Структура, спеціальності

У НФаУ функціонує 11 факультетів: фармацевтичний-1, фармацевтичний-2 медико-фармацевтичний, промислової фармації, економіки і менеджменту іноземних студентів, заочної (дистанційної) форми навчання-1 і −2, підготовчий факультет для іноземних громадян, а також коледж НФаУ, Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації, Республіканська науково-методична (науково-дослідна) лабораторія з питань фармацевтичної освіти, Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів, Центральна науково-дослідна лабораторія, Клініко-діагностичний центр. У складі НФаУ функціонує 51 кафедра.

Навчання здійснюється за спеціальностями: фармація, технологія парфумерно-косметичних засобів, технологія фармацевтичних препаратів, клінічна фармація, лабораторна діагностика, промислова біотехнологія, економіка підприємства, маркетинг, менеджмент організацій, Якість, стандартизація та сертифікація, педагогіка вищої школи, біотехнологія БАР, екобіотехнологія, адміністративний менеджмент.

Підготовка в аспірантурі здійснюється за спеціальностями:

• 14.03.05 «Фармакологія» (фармацевтичні, медичні, біологічні науки);

• 15.00.01 «Технологія ліків та організація фармацевтичної справи»;

• 15.00.02 «Фармацевтична хімія та фармакогнозія».

Підготовка в докторантурі здійснюється за спеціальностями:

• 14.03.05 «Фармакологія» (фармацевтичні, медичні, біологічні науки);

• 15.00.01 «Технологія ліків та організація фармацевтичної справи»;

• 15.00.02 «Фармацевтична хімія й фармакогнозія».

Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів нФаУ

Завідувач:

Коваленко Сергій Миколайович, доктор хімічних наук, професор.

Згідно наказу МОЗ України №134 від 15.09.1992 р. у структурі Української фармацевтичної академії (УкрФА) була створена науково-методологічна лабораторія з контролю якості лікарських засобів, яка була реорганізована наказом УкрФА №71 від 25.04.1994 р. у науково-методологічний та учбовий центр УкрФА з контролю якості лікарських засобів, а потім у Державну науково-дослідну лабораторію з контролю якості лікарських засобів (Лабораторія). Наказом ректора УкрФА №91 від 04.05.1995 р. на посаду завідуючого Лабораторією був призначений д.х.н., проф. Коваленко Сергій Миколайович. Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів була створена з метою розвитку і підтримки на належному рівні національної системи контролю якості лікарських засобів. Положення про Лабораторію затверджено 22 березня 1995 року.

Згідно Положенню Лабораторія створена:

•  для проведення експериментально-аналітичних робіт в області аналізу і контролю якості вітчизняних і імпортних препаратів;

• для здійснення науково-дослідної і навчально-методичної роботи з використанням сучасних досягнень фармацевтичної науки.

    Лабораторія є структурним підрозділом НФаУ і організаційно підкоряється ректору Університету. Функціонально Лабораторія підкоряється Державній інспекції по контролю якості лікарських засобів МОЗ України і є уповноваженою лабораторією.    Форми спільної роботи Лабораторії і Держінспекції по контролю якості лікарських засобів в Харківській області визначені Договором про співробітництво з питань виконання системи контролю якості лікарських засобів.

Лабораторія складається з трьох груп: аналітична, хроматографічна і технологічна.

У складі співробітників лабораторії – досвідчені фахівці, серед яких професори, доктори хімічних наук, кандидати фармацевтичних і хімічних наук, співробітники з вищою фармацевтичною і вищою хімічною освітою, провізори вищої категорії.

В лабораторії розроблені і впроваджені СОПи та інструкції, що регламентують всі основні аспекти діяльності лабораторії по категоріях. Для внутрішнього контролю і підвищення ефективності діяльності лабораторії функціонує Відділ забезпечення якості. Лабораторія постійно приймає участь в міжлабораторних програмах професійного тестування лабораторій з питань забезпечення якості лікарських засобів з метою перевірки виконання належної професійної практики і забезпечення якості робіт, які виконуються лабораторією.

