Основные характеристики медицинского прибора
Диапазон
Диапазон прибора — полный набор значений измеряемой величины, на который рассчитан прибор в нормальном режиме функционирования.
Для прибора, измеряющего физиологические показатели, диапазон простирается от наименьшего значения показателя, которое прибор способен измерить, до наибольшего.
Например, для монитора ритма сердца диапазон от 0 до 250 в минуту. При этом можно ожидать, что такой прибор будет правильно измерять и указывать любое значение частоты сердечных сокращений между этими двумя пределами.
Чувствительность
Существует два толкования термина чувствительность, которые используются для описания медицинских приборов. Прежде всего, это способность прибора измерять и обнаруживать малые изменения измеряемых показателей
Более чувствительный прибор способен обнаруживать и отображать меньшие изменения показателя, чем менее чувствительный. Чувствительность прибора частично зависит от разрешения дисплея. Разрешение — это способность индицировать наименьшие изменения, которые могут быть считаны с дисплея. Например, если в качестве дисплея используется стрелочный прибор, то прибор, имеющий большую шкалу с хорошо различимыми рисками между цифрами, позволяет производить отсчеты значительно точнее, чем прибор с небольшим стрелочным индикатором, и, следовательно, имеет более высокое разрешение
Другое определение чувствительности связывает значение измеряемого физиологического показателя с размерами бумажной ленты самописца или с высотой регистрируемой кривой на экране осциллографа. Дисплей монитора, например, может иметь чувствительность 1 мВ напряжения на каждый сантиметр высоты кривой ЭКГ на экране. Зная чувствительность, легко определить, что кривая, имеющая на экране высоту зубца R 3 см, отображает ЭКГ, в которой максимальная высота зубца R 3 мВ. Часто предусматривается регулировка чувствительности (с соответствующим обозначением на ручке «Чувствительность»), позволяющая подстраивать чувствительность прибора.
Точность
Точность прибора — это его способность точно указывать истинное значение измеряемого показателя. Точность означает также отсутствие ошибок, хотя она иногда выражается через максимальную ошибку, которую может допустить прибор.
Ошибка (погрешность) определяется отклонением значения, указываемого прибором, от истинного значения измеряемого показателя. Точность не надо смешивать с разрешением. Возможность считывать с цифрового дисплея отсчеты с четырьмя цифрами еще не гарантирует, что точность прибора будет высока.
Калибровка
Калибровкой называется процедура, с помощью которой прибор настраивают так, чтобы его показания как можно точнее соответствовали истинным измеряемым значениям. Иногда калибровка выполняется с помощью измерения величин, истинные значения которых известны точно, и соответствующей регулировки прибора. Приборы другого типа калибруют, сравнивая показания прибора с показаниями другого прибора, который служит образцом, эталоном или стандартом. Калибровка одних приборов производится легко, а для калибровки других необходимо выполнить трудные и длительные процедуры. Соответствующая калибровка прибора значительно повышает его точность. На рис. 1.9. представлена электрокардиограмма с калибровочным стандартным прямоугольным импульсом амплитудой 1 мВ. Напряжение в любой точке можно точно определить, сравнив его с напряжением калибровочного импульса. Однако для этого прибор должен быть отрегулирован так, чтобы вершина калибровочного импульса с амплитудой 1 мВ на графике соответствовала определенному уровню.
Рис. 1.9. ЭКГ со стандартным калибровочным сигналом в 1 мВ
Стабильность
Однажды откалиброванный прибор будет сохранять точность лишь такой период времени, в течение которого не происходит отклонений от условий калибровки. Постепенное ухудшение точности после калибровки называется дрейфом прибора. Стабильность прибора – это его способность сохранять точность в течение заданного времени после калибровки. Стабильный инструмент требует повторной калибровки, а прибор с плохой стабильностью необходимо калибровать часто.
Частотный диапазон
Одни физиологические показатели изменяют свои значения быстро, а другие медленно. Многие физиологические показатели, например ЭКГ, отражают и быстрые, и медленные изменения. Поэтому и медицинский прибор должен отслеживать быстрые и медленные изменения. Этот сложный процесс можно охарактеризовать диапазоном или полосой частот. Так же объясняется понятие «частота». Здесь достаточно установить, что частота выражается в циклах в секунду или герцах (Гц) и что полоса частот, в которой прибор способен отслеживать изменения измеряемой величины, составляет его частотный диапазон. Таким образом, частотный диапазон прибора должен соответствовать полосе частот, в которую попадают все изменения измеряемой величины. Это основное условие адекватного представления показателя.
