Тема 7. Управление документацией.

Рассмотрим основные понятия управления качеством, представленные в ГОСТ Р ИСО 9000:2008, которые используются при разработке документации.

Термины, относящиеся к качеству

Качество: Степень, с которой совокупность собственных характеристик выполняет требования.

Требование: Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Термины, относящиеся к менеджменту

Менеджмент: Скоординированная деятельность по руководству и уп­равлению организацией.

Система: Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.

Система менеджмента: Система для разработки политики и целей и достижения этих целей.

Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества. Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих функций и уровней организации

Система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

Политика в области качества: Общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Менеджмент качества: Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству.

Руководство и управление применительно к качеству обычно включает разработку политики в области качества и целей в области качества, планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества.

Управление качеством: Часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству.

Обеспечение качества: Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.

Улучшение качества: Часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству.

Планирование качества: Часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.

Удовлетворенность потребителей: Восприятие потребителями степе­ни выполнения их требований.

Термины, относящиеся к характеристикам

Характеристика: Отличительное свойство.

1 Характеристика может быть собственной или присвоенной.

2 Характеристика может быть качественной или количественной.

Характеристика качества: Собственная характеристика про­дукции, процесса или системы, вытекающая из требования.

1 «Собственная» означает существование в чем-то, особенно, если это касается постоянной характеристики.

2 Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.

Прослеживаемость: Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается.

При рассмотрении продукции прослеживаемость может относиться к:

• происхождению материалов и комплектующих;

• истории обработки;

• распределению и местонахождению продукции после поставки.

Термины, относящиеся к соответствию

Соответствие: Выполнение требования.

1 Настоящее определение согласуется с приведенным в Руководстве ИСО/МЭК 2, но отличается от него формулировкой, чтобы соответствовать концепции ИСО 9000.

2 В английском языке термин «conformance» является синонимом, но он вызывает возражения.

Несоответствие: Невыполнение требования.

Дефект: Невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием.

Предупреждающее действие: Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

Корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Термины, относящиеся к документации

Информация: Значимые данные.

Документ: Информация и соответствующий носитель.

Нормативная и техническая документация: Документы, устанавливающие требования.

Нормативные документы могут относиться к деятельности (например документированная процедура, технологическая документация на процесс или методику испытаний) или продукции (например технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).

Руководство по качеству: Документ, определяющий систему менеджмента качества организации.

Запись: Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Термины, относящиеся к оценке

Объективное свидетельство: Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.

Контроль: Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой.

Испытание: Определение одной или нескольких характеристик согласно установленной процедуре.

Верификация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены.

Аудит (проверка): Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки).

Термины, относящиеся к обеспечению качества процессов измерения

Система управления измерениями: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности и постоянного управления процессами измерения.

Процесс измерения: Совокупность операций для установления значения величины.

Задачи документирования

Согласно положениям стандартов ИСО система менеджмента качества должна быть тщательно документирована. Документация делает систему “видимой” не только для ее разработчиков, но и для пользователей и проверяющих. Доказать соответствие системы установленным требованиям можно только тогда, когда система представлена в документированном виде. В противном случае можно утверждать, что система менеджмента качества отсутствует, как это следует из распространенного афоризма: “ Нет документации – нет системы ”.

Документация системы менеджмента качества необходима для:

• достижения соответствия требованиям;

• оценки системы менеджмента качества;

• улучшения качества;

• поддержания улучшений.

Основные задачи документирования:

- установление и нормирование требований к выполнению работ в системе менеджмента качества;

- обеспечение воспроизводимости процессов менеджмента качества;

- регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы менеджмента качества в ходе ее функционирования и совершенствования;

- обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и контрольно–измерительного оборудования;

- закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации и проведению работ;

- разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности;

- обеспечение проверяемости и оценки качества продукции и системы менеджмента качества.

Документация системы менеджмента качества – комплект документов, необходимых для надлежащего функционирования системы менеджмента качества и обеспечения качества продукции. Документом системы качества считается любой материальный носитель, содержащий информацию и реквизиты, позволяющие идентифицировать данную информацию.