3. Діючі та допоміжні речовини

3.1. Камфора рацемічна. Має відповідати вимогам монографії ДФУ «Камфора рацемічна».

3.2. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ «Етанол (96%)».

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ «Вода очищена».

4. Специфікація готового лікарського засобу

ПОКАЗНИКИ ЯКОСТІ	ПРИПУСТИМІ МЕЖІ
Опис		Прозора безбарвна рідина із специфічним запахом камфори
ІДЕНТИФІКАЦІЯ
Камфора		А. Максимум ультрафіолетового спектра поглинання за довжини хвилі 290 нм
		В. Червоне забарвлення розчину після додавання розчину ваніліну у сірчаній кислоті
Етанол		С. Запах йодоформу після додавання розчину натрію гідроксиду розведеного та 0,05М розчину йоду
ВИПРОБУВАННЯ
Прозорість		Прозорий
Кольоровість		Безбарвний
Вміст етанолу		Від 60% до 65% об/об
Мікробіологічна чистота		ДФУ, 5.1.4, N, категорія 2
Об'єм вмісту контейнера		Не менше зазначеного на етикетці
КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ		Від 95,0 мг/мл до 105,0 мг/мл

5. Методи контролю

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора безбарвна рідина із специфічним запахом камфори.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

А. Ультрафіолетовий спектр поглинання (ДФУ, 2.2.25) випробуваного розчину, приготованого для кількісного визначення, в області від 240 нм до 340 нм повинен мати максимум за довжини хвилі 290 нм (камфора).

В. До 1 мл препарату додають 1 мл розчину 10 г/л ваніліну Р у сірчаній кислоті Р. З'являється червоне забарвлення (камфора).

С. До 0,5 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, 2 мл 0,05М розчину йоду Р і перемішують. З'являється запах йодоформу й поступово утворюється жовтий осад (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод ІІ). Препарат має бути безбарвним.

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 60% до 65%. 25 мл препарату поміщають у ділильну лійку і обробляють рівними об'ємами розчину натрію хлориду насиченого Р та петролейного ефіру Р, як зазначено у ДФУ, і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4, N, категорія 2.

Об'єм вмісту контейнера. Середнє значення об'єму вмісту контейнера має бути не меншим зазначеного на етикетці. Випробування проводять на 10 контейнерах, попередньо витриманих при температурі 20°С протягом 30 хв. Якщо середнє значення об'єму вмісту менше зазначеного на етикетці, визначення проводять на додаткових 20 контейнерах. Середнє значення об'єму вмісту контейнера, визначене на 30 контейнерах, має бути не меншим зазначеного на етикетці.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ.

Визначення проводять методом УФ-спектрофотометрії (ДФУ, 2.2.25).

Випробовуваний розчин. 1 мл препарату доводять 96% спиртом Р до об'єму 50 мл.

Розчин порівняння. 200,0 мг ФСЗ камфори рацемічної поміщають у мірну колбу місткістю 100 мл, розчиняють у 60 мл 96% спирту Р і доводять об'єм розчину тим самим розчинником до мітки.

Вимірюють оптичну густину випробовуваного розчину та розчину порівняння за довжини хвилі 290 нм, використовуючи як компенсаційний розчин 96% спирт.

Вміст камфори в 1 мл препарату (Х), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

А₀ - оптична густина розчину порівняння;

А₁ - оптична густина випробуваного розчину;

m₀ - маса наважки ФСЗ камфори рацемічної, у міліграмах.

Вміст камфори (С₁₀Н₁₆О) в 1 мл препарату має бути від 95,0 мг до 105,0 мг.

Примітка: Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Згідно з додатком 9 до пункту 6.1(з) Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 із змінами, та іншими чинними нормативними документами.