6. Державний контроль і нагляд у сфері охорони здоров’я. – 20 хв.

Держава через спеціально уповноважені органи виконавчої влади здійснює контроль і нагляд за додержанням законодавства про охорону здоров'я, державних стандартів, критеріїв та вимог, спрямованих на забезпечення здорового навколишнього природного середовища і санітарно-епідемічного благополуччя населення, нормативів професійної діяльності в галузі охорони здоров'я, вимог Державної Фармакопеї, стандартів медичного обслуговування, медичних матеріалів і технологій.

Різноплановий характер охорони здоров'я, значний перелік напрямів медичної діяльності обумовлюють особливості підходу стосовно здійснення державного контролю та нагляду у зазначеній сфері. Життя та здоров'я людей є найважливішими соціальними цінностями, тому контрольно-наглядовій діяльності у сфері охорони здоров'я повинна приділятись належна увага. Доцільно виділити три ключових об'єкти контролю та нагляду у сфері охорони здоров'я:

1. Санітарно-епідемічне благополуччя населення;

2. Обіг наркотиків;

3. Обіг лікарських засобів.

Державний санітарно-епідеміологічний нагляд — це діяльність органів, установ та закладів державної санітарно-епідеміологічної служби по контролю за дотриманням юридичними та фізичними особами санітарного законодавства з метою попередження, виявлення, зменшення або усунення шкідливого впливу небезпечних факторів на здоров'я людей та по застосуванню заходів правового характеру щодо порушників.

Основними завданнями цієї діяльності є:

¾ нагляд за організацією і проведенням органами виконавчої влади, місцевого самоврядування, підприємствами, установами, організаціями та громадянами санітарних і протиепідемічних заходів;

¾ нагляд за реалізацією державної політики з питань профілактики захворювань населення, участь у розробці та контроль за виконанням програм, що стосуються запобігання шкідливому впливу факторів навколишнього середовища на здоров'я населення;

¾ нагляд за дотриманням санітарного законодавства;

¾ проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, гігієнічної регламентації небезпечних факторів і видача дозволів на їх використання.

Державний санітарно-епідеміологічний нагляд здійснюється вибірковими перевірками дотримання санітарного законодавства за планами органів, установ та закладів державної санітарно-епідеміологічної служби, а також позапланово залежно від санітарної, епідемічної ситуації та за заявами громадян. Результати перевірки оформлюються актом, форма і порядок складання якого визначаються головним державним санітарним лікарем України (Закон України від 24 лютого 1994 року М 4004-ХІІ "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" ).

Контроль за обігом наркотиків є важливим напрямом діяльності держави у сфері охорони здоров'я. На боротьбу з наркоманією спрямовують свою діяльність правоохоронні органи, громадські організації, медичні установи. Одним із ключових державних органів у цій системі є Державна служба України з контролю за наркотиками (ДСКН України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України (Положення про ДСКН затверджено Указом Президента України від 13.04.2011 р. № 457/2011).

Основними завданнями ДСКН України є:

• формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу в межах наданих повноважень;

• здійснення державного регулювання та контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та заходів з протидії їх незаконному обігу в межах наданих повноважень;

• координація діяльності органів виконавчої влади у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу в межах наданих повноважень;

• забезпечення відповідно до міжнародних договорів, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України взаємодії та інформаційного обміну з міжнародними організаціями і компетентними органами іноземних держав у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та протидії їх незаконному обігу, а також представлення інтересів України у зазначеній сфері в міжнародних організаціях.

Контроль за обігом лікарських засобів є важливою ланкою державного регулювання у сфері охорони здоров'я, оскільки значна частина ліків випускаються з порушенням діючих норм, є підробленими, або такими, ефективність яких не відповідає заявленим виробниками показникам. Керуючись тим, що практична більшість пацієнтів для лікування використовують лікарські засоби, контроль за їх обігом має бути поставлений на належному рівні. З цією метою діє Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба України), що є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Віце-прем'єр-міністра України - Міністра охорони здоров'я України.

Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров'я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Основними завданнями Держлікслужби України є:

• внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

• реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів;

• ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Не менш важливим контролем є контроль якості медичної допомоги, що здійснюється на підставі Порядку контролю якості медичної допомоги, що затверджений наказом МОЗ України від 28.09.2012 № 752. Цей Порядок розроблено з метою впровадження та організації роботи щодо управління якістю медичної допомоги і спрямований на забезпечення одержання пацієнтами медичної допомоги належної якості.

Контроль якості надання медичної допомоги здійснюється шляхом застосування методів зовнішнього та внутрішнього контролю якості медичної допомоги, самооцінки медичних працівників, експертної оцінки, клінічного аудиту, моніторингу системи індикаторів якості, атестації/сертифікації відповідно до вимог чинного законодавства України та законодавства Європейського Союзу.

Внутрішній контроль якості надання медичної допомоги здійснюється керівництвом закладів охорони здоров’я та/або медичними радами закладів охорони здоров’я в межах повноважень, визначених законодавством, зокрема шляхом контролю за кваліфікацією лікарів, молодших спеціалістів з медичною освітою та професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють у закладі охорони здоров’я; самооцінки медичних працівників; організації надання медичної допомоги у закладі охорони здоров’я; моніторингу реалізації управлінських рішень; моніторингу дотримання структурними підрозділами закладу охорони здоров’я стандартів у сфері охорони здоров’я, клінічних протоколів; моніторингу системи індикаторів якості медичної допомоги; вивчення думки пацієнтів щодо наданої медичної допомоги.

Зовнішній контроль якості надання медичної допомоги здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством, зокрема шляхом контролю за дотриманням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, проведення акредитації закладів охорони здоров’я, атестації лікарів, молодших спеціалістів з медичною освітою, професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють у системі охорони здоров’я, проведення клініко-експертної оцінки якості та обсягів медичної допомоги.

Контроль якості надання медичної допомоги здійснюється за такими складовими:

• структура, процес та результати медичної допомоги;

• організація надання медичної допомоги;

• контроль за реалізацією управлінських рішень;

• відповідність кваліфікаційним вимогам медичних працівників, у тому числі керівників закладів охорони здоров’я;

• вивчення думки пацієнтів щодо наданої медичної допомоги;

• забезпечення прав та безпеки пацієнтів під час надання їм медичної допомоги.

Контроль якості наданої медичної допомоги проводиться у випадках:

• смерті пацієнтів;

• первинного виходу на інвалідність осіб працездатного віку;

• розбіжності встановлених діагнозів;

• недотримання закладами охорони здоров’я стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), клінічних протоколів, табелів матеріально-технічного оснащення;

• у випадках, що супроводжувалися скаргами пацієнтів та/або близьких осіб, які доглядають за пацієнтами.

Метод контролю якості наданої медичної допомоги - проведення клініко-експертної оцінки якості та обсягів медичної допомоги.

Клініко-експертна оцінка якості та обсягів медичної допомоги здійснюється шляхом експертизи клінічних питань діагностики, лікування та реабілітації медичними радами закладів охорони здоров’я, клініко-експертними комісіями Міністерства охорони здоров’я України та/або управлінь охорони здоров’я протягом 30 днів з дня надходження відповідного звернення або з ініціативи Міністерства охорони здоров’я України, про що складається висновок за результатами клініко-експертної оцінки нормативно встановленої форми.