Глава 7. Сертификация систем качества и сертификация производства

По мере насыщения рынка товарами предприятия начали испытывать определенные трудности с их сбытом из-за того, что заказчик не был уверен в их качестве. Поэтому в 80-е годы XX века за рубежом в контрактах между предприятиями-изготовителями и заказчиками стала предусматриваться оценка системы качества производителя.

На первом этапе заказчик просил подтвердить в контракте, что у поставщика имеется система качества, в дальнейшем он стал требовать документального подтверждения наличия такой системы; затем заказчик стал выдвигать требование проверить и оценить систему качества поставщика; в настоящее время заказчик требует сертификации системы качества органом, которому он доверяет.

В 1987 году ИСО приняла международные стандарты серии 9000 на системы качества, в которых были включены дополнительные требования к продукции или услуге, кроме предусмотренных в действующих стандартах или технических условиях. В серии стандартов ИСО 9000-ИСО 9004 дополнительно устанавливались требования, предъявляемые к системам качества. Продукция, которая реализуется на европейском рынке, должна соответствовать требованиям стандартов серии ИСО 9000.

Сертификация системы качества позволяет предприятию получить ряд преимуществ на рынке перед конкурентами: банки предоставляют таким предприятиям кредиты на более льготных условиях, так как считают партнера по бизнесу более надежным; страховые компании при страховании ущерба за некачественную продукцию отдают им предпочтение, считая риски минимальными; покупатели при заключении контракта на поставку продукции предпочитают поставщиков, имеющих сертифицированную систему качества, так как у них появляется уверенность в том, что такое предприятие способно стабильно выпускать конкурентоспособную продукцию.

На мировом рынке до 95% контрактов на поставку продукции заключаются только с предприятиями, имеющими сертифицированную систему качества.

В Российской Федерации с целью стимулирования внешнеэкономической деятельности разработана и принята “Система сертификации систем качества и производства”, которая называется “Регистр систем качества”, являющаяся частью Государственной российской системы ГОСТ Р. Нормативной базой по сертификации систем качества в Российской Федерации являются государственные стандарты (ГОСТ Р):

 ГОСТ Р 40.001-95 “Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации”;

 ГОСТ Р 40.002-2000 “Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения”;

 ГОСТ Р 40.003-2000 “Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств”;

 ГОСТ Р 40.005 “Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производств”.

В соответствии с ГОСТ Р 40.002-2000 российскую систему сертификацию систем качества представляет Регистр систем качества. Деятельность регистра осуществляется в соответствии с действующим законодательством РФ, а также международными и европейскими правилами и процедурами и направлена на достижение следующих целей:

 формирование и реализация политики в области сертификации систем качества и сертификации производств;

 удовлетворение потребностей организаций в сертификации систем качества и сертификации производств в интересах повышения конкурентоспособности продукции, расширения и завоевания рынков сбыта;

 обеспечение работ по сертификации систем качества и сертификации производств при сертификации продукции в системе сертификации ГОСТ Р;

 гармонизация деятельности по сертификации систем качества с международными нормами и правилами.

Структура Регистра включает следующих участников (рис. 13):

 Госстандарт России;

 Технический центр Регистра;

 Совет по сертификации систем качества и сертификации производств;

 Комиссию по апелляциям;

 Научно-методический центр Регистра;

 органы по сертификации систем качества;

 держателей сертификатов.

Рис. 13. Структура Регистра систем качества

Госстандарт России определяет структуру Регистра; обеспечивает совершенствование структуры и деятельности Регистра; формирует политику, принимает принципиальные решения и координирует работу Регистра; рассматривает основные правила функционирования Регистра; при необходимости принимает участие в работе комиссии по апелляциям.

