XV. Контроль и обеспечение качества микроскопического выявления кислотоустойчивых микобактерий

Целью введения контроля качества является повышение эффективности и надежности работы лаборатории, обеспечение условий проведения исследований при которых достигается чувствительность и специфичность метода, заложенные в его характеристику.

Чтобы добиться высокого качества лабораторной диагностики туберкулеза необходимо создать постоянно действующую систему контроля качества. Лаборатории среднего уровня должны осуществлять контроль деятельности периферических лабораторий, центральная (референс-лаборатория) - проверять качество региональных лабораторий среднего уровня. Лаборатории противотуберкулезных учреждений осуществляют контроль работы клинико-диагностических лабораторий всех уровней

Контроль качества – это процесс эффективного и систематического мониторинга всей работы лаборатории в сравнении с установленными стандартами. Контроль качества служит гарантией того, что представляемая лабораторией информация является точной, надежной и воспроизводимой. Это фактически механизм, с помощью которого лаборатория подтверждает свою компетентность. За обеспечение качества исследования несут ответственность все сотрудники лаборатории.

Обеспечение качества микроскопического выявления кислотоустойчивых микобактерий осуществляется в нескольких направлениях:

• внутрилабораторный контроль качества проводится ежедневно, регулярно самими лабораториями;

• внешний контроль качества, включающий: повторный анализ образцов диагностического материала (мазков) в лабораториях более высокого уровня (реанализ) и заочную оценку качества с использованием аттестованных контрольных образцов;

• инспекционный контроль, в том числе, кураторские визиты.

Внутрилабораторный контроль качества включает следующие основные разделы лабораторной работы:

-оценку качества поступающих клинических проб;

• контроль правильности приготовления и сроков хранения реагентов и красителей;

• контроль исправности оборудования;

• оценку достоверности результатов путем использования заведомо положительных и отрицательных контрольных образцов при проведении бактериоскопии;

• контроль за соблюдением методик, включая обработку проб, приготовление мазков (в т.ч.качество предметных стекол), окраску препаратов, проведение микроскопического исследования, учет и регистрацию результатов;

• проверку правильности организации рабочих мест (прием и регистрация материала);

• оценку правильности и своевременности передачи результатов исследований в учреждение, направившего материал для исследования.

Для осуществления внутреннего контроля качества микроскопии в настоящее время рекомендуется систематический отбор мазков, как положительных, так и отрицательных для повторного исследования. Контролируются мазки случайной выборкой. Необходимо взять все положительные мазки за 3 дня подряд. Если они отрицательные при контрольном просмотре, их следует пересмотреть еще одному опытному микроскописту. Собирают результаты за 3 месяца и определяют пропорцию (Р) ошибок, фальшположительных - отдельно. Периодически сравнивают значение Р (тенденция).

Можно собрать все положительные мазки от одного лаборанта за 3-6 дней и 10% отрицательных за этот период. Закодировать их, смешать и дать другому лаборанту для повторного чтения. Если результаты не совпадают надо дать на просмотр третьему лицу. Этот результат следует считать окончательным. Внутренний контроль качества следует проводить 2 раза в год.

Одной из форм обеспечения качества бактериоскопических исследований является использование в ряду клинических мазков двух дополнительных неокрашенных контрольных мазков, один из которых заведомо является положительным, а второй – отрицательным. Просмотр мазков начинается с контрольных мазков, затем просматриваются клинические мазки. Необходимо еженедельно и ежемесячно обобщать и анализировать полученные данные для определения процента положительных результатов и по возможности, определять причины любых резких отклонений от средних показателей.

Внешний контроль качества микроскопических исследований (профессиональное тестирование) включает проверку достоверности и сравниваемости результатов, полученных в лаборатории, с результатами других лабораторий. Внешний контроль качества осуществляется путем повторного анализа клинических образцов и препаратов в лабораториях более высокого уровня. Реанализу (повторному анализу) в курируемых бактериологических лабораториях подвергаются все положительные и каждый десятый отрицательный мазок. Клинико-диагностическая лаборатория должна соблюдать правильность хранения препаратов, обеспечивая их целостность, исходное качество и сохранность.

