Лекция 16. Стандарт качества гост р исо 9001:2001

Рассматриваемый стандарт определяет требования к разработке и внедрению СМК (с учётом влияния изменяющихся запросов, конкретных целей, применяемых процессов) во всех организациях, независимо от размера, структуры фирмы и вида выпускаемой продукции.

Стандарт предназначен для использования и внутренними, и внешними сторонами, включая органы по сертификации, при оценке способности фирмы выполнять запросы потребителей, регламентов различных уровней и собственные требования. В нём учтены принципы менеджмента качества, установленные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001.

Текст стандарта аутентичен стандарту ИСО 9001-2000 «Системы менеджмента качества. Требования», введённому в действие Постановлением Госстандарта России от 15.08.2001 г. № 333-ст. Стандарт предполагает применение процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества для удовлетворения изменяющихся запросов потребителей.

Преимущество этого подхода – в непрерывности управления, которое обеспечивается на стыке процессов, при их комбинации и взаимодействии. Его применение обеспечивает выполнение требований к качеству, рассмотрение процессов с точки зрения добавленной ценности, а также их результативность, постоянное измерение и улучшение.

Текст стандарта содержит пять перечисленных ниже основных разделов.

1. Система менеджмента качества. СМК должна содержать общие требования и требования к документации.

Общие требования – определение перечня процессов, необходимых для системы менеджмента качества; установление их последовательности и взаимодействия, определение критериев и методов управления ими; обеспечение ресурсами и информацией для осуществления мониторинга, измерения, анализа и постоянного совершенствования процессов.

Если выполнение какого-либо процесса, влияющего на качество продукции, передано сторонней организации, то фирма обязана его контролировать.

Требования к документации – необходимое количество обязательных документов и документированная процедура управления ими.

Документация должна включать официальное заявление о политике и целях в области качества, руководство по качеству и комплект документов для эффективного планирования и управления процессами.

В руководстве по качеству определяется область применения СМК, приводятся документированные процедуры и описание взаимодействия процессов.

Требуется также процедура управления документацией, обеспечивающая:

1) подтверждение достаточности имеющихся документов;

2) анализ, корректировку и при необходимости повторное официальное одобрение документов;

3) идентификацию изменений и статус пересмотра документов;

4) сохранность внутренних документов и их легкую идентификацию;

5) идентификацию внешних документов и управление их рассылкой;

6) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов;

7) идентификацию, хранение, восстановление, изъятие записей.

2. Ответственность руководства. Руководство организации обязано разработать и внедрить систему менеджмента качества, планировать обеспечение ресурсами и постоянное улучшение результативности. Кроме того, следует разъяснять персоналу организации важность выполнения запросов потребителей, законодательных и обязательных требований, а также достижения целей в области качества.

Сформулированная руководством политика должна соответствовать целям в области качества и включать обязательство руководства о непрерывном анализе и повышении результативности системы менеджмента качества. Изменяющиеся запросы потребителей должны постоянно отслеживаться и вноситься в неё.

Руководство определяет и доводит до сведения персонала область его ответственности и полномочий; назначает из своего состава представителя, который будет отвечать за разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии процессов в системы менеджмента качества, за представление отчётов руководству о функционировании, улучшении процессов и за обмен информацией в ней. Руководство должно обеспечивать постоянную пригодность, достаточность, результативность, возможность улучшений и изменений СМК, в том числе в политике и целях в области качества. Для соответствующего анализа используются результаты аудитов, обратная связь, статус предупреждающих и корректирующих действий, изменения и рекомендации по улучшению системы менеджмента качества. После анализа руководство обязано предпринять действия, повышающие результативность СМК и её процессов и улучшающие качество продукции.

3. Менеджмент ресурсов. Организация обязана обеспечивать персонал ресурсами, необходимыми для внедрения и поддержания в рабочем состоянии систему менеджмента качества, повышая её результативность и удовлетворённость потребителей.

Человеческие ресурсы – самый ценный ресурс. Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество, должен быть компетентным, иметь соответствующее образование, подготовку, навыки и опыт для удовлетворения запросов потребителей и оценки результативности предпринятых мер.

