173 . Понятия о доказательной медицине. Принципы рациональной фармакотерапии. Требования, предъявляемые к современным лс.
Ответ:
Доказа́тельная медици́на — подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах больных
Принципы доказательной медицины
В основе доказательной медицины лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, полученных из клинических исследований в повседневной клинической работе врача.
Ни один практический врач не обладает достаточным опытом, позволяющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. Можно полагаться на мнения экспертов, авторитетные руководства и справочники, однако это не всегда надежно из-за так называемого эффекта запаздывания — перспективные терапевтические методы внедряются в практику спустя значительное время после получения доказательств их эффективности .
Основные тенденции развития биомедицинских наук определяют следующие факторы:
глобализация информационных процессов;
большое количество проводимых биомедицинских исследований;
широкий спектр лекарственных средств (ЛС) на фармацевтических рынках;
увеличение потока медицинской информации (издается около 40 000 биомедицинских журналов, публикующих примерно 2 млн статей ежегодно) (Oxman A., Guyall G., 1988);
остро стоит проблема рационального расходования средств в системе здравоохранения.
Эти основные тенденции определяют следующие потребности практической медицины:
необходимость критической оценки информации, предназначенной для практических врачей и руководителей здравоохранения;
выбор системных подходов для принятия решений в медицине (лечебных, диагностических, управленческих и др.).
Следовательно, существует необходимость обобщения биомедицинских знаний и широкого информирования медицинской общественности о результатах новейших исследований.
Уровни доказательности
В начале 1990-х годов предложена рейтинговая система оценки клинических исследований, где с возрастанием порядкового номера доказательности, качество клинических исследовний снижается. Уровни принято обозначать римскими цифрами (I, IIA,IIB,III) или буквами латинского алфавита (А,В,С).
Класс (уровень) I (A) большие двойные слепые плацебоконтролируемые исследования, а также данные, полученные при мета-анализе нескольких рандомизированных контролируемых исследований.
Класс (уровень) II (B) небольшие рандомизированные и контролируемые исследования, при которых статистические данные построены на небольшом числе больных.
Класс (уровень) III (C) нерандомизированные клинические исследования на ограниченном количестве пациентов.
Класс (уровень) IV (D) выработка группой экспертов консенсуса по определённой проблеме
Требования, предъявляемые к лекарственным средствам
1) требования к качеству и безопасности лекарственных средств;
2) требования к упаковке и маркировке лекарственных средств.
Требования к маркировке и упаковке лекарственных средств.
1. Упаковка лекарственных средств должна обеспечивать их безопасность и неизменность ее идентификационных признаков при обращении лекарственных средств в течение срока годности.
2. Лекарственные препараты, за исключением изготавливаемых в аптечных организациях, поступают в обращение, если на первичной и вторичной (потребительской) упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
На первичной упаковке:
1) торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;
3) дозировка и количество в первичной упаковке;
3) номер серии;
4) срок годности;
На вторичной (потребительской) упаковке:
1) торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;
2) название организации - производителя лекарственных средств;
3) номер серии;
4) способ применения;
5) дозировка и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
3. Фармацевтические субстанции поступают в обращение, если на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
1) торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;
2) название организации - производителя лекарственных средств;
3) номер серии и дата изготовления;
4) количество в упаковке и единицы измерения количества;
5) срок годности;
6) условия хранения.
4. Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.
5. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические».
6. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: «Для животных».
7. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
8. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований».
9. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.
10. Лекарственные препараты должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного препарата, содержащей следующие данные на русском языке:
торговое наименование, международное непатентованное, химическое или иное наименование лекарственного средства;
лекарственная форма с указанием количественного содержания (активности) действующих веществ и наименований вспомогательных веществ;
фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
название, юридический и фактический адреса организации-производителя лекарственного препарата;
показания к медицинскому применению;
противопоказания к медицинскому применению;
режим дозирования и путь введения, длительность лечения, если её следует ограничить;
возможные побочные действия, нежелательные явления и серьёзные нежелательные явления при медицинском применении лекарственного препарата;
взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
указание о возможности медицинского применения у беременных, женщин, кормящих грудью, несовершеннолетних;
срок годности, а также указание, что лекарственный препарат по истечении срока годности не должно применяться;
условия хранения;
указание, что лекарственный препарат следует хранить в местах, не доступных для детей;
174.Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. роль врача в выявлении побочных реакций лс
внешние относительно больного факторы (врач, который проводит фармакотерапию, экология, условия работы и др.).
Факторы, связанные с побочным действием препаратов:
особенности клинико-фармакологической характеристики ЛС;
адекватность выбора препарата;
метод применения препарата;
взаимодействие ЛС при полипрагмазии.
факторы связанные с качеством лс
Контролируемые клинические исследования (при изучении новых ЛС).
Рис.
2.
Основные
источники информации о ПР/ПД ЛС
Все вышеуказанные направления сбора информации имеют свою специфику при непосредственном получении сообщений, исходя из целей исследования, рекомендованных ВОЗ
Сейчас в мире, благодаря усилиям ВОЗ, сформировалась и продолжает развиваться система обмена информацией о нежелательных ПД ЛС
Тщательный анализ причин, которые привели к прекращению испытаний, и причин летальности, ставших причиной ограничения или запрещения медицинского применения ЛС.
В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов. Деятельность его была направлена на сбор и анализ, в первую очередь, собственной информации о ПР, которые регистрировалось при проведении официальных клинических испытаний ЛС. Одновременно Центр начал создавать базу спонтанных сообщений о ПД. В 1999 г. Центр был переименован в Отдел фармакологического надзора в составе Государственного фармакологического центра МЗ Украины (правопреемник Фармакологического комитета). В части контроля за ПР/ПД ЛС отдел руководствуется Законом Украины о лекарственных средствах, порядке государственной регистрации/перерегистрации ЛС с учетом норм, которые применяются в международной практике (GCP, ІСН, директив Совета ЕЭС), и т. п. До 2000 г. в ГФЦ МЗ Украины накоплено около 700 спонтанных сообщений о ПР/ПД ЛС, которые поступили от врачей из лечебно-профилактических учреждений и учреждений разных регионов Украины, а также данные, полученные во время клинических испытаний, проводимых под контролем ГФЦ МЗ Украины.
Информация о ПР/ПД ЛС поступает в ГФЦ МЗ Украины от:
врачей, фармацевтов и медицинских работников независимо от ведомственного подчинения и форм собственности (форма 1,2);
производителей/собственников регистрационного удостоверения или их уполномоченных представителей (форма 3);
уполномоченных международных организаций (Всемирная организация здравоохранения, Европейское сообщество и т. п.),
медицинских источников информации и научных изданий;
общественных организаций, которые представляют интересы потребителей лекарственных средств, а также граждан;
комиссии по вопросам этики (во время клинических испытаний лекарственных средств);
региональных отделений.
Центр получает информацию о ПР/ПД ЛС, систематизирует, анализирует в сроки, и готовит информационные сообщения, аналитические обзоры, экспресс-информацию, методические рекомендации, предложения МЗ Украины по изменению инструкции по медицинскому применению и обращению лекарственных средств и т. п.
Отчеты о подозреваемых серьезных побочных реакциях ГФЦ МЗ Украины направляет в ВОЗ через бюро ВОЗ в Украине, а копии — в Агентство ЕС.