7. Готовые лекарственные средства: классификация, особенности промышленного производства. Правила gmp, нормативная документация для контроля качества готовой продукции.

Документы, контролирующие качество лекарственных препаратов.

1. Государственная Фармакопея - это сборник государственных стандартов качества лекарственных средств, имеющий законодательный характер. Это методическое и информационное пособие при экспертизе регистрационных требований.

2. ОФС (общая фармакопейная статья) - государственный стандарт качества лекарственных средств, содержащий основные требования к лекарственной форме и (или) описание стандартных методов контроля или производства лекарственных средств.

Фарм. статьи могут выпускаться и отдельно. Их срок действия 5 лет. Например, ФС 42 - 2620 - 97 - "Вода для инъекций".

3. ФС (фарм. статья) - государственный стандарт качества лекарственных средств. На лекарственные средства под МНН (если оно есть), содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы. ФС содержит лист спецификаций: все показатели качества, параметры количественного определения. Дается описание методов проведения анализов.

4. ФСП (фарм. статья предприятия) - стандарт качества лекарственных средств. На лекарственные средства под торговым наименованием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества конкретного предприятия, учитывающий технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

5. МФ (Международная фармакопея) - не имеет законодательного характера (это рекомендуемые требования); здесь используется МНН.

6. Британская фармакопея.

7. The US Pharmacopeia

8. Европейская фармакопея (EP)

9. ОСТ 91500.05.0002 - 2001 "Государственный информационный стандарт лекарственных средств".

Качество - соответствие тем документам, по которым лекарственный препарат проверяют.

Good Manufacturing Practice (GMP). Касается собственно производства лекарственных препаратов.

ОСТ 42-510-98 (отечественный документ)

"Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств"(GMP). Введен в действие приказом №432/512 от 3.12.99г.

Сфера распространения GMP:

- все фармацевтические предприятия;

- все группы лекарственных средств;

- все опытные производства (наработки при клинических испытаниях);

- производственные аптеки (где готовят по рецептам), больничные аптеки, межбольничные аптеки (также готовят сами).

Наиболее старая классификация - по агрегатному состоянию.

По этой классификации все лекарственные формы делятся на 4 группы:

1. Твердые лекарственные формы.

Сборы, порошки, гранулы, микрогранулы, таблетки, драже, спансулы (микродраже), твердые желатиновые капсулы и т.д.

2. Жидкие лекарственные формы.

Растворы, капли, микстуры, настойки, жидкие экстракты, сиропы, растворы для инъекций.

3. Мягкие лекарственные формы.

Линименты, мази, пасты, эмульсии, суспензии, мягкие желатиновые капсулы, суппозитории, шарики, пластыри.

4. Аэрозоли.