- •Методические рекомендации для
- •Рабочая программа
- •Объем учебных часов (кредитов) 90 часов/2 кредита
- •1 Общие сведения
- •2 Программа
- •2.1 Введение:
- •2.3 Задачи обучения:
- •2.4 Конечные результаты обучения:
- •Распределение часов дисциплины
- •Тематический план практических занятий
- •Тематический план самостоятельной работы студента под руководством преподавателя (срсп)
- •Тематический план срс
- •2.8 Методы оценки знаний и практических навыков:
- •Соотношение срс в процентах у студентов 3 курса по дисциплине «Анализ общей рецептуры лекарственных средств»
- •Технология проведения контроля знаний студентов
- •Оценка рейтинга обучающихся складывается из оценок текущего и рубежного контроля
- •Технология проведения и оценка экзамена
- •Инструмент измерения итогового контроля в виде тестирования
- •Шкала градации оценок
- •2.9.Методы обучения и преподавания:
- •2.10 Оборудование и оснащение
- •2.11 Рекомендуемая литература:
- •2.12 Приложения:
- •Силлабус
- •Объем учебных часов (кредитов) 90 часов/2 кредита
- •1 Общие сведения
- •2. Программа:
- •2.1 Введение:
- •2.3 Задачи обучения:
- •2.4 Конечные результаты обучения:
- •2.7 Краткое содержание дисциплины
- •Распределение часов дисциплины
- •Тематический план практических занятий
- •Тематический план самостоятельной работы студента под руководством преподавателя (срсп)
- •Тематический план срс
- •2.9 Литература основная и дополнительная:
- •2.10 Методы обучения и преподавания (малые группы, работа в парах и т.Д.):
- •Соотношение срс в процентах у студентов 3 курса по дисциплине «Анализ общей рецептуры лекарственных средств»
- •Технология проведения контроля знаний студентов
- •Оценка рейтинга обучающихся складывается из оценок текущего и рубежного контроля.
- •Технология проведения и оценка экзамена
- •Инструмент измерения итогового контроля в виде тестирования
- •Шкала градации оценок
- •Методические рекомендации для практических занятий
- •Тема 1 – Разбавление стандартных растворов и оценка их качества в соответствии с теоретическми положениями и требованиями нормативной документации
- •Тема 2 - Анализ лекарственных смесей. Общие положения
- •Тема 3 – Анализ официнальных лекарственных форм
- •Тема 4 – Анализ магистральных лекарственных прописей
- •Тема 5 – Качественный и количественный анализ готовых лекарственных форм промышленного производства (таблетки), отпускаемых по рецептам
- •Тема 6, 7 – Качественный и количественный анализ готовых лекарственных форм (инъекционные формы), отпускаемых по рецептам
- •Тема 8 – Качественный и количественный анализ готовых лекарственных форм промышленного производства (трансдермальные лекарственные формы), отпускаемых по рецептам
- •Тема 9 – Анализ сухих лекарственных форм, приготовленных во внутриаптечных условиях
- •Тема 10 Анализ жидких лекарственных форм внутриаптечного изготовления
- •Тема 11 Анализ глазных лекарственных форм внутриаптечного изготовления
- •Тема 12 Анализ мазевых лекарственных форм внутриаптечного изготовления
- •Тема 13 Анализ нестойких лекарственных форм
- •Тема 14 Анализ концентратов и внутриаптечных заготовок
- •Методические рекомендации по самостоятельной работе под руководством преподавателя (срсп)
- •Тема 1 – Основные документы, регламентирующие правовые аспекты лекарственного обеспечения
- •Тема 2 – Инструкция по приготовлению лекарственных форм внутриаптечного изготовления
- •Тема 3 – Количественный анализ лекарственных форм без разделения компонентов смеси
- •Тема 4 – Количественный анализ лекарственных смесей с предварительным разделением компонентов
- •Методические рекомендации для самостоятельной работы студентов (срс)
- •Тема 1 – Выписывание лекарственных средств в жидких лекарственных формах
- •Тема 2 - Экстракционные жидкие лекарственные формы
- •Тема 3 – Инструкция о порядке назначения лекарственных средств
- •Тема 4 – Важнейшие рецептурные сокращения
- •Тема 5 – Общие требования к анализу лекарственных форм для внутриаптечного изготовления
- •Тема 6 – Общие правила отпуска лекарственных средств
- •Контрольно-измерительные средства Экзаменационные тесты по дисциплине «Анализ общей рецептуры лекарственных средств»
Методические рекомендации по самостоятельной работе под руководством преподавателя (срсп)
Кредит 1
Тема 1 – Основные документы, регламентирующие правовые аспекты лекарственного обеспечения
Цель: формировать знания по основным документам, регламентирующих правовые аспекты лекарственного обеспечения.
Задачи обучения:
ознакомление с законодательными принципами нормирования качества лекарственных форм промышленного изготовления
ознакомление с категориями лекарственных форм, регламентируемыми соответствующими документами;
формирование коммуникативных навыков по определению нормативных требований к официнальным и неофицинальным лекарственным формам.
