2. Відсутність механічних домішок.

Ін’єкційні розчини не повинні містити видимих неозброєним оком частинок розміром 10 мкм, бо при внутрішньо судинному введенні можлива емболія.

Вивільнення ін. розчинів від механічних домішок здійснюється шляхом їх фільтрування через подвійний складчастий фільтр під яким підкладають невеликий тампон з медичної гідроскопічної вати.

Фільтр попередньо промивають стерильною водою для ін’єкцій, щоб видалити з їх поверхні волокна і волоски. При крупносерійному приготуванні розчини для ін’єкцій фільтрують за допомогою вакууму, для створення якого застосовують вакуумні насоси різних типів. Чистота розчину багато в чому залежить від вибору фільтра. Найкращі – баззольні фільтри марки ФО. Необензольні фільтри містять солі заліза, магнію, кальцію, тому через них не можна фільтрувати розчини апоморфіну гідро хлориду (зеленіють), адреналіну і похідних саліцилової кислоти (рожевіють), кофеїну-бензоата натрію, сульфацилу натрію, натрію параміносаліцилат кислоти – свтупають у взаємодію з залізом з утворенням півфарбованих розчинів. Ступінь кольору залежить від температури і тривалості фільтрування. для фільтрування під вакуумом застосовуються скляні фільтри №4. а також фільтри з поліпропеліну і ін.. Фільтрування розчину поєднують з одночасним його розливанням у підготовлені стерильні флакони. Відхилення від об’єму допускається ± 10% – якщо об’єм до 50 мл і ± 5% – якщо об’єм понад 50 мл.

Відсутність механічних домішок перевіряють за допомогою пристрою УК-2, або негатоскопу неозброєним оком, двічі – до і після стерилізації. Якщо мех. домішки виявляються після стерилізації – розчини вибраковують (Наказ № 96 МОЗ України).

3. Апірогенність.

Апірогенність – це відсутність в ін’єкційних розчинах продуктів життєдіяльності й розпаду мікроорганізмів, так званих пірогенів. Назва їх походить від грецького слова – вогонь, бо при попаданні в організм вино викликають алергічні реакції, підвищення температури, озноб, ціаноз, анафілактичний шок. А при високому вмісті пірогенних речовин може бути навіть летальний кінець. Токсичність пірогенних речовин пояснюється наявністю в них фосфатних групувань. Звільнити від них воду і розчини термічною стерилізацією практично неможливо, бо це термостабільні речовини. Ін’єкційні розчини звільняють від пірогенів використанням сорбентів – активоване вугілля, целюлоза та ін.

В воду для ін’єкцій вони потрапляють з крапельками не перегнаної води при сильному її кипінні. Тому зараз запропоновані перегінні апарати в яких водяна пара проходить через спеціальні сепаратори – АА-1, А-10, А-25 та ін. Очищена таким чином пара дає апірогенну воду. Вода для ін’єкцій перевіряється хім. методами (?). Бактеріологічний контроль проводиться не рідше 2-х разів у квартал – у 1 мл води не повинно бути більш 10-15 колоній мікроорганізмів. Щокварталу вода для ін’єкцій досліджується на апірогенність за методом ДФ ХІ – біологічний тест на кролях.