Приложение е

Бланк «КАРТА ПРОЦЕССА»

Код процесса							стр. из
Наименование процесса							Версия №
Ответственный за процесс					Заместитель
Составитель карты		фамилия, и. о.		подпись	Подразделение		Дата ___/___/20___г
Поставщик	Вход		Этапы или деятельность в рамках процесса	Управляющие документы	Ресурсы	Выход	Потребитель
	1. 2. 3. 4.					1. 2. 3. 4.

Мониторинг, измерение и анализ процесса

Критерий (показатель)	Базовое значение	Целевое значение	Срок	Метод и периодичность измерения	Метод анализа
Среднее время обработки заказа	2 часа	1.5 часа	31.12.200_	Регистрация продолжительности времени обработки каждого заказа в журнале. Еженедельный расчет среднего за неделю времени обработки заказа.	График изменений среднего значения. Сравнение текущих фактических значений среднего времени обработки с целевым.

СОГЛАСОВАНО: ____________________ _______________ ___/___/20___г.

ПРАКТИЧЕСКОЕ ЗАНЯТИЕ 7

Тема:

Разработка документации СМК.

Цель занятия:

Получение навыков составление документации СМК:

• руководства по качеству;

• документированных процедур;

• записей по качеству.

Методический материал:

Согласно требованиям стандарта ИСО 9001 документация СМК должна включать (п. 4.2.1):

- политику и цели в области качества,

- руководство по качеству (РК),

- документированные процедуры (ДП), требуемые стандартом

- документацию организации для …. управления процессами (п. 7.1, б),

- записи, требуемые стандартом.

Также в документацию СМК обычно входят рабочие инструкции (п. 7.5.1, б, ) формы (п. 4.2.4), планы качества (7.1), нормативно-технические документы и т.д.

Руководство по качеству включает (п. 4.2.2):

• область применения СМК;

• ДП ( в т.ч. требуемые стандартом) или ссылки на них;

• описание взаимодействия процессов;

• описание структуры предприятия;

• перечни и ссылки на другие документы СМК.

Объем РК, полнота описания СМК может варьироваться в зависимости от размеров организации, сложности процессов и квалификации сотрудников.

Документированная процедура (ИСО 9000, п. 3.4.5, - установленный способ осуществления деятельности или процесса) может интерпретироваться как динамическое описание процесса, которое:

• определяет согласованную последовательность работ в рамках процесса;

• определяет функции персонала, выполняющего работы в рамках процедуры;

• определяет привлекаемые к работам ресурсы и участников - ответственных и исполнителей.

Стандарт ИСО 9001 требует наличия в СМК минимум шести процедур:

• управление документацией;

• управление записями по качеству;

• управление несоответствующей продукцией;

• проведение внутренних аудитов;

• проведение корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Рабочие инструкции – это документ рабочего места, который описывают реализацию функций на конкретном рабочем месте, с указанием оборудования, порядка действий, ответственных и исполнителей.

Формы являются утвержденными образцами записей – журналы, бланки и т.п. Записи обеспечивают свидетельство о выполнении действий, изложенных, например, в ДП или РИ.

Стандарт ИСО 9001 требует 22 вида записей по качеству:

1. записи об анализе системы менеджмента качества со стороны руководства (п.5.6.1 стандарта ИСО 9001);

2. записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала (п. 6.2.2);

3. записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям (7.1);

4. записи результатов анализа и последующих действий (для требований, относящихся к продукции) (п. 7.2.2);

5. записи входных данных для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции (п. 7.3.2);

6. записи результатов анализа проекта и разработки и всех, необходимых при этом действий (п. 7.3.4);

7. записи результатов верификации проекта и разработки и всех, необходимых при этом действий (п. 7.3.5);

8. записи результатов валидации проекта и разработки и всех, необходимых при этом действий (п. 7.3.6);

9. записи результатов анализа изменений проекта и разработки и любых, необходимых при этом действий (п. 7.3.7);

10. записи результатов оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки (п. 7.4.1);

11. записи по процессам производства и обслуживания продукции, подлежащим валидации (п. 7.5.2 г);

12. записи управления специальной идентификацией для обеспечения прослеживаемости продукции (п. 7.5.3);

13. записи, касающиеся случаев утери, повреждения или признания непригодной для использования собственности потребителя, а также записи об извещении потребителя о таких случаях (п. 7.5.4);

14. записи о регистрации метрологической базы, используемой для калибровки или поверки устройств для мониторинга и измерений (при отсутствии международных или национальных эталонов (7.6 а);

15. записи регистрации правомочности предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям (7.6);

16. записи результатов калибровки и поверки устройств для мониторинга и измерений (7.6);

17. записи, касающиеся планирования и проведения внутренних аудитов (8.2.2);

18. записи, указывающие лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (8.2.4)

19. Записи свидетельств соответствия продукции критериям приемки (8.2.4);

20. записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения (8.3);

21. записи результатов предпринятых корректирующих действий (8.5.2);

22. записи результатов предпринятых предупреждающих действий (8.5.3).

Документы СМК должны иметь идентифицирующую информацию:

• название документа;

• идентификационный номер;

• версию, дату издания и статус.

Д окументы СМК можно представить в виде пирамиды (рис. 3).

Рисунок 3. Документация СМК

Порядок проведения занятия:

1. Рассматриваются требования ИСО 9001 к документации СМК.

2. Рассматривается пример раздела руководства по качеству, документированной процедуры, рабочей инструкции, записей.

3. Рассматривается пример перечня документации СМК

4. Рассматривается пример управления и идентификации документации

Тестовые вопросы:

1. Какие виды документации должны быть в СМК.

2. Что должно включать РК.

3. Какие обязательные ДП требуются стандартом ИСО 9001:2000.

Задания для самостоятельной работы:

1. Определить основные разделы РК.

2. Определить перечень ДП, РИ, форм и т.п.

3. Составить перечень документов СМК предприятия.

Форма отчетности

1. В качестве документации описывающей процесс представить заполненные бланки:

• «Политика и цели в области качества» - Приложение Д;

• карта процесса – Приложение Е.

2. Представить содержание РК - форма произвольная

3. Внести перечень управляющих документов СМК (ДП, РИ, ТП и т.д) в карту процесса – Приложение Е

4. Представить описание документированной процедуры одного из процессов жизненного цикла продукции - форма произвольная. Рекомендуется применение описания процедуры в виде графического представления алгоритма средствами, например, Word или Visio.