Контрольная работа №5

БЛОК ЗАДАНИЙ №1

Распределение заданий по вариантам

№варианта	№вопроса	№вопроса	№вопроса
1	1	25	33
2	23	26	34
3	2	27	35
4	22	28	36
5	3	29	37
6	21	30	38
7	4	31	39
8	20	32	40
9	5	33	24
10	19	34	23
11	6	35	22
12	18	36	21
13	7	37	20
14	17	38	19
15	8	39	18
16	16	40	19
17	9	25	15
18	15	26	37
19	10	27	38
20	14	28	39
21	11	29	40
22	13	30	26
23	12	31	35
24	1	32	12
25	40	12	22
26	39	13	23
27	38	14	24
28	37	15	25
29	36	16	26
30	35	17	27

1. Глазные мази. Требования к глазным мазям и к основам для глазных мазей. .Ассортимент основ для глазных мазей.

2. Стандартизация глазных мазей. Номенклатура. Упаковка. Маркировка.

3. Глазные лекарственные пленки (ГЛП). Определение. Преимущества и не­достатки ГЛП, требования к ним. Роль ВМС в технологии ГЛП.

4. Технология ГЛП. Стандартизация ГЛП. Упаковка. Маркировка. Номенкла­тура.

5. Аэрозоли. Определение. Характеристика и свойства лекарственной формы. Классификация.

6. Устройство и принцип работы аэрозольного баллона (рисунок). Требования к баллонам.

7. Вспомогательные вещества в технологии аэрозолей. Пропелленты. Класси­фикация. Требования.

8. Технологическая схема производства лекарственных средств в аэрозольных упаковках. Оценка качества аэрозолей.

9. Определение мазей. Характеристика лекарственной формы. Класси­фикация мазей. Фармацевтические факторы, влияющие на эффективность ма­зей.

10. Требования к мазевым основам. Классификация. Современная но­менклатура мазевых основ.

11. Поверхностно-активные вещества. Классификация, свойства. Совре­менный ассортимент. Влияние поверхностно-активных веществ на терапевти­ческую активность мазей различного типа.

12. Аппаратура, используемая в производстве линиментов, мазей, паст. Реакторы, мешалки, гомогенизаторы. Нарисуйте схемы трехвальцовой мазетерки, роторно-пульсационного аппарата. Описать устройства и принципы ра­боты.

13. Использование ультразвука в производстве суспензий и эмульсий. Механизм действия ультразвука. Источники ультразвука.

14. Показатели качества мазей, их нормирование и методики определе­ния.

15. Ректальные лекарственные формы. Суппозитории. Определение. Ха­рактеристика. Классификация.

16. Требования к суппозиторным основам. Классификация и современная номенклатура суппозиторных основ.

17. Ректальные и вагинальные капсулы, таблетки, аэрозоли, тампоны, ректиоли. Характеристика. Особенности составов и технологии.

18. Показатели качества суппозиториев. Современные методы и приборы для оценки качества и изучения биофармацевтических характеристик суппози­ториев.

19. Пластыри. Определение. Характеристика. Классификация. Ассорти­мент вспомогательных веществ в производстве пластырей. Технология полу­чения смоляно-восковых и свинцовых пластырей (мозольный, свинцовый про­стой, свинцовый сложный, эпилиновый).

20. Технология получения каучуковых пластырей. Лейкопластырь, бактерицидный, мозольный, перцовый пластыри, «Салипод».

21. Технология получения горчичников. Оценка доброкачественности горчичников. Пластыри жидкие. Технология и современная номенклатура

22. Медицинские карандаши. Определение. Характеристика и назначе­ние. Классификация. Способы получения карандашей. Номенклатура.

23.Трансдермальные терапевтические системы. Структура. Назначение.

24. Таблетки пролонгированного и регулируемого действия. Пероральные тера­певтические системы («Орос»). Нарисовать и объяснить действие.

25.Оценка качества таблеток в соответствии с требованиями ГФ XI. Внешний вид, средняя масса, отклонение от средней массы, определение прочности на истирание и сжатие. Методики и приборы.

