Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Державний формуляр лікарських засобів.doc
Скачиваний:
0
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
36.42 Mб
Скачать

7.6.2.2. Соматропін та аналоги

Соматропін (Somatropine) [П]

Фармакотерапевтична група: Н01АС01 - гормони передньої долі гіпофіза та їх аналоги.

Основна фармакотерапевтична дія: рекомбінантний гормон росту людини; являє собою білок, що виділяється з клітин бактерій E.coli, у генетичний апарат яких вбудовано ген, який кодує гормон росту людини; являє собою пептид із 191 амінокислоти, ідентичний за амінокислотною послідовністю та складом, а також за пептидною картою, ізоелектричною точкою, молекулярною масою, ізомеричною структурою та біологічною активністю до гіпофізарного гормону росту людини; діє не тільки на ріст, а також на будову тіла та метаболізм; взаємодіє зі специфічними рецепторами на поверхні клітин багатьох типів, включаючи міоцити, гепатоцити, адіпоцити, лімфоцити та гемопоетичні клітини; деякі з таких ефектів опосередкуються іншим класом гормонів, відомим як соматомедини (IGF-1 та IGF-2); залежно від величини введеної дози, препарат спричиняє підвищення рівнів IGF-1, IGFBP-3, неетирифікованих жирних кислот та гліцерину, зниження рівнів сечовини в крові та азоту в сечі, а також зменшення виведення натрію та калію.

Показання для застосування ЛЗ: у педіатричній практиці - для тривалого лікування дітей з порушеннями росту внаслідок недостатньої секреції нормального ендогенного гормону росту БНФ; для тривалого лікування низькорослості у дітей з с-мом Шерешевського-Тернера БНФ; для лікування затримки росту у дітей передпубертатного віку з хр. нирковою недостатністю; для лікування порушень росту у низьких від народження дітей (величина стандартного відхилення (СВ) поточного росту < -2,5 і величина стандартного відхилення генетично зумовленого росту < -1) з ростом, нижчим за вікову норму, які народилися з масою і/або довжиною тіла менше -2 стандартних відхилення, і не змогли досягти вікової норми росту (величина стандартного відхилення швидкості росту < 0 протягом останнього року) до досягнення ними 4 років і більше; для лікування порушень росту при с-мі Прадера-Віллі БНФ, підтвердженого відповідними генетичними тестами з метою покращення росту і будови тіла; для тривалого лікування низькорослості або затримки росту у дітей з гомеобоксмістким геном низькорослості (SHOX) БНФ, у яких не закриті епіфізи; при вираженому дефіциті гормону росту у дорослих, діагностованому в дитинстві або у дорослому віці БНФ

Спосіб застосування та дози ЛЗ: недостатність росту, спричинена недостатньою секрецією ендогенного гормону росту: 0,7 - 1,0 мг/м2 (2,1-3,0 МО/м2) площі поверхні тіла/добу або по 0,025 - 0,035 мг/кг маси тіла/добу БНФ . Недостатність росту у дівчаток, спричинена дисгенезією гонад (синдром Тернера): п/ш вводять по 1,4 мг/м2 (4,3МО/м2) площі поверхні тіла на добу або по 0,045 - 0,050 мг/кг (0,14МО/кг) маси тіла на добу БНФ, проведення одночасної терапії із застосуванням неандрогенних анаболічних стероїдів у пацієнток із синдромом Тернера може призводити до посилення реакції на введення гормону росту; недостатність росту у дітей препубертатного віку, спричинена хронічною нирковою недостатністю (ХНН): п/ш по 1,4 мг/м2 (4,3МО/м2) площі поверхні тіла на добу, що приблизно еквівалентно 0,045 - 0,050 мг/кг маси тіла/добу БНФ . Недостатність росту у невисоких дітей, що народились зі зростом, який не відповідає гестаційному віку (НГВ): щоденне п/ш введення по 0,035 мг/кг маси тіла (або по 1 мг/м2 площі поверхні тіла, що дорівнює 0,1 МО/кг/добу або 3 МО/м2/добу)БНФ; порушення росту при синдромі Прадера-Віллі з метою покращання росту і будови тіла: звичайно призначають по 0,035 мг/кг маси тіла на добу або 1,0 мг/м2 площі поверхні тіла, добову дозу 2,7 мг не слід перевищувати БНФ; дефіцит гормону росту у дорослих: на початку терапії рекомендується п/ш вводити низькі дози препарату, які становлять 0,15 - 0,30 мг гормону росту щоденноБНФ, дозу слід поступово регулювати та контролювати за рівнями інсуліноподібного фактору росту 1 (IGF-1), рекомендована кінцева доза гормону росту рідко перевищує 1,0 мг/добу БНФ (що відповідає 3 МО/добу); загалом слід вводити найнижчі ефективні дози препарату; для пацієнтів літнього віку або пацієнтів з надлишковою вагою може бути необхідним зменшення доз препарату; оскільки дефіцит гормону росту у дорослих є довічний, він потребує відповідного лікування; пацієнти з SHOX-недостатністю: рекомендована доза 0,045-0,050 мг/кг маси тіла на день у вигляді п/ш ін’єкцій БНФ .

