Натрію метабісульфіту 5,0 г

Води для ін'єкцій до 1 л

ОПИС. Прозора безбарвна рідина. рН розчину 3,8-5,0.

Вміст новокаїнаміду в 1 мл розчину повинен бути 0,097 - 0,103 г.

ПРИГОТУВАННЯ. Технологічний процес починають з розкриття, миття і сушіння 10 ампул нейтрального скла. Всередині ампули миють за допомогою лабораторних установок вакуумного або шприцевого миття. Сушіння ампул проводять у сушильній шафі при температурі 180°С.

Відповідно до робочого пропису відважують необхідну кількість новокаїнаміду і натрію метабісульфіту, розчиняють у стерильній мірній колбі місткістю 50 мл у половинній кількості води для ін'єкцій. Розчинення проводять при перемішуванні. Об’єм розчину доводять водою для ін'єкцій до мітки і ретельно перемішують.

Після доведення до стандартної концентрації розчин фільтрують через стерильний скляний фільтр № 3 або стерильний мембранний фільтр (розмір пор 0,22-0,3 мкм) і наповнюють ампули шприцевим методом з урахуванням норм наповнення.

Ампули запаюють сплавленням і відтягненням капілярів, після чого стерилізують насиченою водяною парою при температурі 120°С (0,11 МПа) протягом 8 хвилин.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ розчину в ампулах здійснюють за наступними технологічними параметрами: визначення норм наповнення ампул, визначення рН розчину, визначення герметичності ампул, контроль на наявність механічних включень, визначення прозорості розчину.

Після одержання задовільних результатів аналізу проводять маркування й упакування готової продукції.

ЗАВДАННЯ № 4. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ КИСЛОТИ АСКОРБІНОВОЇ 5% ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ АМПУЛАХ ПО 5 МЛ (SOLUCIO ACIDI ASCORBINI 5% PRO INJECTIONIBUS)

СКЛАД: (ДФ Х ст.7)

Кислота аскорбінова 50,0 г

(ФС 42-2668-89)

Натрію гідрокарбонат 23,85 г

(ДФ Х ст. 430 або ДСТ 4201-79)

Натрію сульфіт безводний 2,0 г

(ДСТ 11683-76)

Вода для ін'єкцій, насичена

вуглекислим газом до 1 л

(ФС 42-2620-89)

ОПИС. Прозора, безбарвна або жовтуватого кольору рідина.

рН розчину 6,0-7,0.

Вміст кислоти аскорбінової в 1 мл розчину повинен бути 0,0475 - 0,0525 г.

ПРИГОТУВАННЯ. Технологічний процес починають з розкриття, миття і сушіння 10 ампул нейтрального скла. Всередині ампули миють за допомогою лабораторних установок вакуумного або шприцевого миття. Сушіння ампул проводять у сушильній шафі при температурі 180°С.

Відповідно до робочого пропису відважують необхідну кількість кислоти аскорбінової, натрію гідрокарбонату і натрію сульфіту безводного, розчиняють у стерильній мірній колбі місткістю 50 мл у половинній кількості води для ін'єкцій, насиченої вуглекислим газом. Розчинення проводять при перемішуванні. Об’єм розчину доводять водою для ін'єкцій до мітки і ретельно перемішують.

Після доведення до стандартної концентрації розчин фільтрують через стерильний скляний фільтр № 3 або стерильний мембранний фільтр (розмір пор 0,22-0,3мкм). Профільтрований розчин насичують вуглекислим газом і наповнюють ампули нейтрального скла вакуумним методом у струмені вуглекислого газу з урахуванням норм наповнення.

Ампули запаюють оплавленням або відтягненням капілярів, після чого стерилізують насиченою водяною парою при температурі 120°С (0,11 МПа) протягом 8 хвилин.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ розчину в ампулах здійснюють за наступними технологічними параметрами: визначення норм наповнення ампул, визначення рН розчину, визначення герметичності ампул, контроль на наявність механічних включень, визначення прозорості розчину.

Після одержання задовільних результатів аналізу проводять маркування й упакування готової продукції.