Починаючи з 2000 р. Лабораторія систематично проходить атестацію в системі УкрСепро. Лабораторія має свідоцтво про атестацію (реєстраційний номер 100-4087/2011 від 23.06.2011 р.), видане Державним комітетом із питань технічного регулювання і споживчої політики на право проведення вимірювань у сфері державного метрологічного нагляду згідно області акредитації. Це свідоцтво засвідчує, що Лабораторія відповідає критеріям атестації й атестована на проведення вимірювань у сфері поширення державного метрологічного нагляду згідно з галуззю атестації.

В жовтні 2000 року Лабораторія отримала атестат акредитації в Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України. Лабораторія акредитована на технічну компетентність і об`єктивність на право проведення контролю якості лікарських засобів (всі лікарські засоби, окрім радіофармацевтичних препаратів, препаратів крові і імунобіологічних препаратів) методами вимірювань і випробувань відповідно до діючої Державної фармакопеї України.

В березні 2007 р. лабораторія підтвердила атестат акредитації в Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення на право проведення контролю якості і безпеки лікарських засобів, згідно області акредитації.

Основні методи аналізу, що використовуються в Державній науково-дослідній лабораторії з контролю якості лікарських засобів, наведені в області акредитації лабораторії, яка є невід`ємною частиною свідоцтва про акредитацію № 28 від 05.03.2007 р., видане Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення:

• Визначення розчинності лікарських речовин;

• Визначення прозорості і ступеня каламутності рідин;

• Визначення ступеня забарвлення рідин;

• Потенціометричне визначення рН;

• Відносна густина;

• Показник заломлення;

• Оптичне обертання;

• Температура плавлення;

• Адсорбційна спектрофотометрія в інфрачервоній області;

• Адсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій і видимій областях;

• Тонкошарова хроматографія;

• Рідинна хроматографія;

• Втрата в масі при висушуванні;

• Титрування в неводних розчинниках;

• Об`ємні методи титрування і т.п.

Основним завданням Лабораторії є підвищення рівня контролю якості лікарських засобів в Україні шляхом проведення науково-дослідних, науково-практичних і методологічних робіт у галузі розробки та впровадження в практику сучасних аналітичних методів і здійснення з їх використанням контролю якості лікарських засобів, які виробляються, реалізуються або використовуються на території України (за дорученням Держінспекції).

В предмет діяльності лабораторії входить:

• здійснення державного контролю якості готових лікарських засобів і лікарських субстанцій як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва;

• розробка аналітичної нормативної документації на нові лікарські засоби;

• розробка та впровадження технологій виробництва нових лікарських препаратів;

• проведення робіт по валідації методик аналізу лікарських засобів і допоміжних речовин, які вводяться в аналітичну нормативну документацію;

• проведення в установленому порядку передреєстраційних досліджень методик аналізу і контролю якості лікарських засобів, які реєструються в Україні;

• проведення арбітражного контролю якості лікарських засобів;

• проведення наукових досліджень, направлених на поліпшення якості та вдосконалення методів проведення аналітичних робіт;

• розробка нових, удосконалення і уніфікація існуючих методів контролю якості лікарських засобів;

• участь в заходах щодо підготовки і підвищення кваліфікації фахівців в області контролю якості ліків;

• участь в науково-дослідній та навчальній діяльності НФаУ.

Державна науково-дослідна лабораторія НФаУ має в розпорядженні сучасне аналітичне обладнання відповідно до Належної практики для національних лабораторій з контролю якості лікарських засобів (GPCL) для фармацевтичних контрольних лабораторій першого рівня.

Лабораторія займає 10 приміщень загальною площею 190 м2 і обладнана всім необхідним для проведення аналітичних робіт.