Технический центр Регистра подготавливает предложения по совершенствованию сертификации систем качества и деятельности Регистра: организует по поручению Госстандарта России аккредитацию и инспекционный контроль органов по сертификации систем качества; участвует в аккредитации органов по сертификации систем качества; участвует в инспекционном контроле органов по сертификации систем качества; участвует в сертификации экспертов; ведет сводный перечень сертифицированных систем качества и сертифицированных производств в рамках Регистра; организует публикацию официальной информации о выданных сертификатах соответствия систем качества и сертификатах соответствия производств, о приостановлении или отмене действия сертификатов соответствия;

представляет соответствующую информацию о сертифицированных системах качества и сертифицированных производствах Госстандарту России, заинтересованным организациям, органам по сертификации; осуществляет сбор и анализ информации о работе Регистра; организует изготовление, учет, распределение и контроль использования в органах по сертификации бланков сертификатов соответствия; по поручению Госстандарта России и по согласованию с научно-методическим центром Регистра осуществляет пропаганду и распространение научно-технических знаний в области сертификации систем качества; взаимодействует с Советом по сертификации систем качества и сертификации производств, комиссией по апелляциям, научно-методическим центром Регистра и органами по сертификации систем качества; устанавливает по согласованию с Госстандартом России контакты и взаимодействует с национальными и международными организациями по вопросам, входящим в компетенцию технического центра Регистра.

Совет по сертификации систем качества и сертификации производств формируется из представителей организаций, заинтересованных в развитии деятельности по сертификации систем качества (производители, потребители, технический центр Регистра и др.) и имеет статус совещательного органа.

Комиссия по апелляциям формируется из членов технического центра, научно-методического центра, органов по сертификации систем качества и рассматривает жалобы, связанные с деятельностью органов по сертификации, экспертов, держателей сертификатов, приостановления или отмены действия сертификатов соответствия.

Орган по сертификации систем качества проводит:

 оценку и сертификацию систем качества и сертификацию производств и принимает решение по сертификации только в области своей аккредитации;

 оформляет, регистрирует и выдает сертификаты соответствия системы качества или сертификаты соответствия производств заявителям;

 ведет реестр сертифицированных систем качества и производств и представляет официальную информацию о них в технический центр для учета и публикации;

 обеспечивает инспекционный контроль за сертифицированными системами качества или сертифицированными производствами;

 несет ответственность за свои решения о выдаче, подтверждении, приостановлении или отмене действия сертификатов соответствия;

 обеспечивает конфиденциальность информации, рассмотрение жалоб и апелляций по вопросам сертификации систем качества и сертификации производств;

 предоставляет любые необходимые разъяснения заявителю;

 осуществляет контроль за использованием знаков соответствия системы качества;

 соблюдает условия выдачи, подтверждения, приостановления и отмены действия сертификатов, а также поддерживает систему регистрации данных в соответствии с требованиями законодательства.

Органу по сертификации запрещается оказывать консультационные услуги, обеспечивающие последующую сертификацию систем качества или сертификацию производства.

Держатель сертификата должен:

 обеспечивать стабильность эффективного функционирования систем качества (производств) и необходимые условия для проведения инспекционного контроля, ресертификации и рассмотрения жалоб;

 использовать сертификат только применительно к той области, которая в нем определена;

 возвратить сертификат органу его выдавшему в случае приостановления или отмены его действия;

 представлять органу по сертификации достоверные доказательства, подтверждающие выполнение требований тех нормативно-технических документов, в соответствии с которыми была сертифицирована система качества или производство, при инспекционном контроле и ресертификации;

 осуществлять корректирующие действия по результатам инспекционного контроля и информировать орган по сертификации об изменениях, влияющих на качество продукции;

 не использовать сертификат, документы о сертификации и знак соответствия таким образом, чтобы дискредитировать орган по сертификации.

Сертификация систем качества  процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца) и потребителя организация удостоверяет в письменной форме от своего имени, что система качества соответствует установленным требованиям, определенным заявителем (ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 9001 или др.).

При сертификации систем качества должны быть обеспечены следующие принципы: добровольность, бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации, объективность оценок, воспроизводимость результатов оценок, конфиденциальность, информативность, специализация органов по сертификации систем качества (производств), проверка выполнения требований, предъявляемой к продукции (услуге) в законодательство регулируемой сфере, достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества нормативным требованиям.

Сертификация системы качества осуществляется только по инициативе заявителя при наличии от него письменной заявки (добровольность).