Организация должна создавать инфраструктуру (здания, сооружения, оборудование, производственные места, финансовое и программное обеспечение, связь, транспорт) и поддерживать её в рабочем состоянии.

4. Процессы жизненного цикла продукции. Организация должна:

– планировать и разрабатывать процессы жизненного цикла продукции;

– устанавливать цели в области качества и требования к продукции;

– планировать ресурсы;

– предусматривать верификацию (подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования выполнены), валидацию (подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены), мониторинг, контроль и испытания;

– устанавливать критерии приёмки продукции;

– документировать свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и сама продукция соответствуют требованиям.

Фирма устанавливает заявленные и предполагаемые запросы потребителя, законодательные, обязательные и дополнительные требования, затем анализирует их. Записи результатов анализа нужно поддерживать в рабочем состоянии. Если потребители не выдвигают документированных требований, фирма должна подтвердить их у потребителя до принятия их к исполнению.

При изменении требований в документы нужно внести исправления и поставить в известность заинтересованных лиц. Фирма должна определять и осуществлять меры по поддержанию связи с потребителями и разбирать их жалобы.

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой процессов: проводить анализ, верификацию и валидацию каждой стадии проектирования и разработки; устанавливать ответственность и полномочия в данной области для обеспечения эффективной связи между различными группами и чёткого распределения ответственности внутри групп.

Официально одобренные функциональные, эксплуатационные, законодательные и обязательные требования должны анализироваться на достаточность: они должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми, представлены в форме, позволяющей провести их верификацию.

Они должны соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке; обеспечивать информацией о закупках; содержать критерии приёмки продукции, а также определять характеристики продукции, существенные для её безопасного использования.

На каждой стадии нужно проводить систематический анализ и оценивать результаты проектирования и разработки с точки зрения удовлетворения установленным требованиям, выявлять проблемы и вносить корректировки.

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям. При управлении этой продукцией нужно учитывать её воздействие на последующие стадии жизненного цикла продукции и готовую продукцию.

Для выбора поставщиков следует разработать критерии их отбора и оценки, а записи результатов поддерживать в рабочем состоянии. Если верификацию предполагается осуществлять у поставщика, то в информации по закупкам следует указать соответствующие меры и порядок выпуска продукции. Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание продукции. А это предполагает наличие информации и рабочих инструкций, контрольных и измерительных приборов, оборудования для проведения мониторинга и измерений, а также осуществление послепродажного сервиса.

Фирма осуществляет валидацию всех процессов производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся процессы, недостатки которых становятся очевидными только при использовании готовой продукции.

Поэтому нужно разработать соответствующие меры и определить критерии для анализа, утвердить необходимое оборудование и квалификацию персонала, методы и процедуры, требования к записям, повторную валидацию, обеспечить идентификацию и прослеживаемость продукции и регистрацию результатов.

Следует также проявлять заботу о собственности потребителя (заказчика), предоставленной для использования в производстве или для её включения в продукцию. Фирма должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять эту собственность. Если эта собственность будет утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещён, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Фирма должна обеспечивать соответствие продукции установленным требованиям в ходе её изготовления и поставки к месту назначения, включая идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.

Для проведения мониторинга и измерений нужно предусмотреть устройства, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям и разработать процессы мониторинга и измерений. Измерительное оборудование должно быть откалибровано, отрегулировано или поверено перед его применением, защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

5. Измерение, анализ и улучшение. Фирма должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для демонстрации соответствия продукции нормативным документам и постоянного повышения результативности системы менеджмента качества, с указанием применяемых методов и области их использования.

Следует проводить мониторинг информации, установив методы её получения и использования. Кроме того, через определённые интервалы времени нужно проводить внутренние аудиты для установления соответствия системы менеджмента качества запланированным мероприятиям, требованиям стандарта и требованиям, разработанным организацией, а также подтверждения того, что система менеджмента качества внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудитов планируется с учётом статуса и важности процессов. Выбор аудиторов должен быть объективным и беспристрастным. Ответственность аудиторов и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчётности о результатах, поддержанию в рабочем состоянии записей должны быть определены в документированной процедуре. Действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчёт о её результатах.

