельний первинний печінковоклітинний рак (як паліативний засіб).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: метастатичний рак молочної залози, неходжкінська лімфома, печінковоклітинний рак: при монотерапії рекомендована початкова доза 14 мг/м2 поверхні тіла шляхом одноразової в/в інфузії. Курси лікування повторюють з інтервалами у 21 день за умови нормалізації кількості лейкоцитів і тромбоцитів у крові. При лікуванні пацієнтів зі зниженими резервами кісткового мозку (наприклад, унаслідок попередньої хіміотерапії або поганого загального стану) початкову дозу рекомендується знижувати до 12 мг/м2 поверхні тіла або нижче. Наступні дози і час їх введення при лікуванні поширеного раку молочної залози і неходжкінської лімфоми визначають залежно від ступеня і тривалості мієлосупресії, виходячи з найнижчої кількості лейкоцитів і тромбоцитів (яка зазвичай спостерігається приблизно через 10 діб після введення препарату): лейкоцити > 1,5 × 109/л, тромбоцити > 50 × 109/л, час нормалізації показників ≤ 21 доби - наступна доза після нормалізації гематологічних показників дорівнює попередній, введення після нормалізації гематологічних показників; лейкоцити > 1,5 × 109/л, тромбоцити > 50 × 109/л, час нормалізації показників > 21 доби - відстрочення введення до нормалізації гематологічних показників, потім введення дози, що дорівнює попередній; лейкоцити > 1,5 × 109/л, тромбоцити або < 50 × 109/л, час нормалізації показників будь-який - доза, зменшена на 2 мг/м2 порівняно з попередньою, введення після нормалізації гематологічних показників; лейкоцити < 1,0 × 109/л, тромбоцити або < 25 × 109/л, час нормалізації показників будь-який - доза, зменшена на 4 мг/м2 порівняно з попередньою, введення після нормалізації гематологічних показників. При метастатичному раку молочної залози ефективною є терапія мітоксантроном у поєднанні з циклофосфамідом і 5-фторурацилом або метотрексатом і мітоміцином С. При застосуванні у комбінації з іншими мієлосупресивними препаратами початкову дозу необхідно знижувати на 2-4 мг/м2 поверхні тіла порівняно з рекомендованою дозою при монотерапії. Наступні дози визначають залежно від ступеня і тривалості мієлосупресії. Г. нелімфобластний лейкоз: для індукції ремісії рекомендується в/в 1 р/добу в дозі 12 мг/м2 поверхні тіла протягом 5 днів поспіль (усього 60 мг/м2). У пацієнтів, у яких була досягнута повна ремісія під час клінічних досліджень, це відбулося вже після першого курсу такої терапії. При лікуванні г. нелімфобластного лейкозу застосовується у поєднанні з цитарабіном. Така комбінована схема є ефективною як при первинному ГНЛЛ, так і при рецидиві захворювання. При індукційній терапії першої лінії вводять в/в у дозі 10-12 мг/м2 поверхні тіла на добу 3 дні поспіль у комбінації з цитарабіном у дозі 100 мг/м2 поверхні тіла на добу протягом 7 діб (шляхом безперервної в/в інфузії). Зазвичай після першого курсу індукційної терапії призначають ще один курс індукційної терапії і курс консолідуючої терапії. У разі рецидиву захворювання або неефективності традиційної хіміотерапії першої лінії можна застосовувати мітоксантрон у поєднанні з етопозидом, хоча терапія мітоксантроном і етопозидом або іншими цитотоксичними препаратами може спричиняти більш виражену мієлосупресію, ніж монотерапія мітоксантроном. Гормонрефрактерний рак передміхурової залози з больовим с-мом: 12 мг/м2 поверхні тіла шляхом коротких в/в інфузій з інтервалами у 21 день у поєднанні з преднізолоном (10 мг перорально). Корекція доз при лікуванні гормонрефрактерного раку передміхурової залози з больовим с-мом залежно від кількості формених елементів крові безпосередньо перед наступним курсом лікування: лейкоцити > 3 × 109/л, гранулоцити та > 1,5 × 109/л, тромбоцити та > 150 × 109/л - корекція доз не потрібна; лейкоцити < 3 × 109/л, гранулоцити або < 1,5 × 109/л, тромбоцити або < 150 × 109/л - збільшення інтервалів між курсами з інкрементом в 1 тиждень до нормалізації кількості формених елементів крові. Найнижча кількість формених елементів крові (через 10-14 діб після введення): гранулоцити < 0,5 × 109/л, тромбоцити або < 50 × 109/л - зниження дози на 2 мг/м2; гранулоцити > 1,0 × 109/л, тромбоцити та > 100 × 109/л - при мінімальних токсичних ефектах негематологічного характеру - збільшення дози на 2 мг/м2. Розсіяний склероз: 12 мг/м2 поверхні тіла кожні 3 місяці. У разі появи небажаних побічних ефектів дози коригують. Планова тривалість лікування пацієнтів, які отримують рекомендовані дози 12 мг/м2 поверхні тіла, зазвичай становить 24 місяці. В окремих випадках вона може бути скорочена, наприклад, внаслідок токсичних ефектів. Успіх лікування залежить не лише від тривалості терапії. Кумулятивну дозу 100 мг/м2 поверхні тіла перевищувати не рекомендується.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: танзиторна лейкопенія зі зниженням кількості лейкоцитів до найнижчого рівня, тромбоцитопенія, анемія, вторинні злоякісні захворювання (г. лейкоз), сонливість, неврит, сплутаність свідомості, судоми, занепокоєння, слабка парестезія, оборотне блакитне забарвлення склери, кон'юнктивіт, безсимптомне зменшення фракції викиду лівого шлуночка і транзиторні зміни ЕКГ при тривалому лікуванні, аритмії, СН після тривалого лікування (у 2,6 % пацієнтів, які отримали кумулятивну дозу мітоксантрону 140 мг/м2 поверхні тіла); кардіоміопатія, риніт, задишка, нудота,стоматит, діарея, абдомінальний біль, анорексія, запор, запалення слизових оболонок, зміни смакових відчуттів, шлунково-кишкові кровотечі, підвищення рівнів печінкових ферментів, алопеція, транзиторні зміни забарвлення шкіри, висипання, оніхоліз, блакитне забарвлення шкіри та нігтів, дистрофія нігтів, зміни забарвлення сечі протягом 24 год. після введення препарату, підвищення рівнів креатиніну та азоту в сироватці крові, аменорея, АР (екзантема, задишка, артеріальна гіпотензія, анафілактичні/анафілактоїдні реакції), слабкість, пропасниця, місцеві реакції у місці екстравазації (еритема, набряк, біль, відчуття печіння, блакитне забарвлення шкіри, некроз); флебіт, анафілактичний шок, с-м лізису пухлини (з такими проявами, як гіперурикемія, гіперкаліємія, гіперфосфатемія і гіпокальціємія).

