Література

Основна:

1. Державна фармакопея України, перше видання - під. ред. Георгієвського В.П. Харків: “РІРЕГ” - 2001, 531 с.

2. Державна фармакопея України, перше видання, доповнення 1. - під. ред. Георгієвського В.П.. Харків: “РІРЕГ” - 2004, 492 с.

3. Державна фармакопея України, перше видання, доповнення 2. - під. ред. Гризодуба О.І. Харків: “РІРЕГ” - 2008, 617 с.

4. Промышленная технология лекарств / Учебник в 2-х т. / Под ред. Чуешова В.И.. – Т.2, Харьков: Основа. – 1999. – С. 328 – 442.

Додаткова:

1. Башура Г.С., Ляпунов Н.А., Дильбарханов Р.Д. и др. Гидрофильно-липофильный баланс. Метод, рек.- Алма-Ата.- 1977.- 47 с.

2. Грецкий В.М. Основы для медицинских мазей. МЗ СССР, 1-й ММИ. М. 1975.-55 с.

3. Ляпунов М.О., Дранж Л.1. Стан розробки та виробництва м'яких лікарських засобів за кордоном і в Україні /Фармац. журн.- 1994.-№3. - С. 19-25.

4. Ляпунов Н.А., Перцев И.М., Ляпунова О.А. и др. Технология эмульсий и биодоступность лекарственных веществ. Метод, рек., Харьков.-1986.-24 с.

5. Малякова Н.Ф. Разработка технологии мазей антибактериального и противовоспалительного действия на эмульсионных основах первого рода: Дис. канд. фармац. наук.- Харьков, - 1988.- 139 с.

6. Тенцова А.И., Грецкий В.М. Современные аспекты исследования и производства мазей. М.: Медицина, - 1980.- 192 с.

Методичні вказівки підготували: к.фарм.н., доц. Гавкалюк М.І.

ас. Гулейчук І.О

Обговорено і затверджено на засіданні кафедри " " 20 р.

Протокол №1

Завідувач кафедри організації

та економіки фармації

і технології ліків д.фарм.н., доц. Семенів Д.В.

ЗАНЯТТЯ № 11

ТЕМА: Створення умов для виробництва стерильної продукції відповідно вимог GMP. Визначення основних показників якості ампульного скла. Підготовка ампул до наповнення.

АКТУАЛЬНІСТЬ: Завданням сучасного фармацевтичного виробництва є приготування в оптимальних умовах високоякісних фармацевтичних препаратів і донесення їх до споживача в умовах, які гарантують їх якість. Гарантом одержання високоякісної стерильної продукції є дотримання вимог GMP, що забезпечує належне проведення технологічного процесу, чистоту виробничих приміщень, роботу технологічного устаткування, вентиляції і чистоти повітря, системи підготовки основної сировини і допоміжних матеріалів для зниження до мінімуму ризику контамінації мікроорганізмами, частинками або пірогенними речовинами. Висуваються також певні вимоги до персоналу, спецодягу і виробничої санітарії. При виробництві стерильної продукції висуваються високі вимоги до ампул і флаконів, тому студентам необхідно знати як проводиться аналіз ампульного скла.

НАВЧАЛЬНІ ЦІЛІ:

ЗНАТИ:

• основні положення виробництва лікарських препаратів для парентерального застосування відповідно до вимог GMP;

• вимоги Державної Фармакопеї до ампульного скла;

• склад ампульного скла, марки скла;

• способи наповлення ампул розчином;

• методики визначення хімічної та термічної стійкості ампульного скла;

• механізм вилужнювання ампульного скла.

ВМІТИ:

• визначати основні показники якості ампульного скла;

• проводити підготовчі операції для наповнення ампул розчинами для ін'єкцій;

• складати технологічну й апаратурну схеми допоміжних робіт.