26..Определение распадаемости таблеток. Тест «Растворение». Методики и ап­паратура. (Нарисовать)

27.Фасовка и упаковка таблеток. Современные виды упаковки. Влияние упа­ковки на качество таблеток.

28. Правила GMP, нормирующие организацию производства стерильных пре­паратов. Классы чистоты помещений. Обеспечение требуемой чистоты по­мещений (ОСТ -42-510-98).

29. Получение воды для инъекций в промышленных условиях. Аппаратура, применяемая для получения апирогенной воды.

30. Физическая стабилизация ампулированных растворов. Фильтрование растворов для инъекций. Способы фильтрования.

31.Производственный регламент, виды, структура. Материальный баланс, определение, уравнение материального баланса.

32. Измельчение твердых тел, его сущность. Машины для изрезывания растительного сырья.

33. Машины для мелкого и среднего измельчения, их устройство и принцип работы.

34. Машины для тонкого измельчения, их устройство, принцип и оптимальные параметры работы.

35. Механическое перемешивание жидкостей. Мешалки лопастные, пропеллерные якорные.

36. Пневматическое перемешивание сжатым воздухом. Барботеры.

37. Отстаивание как метод разделения фаз, его закономерности. Отстойники, их устройство и принцип работы.

38. Фильтрование. Теоретические основы. Фильтрующие материалы. Фильтры, работающие под вакуумом и давлением.

39. Центрифугирование. Центрифуги: отстойные и фильтрующие. Устройство и принцип работы.

40. Процессы нагревания и охлаждения Источники тепла. Теплоносители. Способы обогрева. Теплообменники: виды, устройство и принцип работы

Контрольная работа №5

БЛОК ЗАДАНИЙ №2

Распределение заданий по вариантам

(№ варианта соответствует № задания)

№ варианта	№задачи
1	2
2	4
3	6
4	8
5	10
6	12
7	14
8	16
9	18
10	1
11	3
12	5
13	7
14	9
15	11
16	13
17	15
18	17
19	1
20	5
21	10
22	15
23	18
24	13
25	19
26	20
27	21
28	22
29	23
30	24

1.К директору крупного фармацевтического предприятия по производству жидких лекарственных форм обратился представитель фирмы по реализации аппаратуры для получения воды очищенной(колонный трехступенчатый аппарат, аппарат «Грибок», термокомпрессионный дистиллятор, Фини-Аква, ДЭ-25) с предложением по приобретению. Охарактеризуйте воду очищенную как экстрагент. Назовите требования к воде очищенной согласно действующей НД. Назовите основные методы получения воды очищенной. Дайте им сравнительную характеристику. Изложите принцип работы аппарата Фини-Аква

2.. Технологу участка производства суппозиториев дано задание составить технологическую и аппаратурную схему производства суппозиториев «Анузол» следующего состава.

Экстракта красавки__________0,02

Ксероформа_________________0,1

Цинка сульфата______________0,05

Глицерина___________________0,12

Жировой основы______________2,0

3. На фармацевтическом предприятии необходимо разработать производственный регламент на производство мази цинковой 10%. Подготовьте информацию по следующим вопросам:

-технологическая схема производства мазей;

-оборудование, используемое при изготовлении мазей;

-подробная информация о трехвальцовой мазетерке.

4. На фармацевтическом предприятии необходимо организовать изготовление пластырей. Предложите оптимальную технологическую и аппаратурную схему производства лейкопластыря. Отметьте особенности безопасных условий труда

5. Фармацевтическому предприятию по переработке лекарственного растиельного сырья необходимо дать консультацию в отношении оптимального выполнения технологической стадии измельчения и просеивания при получении фитосборов и растительных порошков.Теоретически обоснуйте эту стадию. Предложите и охарактеризуйте оборудование для измельчения лекарственного растительного сырья.

6.На фармацевтическом предприятии необходимо разработать производственный регламент на производство мази цинковой 10%. Подготовьте информацию по следующим вопросам:

-характеристика, классификация мазей;

-технологическая схема производства мазей;

-оборудование, используемое при изготовлении мазей;

-подробная информация о трехвальцовой мазетерке.