Протипоказання до застосування ЛЗ: виражене пригнічення функції кісткового мозку, гіперчутливість до препарату або його компонентів, вагітність, годування груддю. Не допускається інтратекальне та внутрішньоартеріальне введення.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозу-вання

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

I.

МІТОЛІК®

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків/ТОВ "Онко Дженерікс", м.Донецьк, Україна

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл. по 10мл, 15мл

2 мг/мл

№1; №10

відсутня у реєстрі ОВЦ

МІТОЛІК®

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків/ТОВ "Онко Дженерікс", м.Донецьк, Україна

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл. по 5мл

2 мг/мл

№10

3588,00

 

МІТОЛІК®

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків/ТОВ "Онко Дженерікс", м. Донецьк, Україна/Україна

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл. по 5мл

2 мг/мл

№1

364,78

 

МІТОЛІК®

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків/ТОВ "Онко Дженерікс", м. Донецьк, Україна/Україна

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл. по 10мл

2 мг/мл

№1

580,00

 

НІТРОЛ-ЗДОРОВ'Я

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна

Р-н д/ін'єк. у фл. по 10мл

2 мг/мл

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

II.

ВІЗКСАНТРОН

НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Р-н д/ін'єк. у фл. по 10мл

2 мг/мл

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

МІТОКСАНТРОН "ЕБЕВЕ"

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл. по 10мл

2 мг/мл

№1

1119,02

140,00$

МІТОКСАНТРОН "ЕБЕВЕ"

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл. по 5мл

2 мг/мл

№1

559,51

70,00$

МІТОКСАНТРОН-ЛЕНС

ТОВ "ЛЕНС-Фарм", Російська Федерація

Конц-т д/р-ну д/інфуз. у фл. по 10мл

2 мг/мл

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

НІТРОЛ

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія

Р-н д/ін'єк. у фл. по 10мл

2 мг/мл

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ОНКОТРОН

Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина

Р-н д/ін'єк. у фл. по 10мл, 12,5мл

2 мг/мл

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

Мітоміцин (Mitomycin) [П]

Фармакотерапевтична група: L01DC03 - Протипухлинні антибіотики.

