Завдання для самостійної позааудиторної роботи

1. Охарактеризуйте особливості ректального і вагінального способів застосування лікарських препаратів.

2. Класифікація супозиторних основ.

3. Методи виготовлення супозиторіїв.

4. Особливості введення діючих речовин у супозиторії залежно від їх фізико-хімічних властивостей.

Розв’язати наступні задачі:

1. Складіть робочий пропис для виробництва 10 000 супозиторіїв парацетамолу по 0,17 г. Як основа застосовується твердий жир із додаванням 10 % емульгатору №1. Маса одного супозиторія = 2,62 г. Росхідний коефіцієнт на стадії приготування концентрату становить 1,060, на стадії розливання – 1,120.

2. На приготування супозиторіїв витрачено 6,0 кг олії обліпихи. Отримано 1180 упаковок супозиторіїв по 10 штук у кожній. Розрахуйте витрати олії обліпихи, якщо за прописом у кожному супозиторії міститься 0,5 г олії.

Контрольні питання

1. Охарактеризуйте особливості промислового виробниицтва супозиторіїв і обладнання, яке використовується для їх отримання.

2. Які фармацевтичні чинники впливають на біодоступність діючих речовин у супозиторіях?

3. Вплив природи і властивостей основи на терапевтичну дію супозиторіїв.

4. Охарактеризуйте технологічні параметри, що підлягають контролю в процесі виробництва супозиторіїв, їх значення.

5. Назвіть фармакопейні методи випробування якості супозиторіїв (особливості проведення тесту на розпадання і розчинність; мікробіологічна чистота супозиторіїв).

6. Стабілізація ліпофільних основ і супозиторіїв, виготовлених на цих основах.

7. Росхідний коефіцієнт у матеріальному балансі отримання супозиторіїв і шляхи зниження витрат у їх виробництві.

8. Тара і упакування супозиторіїв, їх вплив на стабільність і споживчі властивості супозиторіїв.

9. Номенклатура лікарських препаратів у формі супозиторіїв на фармацевтичному ринку України.

Самостійна аудиторна робота

1. Приготувати супозиторії за одним з нижче перерахованих прописів.

2. Скласти матеріальний баланс за основною і допоміжною сировиною.

3. Оцінити якість готового продукту за існуючоюАНД.

4. Провести упакування і маркування готового продукту.

ЗАВДАННЯ №1. Приготування супозиторіїв ректальних з олією обліпихи. (Виробнича рецептура Suppositoriae rectaliae cum Olei Hippopheae).

Супозиторії ректальні з олією обліпихи 0,5 № 20

Робочий пропис:

Олія обліпихи 11,0 г

Твердий жир 47,3 г

Усього супозиторної маси 58,3 г

К_р=1,100 на стадії розливання

Опис. Тверді супозиторії торпедоподібної форми жовто-оранжевого кольору.

Застосування. Лікування тріщин та інших пошкоджень слизової оболонки прямої кишки.

Технологія. Технологічний процес включає стадії підготовки сировини (відважування), приготування основи, змішування її з олією обліпихи, розлив супозиторної маси у відповідні гнізда, їх герметизація і пакування готової продукції.

Оскільки олія обліпихи є в'язкою рідиною, щоб уникнути додаткових витрат її слід відважувати в ємкості, де буде здійснюватися змішування з основою.

У фарфоровій (або емальваній) ємкості розплавляють твердий жир і переносять в ємкість з олією обліпихи, перемішують до отримання однорідної маси, яку розливають у відповідні форми; супозиторії охолоджують, форми розкривають, застиглі супозиторії витягують і поміщають у коробки по 10 шт.

Складають технологічну блок-схему виробництва цих супозиторіїв.

Контроль якості супозиторіїв здійснюють за такими показниками:

• опис;

• ідентифікація;

• середня маса;

• однорідність маси;

• розпадання або час повної деформації;

• мікробіологічна чистота;

• кількісний вміст (каротиноїди).

Термін та умови зберігання: 2 роки в сухому, прохолодному, захищеному від світла місці.

ЗАВДАННЯ №2. Приготування супозиторіїв ректальних з метилурацилом. (Виробнича рецептура Suppositoriae rectaliae cum Methyluracili).

Супозиторії ректальні з метилурацилом 0,5 № 30.

Робочий пропис:

Метилурацилу 15,0 г

Поліетиленоксиду-1500 72,9 г

Поліетиленоксиду-400 8,1 г

Усього супозиторної маси 96,0 г

Опис. Тверді супозиторії торпедоподібної форми білого кольору.

Технологія. Технологічний процес включає стадії підготовки сировини (відважування), приготування основи (плавлення), приготування концентрату метилурацилу, уведення його в основу, гомогенізація супозиторної маси та її розлив у відповідні форми, пакування і маркування готової продукції.

Стадія підготовки сировини включає відважування порошку метилурацилу, ПЕО-400 і 1500.

У лабораторному реакторі при температурі близько 60⁰С подрібнюють метилурацил у присутності рідкого ПЕО-400, переносять у реактор із розплавленою основою і ретельно гомогенізують до отримання однорідної густої маси, яку розливають при температурі 45-48⁰С у гнізда для виливання супозиторіїв. Супозиторії охолоджують протягом години, гнізда герметизують методом зварювання, розрізають по 5 шт. та упаковують у коробки.

Складають технологічну блок-схему виробництва цих супозиторіїв.

Контроль якості супозиторіїв здійснюють за такими показниками:

• опис;

• ідентифікація метилурацилу;

• середня маса;

• однорідність маси;

• розчинність (до 60 хв);

• мікробіологічна чистота;

• кількісний вміст метилурацилу.

Термін та умови зберігання: 2 роки в сухому, прохолодному, захищеному від світла місці.