47 Технология герметизации упаковки на основе бумаги, предназначенной для изделий медицинской техники.

Существует несколько систем герметизации, применяемых для упаковки на основе бумаги, предназначенной для изделий медицинского назначения.

• Термосваривание. Чтобы для стерилизации этиленоксидом сохранить пористость бумаги, термосвариваемое покрытие наносят в виде сетки. Такой метод герметизации пригоден также для стерилизации излучением, но для паровой стерилизации применяться не может, так как при используемых температурах покрытие будет размягчаться и плавиться.

• Холодная герметизация. В 1990-е гг. для герметичной упаковки изделий медицинского назначения начали успешно применять бумагу с холодносвариваемым покрытием на основе натурального или синтетического каучука. Покрытие для холодной герметизации наносится на внутреннюю сторону упаковки в соответствии с расположением печати на внешней стороне. Это особенно не обходимо там, где существует вероятность прилипания продукта в ходе упаковывания к внутренней стороне упаковки (например, при упаковке перевязочного материала и хирургических перчаток). Холодную герметизацию проводят на высокоскоростных фасовочно-упаковочных машинах. При вскрытии упаковки места герметизации отслаивают с некоторым разрушением зоны герметизации по случайному распределению. Такую упаковку можно стерилизовать этиленоксидом и излучением.

• Термосваривание материалов с покрытием на основе дисперсий полимеров. Покрытие на основе дисперсий полимеров наносят на бумагу при помощи воз душного шабера, применяемого для регулирования гладкости и массы покрытия. Такое покрытие дает возможность герметизировать жесткие и гибкие поверхности полимерного материала. К его дополнительным преимуществам относится то, что при вскрытии упаковки покрытие в зоне соединения переносится на поверхность полимерного материала с очень низким риском отрыва волокон, тем самым обеспечивая простоту проверки целостности герметизации. Такая упаковка может стерилизоваться этиленоксидом и излучением.

• Бумага для непосредственной герметизации. Разработана особая крафт-бумага (60 г/м2), способная непосредственно соединяться с полиэтиленом, не подвергнутым обработке коронным разрядом. Получаемое сцепление обеспечивает минимальный отрыв волокон с поверхности бумаги. Такую бумагу называют бумагой для непосредственной герметизации (DS, Direct Seal) и при ее изготовлении необходимы специальные технологии, обеспечивающие достаточную прочность волокон, обработку поверхности, включая регулируемое каландрирование, и более высокую степень выравнивания волокон в продольном (машинном) направлении. Последнее учитывается при разработке конструкции упаковки так, чтобы при вскрытии упаковки напряжения и отслаивание были направлены в продольном (машинном) направлении бумаги. Это обеспечивает меньшее разрушение поверхности и связанное с ним отделение волокон (рис. 3.13). Бумага для непосредственной герметизации была разработана в целях удешевления материалов для упаковки изделий медицинского назначения (например, отсосов, катетеров и марлевых повязок). Механизм соединения в этом случае существенно отличается от используемого в других системах, где для минимизации отрыва волокон применяются те или иные покрытия. Использование бумаги для непосредственной герметизации потребовало модификации технологии изготовления бумаги и машинной герметизации упаковки термосклеиванием. Слишком слабое соединение не допустимо, а при слишком сильном происходит отрыв волокон. Для работы горизонтальных фасовочно-упаковочных машин, обычно применяемых для этого типа упаковки, важно соблюдение диапазона параметров нагрева, давления и времени пребывания материала в машине. Температура по всей поверхности регулируется в пределах 2 °С, а продолжительность пребывания в машине составляет сотые доли секунды .

Снизить затраты позволяют также следующие меры:

• применение легкоотслаиваемых полимерных пленок, например, многослойной (соэкструдированной) полиамидной пленки, предназначенных для минимизации отрыва волокон при разделении соединений с бумагой без покрытия, устраняя тем самым необходимость нанесения на бумагу при обработке специального отслаиваемого покрытия;

• нанесение флексографской печати в упаковочной линии (наиболее подходит при упаковке малых серий разнообразных изделий).

Типовая упаковка изделий медицинского назначения на основе бумаги

Печать на упаковке изделий медицинского назначения обычно выполняется методами флексографической или глубокой печати. Типовые материалы, способы стерилизации и герметизации такой упаковки на основе бумаги представлены в табл. 3.1.

Для термоформования «полостей» обычно применяют многослойные ламинированные полимерные пленки, полученные методом соэструзии. Формование, упаковка и герметизация изделия осуществляется на горизонтальных машинах. Габариты и параметры упаковки в каждом конкретном случае зависят от изделия, его размера и массы, наличия или отсутствия выступов или острых краев, мягкости/жесткости материала и т. п. В производстве термоформованной (блистерной) упаковки применяют широкий диапазон полимерных материалов — от ПЭ, ПП, ПЭТ или ПЭТФ, мономеров (например,Surlyn®) до полиамидов (например, найлона).

Если герметичные пакеты должны обладать барьерными свойствами для водяного пара или света, в качестве отдельного слоя в ламинат включают алюминиевую фольгу.

Мешки и предварительно сформированные пакеты используются преимущественно в больницах (в ограниченных масштабах они применяются в промышленности для мелкосерийных изделий). В мешках могут быть предусмотрены отрывной шнурок, боковые складки и плоские или фальцевые швы снизу.

Дополнительная прочность мешков из полимерной пленки для упаковки тяжелых и громоздких изделий, требующих стерилизации этиленоксидом или излучением, может быть обеспечена включением подложки из бумаги или материала Tyvek® (нетканый волокнистый материал, выпускаемый компаниейDuPont), изготавливаемого из очень чистого полиэтилена высокой плотности (ПЭВП). Технология его получения заключается в высокоскоростном формовании волокон полиэтилена на движущуюся подложку. Эти волокна затем располагаются случайным образом и под действием нагрева и давления соединяются между собой. В результате получается прочный лист с высоким сопротивлением растяжению, раздиру и проколу, а также с хорошими барьерными свойствами относительно загрязнений микроорганизмами. Этот материал можно подвергать термосклеиванию и разрывать без образования ворса, то есть свободных волокон. Tyvek® можно стерилизовать известными методами, в связи с чем в упаковке изделий медицинского назначения его часто используют в качестве материала для крышек, для изготовления пакетов и мешков, а также в качестве усиливающего материала в пакетах из полимерной пленки.

Таблица 3.1. Структура материалов, способы стерилизации и герметизации упаковки изделий медицинского назначения