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: у дорослих набряки та артралгії; реакція в місці введення, гіперчутливість до розчинника, міалгія у дорослих, набряки у дітей, гіперглікемія у дорослих, карпальний тунельний с-м та парестезії у дорослих; гіперглікемія у дітей; доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія та міалгії у дітей.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин; активний злоякісний процес (протипухлинна терапія повинна бути завершена до початку проведення терапії гормоном росту); терапію соматропіном слід припинити при виникненні ознак росту пухлин; відома гіперчутливість до метакрезолу або гліцерину; стимуляція росту у дітей з закритими епіфізами; г. тяжкий стан пацієнта внаслідок ускладнень після хірургічного втручання на відкритому серці або абдомінальної операції, множинного травматичного ушкодження або у разі г. ДН у пацієнта; проліферативна або передпроліферативна діабетична ретинопатія; вагітність, період годування груддю.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 2 МО, парентерально - для препарату ЗОМАКТОН - вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ

Торговельна назва:

 

Торговельна назва

Виробник/країна

Форма випуску

Дозування

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн.

Ціна DDD, у.о.

I.

БІОРОСТАН

ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Ліофіл. д/р-ну д/ін’єк. у фл.

4 МО (1,3мг)

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

БІОРОСТАН

ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Ліофіл. д/р-ну д/ін’єк. у фл.

8 МО (2,6мг)

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

БІОРОСТАН

ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Ліофіл. д/р-ну д/ін’єк. у фл.

16МО (5,3мг)

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

ГРОУТРОПІН

ТОВ "Люм’єр Фарма", м.Київ, Україна

Р-н д/ін’єк. по 2мл (16МО/5,34мг) у фл.

8 МО/мл

№1, №10

відсутня у реєстрі ОВЦ

ГРОУТРОПІН

ТОВ "Люм’єр Фарма", м.Київ, Україна

Р-н д/ін’єк. по по 0,5мл (4МО/1,34мг) у фл.

8 МО/мл

№10

118,00

 

ГРОУТРОПІН

ТОВ "Люм’єр Фарма", м.Київ, Україна

Р-н д/ін’єк. по 0,5мл (4МО/1,34мг) у фл.

8 МО/мл

№1

138,09

 

ДЖИНТРОПІН®-ФАРМЕКС

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл., м. Бориспіль, Україна

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’єк. у фл.

4 МО (1,33мг)

№5; №10, №50

відсутня у реєстрі ОВЦ

ДЖИНТРОПІН®-ФАРМЕКС

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл., м. Бориспіль, Україна

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’єк. у фл.

10МО (3,33мг)

№5; №10, №50

відсутня у реєстрі ОВЦ

II.

ГЕНОТРОПІН

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В./Пфайзер Хелс АБ/Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Бельгія/Швеція/Німеччина

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’єк. у картр.

