Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Державний формуляр лікарських засобів.doc
Скачиваний:
0
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
36.42 Mб
Скачать

13.8.1.5. Інші антитромботичні засоби

Ривароксабан (Rivaroxaban) [П]

Фармакотерапевтична група: B01AF01 - Антитромботичні засоби

Основна фармакотерапевтична дія: високо селективний прямий інгібітор фактора Ха; активація Фактора Х з утворенням Фактора Ха (FXa) ч/з власні й зовнішні шляхи відіграє центральну роль у коагуляційному каскаді; виявляє дозозалежний вплив на протромбіновий час і достовірно корелює з концентраціями в плазмі (r=0,98), якщо для аналізу використовується набір Neoplastin. При використанні інших реактивів результати будуть відрізнятися. Показання приладу варто знімати в секундах, оскільки МНС (міжнародне нормалізоване співвідношення) відкаліброване й провалідоване тільки для кумаринів і не може застосовуватися для інших антикоагулянтів. У пацієнтів, яким проводяться об’ємні ортопедичні втручання, 5/ 95-процентилів для протромбіну (Neoplastin) через 2 - 4 год. після прийому табл. (тобто під час досягнення максимального ефекту) коливаються від 13 до 25 сек. Дозозалежно збільшує активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ) і результат HepTest; однак ці параметри не рекомендується використовувати для оцінки фармакодинамічних ефектів ривароксабану. Ривароксабан також впливає на активність анти - фактора Ха; однак стандарти для калібрування відсутні.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика венозної тромбоемболії (ВТЕ) у пацієнтів, яким проводяться об’ємні ортопедичні оперативні втручання на нижніх кінцівкахБНФ; профілактика інсульту та системної емболії у пацієнтів із неклапанною фібриляцією передсердь та одним чи кількома факторами ризику, такими як застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, вік ≥ 75 років, цукровий діабет, інсульт або транзиторна ішемічна атака в анамнезі; лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) і профілактика рецидивуючого ТГВ та ТЕЛА; попередження смерті від серцево-судинних подій, ІМ та тромбозу стента в пацієнтів, які перенесли гострий коронарний синдром (ГКС) (без елевації сегмента ST, з елевацією сегмента ST чи нестабільною стенокардією) в комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) чи АСК з тієнопіридинами (клопідогрелем чи тиклопідином).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: для профілактики венозної тромбоемболії рекомендується призначати по 1 табл. 10 мг 1 р/добу, незалежно від прийому їжі, першу дозу слід приймати ч/з 6 - 10 год. після операціїБНФ, за умови ефективного гемостазу; тривалість лікування визначається індивідуальним ризиком розвитку венозної тромбоемболії для пацієнта, що визначається залежно від типу ортопедичного оперативного втручання: після втручання з приводу заміни кульшового суглоба рекомендована тривалість лікування становить 5 тижнів; після заміни колінного суглоба рекомендована тривалість лікування становить 2 тижні; у випадку пропуску прийому табл. пацієнтові слід прийняти ривароксабан негайно, і наступного дня продовжити лікування: по 1 табл. на добу, як до пропуску прийому табл.; для профілактики інсульту та системної емболії призначають по 20 мг 1 раз/добу під час вживання їжі (хворим з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості рекомендується 15 мг 1 раз/добу); у випадку пропуску прийому табл. пацієнтові слід прийняти дозу негайно і наступного дня продовжити лікування; лікування ТГВ, ТЕЛА та профілактика рецидивів ТГВ і ТЕЛА: протягом перших 3 тижнів для лікування гострого тромбозу глибоких вен і ТЕЛА рекомендується призначати по 1 таблетці препарату 15 мг двічі на добу, після чого - по 20 мг 1 раз на добу для тривалого лікування і профілактики рецидивуючого тромбозу глибоких вен та ТЕЛА; пацієнтам, які перенесли ГКС, рекомендується призначати 2,5 мг перорально по 1 таб. 2 рази на добу; пацієнти також повинні приймати АСК у добовій дозі 75-100 мг чи АСК у добовій дозі 75-100 мг разом із клопідогрелем у добовій дозі 75 мг або зі стандартною добовою дозою тиклопідину; рекомендована тривалість лікування повинна становити як мінімум 24 місяці.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: анемія; тромбоцитемія; тахікардія; нудота; запор; діарея; біль у черевній порожнині й ШКТ; диспепсія; сухість у роті; блювання; локалізований та периферичний набряк; лихоманка; порушення функції печінки; жовтяниця; алергічний дерматит; головний біль; синкопальний стан; ниркова недостатність; післяпроцедурні крововиливи (включаючи післяопераційну анемію й кровотечу з рани); крововиливи; геморагії; гіпотензія; кропив’янка; підвищення рівнів трансаміназ, ліпази, амілази, білірубіну в крові, ЛДГ, лужної фосфатази; свербіж, висипання.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до складових речовин препарату; клінічно значуща активна кровотеча; ушкодження або стани, що супроводжуються значним ризиком розвитку кровотеч; одночасне застосування з будь-якими іншими антикоагулянтами, похідними гепарину, пероральними антикоагулянтами, окрім випадків переходу з або на терапію ривароксабаном або коли нефракційований гепарин призначається у дозах, необхідних для функціонування відкритого катетера центральних вен або артерій; захворювання печінки, що асоціюються з коагулопатією, яка призводить до клінічно значимого ризику кровотечі; діти віком до 18 років; період вагітності та годування груддю.

Визначена добова доза (DDD): перорально - 10 мг.

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозування

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

II.

КСАРЕЛТО®

Байєр Фарма АГ, Німеччина

Таб., вкриті п/о, у бл.

10 мг

№30

відсутня у реєстрі ОВЦ

КСАРЕЛТО®

Байєр Фарма АГ, Німеччина

Таб., вкриті п/о, у бл.

10 мг

№100

34,62

4,33$

КСАРЕЛТО®

Байєр Фарма АГ, Німеччина

Таб., вкриті п/о, у бл.

10 мг

№10

38,58

4,83$

КСАРЕЛТО®

Байєр Фарма АГ, Німеччина

Таб., вкриті п/о, у бл.

10 мг

№5

40,56

5,07$

КСАРЕЛТО®

Байєр Фарма АГ, Німеччина

Таб., вкриті п/о, у бл.

15 мг

№14х3

21,98

2,75$

КСАРЕЛТО®

Байєр Фарма АГ, Німеччина

Таб., вкриті п/о, у бл.

15 мг

№14х1

22,61

2,83$

КСАРЕЛТО®

Байєр Фарма АГ, Німеччина

Таб., вкриті п/о, у бл.

20 мг

№10х10

11,87

1,49$

КСАРЕЛТО®

Байєр Фарма АГ, Німеччина

Таб., вкриті п/о, у бл.

20 мг

№14х2

14,13

1,77$

КСАРЕЛТО®

Байєр Фарма АГ, Німеччина

Таб., вкриті п/о, у бл.

2,5 мг

№14

відсутня у реєстрі ОВЦ

КСАРЕЛТО®

Байєр Фарма АГ, Німеччина

Таб., вкриті п/о, у бл.

2,5 мг

№14х4

41,70

5,22$