Заняття №12

ТЕМА: Розчини для ін'єкцій із стабілізаторами та без них. Блок-схема виробництва.

АКТУАЛЬНІСТЬ: Під час виготовлення і зберігання ін’єкційних препаратів часто спостерігається зміна їх властивостей, яка супроводжується зниженням вмісту або фармакологічної активності лікарських речовин, зміною властивостей лікарської форми, що істотно впливає на термін придатності препаратів. Питанню стабільності на сьогоднішній день надається велика увага, тому студентам необхідно знати механізм дії стабілізаторів, а також технологічні аспекти виготовлення ін’єкційних препаратів, що потребують стабілізації.

НАВЧАЛЬНІ ЦІЛІ:

ЗНАТИ:

• методи одержання води демінералізованої, види аквадистиляторів;

• джерела забруднень ін’єкційних розчинів;

• конструкції стерильних фільтруючих установок;

• типи бактеріальних фільтрів;

• вимоги до вихідних речовин і розчинників для одержання розчинів для ін’єкцій;

• механізм дії стабілізаторів для одержання стійких розчинів;

• конструкції фільтруючих установок, які використовуються у виробництві ін’єкційних розчинів;

ВМІТИ:

• раціонально підбирати технологічне устаткування;

• теоретично обґрунтовувати технологічний процес і одержувати ін'єкційні розчини з різними лікарськими і допоміжними речовинами;

• здійснювати постадійний контроль;

• стандартизувати готовий продукт відповідно до вимог нормативно-технічної документації;

• складати технологічні й апаратурні схеми виробництва.

Завдання для самостійної позааудиторної роботи

1. Поняття стабільності лікарських препаратів. Основний принцип стабілізації.

2. Фактори, що впливають на стабільність ін'єкційних розчинів.

3. Теорії окислювально-відновних процесів А.Н. Баха і І.О. Енглера.

4. Теорія розгалужених ланцюгів Н.Н.Семенова.

5. Хімічні методи стабілізації.

6. Стабілізатори, які використовуються у виробництві ін'єкційних розчинів.

7. Вплив поверхнево-активних речовин на кінетику хімічних реакцій.

8. Фізичні методи стабілізації.

9. Газовий захист ін'єкційних розчинів.

10.Джерела механічних забруднень ін'єкційних розчинів.

11.Джерела мікробної контамінації препаратів для ін'єкцій.

12.Вимоги до виробничої санітарії при виготовленні ін'єкційних розчинів.

13.Фільтрація повітря. Виробниче устаткування для фільтрації повітря.

Контрольні питання

1. Вплив якості скла на стабільність речовин. Процеси вилужнювання або розчинення верхнього шару скла, що контактує з розчином.

2. Характеристика групи речовин, що вимагають хімічної стабілізації.

3. Механізми дії стабілізаторів:

• Стабілізація розчинів солей слабких основ і сильних кислот.

• Стабілізація розчинів солей сильних основ і слабких кислот.

• Стабілізація розчинів глюкози для ін'єкцій.

• Стабілізація розчинів речовин, які легко окислюються.

• Механізми дії прямих антиоксидантів.

• Механізми дії непрямих антиоксидантів.

• Використання ВМС для стабілізації ін'єкційних розчинів.

4. Вплив рН і наявності важких металів на швидкість окисних реакцій.

5. Методи видалення кисню з розчинників, які використовуються у виробництві ін'єкційних розчинів.

6. Застосування консервантів.

7. Комбінований захист ін'єкційних розчинів.

8. Створення асептичних умов. Класи чистоти приміщень.

9. Вимоги НВП до чистих приміщень класу А і В. Ізолюючі технології.

10. Вимоги до технологічного процесу, устаткування і персоналу, що працює в асептичних умовах.

11. Стерильна фільтрація. Типи бактеріальних фільтрів.