Визначення класу і марки ампульного скла за зміною рН води для ін'єкцій.

Зміщення рН води для ін'єкцій	Клас ампульного скла	Марка ампульного скла
Не більше 0,8	1	УСП-1
Не більше 0,9	1	НС-3
Не більше 1,3	1	НС-1
Не більше 2,0	2	НС-2
Не більше 4,5	2	АБ-1

Партію вважають відповідною до вимог АНД, якщо всі відібрані ампули витримують дослідження.

ЗАВДАННЯ №5. Визначення хімічної стійкості ампульного скла за допомогою розчинів індикаторів.

Хімічну стійкість скла можна визначити за зміною забарвлення кислотно-основних індикаторів (метилового червоного і фенолфталеїну).

1. Попередньо вимиті ампули заповнюють кислим розчином метилового червоного, запаюють і стерилізують при 120ºС протягом 30 хвилин. Ампули, в яких після стерилізації індикатор змінив забарвлення, відносяться до другого класу. Якщо ж видимих змін не відбулося - ампули відносяться до першого класу скла, де процеси вилужнювання незначні.

2. Попередньо вимиті ампули заповнюють водою для ін'єкцій з додаванням 1 краплі розчину фенолфталеїну на кожні 2 мл води, запаюють і стерилізують при 120°С протягом 30 хвилин. Ампули, у яких зміни забарвлення не відбулося, відносяться до першого класу. Вміст забарвлених ампул титрують 0,01М розчином хлористоводневої кислоти, за кількістю якої визначається хімічна стійкість ампульного скла. Якщо її витрачено менше 0,05 мл - ампули відносяться до другого класу, більше 0,05 мл – ампули вважаються непридатними для зберігання ін'єкційних розчинів.

Література

Основна література:

1. Державна Фармакопея України/Державне підприємство „Науково-експертний фармакопейний центр”.-1-е вид.-Харків:РІРЕГ, - 2001. - 556 с.

2. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х т.; Под ред. В.И. Чуешова.-Х.: Основа; Издательтво УкрФА, - 1999.- С. 455-482, 484-500.

3. Руководство к лабораторним занятиям по заводской технологии лекарств/Г.П. Грядунова, Л.М. Козлова, Т.П. Литвинова и др. - М.: Медицина, 1986.-С. 105- 124.

4. Технология лекарственних форм. Учебник в 2-х томах. Том 2 /Р.В. Бобилев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова и др.: Под ред. Л.А. Ивановой. -М.:Медицина, - 1991. - С. 271 - 346.

Додаткова література:

1. Мазурин У., Белоусов Ю.Л. Отжиг и закалка стекла.-М.: Медицина, 1984.-361с.

2. Рабинович И.М. Применение полимеров у медицине.-Л.: Медицина, 1972.-197с.

3. Технология и стандартизация лекакарств. Сб. научн. трудов ГНЦЛС/ Под ред. В.П.Георгиевського, Ф.А.Конева.-Харьков: 000 «Рирег», 1996.-784с.

4. Тютенков О.Л., Филипин Н.А., Яковлева Ж.И. Тара й упаковка готових лекарственних средств.-М.: Медицина, 1982.- 128с.

5. ТУ В 480945-005-96. Ампулы стеклянные.

6. Извещение 0712.1-98 об изменении ТУ В 480945-005-96.

Методичні вказівки підготували: к.фарм.н., доц. Гавкалюк М.І.

ас. Гулейчук І.О

Обговорено і затверджено на засіданні кафедри " " 20 р.

Протокол №1

Завідувач кафедри організації

та економіки фармації

і технології ліків д.фарм.н., доц. Семенів Д.В.