7.На фармацевтическом предприятии была забракована одна серия бальзамического линимента по Вишневскому. Обоснуйте основные требования , предъявляемые к линиментам , технологию данной лекарственной формы в заводских условиях. Предложите соответствующее оборудование.

8. На фармацевтическом предприятии закупили технологическую линию для получения твердых капсул. Составьте технологическую и аппаратурную схему производства капсул с левомицетином.

9.На фармацевтическом предприятии закупили технологическую линию для получения твердых капсул. Составьте технологическую и аппаратурную схему производства капсул с левомицетином.

10.В условиях фармацевтического производства для получения сока используют листья подорожника большого свежие.

• Какую технологическую схему можно предложить, чтобы полу­ченное лекарственное средство отвечало всем требованиям нор­мативной документации? Какие основные технологические ста­дии используют при получении соков?

• Какой еще вид подорожника, кроме подорожника большого, ис­пользуют при получении данной лекарственной формы и каким образом необходимо организовать производство, чтобы получить

. качественное лекарственное средство?

• Обоснуйте технологическое различие при получении сока из све­жих листьев подорожника и лекарственных средств (Плантаглюцид) из высушенного сырья.

11. На фармацевтическом производстве из лекарственного раститель­ного сырья плоды облепихи готовят препарат «Облепиховое масло».

• На основании теоретических и практических основ организации производства масляных экстрактов дайте профессиональную ха­рактеристику производства указанного препарата.

• Предложите оптимальное решение по усовершенствованию тех­нологической схемы производства.

12. Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схему промышленного производства суспензионной мази. Какое оборудование нужно использовать для обеспечения технологического процесса? Объяс­ните принцип работы.

• Предложите и обоснуйте спецификацию готового продукта.

13. Обоснуйте требования к стерильным лекарственным формам в со­ответствии с требованиями GMP. Укажите классы чистоты помещений и технологические приемы, обеспечивающие чистоту помещений.

• Предложите технологическую и аппаратурную схему производст­ва глазных капель.

• Предложите современную упаковку для глазных лекарственных форм. Укажите преимущества и недостатки в сравнении с други­ми упаковочными материалами.

14. Укажите основные технологические стадии и аппаратурное оформление производства мягких лекарственных форм.

15. Предложите аппаратурное оснащение стадии гомогенизации и диспергирования в промышленном производстве суппозиториев.. Объясните принцип его работы. • Дайте характеристику современным упаковочным материалам. Перечислите факторы, влияющие на биодоступность лекарственной формы «Суппозитории».

16. Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схемы промышленного производства гранул как лекарственной формы.

17.На фармацевтическом предприятии необходимо разработать производственный регламент на производство мази камфорной 10%. Подготовьте информацию по следующим вопросам:

-характеристика, классификация мазей;

-технологическая схема производства мази;

-оборудование, используемое при изготовлении мази;

18. Изложите принцип работы аппаратов для получения воды апирогенной. Назовите требования к воде для инъекций согласно действующей НД.

19.Дайте характеристику различным видам стабилизации растворов для инъекций - химической, физической и микробиологической - в усло­виях промышленного производства.

• Объясните основные положения теории гидролитического и окис­лительно-восстановительного процессов, имеющих место при стерилизации растворов.

• Перечислите факторы, влияющие на устойчивость лекарственных веществ в растворах инъекционного применения. Дайте заключе­ние о причинах недоброкачественности лекарственного препарата.

• Обоснуйте условия стабилизации и хранения.

20. Обоснуйте выбор растворителя, используемого для производст­ва инъекционной лекарственной формы глюкозы.

• Предложите состав инъекционного раствора, указанного вещест­ва. Дайте обоснование необходимости стабилизации, технологи­ческим условиям приготовления и соблюдению условий хранения в аптечных и заводских условиях.

• Дайте сравнительную характеристику стабилизаторам и объясни­те механизмы их действия.

21. Обоснуйте требования к глазным лекарственным формам и усло­виям их промышленного производства. Укажите критерии выбора вспо­могательных веществ, входящих в состав глазных капель, объясните их назначение, приведите примеры.