К сертификации в Регистре допускаются все организации, подавшие заявку на сертификацию и признающие принципы, требования и правила, установленные в Регистре, исключается любая дискриминация заявителя.

Объективность оценок обеспечивается независимостью органа по сертификации и привлекаемых им к работе экспертов от заявителя и других сторон, заинтересованных в результатах сертификации; компетентностью экспертов (эксперт должен пройти сертификацию и быть зарегистрированным в Реестре Госстандарта России), полнотой состава комиссии экспертов.

Воспроизводимость результатов оценок обеспечивается применением при проведении проверок и оценок систем качества (производств), правил и процедур, основанных на единых требованиях, их документальным оформлением, проведением оценок на основе фактических данных; четкой организацией учета и хранения документации по сертификации.

Орган по сертификации, его эксперты и все привлекаемые к сертификации специалисты должны соблюдать конфиденциальность всей информации об организациях и выводах, полученных при сертификации.

Информативность обеспечивается ежегодной публикацией в Регистре официальной информации о сертифицированных системах качества (производств) организации. Допускается публикация в периодических изданиях Госстандарта о сертифицированных системах, об аннулировании сертификатов.

Органы по сертификации должны быть специализированы по областям аккредитации в соответствии с классификацией по видам экономической деятельности, принятой в системе сертификации ГОСТ Р.

Обеспечение выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере, обеспечивается проверкой способности предприятия выполнить обязательные требования, установленные в стандартах или других документах.

Достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества нормативным требованиям (ГОСТ Р ИСО 9000-9004) осуществляется оценкой органом по сертификации.

Основными целями проведения сертификации систем качества в соответствии с ГОСТ Р 40.003-2000 являются:

 подтверждение соответствия системы качества требованиям, установленным в соответствующих документах (ГОСТ Р ИСО 9001-9003, ASME, API, DIN, МЭК и др.);

 подтверждение заявленных поставщиками возможностей стабильно выпускать продукцию (работы, услуги) запланированного качества в установленные контрактами (договорами) сроки и в запланированных объемах;

 создание объективных оснований для принятия соответствующих решений по сертификации продукции;

 создание уверенности у потребителей продукции (работ, услуг), руководства поставщиков и других заинтересованных сторон в возможности поставщиков и других заинтересованных сторон в возможности поставщиков обеспечить продукцией (работами, услугами), соответствующей установленным требованиям.

Сертификацию системы качества (производств) должны проводить только аккредитованные органы по сертификации систем качества и эксперты по сертификации.

Для проведения сертификации системы качества (производства) заявитель должен определить стандарт или другой документ на системы качества, на соответствие которому она проводится и подать заявку в орган по сертификации. Кроме заявки, в орган по сертификации должны быть представлены комплект заполненных исходных форм документов и документы, необходимые для предварительной оценки системы качества, а также доказательства того, что обеспечивается выполнение требований заявленного на сертификацию стандарта или другого документа.

Орган по сертификации обязан зарегистрировать заявку организации и дать ответ заявителю по существу. При положительном решении об этом извещается заявитель; при отрицательном  заявка должна быть передана в технический центр Регистра, о чем необходимо уведомить заявителя.

Проведение сертификации системы качества проводится на основании договора.

После оплаты работ по договору заявителю направляется комплект материалов, необходимых для проведения предварительной оценки системы качества (производства) в соответствии с требованиями ГОСТ Р 40.003-2000.

После представления заявителем исходных документов орган по сертификации назначает председателя комиссии, который формирует и представляет на утверждение комиссию экспертов.

Подача заявки в орган по сертификации и принятие решения по ней относятся к предсертификационному этапу проведения сертификации системы качества.

Непосредственно сертификация системы качества включает предварительную оценку системы качества, проверку и ее оценку и инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.

При предварительной оценке определяется на основе представленных документов готовность проверяемой организации к сертификации системы качества. На этом этапе орган по сертификации может направить своего представителя (эксперта) в организацию, подавшую заявку, организовать сбор дополнительных сведений о качестве продукции от органов государственного надзора и контроля, территориальных органов Госстандарта, обществ потребителей, гарантийных мастерских и др. Решение органа по сертификации об отказе от проведения сертификации или продолжении работы должно быть мотивированным и представляется заявителю в письменном виде.

