Фармацевтична хімія

Лабораторна робота № 7

Контроль якості лікарських засобів з групи терпенів.

Мета роботи: засвоїти методи контролю якості лікарських засобів з групи терпенів.

ТЕРПЕНИ

Лікарські засоби, запропоновані для вивчення:

Моноциклічні терпени: ментол, валідол.

Біциклічні терпени: камфора, бромкамфора, спирт камфорний.

Ретиноли та їх похідні: вітаміни групи А.

Завдання 1. Написати формули, хімічні назви похідних терпенів, запропоновані для вивчення. Зясувати, які сполуки відносять до класу терпенів та ознайомитись з їх класифікацією. За допомогою довідкової літератури описати зовнішній вигляд, фізичні властивості, медичне застосування запропонованих ЛП (ментол, валідол, камфора, спирт камфорний).

Завдання 2. Підтвердити справжність препаратів за допомогою загально групової реакції терпенів. Результати оформити у вигляді таблиці.

Завдання 3. Ознайомитися з сучасною нормативною документацією на один з ЛЗ з групи терпенів (Додаток 1), відповісти на питання, наведені в кінці.

Встановлення справжності препаратів терпенового ряду взаємодією з альдегідами в присутності концентрованої сульфатної кислоти.

Препарати групи терпенів при взаємодії з ваніліном та п-диметиламіно- бензальдегідом в присутності концентрованої сульфатної кислоти утворюють забарвлені продукти.

Хід роботи.

0,01 г препарату розчиняють в 1 мл концентрованої сульфатної кислоти та додають 1 % розчин ваніліну або п-диметиламінобензальдегіду в концентрованій сульфатній кислоті. Спостерігають забарвлення, що з’явилось. Додають 1 мл води та спостерігають зміну забарвлення. Порівнюють одержані результати з наведеними в таблиці 1, роблять висновок про відповідність.

Таблиця 1.

Забарвлення продуктів реакції терпенів з ароматичними альдегідами.

Лікарський засіб	Реагент	Забарвлення під дією реагенту	Зміна забарвлення при додаванні води
Ментол	Ванілін	Жовте	Малиново-червоне
Валідол	Ванілін	Червоно-оранжеве	Малиново-червоне
Камфора	п-диметиламіно- бензальдегід	Червоне	Безбарвне

Контрольні питання.

1. Медичне застосування спирту камфорного.

2. Які діючі та допоміжні речовини входять до складу препарату «Спирт камфорний»?

3. Які методи контролю застосовують для визначення якості препарату «Спирт камфорний»?

4. Яким методом проводять кількісне визначення препарату «Спирт камфорний»?

Додаток 1

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров'я України

«11» червня 2009 № 423

СПИРТ КАМФОРНИЙ, розчин для зовнішнього застосування,

спиртовий 10%

(CAMPHOR SPIRIT, 10% alcoholic solution for external application)

1. Склад

	Назва речовини			Вміст речовини
Діючі речовини
Камфора рацемічна		10 г
Допоміжні речовини
70% етанол		до 100 мл

2. Технологія виробництва

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

Примітка: 70% етанол готують з 96% етанолу.

Розчинення та змішування

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість камфори рацемічної і перемішують до повного розчинення.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст камфори рацемічної^*.

Фільтрування

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу^**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом^**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника^**.

Контроль якості

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації^*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання^*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

Примітки:

^*Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

^**Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

^***Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.