Історія розроблення та загальна характеристика стандартів iso серії 9000 та стандартів серії iso 10000

Управління якістю в сучасному світі зазвичай згадується в контексті двох систем: total qualіty management (TQM) і «стандартів системи якості» ІSO-9000. Між ними є як загальні риси, так і істотні відмінності. Ми приділимо основну увагу стандартам системи якості, тому що вони мають адміністративне закріплення як державні стандарти багатьох країн, у тому числі й України. Відповідно, саме цим стандартам приділяється найбільша увага підприємствами, і саме вони найбільш підтримані інформаційно і методично.

Головними регламентуючими умовами в управлінні системою якості є міжнародні стандарти. Міжнародні стандарти сімейства ІSO 9000 зосереджують свої рекомендації і вимоги на задоволенні споживача. Сімейство міжнародних стандартів ІSO 9000 відрізняє вимоги до системи якості і вимоги до продукції – вимоги до системи якості є додатковими в порівнянні з технічними вимогами до продукції. Стандарти сімейства ІSO 9000 написані у формі задач системи якості, що підприємство має виконати. Дані міжнародні стандарти не описують, як досягти рішення цих задач, але представляють такий вибір керівництву підприємства.

У ІSO 9000 виділяється чотири загальні категорії продукції:

- устаткування (технічні засоби);

- інтелектуальна продукція (засоби), під якими розуміється продукт інтелектуальної діяльності, що включає в себе інформацію, виражену через засоби підтримки; інтелектуальна продукція може бути як у формі програм для комп'ютера, так і у формі концепцій, протоколів чи методик;

- матеріали, що переробляються, під якими розуміється матеріальна продукція, одержувана шляхом переробки сировини в заданий стан; матеріали, що переробляються, можуть представляти собою рідину, газ, специфічні матеріали, злитки, аркуші; матеріали, що переробляються, поставляються звичайно в барабанах, мішках, цистернах, балонах, каністрах, по трубопроводах і т. д.;

- послуги.

Концептуальною основою ІSO 9000 є те, що організація створює, забезпечує і поліпшує якість продукції за допомогою мережі процесів, що повинні піддаватися аналізу і постійному поліпшенню. Для забезпечення правильного управління процесами, організації взаємодії між процесами в мережі ІSO 9000 припускає, що в кожного процесу повинний бути «власник» – особа, що несе відповідальність за даний процес. Цей «власник» повинний забезпечувати однозначне розуміння всіма учасниками процесу їхньої відповідальності і повноважень, повинний організовувати взаємодію при рішенні проблем, що охоплюють кілька функціональних підрозділів підприємства.

Ситуації, у яких застосовуються норми ІSO 9000. В основному, норми ІSO 9000 застосовуються в таких чотирьох ситуаціях:

- як методичний матеріал при побудові системи якості на підприємстві; при цьому використання стандартів ІSO 9000 дозволить підвищити конкурентоздатність організації, економічну ефективність її діяльності;

- як доказ якості при укладанні контракту між постачальником і споживачем; у цьому випадку споживач може обумовити в контракті, щоб визначені процеси на підприємстві-постачальнику і визначені елементи системи якості, що впливають на якість пропонованої до постачання продукції, відповідали нормам ІSO 9000;

- при оцінці споживачем системи якості підприємства-постачальника; у цьому випадку споживач оцінює відповідність побудованої постачальником системи визначеній нормі із сімейства ІSO 9000; при цьому постачальник може одержати офіційне визнання відповідності визначеному стандарту;

- при реєстрації чи сертифікації системи якості зареєстрованим органом по сертифікації; при цьому постачальник зобов'язується підтримувати відповідність системи якості нормам ІSO 9000 для всіх споживачів; як правило, для споживача це є достатнім доказом здатності постачальника до якості й оцінка системи якості споживачем уже не проводиться.

Важливим моментом у доказі постачальником здатності до якості є документація системи якості. Стандарти ІSO 9000 розглядають ряд типів документів, що повинні бути розроблені підприємством постачальником і використовуватися в системі доказу здатності до якості.

Стандарт – це набір жорстко фіксованих норм, характеристик, правил, вимог, установлень, що повинні неухильно дотримуватися співробітниками підприємства. Стандарт ІSO 9000 представляє загальні вимоги до того, як повинна бути побудована система обліку і управління на підприємстві, щоб можна було гарантувати роботу виробничої системи відповідно до вимог системи якості. У дійсності, що дуже важливо, цей стандарт не може забезпечити гарантовану якість продукції, що випускається, але покликаний забезпечити гарантоване усунення всіх недоліків процесу виробництва, що істотно впливають на якість продукції. При цьому стандарт говорить тільки те, що треба зробити, але не говорить як. Головне – що вийде у результаті, а вийти повинні якісні процеси (виробництва, закупівель, продажів, складування і т. д.).

Стандарти серії ІSO 9000 – це пакет документів по забезпеченню якості, підготовлений членами міжнародної делегації, відомої як «ІСО / Технічний Комітет 176» (ІSO / TC 176).В даний час сімейство (серія) ІSO 9000 включає:

1. Усі міжнародні стандарти з номерами ІSO 9000 – 9004, у тому числі всі частини стандарту ІSO 9000 і стандарту ІSO 9004.

2. Усі міжнародні стандарти з номерами ІSO 10001 – 10020.

3. ІSO 8402.

Три стандарти із серії ІSO 9000 (ІSO 9001, ІSO 9002 і ІSO 9003) є основними документами Системи Якості, що описують моделі забезпечення якості і представляють три різні форми функціональних чи організаційних взаємин у контрактній ситуації.

