4. Организация работы предприятия оптовой торговли лс

Условия организации, формы работы. Оптовые предприятия по реализации лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента могут иметь любую форму собственности и любой организационно-правовой статус, предусмотренные Гражданским кодексом РФ.

Предприятия оптовой торговли, работающие на фармацевтическом рынке должны пройти государственную регистрацию и оформить все необходимые учредительные документы. Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на данный вид деятельности, полученной в установленном порядке.

В своей деятельности предприятия оптовой торговли ЛС на руководствуются законодательством РФ. При оптовой торговле лекарственными средствами должны соблюдаться обязательные требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документов, должно быть обеспечено соблюдение правил охраны труда и техники безопасности.

Оптовые предприятия могут получать продукцию для оптовой продажи от предприятий-изготовителей или других оптовых организаций, которые могут относится к различным Министерствам, быть зарубежными или отечественными.

Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение других предприятий оптовой торговли, предприятий-производителей для целей производства, аптечных организаций и учреждений, НИИ, физическим лицам, имеющим лицензию на занятие частной медицинской практикой.

Ассортимент предприятий оптовой торговли может включать как фармацевтическую продукцию – лекарственные средства (в том числе гомеопатические) и изделия медицинского назначения, парафармацевтическую продукцию (средства гигиенические и косметические, биологические добавки к пище и пр.) , а также другие товары, обращающиеся на фармацевтическом рынке (медицинские инструменты, субстанции и т.д.).

Лекарственные средства, продаваемые на территории РФ должны быть зарегистрированы в установленном порядке. Запрещается продажа ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и забракованных в процессе сертификации. ФЗ «О лекарственных средствах»

Для выполнения основных задач, стоящих перед оптовым звеном товародвижения создаются склады, которые функционируют самостоятельно как юридическое лицо, либо являются структурными подразделениями дистрибьютора. Склады – это здания, сооружения и разнообразные устройства, предназначенные для приемки, размещения и хранения поступивших на них товаров, подготовки их к потреблению и отпуску потребителю.

Склады являются одним из важнейших элементов в каналах товародвижения, поскольку объективная необходимость в специально обустроенных местах для содержания запасов существует на всех стадиях движения материального потока. Кроме того, в процессе движения товаров от производителя товаров аптечного ассортимента к потребителю большая часть времени приходится на процесс хранения (примерно 80-90% всего времени). Поэтому организация работы складов занимает важное место в системе товародвижения.

Товарный склад – это организация, обеспечивающая и/или осуществляющая хранение, подготовку к продаже и отпуск товаров оптовым покупателям. Примечание. Товарный склад может функционировать и как структурное подразделение предприятия оптовой торговли. ГОСТ Р 51303-99

Товарные склады различаются по виду складских зданий (открытые площадки, полузакрытые (навес) и закрытые); по размерам помещений (от небольших, общей площадью несколько сотен кв.м – мелкооптовых - до складов-гигантов); по высоте (обычные, высотные и смешанные); по принадлежности (индивидуального пользования –хранение товаров одного предприятия; коллективного пользования - сдается в аренду на условиях лизинга); по степени механизации складских операций (немеханизированные, механизированные, комплексно-механизированные, автоматизированные и автоматические); по выполняемым задачам (общего назначения – общетоварные и необщетоварные, таможенные для обеспечения прохождения товаров через таможенное пространство, консигнационные).

В соответствии с ГОСР Р 51303- 99 Общетоварный склад – это товарный склад предназначенный для осуществления складских операций с товарами, не требующими регулируемых режимов хранения. В Общетоварный склад может быть специализированным или универсальным. Специализированный (общетоварный) склад – осуществляет складские операции с одной группой товаров. Универсальный (общетоварный) склад осуществляет складские операции с универсальным ассортиментом товаров.

Поскольку в стандарте отсутствует классификация и определение складов для хранения специфических товаров, к которым относятся лекарственные средства и другая продукция медицинского назначения, их можно назвать необщетоварными и, по аналогии с ГОСТом, определить как предназначенные для хранения продукции требующей регулируемых режимов хранения, и также выделять специфические (необщетоварные) склады – предназначенные для осуществления складских операций с одной группой товара и универсальные (необщетоварные), осуществляющие складские операции с универсальным ассортиментом товаров, обращающихся на фармацевтическом рынке.

Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, в соответствии с Общероссийским классификатором работ, услуг относятся к торговым организациям, несмотря на то, что выполняют одну из важных социальных задач – обеспечение населения лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента. Поэтому принятые и введенные в действия Госстандартом РФ термины и определения в области торговли, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ.

В ГОСТе Р 51303-99 в разделе «Материально-техническая база торговли» даны термины, определяющие состав площадей склада. Складское помещение представляет собой специально оборудованное изолированное помещение, подразделяемое в зависимости от назначения на: основное производственное; подсобное; вспомогательное.

Складское помещение основного производственного назначения предназначено для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки товаров. В состав этих помещений входят приемочные, секции (отделы) хранения, холодильные камеры, цеха фасовки, комплектовочные, экспедиции.

Складское помещение подсобного назначения предназначено для размещения подсобных служб и выполнения работ по обслуживанию технологического процесса. В состав складских помещений подсобного назначения входят помещения для хранения упаковочных и обвязочных материалов, технологического оборудования, инвентаря, тары, уборочных машин, отходов упаковки, мойки инвентаря и производственной тары.

Вспомогательное складское помещение предназначено для размещения аппарата управления и включающая бытовые помещения. В состав этих помещений входят служебные помещения аппарата управления, пункты питания, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры.

Площадь всех помещений составляет общую площадь товарного склада. В состав общей площади товарного склада входят все надземные, цокольные и подвальные помещения, включая галереи, тоннели, площадки, антресоли, рампы и переходы в другие здания.

Площадь складских помещений основного производственного назначения составляет складскую площадь товарного склада. Площадь складских помещений подсобного назначения составляет подсобную площадь товарного склада. Грузовая площадь товарного склада – это площадь складских помещений, занимаемая оборудованием, предназначенным для хранения товаров (в состав оборудования входят стеллажи, поддоны, контейнеры).

Склады предприятий оптовой торговли могут располагаться в отдельно стоящих зданиях или других помещениях отвечающих требованиям Строительных норм и правил, а также требованиями к лицензированию оптовой торговли ЛС и ИМН.

Задачи и функции, фармацевтические требования. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами должно иметь вывеску, на которой размещается следующая информация: организационно-правовая форма, фирменное наименование (название) предприятия, место его нахождения (юридический адрес) и режим работы. Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и прочими товарами аптечных организаций, лечебно-профилактических учреждений и других организаций и предприятий.

Предприятие оптовой торговли лекарственными должно разместить в удобных для ознакомления местах информацию о номере и сроке действия лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами, а также об органе ее выдавшем.

Основными задачами аптечного склада является с прием, хранение и отпуск в аптечные организации, лечебно-профилактические учреждения и другие организации, а также фармацевтическим производственным предприятиям лекарственных средств, изделий медицинского назначения, аптечного оборудования и инвентаря отвечающих всем требованиям качества действующему законодательству.

В соответствии с основными задачами аптечный склад выполняет следующие функции: заключает договоры с поставщиками; осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента и изделий медицинского назначения; ведет претензионную и исковую работу, предъявляет штрафные санкции поставщикам в случае нарушения договорных обязательств; осуществляет прием лекарственных средств и изделий медицинского назначения от поставщиков по качеству, количеству и стоимости; организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом их физико-химических свойств и требований ГФ; обеспечивает сохранность осуществляет прием заказов от аптечных, лечебно-профилактических и других учреждений, а также фармацевтических предприятий на расфасовку, комплектование и своевременную доставку лекарственных средств и медицинских изделий по заказам; организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска фармацевтических, парафармацевтических и других товаров; осуществляет контроль на всех стадиях производственной деятельности, с использованием различных его видов (визуальный, химический, физико-химический и др.); обеспечивает контроль за сроками годности и нахождении на складе, отгрузке лекарственных средств и изделий медицинского назначения, за своевременной их реализацией с учетом сроков годности, а также за соблюдением дисциплины цен при поставке и расчетов с поставщиками и потребителями; соблюдает требования охраны труда и техники безопасности.

