ЛЕКЦИЯ. ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОПТОВОГО ЗВЕНА
1. Товародвижение на фармацевтическом рынке. Элементы логистики
Товародвижение – процесс физического перемещения товара от производителя в места продажи или потребления. ГОСТ Р 51303-99.
Логистика –
Классическая логистическая схема движения товаров на фармацевтическом рынке: (1)Полученное сырье (субстанция) поступает на склад производителя (или продукции производственно-технического назначения), (2)передается производителю,(3)произведенная готовая продукция передается дистрибьютору, поступает в розничную сеть и, наконец, к конечному потребителю.
На схеме видно, что весь путь, по которому проходит товар, можно разбить на отдельные участки или звенья. Звенность товародвижения, т.е. количество складских звеньев, через которые приходит товар при его продвижении от производителя к потребителю как на основе перехода права собственности на товар, так и без него создает каналы товародвижения. Каналы товародвижения на фармацевтическом рынке представлены одной или несколькими компаниями, которые принимают участие в доставке ЛС конечному потребителю и которые можно охарактеризовать как предприятия оптового и розничного звена товародвижения.
Различаются транзитная форма товародвижения, когда товар перемещается от производителя в места продажи или потребления, минуя склады посредника и складская форма товародвижения , при которой товар доставляется от производителя в места продажи или потребления через одно или несколько складских звеньев посредников.
Выбранные каналы товародвижения непосредственно влияют на скорость, время, сохранность продукции и стоимость при ее доставке от производителя к конечному потребителю.
Канал дистрибьюции считается прямым (нулевым), когда от производителя товар поступает потребителю, то есть посредники отсутствуют. Канал нулевого уровня характеризуется наличием всего двух участников:
Производитель
Конечный потребитель
При включении в канал товародвижения других участников они становятся косвенными (многоуровневыми), если посредник один – канал первого уровня:
Производитель
Розничное звено
Конечный потребитель
П
Производитель
Оптовое звено
Розничное звено
Конечный потребитель
Каналы дистрибьюции могут быть как вертикальными (производитель – дистрибьютор - розничная продажа – потребитель), так и горизонтальными (среди компаний одинакового уровня). Типично для крупных фармацевтических компаний использование всех каналов товародвижения, для доведения продукции до конечного потребителя.
4.2. Оптовая торговля и правые основы ее регулирования
Каналы товародвижения на фармацевтическом рынке представлены одной или несколькими компаниями, которые принимают участие в доставке ЛС конечному потребителю и которые можно охарактеризовать как предприятия оптового и розничного звена товародвижения.
Оптовое звено в каналах товародвижения, выполняет следующие общие функций: накопление и хранение товарных запасов; переформирование материального потока, поступающего от производителей ЛС, в товарный поток для конечных потребителей; укрупнение объемов отгрузки ЛС; улучшение сервиса.
Специфические функции оптового звена товародвижения зависят от требований, предъявляемых к товару в конкретной отрасли, состоянием и уровнем развития отраслевого (фармацевтического) рынка. Например, на фармацевтическом рынке в оптовом звене выполняются функции формирования товарных запасов и управление ими, проверка качества, кредитование клиентов, использования, различных типов продвижения нового ЛС на фармацевтическом рынке (новым в РФ считается ЛС, применяющееся не более трех лет после регистрации и промышленного выпуска) и др.
Под оптовой торговлей понимают обеспечение институциональных потребителей (различные организации и учреждения) материальными ресурсами (сырьем, продукцией производственно-технического назначения, товарами народного потребления), которое осуществляется непосредственно предприятиями-изготовителями, органами материально-технического снабжения, посредническими организациями, на основе заказов, предоставляемых указанными потребителями.
-
Оптовая торговля – это торговля товарами с последующей их перепродажей или профессиональным использованием.
ГОСТ Р 51303-99
Директива Совета Европейского сообщества по правилам оптовой реализации определяет оптовую реализацию лекарственных препаратов как любые операции, связанные с закупкой, хранением, снабжением и экспортом лекарственных препаратов, за исключением отпуска лекарственных препаратов населению.
В Европейском Союзе действуют Правила надлежащей практики оптовой реализации (GDP – Good Distribution Practice). В данном документе определены основные принципы надлежащей оптовой реализации, обеспечивающие качество ЛС на всех этапах товародвижения, регистрацию ЛС, выполнение условий хранения, гарантию доставки и т.п. В документе содержатся требования к уровню знаний и опыта персонала, занятого оптовой продажей ЛС. Перечислены основные документы, которые необходимы в процессе оптовой реализации: заказы, инструкции с описаниями различных логистических операций, отражающие движение ЛС.
В соответствии с GDP помещения и оборудование должны быть пригодными и достаточными для обеспечения сохранности и реализации ЛС, контролирующие приборы - откалиброваны. Особое внимание обращено на организацию приемки и хранения товаров. Определены условия поставки заказчикам ЛС и требования к их транспортировке. Специальный раздел посвящен возвратам ЛС, в частности возврату недефектных товаров, а также оговорены условия их повторной реализации. Описаны действия в критических положениях (процедуры срочных и несрочных отзывов товаров, обнаружения поддельных ЛП), а также порядок проведения самоинспекций.
