Самостійна аудиторна робота

1. Скласти робочий пропис і приготувати 10 ампул одного з нижчеперелічених ін'єкційних препаратів: розчин новокаїну 0,25% або 0,5%, розчин кофеїну-бензоату натрію 10% або 20%, розчин новокаїнаміду 10%, розчин кислоти аскорбінової 5%.

2. Скласти матеріальний баланс по основній сировині.

3. Оцінити якість готового продукту за існуючою НТД.

4. Провести упакування і маркування готового продукту.

ЗАВДАННЯ №1. ГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ НОВОКАЇНУ 0,25% АБО 0,5% ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ В АМПУЛАХ ПО 2 МЛ (SOLUТIO NOVOCAINI 0,25% aut 0,5% PRO INJECTIONIBUS)

СКЛАД: (ДФ X, ст.468)

Новокаїн 2,5 або 5,0 г

(ФС 42-2709-90)

Розчин соляної кислоти 0,1 н до рН 3,8-4,5

(ДСТ 3118-77)

Вода для ін'єкцій до 1 л

(ФС 42-2620-89)

ОПИС. Прозора безбарвна рідина. Вміст новокаїну в 1 мл розчину відповідно повинен бути 0,00235 - 0,00265 г або 0,00485 - 0,00515 г.

ПРИГОТУВАННЯ. Технологічний процес починають з розкриття, миття і сушіння 10 ампул нейтрального скла. Всередині ампули миють за допомогою лабораторних установок вакуумного або шприцевого миття. Сушіння ампул проводять у сушильній шафі при температурі 180°С.

Відповідно до робочого пропису відважують необхідну кількість новокаїну і розчиняють у мірній колбі ємністю 50 мл у невеликій кількості (20-25 мл) води для ін'єкцій при перемішуванні. Після розчинення новокаїну розчин доводять до мітки водою для ін'єкцій, попередньо підкисленої розрахованою кількістю стерильного 0,1н. розчину кислоти хлористоводневої. Розчин ретельно перемішують.

Після доведення до стандартної концентрації розчин фільтрують через стерильний скляний фільтр № 3 і наповнюють ампули шприцевим методом з урахуванням норм наповнення.

Ампули запаюють сплавленням і відтягненням капілярів, після чого стерилізують насиченою водяною парою при температурі 120°С (0,1 МПа) протягом 8 хвилин.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ розчину в ампулах проводять за наступними технологічними параметрами: визначення норм наповнення ампул, визначення рН розчину, визначення герметичності ампул, контроль на наявність механічних включень, визначення прозорості розчину.

Після одержання задовільних результатів аналізу проводять маркування й упакування готової продукції.

ЗАВДАННЯ №2. ГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ НАТРІЮ КОФЕЇНУ-БЕНЗОАТУ 10% АБО 20% ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ В АМПУЛАХ ПО 2 МЛ (SOLUТIO COFFEINI-NATRII BENZOATIS 10% aut 20% PRO INJECTIONIBUS)

СКЛАД: (ДФ X, ст.174)

Кофеїн-бензоат натрію 100,0 або 200,0 г

Розчин гідроксиду натрію 0,1 н 4 мл

Води для ін'єкцій до 1 л

ОПИС. Безбарвна, прозора рідина, рН розчину повинен бути 6,8-8,5.

Вміст кофеїну-бензоату натрію в 1 мл розчину відповідно повинен бути 0,097 - 0,103 або 0,194 - 0,206 г.

ПРИГОТУВАННЯ. Технологічний процес починають з розкриття, миття і сушіння 10 ампул нейтрального скла. Всередині ампули миють за допомогою лабораторних установок вакуумного або шприцевого миття. Сушіння ампул проводять у сушильній шафі при температурі 180°С.

Відповідно до робочого пропису відважують необхідну кількість кофеїну-бензоату натрію, розчиняють у стерильній мірній колбі місткістю 50 мл у половинній кількості води для ін'єкцій, до якої додають розраховану кількість стерильного 0,1 н розчину гідроксиду натрію. Розчинення проводять при перемішуванні і слабкому нагріванні на водяній бані. Об’єм розчину доводять водою для ін'єкцій до мітки і ретельно перемішують.

Після доведення до стандартної концентрації розчин фільтрують через стерильний скляний фільтр № 3 і наповнюють ампули шприцевим методом з урахуванням норм наповнення.

Ампули запаюють сплавленням і відтягненням капілярів, після чого стерилізують насиченою водяною парою при температурі 120°С (0,11 МПа) протягом 8 хвилин.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ розчину в ампулах здійснюють за наступними технологічними параметрами: визначення норм наповнення ампул, визначення рН розчину, визначення герметичності ампул, контроль на наявність механічних включень, визначення прозорості розчину.

Після одержання задовільних результатів аналізу проводять маркування й упакування готової продукції.

ЗАВДАННЯ № 3. ГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ НОВОКАІНАМІДУ 10% ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ В АМПУЛАХ ПО 1 АБО 2 МЛ (SOLUТIO NOVOCAINAMIDI 10% PRO INJECTIONIBUS)

СКЛАД: (ДФ Х ст. 465)

Новокаїнаміду 100,0 г