В нормативных документах определены фармацевтические требования, предъявляемые к складам фармацевтической продукции: определенные размеры помещений; планировка помещений; организация движения товаров; организация фасовочных работ; организация хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Для выполнения основных функций руководители и персонал аптечного склада обязаны выполнять нормативные документы, регламентирующие его деятельность, изучать спрос и предложение на фармацевтическом рынке, соблюдать порядок сертификации и контроля качества, оформления соответствующей документации.

В помещении предприятия оптовой торговли лекарственными средствами должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помещения, которые могут быть объединены в одном строении или расположены раздельно.

Складские помещения предприятий оптовой торговли лекарственными средствами должны быть изолированными, специально оборудованными помещениями, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую сохранность лекарственных средств с учетом их фармакологических, токсикологических свойств, а также требований стандартов качества ЛС и ГФ.

Помещение склада. Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов. При этом склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара. При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административно-бытовые помещения могут быть общими. В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка медицинской продукции не должна производиться под окнами квартир.

Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, систему водоснабжения, канализации приточно-вытяжную вентиляцию.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей, материалы отделки помещений должны соответствовать установленным требованиям.

Помещения для хранения наркотических ЛС, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должны соответствовать установленным требованиям.

Возможность доступа посторонних лиц в производственные помещения (часть складского помещения, предназначенная для приема сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных средств) должна быть исключена.

Помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара.

В соответствии с ОСТом 91500.05.0005-2002 площадь складских помещений основного производственного хранения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 кв.м, включая зоны приемки продукции, основного хранения лекарственных средств; помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения; экспедиционную. Зона приемки должна быть отделена от зоны хранения, а приемный отдел изолирован от других помещений и иметь взаимосвязь с помещениями основного хранения ЛС.

Общая площадь административно –бытовых помещений зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам, но не менее 34 кв.м, включая вспомогательные складские помещения, предназначенные для размещения аппарата управления, бытовые помещения, например служебные помещения аппарата управления складом, пункты питания, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры.

На складе должно быть выделено специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования и гардеробная. В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменной одежды и обуви.

Ранее во многих регионах были разработаны требования к открытию аптечных складов, во-первых, потому что к началу 90-х годов нормативные документы, регламентирующие порядок организации аптечных складов устарели, а во-вторых, одним из лицензионных требований для занятия фармацевтической деятельностью является наличие соответствующих помещений. Поэтому лицензирующим органам необходимы были нормативы площади, состава помещений и пр. для оценки и положительного заключения при проведении экспертизы помещений и последующем выдаче лицензии.

Нормативы для открытия склада могут отличаться в различных регионах России, однако, начиная с момента вступления в силу ОСТа, т.е. с 2002 г., минимальные нормы площади должны соблюдаться на всех территориях страны. Например, в Москве, в соответствии с «Временным положением о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы» общая площадь производственных помещений аптечного склада также должна составлять не менее 150 кв. м. Состав помещений и их площади представлены в таблице 4.3.

Т а б л и ц а 4.3.

Состав и размеры помещений аптечного склада

№	Состав помещений	Минимальные размеры помещений, кв. м
		ОСТ 91500.05.0005-2002	Москва
	Отдел приема продукции	150	20
	Отдел хранения медикаментов		70
	Для медикаментов и изделий медицинского назначения, требующих особых условий хранения		20
	Отдел экспедиции		20
	Служебно-бытовые помещения	34	20
	Помещения для перефасовки Комната для перефасовки субстанций Дистилляционно-стирилизационная моечная		20 10 12

Площадь основного хранения мелкооптового склада рассчитывается исходя из объема хранимого товара на единицу складской площади . Другие производственные помещения для приема, отпуска и контроля товаров и т.д. должны иметь общую площадь не менее 39 кв. м. Общая площадь административно-бытовых помещений зависит от числа персонала и не должна быть менее 34 кв.м.

Оборудование и оснащение склада. Предприятие оптовой торговли долено быть оснащено оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями. Оборудование и оснащение товарного аптечного склада должно соответствовать основным задачам, которые решаются на складе, быть современным. Примерный перечень необходимого оборудования для открытия склада представлен в табл. 4.4.

Т а б л и ц а 4.4