В рамках Международной фармацевтической федерации подготовлен проект документа «Надлежащая практика хранения» (Good storage practice - GSP), который разработан с целью международной гармонизации требований, прежде всего в части температурных режимов хранения и соответствующей маркировки лекарственных субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных средств.
Такая гармонизация необходима, так как трактовка температурных режимов в странах отличается. В фармакопее США используются следующие указания о режиме хранения: хранить в морозильнике (-20°С -10°С), хранить в холодильнике (между +2°С и +8°С), хранить в прохладном месте (между +8°С и +15°С), хранить при контролируемой комнатной температуре (между +20°С и +25°С). Термин «контролируемая комнатная температура» обозначает условия, охватывающие наиболее часто встречающиеся в складских помещениях, аптеках, больницах США: в норме 20-25°С, при этом допустимы кратковременные колебания от +15°С до +30°С. Всемирная организация здравоохранения рекомендует давать следующие указания о режиме хранения: хранить при температуре не выше 8°С (означает от +2°С до 8°С), хранить при температуре не выше 15°С (означает от +2°С до 15°С ), хранить при температуре не выше 25°С (означает от +2°С до 25°С), хранить при температуре вы выше 30°С (означает от +2°С до 8°С).
Поскольку режим хранения определяется производителем по результатам испытания стабильности ЛС, то условия хранения должны соответствовать указаниям, содержащимся на маркировке. На мировом рынке отсутствуют указания о режиме хранения фармацевтических продуктов, в документе предлагаются принципы глобальной маркировки, связывающие условия хранения в испытаниях стабильности и указания о режиме хранения. (Табл. 4.1.)
Т а б л и ц а 4.1
Рекомендации FIP относительно единообразных условий хранения
Условия хранения в испытаниях стабильности (средние значения) |
Рекомендации FIP для всех стран, учитывающие существующие нормы ICH, USP, EC и ВОЗ |
-15 °С |
Хранить в морозильнике (между -20°С и -10°С) |
5°С |
Хранить в холодильнике (между 2°С и 8°С) |
11°С |
Хранить в прохладном месте (между °С 8 и 15°С) |
25°С/60%ОВ |
Хранить при температуре не выше 25°С (хранить при контролируемой комнатной температуре в соответствии с рекомендациями USP и ВОЗ, допускающими отклонение до 30°С в зависимости от климатических условий). Нормальные условия хранения (ВОЗ,1990) – сухие хорошо проветриваемые помещения с температурой между 15 и 25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С. |
В зависимости от испытаний стабильности предлагаются дополнительные специальные указания на этикетках «Хранить в хорошо укупоренном контейнере», «Хранить в герметично укупоренном контейнере», «хранить в защищенном от света месте», «Хранить в защищенном от влажности месте», «Хранить в защищенном от света и влажности месте», «Хранить, избегая высокой температуры», «Кратковременное хранение при температуре от.. до..», «Транспортировка, кратковременное хранение и обработка при температуре, не превышающей Х°С».
В GSP специальные разделы посвящены условиям хранения, рекомендациям FIP относительно маркировки с указаниями на режим хранения, другим условиям хранения (персонал, помещения, порядок хранения, мониторинг режимов хранения, санитарный режим), процедурам хранения и распределения.
Важно отметить, что принятые в последние годы российские документы в области организации оптовой торговли и хранения лекарственных средств отвечают международным требованиям, хотя и существуют определенные отличия, например, в трактовке режимов хранения.
В нашей стране утвержден Отраслевой стандарт 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (Приказ МЗ РФ № 80 от 15.03.02 г.), который включает:
введение, где показана сфера юрисдикции данного документа;
термины и определения, используемые в ОСТе;
общие положения, где даны условия осуществления оптовой реализации (наличие помещений, оборудования, инвентаря, лицензии и т.д.);
помещения и оборудования для оптовой торговли, где перечислены требования к помещениям склада по составу и размерам, а также основные группы оборудования и приборов, размещение стеллажей в хранилище;
прием на склад и отпуск со склада лекарственных средств, где даны порядок работы приемного отдела склада, организация зоны приемки, сопроводительная документация при отгрузке товаров;
организация хранения лекарственных средств;
обеспечение качества на предприятии оптовой торговли лекарственными средствами, необходимость регулярного проведения внутренних проверок и назначение лица, ответственного за соблюдение правил оптовой торговли ЛС (уполномоченного по качеству).
По ГОСТу «Торговля. Термины и определения» предприятием оптовой торговли считается торговое предприятие, осуществляющее куплю-продажу товаров с целью их последующей перепродажи, а также оказывающее услуги по организации оптового оборота товаров.
Предприятия оптовой торговли ЛС - лекарственными средствами – организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего закона. ФЗ «О лекарственных средствах» |