Вимоги до виробничих приміщень

Технологічні процеси з виготовлення лікарських засобів здійс­нюють у виробничих приміщеннях.

Виробниче приміщення (ДСТУ 2293-93) — замкнутий простір у спеціально призначених будівлях і спорудах, в якому постійно (по змінах) або періодично (протягом робочого дня) відбувається трудова діяльність людей.

Вимоги до виробничих приміщень фармацевтичних підпри­ємств викладено в МВ 64 У-1-97 “Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества”.

Виробничі приміщення мають відповідати санітарно-гігієнічним вимогам. Так, об’єм виробничого приміщення на одного працівника має становити не менше 15 м³, а площа — 4,5 м², висота — 3 м.

Приміщення для виробництв з явним надлишком тепла (понад 20 ккал/м³за годину), а також для виробництв зі значним виді­ленням шкідливих домішок рекомендовано розміщувати біля зовнішніх стін будівель або споруд. Найбільша сторона таких приміщень має примикати до зовнішньої стіни одноповерхової (обов’язково) споруди. У багатоповерховій споруді приміщення для виробництва з виділенням шкідливих речовин має бути роз­ташовано на верхніх поверхах, якщо це припустимо за техноло­гічними умовами. У разі розташування таких виробництв на ін­ших поверхах багатоповерхових споруд має бути передбачено ефективні заходи, спрямовані на запобігання проникненню шкід­ливих речовин І і II класів небезпеки, а технологічне обладнання потрібно розміщувати в ізольованих блоках або зонах і керувати роботою цього обладнання за допомогою пультів або з опера­торських зон.

У виробничих приміщеннях освітлення має бути натуральним, достатнім за біологічною дією для постійних робочих місць спів­робітників. Через це розташування таких виробництв у примі­щеннях, де немає такого освітлення, потребує обґрунтування. При цьому площа приміщення має перевищувати 200 м². Якщо вироб­ництво розташоване в приміщеннях, позбавлених натурального освітлення, або воно недостатнє за біологічною дією (КПО<0,15), норми штучного освітлення підвищують за рахунок ламп, які випромінюють електромагнітні хвилі в ультрафіолетовій ділянці спектра. За потреби розміщення виробництва в приміщеннях площею менше 200 м² без натурального освітлення їх рекомен­довано відділяти від інших приміщень скляними перегородками. На відстані до 200 м від таких робочих місць потрібно передбачи­ти розташування приміщення з натуральним освітленням (КПО=0,5 і більше) для періодичного відпочинку працівників.

Стіни, стелі та інші конструкції виробничих приміщень, у яких виділяються токсичні або агресивні речовини, потребують обробки, що запобігає асорбції і не заважає прибиранню, миттю та дезінфекції.

До допоміжних приміщень належать зали для засідань, пунк­ти харчування, медичні пункти, адміністративні та побутові при­міщення тощо.

Висота поверхів у допоміжних будівлях має становити 3,3 м, а площа — до 300 м². За більшої площі висота стін має бути не мен­ше 4,2 м. Висота стін у допоміжних приміщеннях, які розташо­вані в виробничих будівлях, має становити не менше 3 м.

У допоміжних будівлях має бути вестибюль площею не менше 18 м², до якого потрапляють через головний вхід. Зовнішній вхід до допоміжної будівлі має відкриватися в тамбур глибиною не менше 1,2 м.

Якщо різниця між відмітками підлоги першого та верхнього поверхів більше 12 м, у допоміжних будівлях рекомендовано встановлення пасажирських ліфтів.

Для зберігання, сушіння, очищення інвентарю й обладнання, яке призначене для прибирання допоміясних приміщень, потріб­но на кожному поверсі передбачити приміщення площею не мен­ше 4 м², яке обладнують мийкою з холодною та гарячою водою.

Площу допоміжних приміщень на одне робоче місце встанов­люють з огляду на такі нормативні вимоги:

• зали для засідань — 0,9 м²;

• адміністративні приміщення — 4 м²;

• конструкторські бюро — 6 м²;

• кабінет охорони праці — 24 м² (якщо кількість працівників становить до 1 000) тощо.

До складу побутових приміщень входять гардеробні, умивальні, душові, туалетні кімнати, приміщення для зберігання, сушіння й обробки спецодягу та ін.

Склад побутових приміщень, їх площі визначає санітарна гру­па виробничих процесів за їхньою гігієнічною характеристикою (табл. ).

Виробничі приміщення потрібно утримувати в належному ста­ні, мати гладкі (без щілин і шпарин) внутрішні поверхні та гер­метичні вікна. Матеріали, що їх застосовують для внутрішнього оздоблення, не повинні виділяти пилу, горіти, мають бути стійки­ми до впливу вологи та дезінфекційних засобів.

Санітарну підготовку виробничих приміщень потрібно здійс­нювати відповідно до вимог СТП “Система забезпечення якості. Технологічні процеси виробництва. Санітарна підготовка виробництва”. Вона включає комплекс заходів: вологе прибирання, дезінфекція поверхонь і обладнання, підготовка та знезараження повітря за допомогою бактерицидних ультрафіолетових випромі­нювачів. Спочатку проводять вологе прибирання, після чого всі поверхні обробляють дезінфекційним розчином.