Основные вопросы темы:
Категории лекарственных форм, отпускаемых по рецептам.
Правовые аспекты регламентации качества лекарственных форм.
3.Определение понятий «Фармакопея», ФС, ВФС и МРТУ.
Методы обучения и преподавания: групповое обсуждение по материалам темы, презентация.
Литература:
1 Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – М.: Медицина, 2001. – 320 с.
2 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.
3 Государственная фармакопея Республики Казахстан. 1 том. – Алматы: изд-й дом «Жибек жолы», 2008 - 592 с.
Контроль (вопросы):
Какие лекарственные формы, отпускаются по рецептам?
Какие правовые аспекты регламентируются по оценке качества лекарственных форм?
Определитесь с определением понятий «Фармакопея», ФС, ВФС и МРТУ. ?
4.На какие виды официнальных и неофицинальных лекарственных форм разрабатываются государственные стандарты?
ПРИЛОЖЕНИЕ
Лекарственные средства имеют определённые химические и физические свойства, должны обладать постоянной фармакологической активностью, не содержать посторонних примесей. Способы изготовления должны обеспечивать соответствующее стандартное качество. Нормы качества лекарственных средств и сырья, используемого для получения лекарственных препаратов, устанавливаются соответствующими государственными учреждениями страны и публикуются в виде специального нормативного документа - Государственной фармакопеи.
Качество лекарственных средств регламентируется соответствующей нормативно-технической документацией (НТД), к которой относятся:
Государственная фармакопея (ГФ);
фармакопейные и временные фармакопейные статьи (ФС и ВФС);
межреспубликанские технические условия (МРТУ).
Фармакопея (греч. pharmakon — лекарство, яд и poieo - делаю) - это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений (фармакопейных статей), нормирующих качество лекарственных средств, лекарственного сырья и препаратов, а также правил изготовления, хранения, контроля и отпуска лекарственных средств. Фармакопея впервые появилась у арабов под названием "диспенсатория".
Современная фармакопея включает список А (яды - Verena) и список Б (сильнодействующие - Heroica). К списку А отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должны производиться с особой осторожностью. К этому же списку относятся лекарственные средства, вызывающие наркоманию. К списку Б отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должны производиться с предосторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля.
Для ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ установлены максимальные высшие разовые и суточные дозы (приемы), которые приведены в фармакопее в виде таблицы. Эти дозы рассчитаны на взрослых людей, достигших 25-летнего возраста. При пересчете доз для людей старше 60 лет учитывается возрастная чувствительность к разным группам лекарственных средств. Дозы препаратов, угнетающих центральную нервную систему (снотворные, антипсихотические средства, препараты группы морфина), а также сердечных гликозидов, мочегонных средств уменьшаются на 50 %. Дозы других ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств снижаются до 2/3 от дозы взрослого. Дозы антибиотиков, сульфаниламидов и витаминов обычно одинаковы для всех возрастных групп, начиная с 25 лет. В X издании Государственной фармакопеи (ГФ X, 1968) приведена таблица высших доз и для детей разного возраста.
Важно, что в фармакопее приводятся названия, формулы, описываются физико-химические свойства основных лекарственных веществ и указаны их высшие разовые и суточные дозы. Требования к лекарственным препаратам составляются на основании новейших экспериментальных исследований с учётом существующих международных стандартов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). ВОЗ регулярно издаёт Интернациональную фармакопею с целью унификации номенклатуры лекарственных средств и требований, предъявляемых к их качеству.
Лекарственные средства, качество которых регламентируется ГФ, называются официнальными. С 1969 г. действует ГФ X. Первый выпуск ГФ XI "Общие методы анализа" издан в 1987 г., второй выпуск "Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье" - в 1990 г. Государственная фармакопея имеет законодательный характер.
Как правило, официнальные (officina - аптека) лекарственные формы производятся на химико-фармацевтическом заводе, реже в аптеке - по фармакопейным прописям. При выписывании таких форм врач не указывает в рецепте их составных частей, а называет основное лекарственное вещество, его форму и общее количество формы.
Кроме официнальных лекарственных средств, в медицинской практике используют и неофицинальные (нефармакопейные, магистральные). Их качество регламентируется МРТУ, в последние годы заменяемые на ФС и ВФС, содержащие требования к новым лекарственным средствам, не вошедшим в ГФ. ФС и ВФС также имеют законодательный характер. Магистральные прописи составляются по усмотрению врача, в них перечисляются все ингредиенты лекарственной формы. Такие препараты готовят в аптеках непосредственно после поступления рецепта в аптеку.
Необходимо также отметить Государственный Реестр лекарственных средств, который ведется и издается в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" и приказом Минздрава России № 100 от 06.04.1998 г. Государственный реестр является официальным документом Минздрава России. Существуют Государственные реестры лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных добавок.