На втором этапе проверка и оценка системы качества в организации проводится по разработанной председателем комиссии программе.

В программе проверки должны быть отражены цели и область проверки; наименование продукции, на которую распространяется система качества; время проведения и состав комиссии; проверяемые элементы системы и проверяемые подразделения организации; место проверки; закрепление экспертов и представителей заявителя по объектам проверки и др. С целью упорядочения и повышения эффективности проверки и документального оформления акта о результатах проверки орган по сертификации может разрабатывать рабочие документы, к которым относятся перечни контрольных вопросов для оценки системы качества и различные формы для документирования данных, подтверждающих заключение экспертов.

Проведение проверки предусматривает обследование проверяемой организации, оценку соответствия системы качества нормативным требованиям, составление акта, ознакомление с результатами проверки. При обследовании может проводиться опрос персонала, анализ и оценка нормативных документов, действующих в проверяемой организации, а также документации, регистрирующей процесс производства. Используются также собственные наблюдения экспертов фактической деятельности в рамках системы качества организации.

При оценке соответствия системы качества нормативным требованиям устанавливается степень соответствия системы качества нормативным требованиям с целью принятия органом по сертификации решения о сертификации.

При оценке соответствия могут быть выявлены несоответствия (значительные и малозначительные) или уведомления (результаты наблюдения, сделанные экспертом с целью предупреждения несоответствия).

Система качества признается соответствующей требованиям стандарта при отсутствии значительных несоответствий или при наличии не более 10 малозначительных несоответствий.

В акте проверки делаются выводы о соответствии или несоответствии системы качества заявленному стандарту или другим документам, дается рекомендация органу по сертификации о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия.

По результатам проверки могут быть приняты следующие решения:

 система качества полностью соответствует заявленному стандарту или другим документам;

 система качества в целом соответствует заявленным документам, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия;

 система качества содержит значительные несоответствия заявленным документам, на соответствие которым проводилась сертификация.

При положительном решении о соответствии системы качества заявленным стандартам орган по сертификации оформляет сертификат соответствия системы качества установленного образца, проводит его регистрацию и проставляет на сертификате регистрационный номер. Подписывают сертификат руководитель органа по сертификации и эксперт (см. приложение Б).

На сертификате соответствия должна быть поставлена печать органа по сертификации. Срок действия сертификата соответствия 3 года.

При оформлении сертификата орган по сертификации заключает с организацией-заявителем договор на проведение инспекционного контроля.

Копия решения органа по сертификации и копия сертификата направляются в технический центр Реестра для ведения сводного перечня и публикации официальной информации. Право на применение знака соответствия (знак Регистра) (рис. 14) системы качества заявитель может получить на условиях договора с органом по сертификации. Сертификат соответствия и знак Регистра могут применяться в рекламных целях, на каталогах, бланках. Не допускается наносить знак Регистра на продукцию, тару, упаковку.

После окончания срока действия или отмены сертификата может проводиться ресертификация системы качества с целью подтверждения ее соответствия нормативным документам.

Стандартом ГОСТ Р 40.003-2000 предусмотрен особый (сокращенный) порядок сертификации систем качества малых предприятий и систем качества организаций, имеющих филиалы с различным местонахождением.

Рис. 14. Знак Регистра

При сертификации производств в нашей стране на соответствие требованиям стандартов в отличие от сертификации системы качества проверяются меньшее количество элементов (см. приложение А).

В новой редакции стандартов ГОСТ Р ИСО 9000-2001, ГОСТ Р ИСО 9001-2000 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 используется только понятие менеджмента систем качества.

Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производств проводится органом по сертификации в соответствии с ГОСТ Р 40.005-2000 с целью установления, что система качества продолжает соответствовать требованиям, подтвержденным при сертификации.