Нужно осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции для верификации, выверять соблюдение требований к ней на всех стадиях процесса жизненного цикла продукции.

Продукцию, не отвечающую требованиям, следует идентифицировать и предотвратить её непреднамеренное использование или санкционировать её применение, если имеется официальное разрешение. Средства управления, ответственность и полномочия для работы с такой продукцией определяются документированной процедурой.

Следует определять, собирать и анализировать данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также выявлять области её возможного постоянного улучшения. Анализ данных должен включать информацию об удовлетворенности потребителей, о характеристиках процессов, включая возможности проведения предупреждающих действий, поставщиках. Организация должна заниматься постоянным ростом результативность системы менеджмента качества.

Для устранения причин несоответствий (незначительные и значительные дефекты, явный брак) и предупреждения повторного их возникновения нужно предпринимать корректирующие действия, которые должны быть адекватными возможным последствиям.

Кроме того, следует разработать документированную процедуру для определения требований к анализу несоответствий (включая жалобы), установлению их причин, выбору и осуществлению действий, необходимых для их предотвращения; к записям результатов и анализу корректирующих действий.

Организация должна определить действия для устранения причин потенциальных несоответствий и предупреждения их появления. Кроме того, нужно разработать документированную процедуру для определения требований к установлению потенциальных несоответствий и их причин, записям результатов и анализу предпринятых предупреждающих действий.

Система менеджмента качества тесно связана с другими подсистемами общей системы управления организацией:

– целевой (изготовление качественной продукции, социальное развитие персонала, охрана окружающей среды);

– функциональной (стратегическое планирование, подготовка производства и персонала, управле­ние технологическими процессами и ресурсами,);

– обеспе­чивающей (правовая, информационная, финансовая, материально-техническая, нормативная системы, дело­производство).

Связь с остальными системами осуще­ствляется в процессе работ в области качества, выполняемых в течение всего жизненного цикла продукции.

Поскольку в системе качества, согласно концепции стандартов ИСО семейства 9000, выполняются работы и по управлению качеством (менеджменту), и по его обеспечению, то правильнее будет применять единый термин «система менеджмента качества».

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ И ЗАДАНИЯ

1. Назовите пять основных разделов российского стандарта качества ГОСТ Р ИСО 9001 : 2001.

2. Для каких случаев этот стандарт устанавливает требования к системам менеджмента качества фирмы.

3. Применимы ли требования данного стандарта для всех организаций?

4. Дайте определения терминов «верификация» и «валидация».

5. Перечислите задачи, которые необходимо решить фирме для поддержания системы менеджмента качества в рабочем состоянии.

6. Назовите состав документации системы менеджмента качества фирмы. Что включает процедура управления документацией?

7. Что означают понятия «управление документацией» и «управление записями»?

8. Что означают понятия «ответственность руководства», «обязательства руководства», «политика в области качества», «цели в области качества»?

9. Как выражаются ответственность, полномочия и обмен информацией, анализ со стороны руководства?

10. Разъясните понятия «управление ресурсами», «обеспечение ресурсами», «человеческие ресурсы», «инфраструктура», «производственная среда»?

11. Что входит в разд. «Процессы жизненного цикла продукции»?

12. Разъясните понятия «планирование процессов жизненного цикла продукции», «процессы, связанные с потребителем», «проектирование и разработка процессов»?

13. Разъясните понятия «анализ, верификация, валидация проекта и разработки», «управление изменениями проекта и разработки».

14. Разъясните понятия «процесс закупок», «информация по закупкам», «верификация закупленной продукции», «производство и обслуживание».

15. Разъясните понятия «управление и валидация процессов производства и послепродажного обслуживания», «идентификация и прослеживаемость», «собственность потребителей», «управление устройствами для мониторинга и измерений».

16. Что входит в разд. «Измерение, анализ и улучшение»?

17. Разъясните понятия «мониторинг и измерение», «внутренние аудиты».

18. Разъясните понятия «управление несоответствующей продукцией», «корректирующие действия».