Внешний контроль качества может осуществляться путем заочной оценки качества с использованием контрольных образцов (набора стандартных препаратов мокроты, представляющих собой неокрашенные и окрашенные мазки, содержащие разное количество КУМ). Каждый набор должен включать не менее 5 препаратов, например:

 отрицательный – 2 препарата;

 менее 10 КУМ – 1 препарат;

 1+ – 1 препарат;

 2+ - 3+ – 1 препарат.

Материал для контрольного задания готовит центральная или референс-лаборатория и направляет в лаборатории более низкого уровня. Лаборатории, получившие такие задания, проводят исследования и сообщают результаты в центральную или референс-лабораторию. Участие в системе внешнего контроля качества является обязательным. Участвующим в контроле лабораториям присваивается код, который знает только сама лаборатория и центральная лаборатория (референс-лаборатория).

Внешний контроль качества по контрольным образцам следует проводить постоянно не менее 2-х раз в году. Использование окрашенных и неокрашенных мазков мокроты позволяет выявлять погрешности, имеющие место, как на стадии окраски мазков, так и их микроскопического исследования. Контрольная лаборатория рассылает во все лаборатории отчет о проведении внешнего контроля качества, что позволяет каждой лаборатории сравнивать свои результаты с результатами других лабораторий.

Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований позволяет своевременно выявить недостатки в работе клинико-диагностических лабораторий, оказать организационно-методическую и консультативную помощь участвующим в контроле качества лабораториям, выработать адекватные рекомендации по устранению обнаруживаемых ошибок и совершенствованию используемых методик.

Наиболее эффективным методом в системе обеспечения контроля качества являются контрольные посещения лаборатории куратором контролируемой лаборатории. Инспекторский контроль (кураторский визит) – это самый быстрый и наиболее эффективный метод улучшения качества работы лаборатории. Куратор должен посещать периферийные лаборатории не реже 1 раза в 4-8 недель. Посещение лаборатории куратором должно быть спланировано заранее. Куратор несет ответственность за мониторинг деятельности лабораторий и обучение персонала.

Основное внимание инспекторских (кураторских) проверок должно быть уделено контролю и стандартизации используемого метода.

Во время кураторских визитов осуществляется проверка следующих разделов работы:

-соблюдение сотрудниками лабораторий требований биологической безопасности;

-наличие письменных инструкций с описанием всех манипуляций и методик;

-наличие на всех красителях, реагентах этикеток с указанием порядка использования и сроков годности;

-правильность работы оборудования и его исправность;

-использование положительных и отрицательных контролей при проведении бактериоскопических исследований;

-качество полученных клинических проб;

-правильность регистрации в журналах клинических проб и оценки результатов исследований.

Куратор периодически осуществляет контроль качества и профессиональное тестирование.

При отборе препаратов для сравнительного исследования желательно пользоваться следующим подходом: из ста препаратов выбирают положительные стекла, затем выбирают методом случайной выборки отбирают отрицательные препараты. Например, если были обнаружены 10 положительных препаратов (10%) выбирают 10% отрицательных препаратов, выбирая каждый 10-й мазок (100:10=10).

В клинико-диагностических лабораториях все позитивные и 10% негативных мазков должны сохраняться в течение года для осуществления их контрольного чтения и подтверждения качества исследований специалистами-кураторами более высокого уровня лабораторий или куратором во время контрольного посещения данной лаборатории.

Очень важным моментов в реализации программы обеспечения качества бактериоскопических исследований является информация персонала лабораторий о результатах проверки с рекомендацией корригирующих мероприятий по устранению отмеченных недостатков (Форма оценки работы лаборатории при внешнем контроле качества представлена в приложении 6).

Устройство лаборатории и организация рабочих мест в связи с высокой трансмиссивностью микобактерий туберкулеза и высоким риском заболевания среди сотрудников лаборатории должны предотвращать как развитие внутрибольничной туберкулезной инфекции, так и контаминацию рабочих мест и обеспечивать необходимые меры безопасности при работе персонала с возбудителем туберкулеза.

Необходимые мероприятия должны включать:

а) меры, предотвращающие распространение инфекционных аэрозолей из загрязненных зон в неинфицированные помещения лабораторий и лечебного учреждений в целом;

б) проектные и технические мероприятия, направленные на снижение концентрации инфекционных аэрозолей в воздухе (принудительная вентиляция, использование эффективных устройств обеззараживания воздуха и др.);

в) меры персональной защиты органов дыхания персонала (защитные маски, респираторы).