16МО (5,3мг)

№1

169,66

21,25$

ГЕНОТРОПІН®

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В./Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Бельгія/Німеччина

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’єк. у картр. або ручках

16МО (5,3мг)

№1

169,81

21,25$

ДЖИНТРОПІН®

ДженСайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китай

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’єк. у фл.

4 МО

№50

відсутня у реєстрі ОВЦ

ДЖИНТРОПІН®

ДженСайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китай

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’єк. у фл.

4 МО

№10

39,96

5,00$

ДЖИНТРОПІН®

ДженСайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китай

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’єк. у фл.

4 МО

№5

47,95

6,00$

ДЖИНТРОПІН®

ДженСайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китай

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’єк. у фл.

10МО (3,33мг)

№50

відсутня у реєстрі ОВЦ

ДЖИНТРОПІН®

ДженСайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китай

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’єк. у фл.

10МО (3,33мг)

№10

28,77

3,60$

ДЖИНТРОПІН®

ДженСайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китай

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’єк. у фл.

10МО (3,33мг)

№5

28,77

3,60$

ЗОМАКТОН

Феррінг ГмбХ/ Вассербургер Арцнеіміттелверк ГмбХ/ Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Німеччина/ Німеччина/Швейцарія

Порош. д/р-ну д/ін’єк. у фл.

10мг

№1, №3, №5

відсутня у реєстрі ОВЦ

ЗОМАКТОН

Феррінг ГмбХ/ Вассербургер Арцнеіміттелверк ГмбХ/ Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Німеччина/ Німеччина/Швейцарія

Порош. д/р-ну д/ін’єк. у фл.

4 мг

№5, №10

відсутня у реєстрі ОВЦ

ЗОМАКТОН

Феррінг ГмбХ/ Вассербургер Арцнеіміттелверк ГмбХ/ Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Німеччина/ Німеччина/Швейцарія

Порош. д/р-ну д/ін’єк. у фл.

4 мг

№1

1222,38

116,00€

ЛАТРОПІН®

ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна

Ліофіл. д/р-ну д/ін’єк. у фл.

2МО, 4МО, 8МО, 16МО

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

НОРДІТРОПІН® НОРДІЛЕТ® 10 мг/1,5 мл

А/Т Ново Нордіск, Данія

Р-н д/ін’єк. по 1,5мл у шпр.-ручці

10мг/1,5мл

№1

175,67

22,00$

ОМНІТРОП®

Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау (виробництво in bulk, пакування)/Сандоз ГмбХ (випуск серії), Австрія/Австрія

Р-н д/ін’єк. по 1,5мл у картр.

5 мг/1,5 мл

№1, №5, №10

відсутня у реєстрі ОВЦ

ОМНІТРОП®

Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау (виробництво in bulk, пакування)/Сандоз ГмбХ (випуск серії), Австрія/Австрія

Р-н д/ін’єк. по 1,5мл у картр.

10мг/1,5мл

№1, №5, №10

відсутня у реєстрі ОВЦ

РАСТАН / RASTAN

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

Порош. д/р-ну д/ін’єк. у фл.

2,6мг (8МО), 5,3мг (16МО), 8мг (24МО)

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ

РАСТАН / RASTAN

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

Порош. д/р-ну д/ін’єк. у фл.

1,3мг (4МО)

№1

97,50

 

САЙЗЕН®

Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія

Порош. ліофіл. д/пригот. р-ну д/ін’єк. у фл.

1,33мг

№1

47,92

6,00$

САЙЗЕН® 8 МГ КЛІК.ІЗІ

Мерк Сероно С.п.А., Італія

Порош. д/пригот. р-ну д/ін’єк. у фл.

8 мг

№1, №5

відсутня у реєстрі ОВЦ

СОМАТИН® (Соматропін людини рекомбінантний) / SOMATIN® (Somatropin human recombinant)

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

Ліофіл. д/р-ну д/ін’єк. у фл.

1,3мг (4МО), 2,6мг (8МО), 5,3мг (16МО), 8,0мг (24МО)

№1

відсутня у реєстрі ОВЦ