Основна фармакотерапевтична дія: має широкий спектр протипухлинної активності і сильної дії проти пересаджених пухлинних клітин, наприклад, карцинома Ерліха, лейкемія, саркома Йошида. Механізм дії полягає в здатності комбінуватися з ДНК у ракових клітинах і уповільнювати репродукцію ДНК за допомогою утворення перехресного зв'язку з подвійною скрученою ДНК, що забезпечує протипухлинний ефект. Клітини в другій половині пребіосинтетичного періоду (G 1) і в першій половині біосинтетичного періоду (S) ДНК високочутливі до цих препаратів.

Показання для застосування ЛЗ: хр. лімфатична лейкемія, хр. мієлогенозна лейкемія, рак шлункаБНФ, колоректальний рак, рак легень, підшлункової залози, печінки, шийки матки, ендометрія, молочної залозиБНФ, голови та шиї, сечового міхураБНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: періодичне застосування: в/в 4-6 мг 1-2 р/тиждень; послідовне застосування: в/в 2 мг 1 р/добу; періодичне застосування великої дози: в/в 10-30 мг 1-3 (або більше) р/тиждень. Одночасне застосування з іншими антинеопластичними засобами: 2-4 мг 1-2 р/тиждень в комбінації з іншими антинеопластичними засобами. Рак сечового міхура: для профілактики рецидивів призначають 4-10 мг в сечовий міхур щодня або кожні 2 дні. З лікувальною метою вводять 10-40 мг в сечовий мухір 1 р/добу. Доза може бути відкоригована відповідно до віку пацієнта і вираженості симптомів. За необхідності може бути також застосований внутрішньоартеріально, інтрамедулярно, внутрішньоплеврально та внутрішньочеревинно при дозуванні 2-10 мг щодобово. Доза може бути розподілена залежно від віку пацієнта і тяжкості симптомів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: лейкоцитопенія, тромбоцитопенія, крововиливи, анемія, порушення функції печінки, гемолітичний уремічний с-м, протеїнурія, гематурія, набряки, анорексія, нудота, блювання, стоматити, висипи, цистит, гематурія, атрофія сечового міхура, інтерстиціальна пневмонія, легеневий фіброз, нездужання, алопеція.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату, тромбоцитопенія, порушення згортання крові, підвищена кровоточивість, вагітність та період годування груддю.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозу-вання

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

II.

МІТОМІЦИН-МІЛІ

ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія

Порош. д/р-ну д/ін'єк. у фл.

2 мг

№5

відсутня у реєстрі ОВЦ

МІТОМІЦИН-МІЛІ

ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД/Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія/Індія

Порош. ліофіл. д/р-ну д/ін'єк. у фл.

10 мг

№5

відсутня у реєстрі ОВЦ

МІТОМІЦИН-МІЛІ

ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД/Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія/Індія

Порош. ліофіл. д/р-ну д/ін'єк. у фл.

20 мг

№5

відсутня у реєстрі ОВЦ

МІТОМІЦИН-С КІОВА

Кіова Хакко Кірин Ко. Лтд/СВУС Фарма а.с. (вторинне пакування)/ Нордік Фарма с.р.о. (виробник, відповідальний за випуск серії), Японія/ Чеська Республіка/ Чеська Республіка

Порош. д/р-ну д/ін'єк. у фл.

2 мг

№10

відсутня у реєстрі ОВЦ

МІТОМІЦИН-С КІОВА

Кіова Хакко Кірин Ко. Лтд/СВУС Фарма а.с. (вторинне пакування)/ Нордік Фарма с.р.о. (виробник, відповідальний за випуск серії), Японія/ Чеська Республіка/Чеська Республіка

Порош. д/р-ну д/ін'єк. у фл.

10 мг

№5

відсутня у реєстрі ОВЦ

МІТОМІЦИН-С КІОВА

Кіова Хакко Кірин Ко. Лтд/СВУС Фарма а.с. (вторинне пакування)/ Нордік Фарма с.р.о. (виробник, відповідальний за випуск серії), Японія/ Чеська Республіка/Чеська Республіка

Порош. д/р-ну д/ін'єк. у фл.

10 мг

№1

367,68

46,00$

МІТОМІЦИН-С КІОВА

Кіова Хакко Кірин Ко. Лтд/СВУС Фарма а.с. (вторинне пакування)/ Нордік Фарма с.р.о. (виробник, відповідальний за випуск серії), Японія/ Чеська Республіка/Чеська Республіка

Порош. д/р-ну д/ін'єк. у фл.

20 мг

№5

відсутня у реєстрі ОВЦ

МІТОМІЦИН-С КІОВА

Кіова Хакко Кірин Ко. Лтд/СВУС Фарма а.с. (вторинне пакування)/ Нордік Фарма с.р.о. (виробник, відповідальний за випуск серії), Японія/ Чеська Республіка/Чеська Республіка

Порош. д/р-ну д/ін'єк. у фл.

20 мг

№1

647,43

81,00$