Прибирання проводять з такою частотою:

• щодня — після кожної робочої зміни. Включає видалення непотрібних матеріалів, сортування та видалення відходів, миття та дезінфекцію стін, дверей, столів, зовнішніх поверхонь облад­нання та підлоги;

• щотижня — включає заходи щоденної підготовки при­міщення з миттям внутрішніх поверхонь віконних рам і стелі;

• щомісяця — прибирання в шафах, очищення та дезінфекція повітропроводів і вентиляційних камер, а також проведення за­ходів щотижневої підготовки приміщень;

• раз на півроку (генеральне) — очищення освітлювального обладнання, вікон, очищення та дезінфекція повітряної техніки, а також проведення заходів щомісячної підготовки приміщень.

Після закінчення підготовки приміщень перевіряють їх готов­ність до роботи, за результатами складають протокол готовності приміщень і розташованого в них обладнання.

Рекомендованими для прибирання мийними засобами є лужні засоби на основі поверхнево-активних речовин. Для дезінфекції використовують окисники, спирт етиловий тощо. Після закінчення санітарної обробки відпрацьовані розчини зливають у ка­налізаційну систему, виходячи з допустимих нормативів вмісту забруднюючих речовин у воді об’єктів господарсько-питного та культурно-побутового водокористування.

Виробничі приміщення мають бути обладнані ефективною сис­темою припливно-витяжної вентиляції. Підготовку й очищення вентиляційного повітря здійснюють згідно з вимогами до класів чистоти. Клас чистоти приміщення визначають за ступенем за­брудненості повітря життєздатними організмами і механічними часточками визначеного розміру. У табл. 8 наведено класифіка­цію, яку застосовують для приміщень, де виготовляють лікарські засоби в стерильних умовах.

Для приміщень, у яких виготовляють нестерильні лікарські засоби, класи чистоти не встановлюють, але класифікувати їх ре­комендовано за допустимим вмістом життєздатних організмів у повітрі робочої зони (табл. ).

Пристрої забору атмосферного повітря для вентиляції встанов­люють осторонь від місць забруднення, з навітряного боку щодо джерел забруднення, на відстані не менше 8 м від них. Забране повітря проходить попереднє, проміжне та тонке очищення.

Для попереднього оброблення повітря використовують мішкові фільтри типів ФМ, ЕU 4, чарункові фільтри ФЯЛ або сухі рулонні фільтри ФРП, ФР-5. Попередньо очищене повітря спрямовують на батарею фільтрів проміжного та тонкого очищення типу ЕU 7, ЕU 9.

Для повного очищення повітря використовують фільтри типу ЛАИК або НЕРА. Всередині приміщення додатково можуть бути встановлені пересувні повітроочищувачі ВОПР-0,9; ВОПР-1,5.

У приміщеннях класу А передбачено ламінарний повітряний потік зі швидкістю 0,45 м/с, у приміщеннях інших класів — від­повідно до розрахунку. Між класифікованими і некласифікова- ними зонами перепад тиску має становити не менше 15 Па, між зонами нижчих класів — не менше 10 Па.

У тих випадках, коли концентрація забруднюючих речовин у повітрі, що видаляють з виробничих приміщень, перевищує гра­нично допустимі значення і не відповідає санітарним нормам, його потрібно пропускати через обладнання для очищення. Пристрої для викиду видаленого повітря в атмосферу потрібно розміщувати на висоті не менше 1,5 м над рівнем даху виробничих будівель.

Усередині виробничих приміщень має бути створено такий мікроклімат, який би забезпечував відчуття теплового комфорту і сприяв досягненню високого рівня працездатності.

Згідно з ГОСТ 12.1. 005-88 ССБТ, норми параметрів мікроклі­мату залежать від категорії важкості робіт (табл. 10).

Під час нормування мікроклімату календарний рік поділяють на два періоди:

• холодний — середньодобова температура повітря нижча 10 °С;

• теплий — середньодобова температура вища 10 °С.

Оптимальні та допустимі значення параметрів мікроклімату

наведено в ДСН 3.3.6. 042-09 “Санітарні норми мікроклімату ви­робничих приміщень” (табл. ).

Оптимальні норми застосовують для приміщень, у яких праця людей не пов’язана з обслуговуванням обладнання, що потребує ве­ликих енергетичних витрат або випромінює значні теплові потоки. Оптимальні параметри підтримують у приміщеннях, у яких викону­ють нервово-емоційні та роботи, які потребують підвищеної уваги.

Допустимі норми мікроклімату застосовують у приміщеннях, де встановлено технологічне обладнання, що живиться тепловою або електричною енергією і випромінює тепло.

У виробничих приміщеннях здійснюють постійний контроль за параметрами мікроклімату.

Найчастішими причинами відхилення параметрів мікроклімату від нормативних є надходження надлишків тепла або водяної пари від обладнання, що працює, в повітря виробничих приміщень.

Заходи захисту працівників від теплових випромінювань поді­ляють на чотири групи:

• захист від тепловипромінюваніся — застосування тепло­ізоляції виробничого обладнання (згідно з ПБЕ, температура на поверхні теплоізоляції не повинна перевищувати 45 °С); вико­ристання захисних екранів тощо;

• усунення джерела тепла — зміна технологічного процесу, розмірів поверхонь, які випромінюють тепло, та ін.;

• стимулювання тепловіддачі організмом людини — приско­рення руху повітря в приміщенні за допомогою вентиляції;

• індивідуальний захист — під час виконання робіт у при­міщеннях з підвищеною температурою повітря або в гарячих ре­активних зонах обладнання.