• Обоснуйте последовательность и содержание технологических стадий получения глазных капель.

• Как обеспечивается одно из основных требований - стерильность (методы стерилизации и принцип работы стерилизующего обору­дования)? Как контролируется этот показатель в соответствии с требованиями ГФ XI и другими нормативными документами?

В каком помещении аптеки осуществляют процесс изготовления глазных капель? Какие другие лекарственные формы требуют аналогич­ных условий изготовления? Ответ обоснуйте.

22. Как применение оптимального варианта технологии позволяет обеспечить требуемое качество изготовленной лекарственной формы? Объясните это на примере прописи:

Rр.: Bismuthi subnitratis

Magnesii oxydi ana ................................................................... 2,0

Aquae purificatae................................................................ 100 ml

М.D.S.:............................................... По 1 чайной ложке 2 раза в день.

Предложите технологические приемы, обеспечивающие агрегативную устойчивость суспензии в условиях промышленного производства?

• Составьте и обоснуйте технологические схемы получения суспен­зий различными методами. Предложите критерии выбора аппара­туры, применяемой при производстве суспензий (коллоидные мельницы, ультразвуковые диспергаторы и др.). Укажите возмож­ность ее влияния на качество препаратов.

23. Что собой представляют трансдермальные терапевтические систе­мы? Назовите их преимущества, особенности строения и парамет­ры высвобождения лекарственного вещества.

• Назовите вспомогательные вещества, используемые при произ­водстве пластырей и их назначение (в том числе для лейкопла­стыря).

• Укажите основные стадии технологического процесса получения лейкопластыря.

В аптеке из данного лекарственного вещества готовят раствор сле­дующего состава:

Rр.: Раствор фурацилина..............................................................................1:5000 150 ml

D.S........................................................................Для промывания ран.

• Опираясь на физико-химическую теорию растворов, охарактери­зуйте лекарственную форму.

• Укажите, какие факторы и технологические приемы позволяют повысить растворимость и скорость растворения?

• Какие требования предъявляют к лекарственным формам, предна­значенным для нанесения на раны?

• В чем состоят особенности изготовления лекарственных препара­тов, содержащих красящее вещество? Приведите примеры.

В каком помещении аптеки осуществляется процесс изготовления растворов для нанесения на раны?

• Какие другие лекарственные формы требуют аналогичных усло­вий изготовления?

24. В условиях промышленного производства получают таблетки с ле­карственным веществом - гексаметилентетрамин.

• На основании физических свойств лекарственного вещества пред­ложите технологическую и аппаратурную схемы производства таблетированных лекарственных форм (прямое прессование или с предварительной грануляцией).

• Обоснуйте критерии выбора таблеточных прессов: эксцентрико­вого и ротационного? Объясните влияние на качество таблеток типа используемого таблеточного пресса и механизма его работы.

БЛОК ЗАДАНИЙ №3

Распределение заданий по вариантам

№ варианта	№варианта тестового задания
1	1
2	2
3	5
4	6
5	7
6	3
7	4
8	8
9	9
10	10
11	7
12	6
13	5
14	3
15	2
16	1
17	4
18	8
19	9
20	10
21	5
22	7
23	6
24	4
25	2
26	1
27	3
28	9
29	8
30	10

Тестовые задания(один вариант ответа)

Вариант №1

1. Государственная регламентация производства лекарственных препаратов и контроля их качества проводится по направлениям:

1) установления права на фармацевтическую деятельность

2) нормирования состава прописей лекарственных препаратов

3) установления норм качества лекарственных и вспомогательных веществ

4) нормирования условий изготовления и технологического процесса

5) всем вышеперечисленным

2. Для изготовления 200 мл настоя корней алтея (Красх. = 1,3) необ­ходимо взять сырья и воды очищенной:

1) 6,5 г и 230 мл

2) 13,0 г и 260 мл

3) 12,0 г и 224 мл

4) 10,0 г и 200 мл

5) 15,0 г и 250 мл

3. Воздух помещений аптеки обеззараживают:

1) радиационной стерилизацией

2) установкой приточно-вытяжной вентиляции

3) ультрафиолетовой радиацией

4) обработкой дезинфицирующими средствами

5) установкой приточной вентиляции

4. Биофармация как наука изучает биологическое действие лекарственных препаратов в зависимости:

1) от физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии изготовления

2) от функциональных групп

3) от воздействия факторов окружающей среды

4) только от технологии изготовления

5) от технологического оборудования

5. В аптеку доставили посуду из инфекционного отделения больницы. Предстерилизационная обработка посуды, изделий и объектов в соответствии с действующей инструкцией по санитарному режиму будет включать виды деятельности:

1) удаление белковых веществ

2) удаление жировых веществ

3) удаление механических включений

4) моюще - дезинфицирующую обработку

5) все вышеперечисленное

6. Утверждение, что «GMP (Good manufacturing practices) – это единая система требований по организации производства и контролю качества от начала переработки сырья до получения готового лекарственного препарата»:

1) верно

2) ошибочно

3) требует уточнения

4) находится в стадии разработки

5) входит в содержание ФЗ РФ «О лекарственных средствах»

7. Класс чистоты помещения устанавливают по предельно допустимому содержанию в 1 м³ воздуха:

1) аэрозольных частиц

2) микроорганизмов

3) аэрозольных частиц определенного размера и микроорганизмов

4) микроорганизмов и дрожжевых грибов

5) углерода диоксида

8. При изготовлении глазных мазей и мазей с антибиотиками, учи­тывая область применения, свойства лекарственных и вспомога­тельных веществ, отдают предпочтение основам:

1) липофильным

2) гидрофильным

3) адсорбционным

4) абсорбционным

5) эмульсионным

9. Настаивание при комнатной температуре в течение 30 минут, процеживание без отжатия соответствует получению водного из­влечения из:

1) корневищ лапчатки

2) плодов фенхеля

3) корней истода

4) корней алтея

5) листьев сенны

10. Химическая стерилизация растворами применяется для стерилизации:

1) ваты

2) пергамента

3) полимерных материалов

4) фильтровальной бумаги

5) марли

11. Промышленное производство лекарственных препаратов нормируется:

1) требованиями ВОЗ

2) технологическим регламентом

3) рецептом

4) инструкцией

5) лицензией

12. Накопление статического заряда на сите зависит от:

1) формы и размера отверстий сетки

2) толщины слоя материала на сетке

3) влажности материала

4) скорости движения материала на сетке

5) характера движения и длины пути материала

13. Возможные причины терапевтической неэквивалентности одинаковых по дозе и лекарственной форме лекарственных средств, выпушенных разными заводами:

1) технология

2) дозировка лекарственного вещества

3) пол и возраст больного

4) пути введения

5) лекарственная форма

14. Вспомогательные вещества в производстве таблеток, ответственные за распадаемость:

1) наполнители

2) разрыхлители

3) скользящие

4) антиоксиданты

5) загустители

15. Стадия технологического процесса производства таблеток, идущая после гранулирования:

1) прессование

2) маркировка

3) опудривание

4) нанесение оболочек

5) смешивание

16. Правила GMP не регламентируют:

1) фармацевтическую терминологию

2) требования к биологической доступности препарата

3) требования к зданиям и помещениям фармпроизводства

4) требования к персоналу

5) необходимость валидации

17. Количество высвободившегося из таблеток лекарственного вещества по тесту «Растворение» должно составлять:

1) 30% за 45 минут

2) 40% за 15 минут

3) 100% за 60 минут

4) 75% за 45 минут

5) 50% за 30 минут

18. Капельный способ получении желатиновых капсул основан на:

1) погружении форм в желатиновую массу

2) экструзии лекарственного вещества через желатиновую пленку

3) штамповке капсул из желатиновой ленты

4) явлении коацервации

5) формировании капсул из желатиновой ленты

19. При производстве сборов после измельчения следует технологическая стадия:

1) маркировки

2) смешивания

3) просеивания

4) измельчения

5) дозирования

20. В состав галеновых препаратов входят:

1) только индивидуальное действующее вещество

2) сумма действующих веществ

3) загустители

4) корригенты запаха

5) подсластители