Натрію метабісульфіт 5,0 г
Натрію гідроксиду 0,1М до рН 7,7-8,0
Води для ін'єкцій до 1 л
Робочий пропис:
Сульфацилу натрію 30,0 г
Натрію метабісульфіт 0,5 г
Натрію гідроксиду 0,1М до рН 7,7-8,0
Води для ін'єкцій до 100 мл
ОПИС. Прозора безбарвна або з жовтуватим віддтінком рідина. рН розчину 7,7. Сторонні домішки – сумарний вміст не більше 2 %. Стерильність, прозорість, пірогенність, токсичність – встановлюють відповідно до вимог ДФУ.
ПРИГОТУВАННЯ. Технологічний процес починають миття, сушіння і стерилізації 5 флаконів з нейтрального скла. Зовнішнє миття флаконів проводить під душем водою демінералізованою. Всередині флакони миють за допомогою лабораторних установок вакуумного миття. Сушіння і стерилізацію флаконів проводять у сушильній шафі при температурі 180-2000С не менше 20 хв.
Гумові пробки кип’ятять при 1000С протягом 1 год., промивають знесоленою водою та обполіскують водою очищеною до негативної реакції на іони Cl-, сушать у закритій ємкості та передають для здійснення операції закупорювання флаконів.
Металеві ковпачки також заздалегіль миють і сушать.
Приготування розчину проводять згідно з робочим прописом. У асептичних умовах відважують необхідну кількість натрію метабісульфіту розчиняють у стерильній мірній колбі у половинній кількості води для ін'єкцій, додають 0,1 М розчину натрію гідроксиду до рН 7,7-8,0. Потім розраховану кількість сульфацилу натрію розчиняють, постійно перемішуючи в розчині натрію метабісульфату та натрію гідроксиду, після чого об’єм розчину доводять водою для ін'єкцій до мітки і ретельно перемішують. Отриманий розчин корегують за вмістом сульфацилу натрію та рН.
Вміст сульфацилу натрію в розчині повинен становити 29,0-30,9%. рН розчину 7,5-8,5.
Розчин фільтрують крізь стерильний скляний фільтр з максимальним розміром пор 0,3 мкм. Фасування розчину у флакони здійснюють на універсальній розливній машині з урахуванням норм наповнення.
Флакони укупорюють заздалегідь підготовленими пробками та алюмінієвими ковпачками, які фіксують на горловині флакона за допомогою зажимної машини.
Стерилізують флакони при температурі 1000С протягом 30 хв., після чого їх контролюють за нормами наповнення, герметичністю, відсутністю механічних включень.
ЗБЕРІГАННЯ – у прохолодному, захищеному від світла місці, 2 роки.
ЗАВДАННЯ № 4. Приготування очних крапель пілокарпіну гідрохлориду з метилцелюлозою.
(Виробнича рецептура Solutionis Pilocarpini hydrochloridi cum methylcelluloza)
Очні краплі пілокарпіну гідрохлориду 1% з метилцелюлозою у флаконах по 10 мл.
СКЛАД: (ФС 42-686-77)
Пілокарпіну гідрохлорид 10,0 г
(АНД 42-2969-93)
Метилцелюлоза водорозчинна 5,0 г
(ТУ 6-05-1857-78)
Ніпагін 1,0 г
(ФС 42-1460-80)
Вода для ін'єкцій до 1 л
(ФС 42У-1-1201-01)
Робочий пропис:
Пілокарпіну гідрохлорид 1,0 г
Метилцелюлоза водорозчинна 0,5 г
Ніпагін 0,1 г
Вода для ін'єкцій до 100 мл
ОПИС. Прозора, безбарвна або злегка опалесціююча рідина. рН розчину 3,5-5,5.
Сторонні домішки – сумарний вміст не більше 2 %. Стерильність, прозорість, пірогенність, токсичність – встановлюють відповідно до вимог ДФУ.
ПРИГОТУВАННЯ. Технологічний процес починають з миття і сушіння 5 флаконів нейтрального скла (див. завд. 3).
Згідно з робочим прописом в асептичних умовах проводять приготування 0,5 % розчину метилцелюлози. Розраховану кількість метилцелюлози заливають невеликою кількістю води для ін'єкцій, нагрітої до 75-800С, та залишають для набухання на 1-1,5 години. Після набухання ємкість з метилцелюлозою переносять у холодильник на 2-3 години. Профільтрований розчин метилцелюлози частково розбавляють водою для ін'єкцій, кількісно переносять у стерильну ємкість.
Відважують необхідну кількість ніпагіну і розчиняють в розчині метилцелюлози, потім вводять пілокарпіну гідрохлорид та доводять об’єм до мітки водою для ін'єкцій. Розчин перемішують і визначають кількісний вміст пілокарпіну гідрохлориду та рН розчину.
Вміст пілокарпіну гідрохлориду повинен становити 0,9-1,1%. рН розчину 3,5-5,5. Розчин фільтрують крізь стерильний скляний фільтр з максимальним розміром пор 0,3 мкм.
Фасування розчину у флакони здійснюють на універсальній розливній машині з урахуванням норм наповнення, герметично закупорюють та стерилізують гарячою парою під тиском при 1200С протягом 8 хв., після чого їх контролюють на:
норми наповнення;
герметичність (згідно ДФУ);
відсутність механічних включень (згідно ДФУ).
ЗБЕРІГАННЯ – список А, у прохолодному, захищеному від світла місці, 2 роки.