Плановый инспекционный контроль проводится не менее одного раза в год. Внеплановый и инспекционный контроль проводят в следующих случаях:

1. при поступлении информации о претензиях к качеству выпускаемой продукции;

2. при существенном изменении организационной структуры проверяемой организации, кадрового состава или элементов системы качества;

3. при изменении конструкции продукции, технологии или условий производства, которые могут привести к снижению уровня качества продукции.

Объектами инспекционного контроля являются:

 состояние производственной системы (производства);

 элементы системы качества;

 жалобы и рекламации;

 любые изменения в деятельности проверяемой организации, которые могут повлиять на выполнение требований, предъявляемых при сертификации;

 использование ссылок на сертификат соответствия и применение знака соответствия;

 корректирующие действия по устранению несоответствий, выявленных при сертификации систем качества (производства) или при предыдущем инспекционном контроле в установленные органом по сертификации сроки.

На основании инспекционного контроля принимаются решения о подтверждении, приостановлении или аннулировании действия сертификата. При контроле проводится обследование, сбор и анализ данных по объектам проверки, согласно программе.

По результатам инспекционного контроля составляется акт, в котором должны содержаться выводы и рекомендации комиссии, заключение о соответствии системы качества. Подписывает акт председатель комиссии и руководитель организации.

В зависимости от результатов инспекционного контроля на основании акта орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

а) действие сертификата соответствия подтверждается в следующих случаях:

1. отсутствуют значительные несоответствия системы качества требованиям стандарта;

2. отсутствуют нарушения правил использования сертификата и знака соответствия;

3. обнаружено не более 10 малозначительных несоответствий, которые могут быть устранены в установленные сроки.

б) действие сертификата соответствия приостанавливают или аннулируют в следующих случаях:

1. поступила и подтверждена информация о претензиях к качеству выпускаемой продукции;

2. не устранены несоответствия, выявленные при сертификации и инспекционном контроле;

3. обнаружены значительные несоответствия, которые возможно устранить лишь в результате серьезной доработки в течение длительного периода или более 10 малозначительных несоответствий;

4. существенно изменены организационная структура организации, конструкция продукции, условия производства, система качества, деятельность и местоположение организации;

5. нарушены правила использования сертификата и применения соответствия;

6. не оплачена в срок работа по инспекционному контролю.

При несогласии с результатами инспекционного контроля организация-держатель сертификата может подать апелляцию в орган по сертификации или комиссию по апелляциям Регистра.

Орган по сертификации может (при согласии держателя сертификата) передать функции по инспекционному контролю субподрядчику (другому аккредитованному органу по сертификации).

Причиной передачи может служить территориальная удаленность организации, прошедшей сертификацию и органа по сертификации; большая загрузка персонала органа по сертификации в период инспекционного контроля; форс-мажорные обстоятельства.

При положительных результатах инспекционного контроля руководство органа по сертификации на основании рекомендаций комиссии принимает решение о подтверждении действия сертификата соответствия системы качества, которое оформляется на специальном бланке.

При отрицательных результатах инспекционного контроля орган по сертификации принимает решение о приостановлении или отмене действия сертификата соответствия системы качества, которое также оформляется на специальном бланке.

Принятое решение регистрируется в органе по сертификации и о нем сообщается держателю сертификата. Решение об отмене действия сертификата или приостановлении его действия направляется также в технический центр Регистра для публикации официальной информации.

В зарубежной практике сертификации проводится на основе аудита систем менеджмента качества.

В настоящее время в Российской Федерации разработан проект международного стандарта ИСО 19011 Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды.

Аудит систем менеджмента качества может быть внутренним и внешним.

Аудит (проверка)  систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверка) и объективного их выполнения согласованных критериев аудита (проверки).

Внутренний аудит (проверка первой стороной) проводится самой организацией или от ее имени для внутренних целей и может служить основанием для принятия декларации о соответствии.

Внешние аудиты (проверки) могут проводиться второй стороной  лицами, заинтересованными в деятельности организации (обществами потребителей и др.).

Аудиты (проверка) третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями, которые как правило проводят сертификацию и регистрацию систем менеджмента качества на соответствие заявленным требованиям.