Отсутствие шумов.
Сигнал, поступающий от преобразователя – это изменения напряжения, соответствующие измеряемой информации. Однако наряду с сигналом в этом напряжении часто присутствуют и другие изменения. Эти нежелательные изменения обычно называются шумом, интерференцией, помехами или артефактами, также участвуют в формировании результирующего сигнала, появляющегося на дисплее. Артефакт представляет собой любое искусственное изменения измеряемого показателя, такое например которое возникает на ЭКГ при движении пациента. Если в качестве дисплея используется экран монитора, то помехи могут появиться в виде высокочастотных изменений, наложенных на кривую, что придает изображению «пушистый» вид. В стрелочных приборах или в некоторых других типах дисплеев интерференция может привести к ошибочным измерения. Могут существовать различные источники шумов и интерференции. При регистрации элктрокардиограммы, электроэнцефалограммы или других биоэлектрических потенциалов, тело пациента может действовать в качестве антенны и улавливать энергию с частотой 60 Гц от электроламп, электропроводки или от другого электрооборудования. Эта энергия с частотой 60Гц может также улавливаться длинными входными кабелями прибора.
Иногда шумы генерируются внутри самой аппаратуры. Преобразователь наряду с измеряемым показателем может улавливать и другие нежелательные при данном измерении показатели. Если, например, электрод ЭКГ размещен над мышцей, то активация этой мышцы может вызвать наложение нежелательного сигнала электромиограммы на регистрируемую электрокардиограмму. В некоторых приборах предусмотрены специальные меры для устранения или ослабления воздействия определенных видов шумов или интерференции. Во многих случаях хорошее знание прибора позволяет оператору принять определенные меры для уменьшения интерференции.
Простота использования
Наиболее важным является простота наложения или крепления преобразователя к пациенту. Очень важна простота управления прибором, например легкость и удобство считывания данных на дисплее. Не менее важна и простота ухода за аппаратурой и ее очистки, что необходимо для правильного функционирования оборудования. Здесь можно указать высокую механическую прочность прибора (способность прибора правильно работать в течение продолжительного времени, даже при возможном неправильном использовании, без поломок или ухудшения характеристик, возможность и простоту очистки и ожидаемый срок службы наиболее тонких и сложных (деликатных) узлов прибора.
Удобство для пациента и его безопасность
При измерении физиологических показателей бывает необходимо подсоединить преобразователь к такой точке организма, где эти показатели можно измерить. Многие физиологические показатели можно измерять, размещая преобразователь вне тела или на поверхности кожи. Измерения такого типа называют неинвазивными. Некоторые измерения требуют инвазивных методов — преобразователь или катетер размещают внутри тела. Например, при прямом измерении артериального давления катетер с преобразователем следует ввести внутрь артерии. Введение преобразователя в тело обычно связано с определенным риском для пациента, поэтому этот метод рассматривают как дискомфортный. Следовательно, если это возможно, предпочтительнее проводить измерения с помощью неинвазивных методов. Прибор, предназначенный для выполнения исследований с введением преобразователя внутрь тела, должен удовлетворять определенным требованиям. Он должен выдерживать стерилизацию, по возможности минимизировать травмы и дискомфорт пациента. При необходимости введения зонда-электрода непосредственно в сердечно-сосудистую систему, та часть прибора, которая вводится в поток крови, должна быть нетромбогенной и непирогенной. Можно с удовлетворением отметить, что развитие техники и технологии сделало возможным замену некоторых старых инвазивных клинических методов, новыми неинвазивными, которые позволяют получить аналогичную информацию. Например, эхокардиографию, при которой для получения функциональной информации о сердце используется ультразвуковая энергия, в настоящее время часто применяют вместо некоторых клинических диагностических методов, которые требовали катетеризации сердца.
Однако даже использование неинвазивных приборов может создать определенный дискомфорт для пациента. Например, долговременное наложение ЭКГ электродов может вызвать раздражение кожи. Это необходимо учитывать и при разработке, и при использовании медицинского электронного оборудования. Степень дискомфорта в значительной мере зависит от длительности процедуры. Поэтому персонал должен быть подготовлен быстро выполнять дискомфортные процедуры.
Здесь следует упомянуть и другую опасность для пациента, возникающую при использовании медицинской аппаратуры. Когда для обследования или лечения пациента используется оборудование, получающее питание от силовых электрических линий, существует опасность поражения пациента электрическим током. Она значительно возрастает в тех случаях, когда пациент подсоединяется к прибору (например, к стационарному электрокардиографу или монитору ЭКГ).