Стандарти ІSO 9000 і ІSO 9004 не більш ніж довідники:

ІSO 9000 «Загальне керівництво якістю і стандарти по забезпеченню якості»

Частина 1 «Провідні вказівки на вибір і застосування». Це керівництво було створено для надання допомоги потенційним користувачам у рішенні питання переваги тієї чи іншої моделі забезпечення якості з врахуванням специфічних договірних взаємин.

Частина 2 «Загальні провідні вказівки по застосуванню ІSO 9001, ІSO 9002 і ІSO 9003». Дане керівництво допомагає користувачу прояснити трактування вимог стандартів ІSO 9001, ІSO 9002 і ІSO 9003.

Частина 3 «Провідні вказівки по застосуванню ІSO 9001 при розробці, постачанні й обслуговуванні програмного забезпечення». Призначена для допомоги в трактуванні вимог стандарту ІSO 9001 постачальникам інтелектуальної продукції.

Частина 4 «Посібник з управління програмою надійності».

ІSO 9004 «Загальне керівництво якістю й елементи системи якості». Цей документ надає користувачу пакет посібників, за допомогою яких система якості може бути розроблена, здійснена і встановлена, тому що він надає інформацію і пропозиції по здійсненню Системи Загального Управління Якістю, що запускається після установки і (можливо) сертифікації Системи Якості.

Частина 1 «Провідні вказівки».

Частина 2 «Провідні вказівки по послугах».

Частина 3 «Провідні вказівки по матеріалах, що переробляються».

Частина 4 «Провідні вказівки по поліпшенню якості».

Частина 5 «Провідні вказівки по програмі якості».

Частина 6 «Керівництво якістю при керуванні проектуванням» (проект стандарту).

Частина 7 «Провідні вказівки по керуванню конфігурацією» (проект стандарту).

З вищесказаного випливає, що ні ІSO 9000, ні ІSO 9004 не є моделями Забезпечення Якості і не повинні розглядатися як обов'язкові вимоги. Таким чином, безглуздо говорити про сертифікацію чи реєстрації по ІSO 9000 чи ІSO 9004. Можуть бути отримані тільки сертифікати на відповідність ІSO 9001, 9002 чи 9003.

До інших допоміжних стандартів в області якості відносяться:

ІSO 10011 «Провідні вказівки по перевірці системи якості». Дана група є нормативною базою для органів, що здійснюють перевірку системи якості підприємства (у тому числі і при проведенні сертифікаційного аудита). Однак ці стандарти будуть дуже корисні і при побудові системи якості, тому що дозволяють передбачати сценарій і процедуру її перевірки.

Частина 1 «Перевірка».

Частина 2 «Кваліфікаційні критерії для експертів-аудиторів по перевірці систем якості».

Частина 3 «Керівництво програмою перевірок».

ІSO 10012 «Вимоги, що гарантують якість вимірювального устаткування» – частина 1: «Система підтвердження метрологічної придатності вимірювального устаткування». Виконання даних вимог не є обов'язковим для здобувачів сертифіката відповідності стандартам ІSO 9001, 9002 чи 9003, однак важко уявити собі дотримання вимог ІSO 9001, 9002 чи 9003 без виконання вимог ІSO 10012 чи відсутність у підприємства власної метрологічної бази.

ІSO 10013 «Провідні вказівки по розробці посібників з якості». Представлено основні рекомендації зі складання головного документа системи якості – Посібника з Якості. Підприємства можуть піти і своїм шляхом при розробці Посібника з Якості, оскільки для сертифікації системи якості необхідне виконання усіх вимог тільки стандарту ІSO 9001, 9002 чи 9003 у залежності від обраної моделі.

ІSO 8402 «Керування якістю і забезпечення якості – Словник». Оскільки багато звичайних слів, використовувані повсякденно, застосовуються в області якості в специфічному чи обмеженому значенні в порівнянні з повним діапазоном визначень, що приводиться в словниках, то даний стандарт ставить метою пояснити і стандартизувати терміни по якості, як вони застосовуються в області керування якістю.

Незважаючи на те, що стандарти серії ІSO 9000 створювалися як незалежні від галузей промисловості, ІSO / TC 176 працює над розширенням і розвитком серії ІSO 9000, доповнюючи її документами (посібниками чи проектами стандартів), більш чуттєвими до специфіки різних секторів промисловості в таких областях як:

• матеріали, що переробляються;

• послуги;

• розробка програмного забезпечення, інтелектуальної продукції у специфічних областях управлінської діяльності:

• безупинне удосконалення;

• аудит;

• навчання й підвищення кваліфікації персоналу і т. д.

Незважаючи на те, що спочатку стандарти ІSO 9000 передбачалися як засіб для узгодження великої кількості національних і міжнародних стандартів, вони можуть бути використані також як у контрактних, так і в позаконтрактних ситуаціях. У «Провідних вказівках на вибір і застосування» пояснюється, що в обох цих випадках бажано, щоб підприємство-постачальник установило і підтримувало Систему Якості, що дозволить підвищити його конкурентоспроможність і досягти необхідної якості продукції при мінімальних витратах. Стандарти ІSO 9000 мають своєю метою допомагати у визначенні потенційних постачальників, що володіють ефективною Системою Якості. Стандарт допомагає зменшити витрати на якість, тому що у підприємства з'являється довіра і впевненість у якісній діяльності постачальника. Відповідність стандартам ІSO 9000 створює передумови для укладення договірних угод між покупцем і постачальником. Підприємства, сертифіковані по ІSO 9000, сприймаються споживачем як життєздатні постачальники.

Кожне підприємство зацікавлене у формальній реєстрації відповідності до положень стандартів, тому що реєстраційний номер ІSO 9000 стає важливим елементом при виборі компанії як постачальника.