Тема 6, 7 – Качественный и количественный анализ готовых лекарственных форм (инъекционные формы), отпускаемых по рецептам

Цель: формировать у обучающихся знания по качественному и количественному анализу инъекционных лекарственных форм.

Задачи обучения:

• ознакомление с качественным анализом инъекционных лекарственных форм;

• ознакомление с общими требованиями, предъявляемые к количественному анализу инъекционных лекарственных форм;

• формирование навыков правильного анализа инъекционных лекарственных форм, приготовленных в условиях аптек;

• формирование коммуникативной компетенции по правильному трактованию определения качественного и количественного анализа инъекционных лекарственных средств.

Основные вопросы темы:

1.Общие принципы качественного и количественного анализа инъекционных лекарственных средств.

2.Общие требования к качеству инъекционных лекарственных форм, отпускаемых по рецепам.

3.Фармацевтический анализ инъекционных лекарственных форм внутриаптечного изготовления.

Методы обучения и преподавания: групповое обсуждение по материалам темы, презентация.

Литература:

1 Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – М.: Медицина, 2001. – 320 с.

2 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.

3 Государственная фармакопея Республики Казахстан. 1 том. – Алматы: изд-й дом «Жибек жолы», 2008 - 592 с.

Контроль (вопросы):

1.Как проверяется качество лекарственных средств внутриаптечного изготовления?

2.Какие показатели качества предъявляются для оценки качества инъекционных лекарственных форм?

3.Как осуществляется химический контроль качества инъекционных лекарстенных форм?

4.Привести пример расчета изотонических концентраций лекарственных веществ.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Практические задания

1.Раствор анальгина 25 % и 50 % для инъекций

Состав:

Анальгина для инъекций – 250 или 500 г

Воды для инъекций – до 1 л

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или желтоватую жидкость. Для идентификации используют реакции окисления и гидролитического расщепления.

Подлинность. 0,2 мл 50 % раствора или 0,2 мл 25 % раствора разбавляют водой до 1 мл, прибавляют 0,5 мл разведенной кислоты серной и 0,5 мл свежеприготовленного раствора хлорной известия, появляется голубое окрашивание, переходящее в зеленое, затем желтое.

0,1 мл 50 % раствора или 0,2 мл 25 % раствора разбавляют водой до 1 мл, прибавляют 2 мл разведенной кислоты хлороводородной и кипятят 2 мин на водяной бане; ощущается запах сернистого ангидрида. После охлаждения прибавляют 1 мл раствора желез окисного хлорида. Через 2 мин появляется темно-красное окрашивание.

0,2 мл 50 % раствора или 0,4 мл 25 % раствора разбавляют водой до 10 мл, прибавляют 1 мл раствора железа окисного хлорида, появляется темно-синее окрашивание, переходящее в темно-зеленое, затем в желтое (отличие от амидопирина и антипирина).

Препарат дает характерную реакцию Б на натрий (ГФ ХI издания).

рН 6,0-7,5. Определяется потенциометрически (ГФ ХI издания).

Количественное определение. 5 мл 25 % или 2,5 мл 50 % раствора препарата переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объем раствора 95 % спиртом до метки. Содержимое колбы тщательно перемешивают. К 5 мл полученного раствора прибавляют каплями до слабо-желтого окрашивания, не исчезающего в течение 1 мин. 1 мл 0,1 н раствора иода соответствует 0,01757 г анальгина, которого в 1 мл препарата должно быть соответственно от 0,237 до 0,257 г или от 0,475 до 0,515 г.

2.Расчет изотонических концентраций лекарственных веществ.

К отдельным растворам для инъекций предъявляется требование изотоничности, что указывается в соответствующих статьях ГФ Х или в рецептах. Существует несколько методов расчета изотонических концентраций лекарственных веществ. Наиболее простым является расчет с использованием изотонических эквивалентов по натрия хлориду, таблица которых приведена в ГФ Х (с. 997) и приложении 10.

Изотонический эквивалент по натрия хлориду показывает количество натрия хлорида, создающее в одинаковых условиях осмотическое давление, равное осмотическому давлении. 1 г лекарственного вещества (приложение 10). В качестве примеров расчетов приводятся следующие рецепты:

1. Возьми: Димедрола 0,3

Натрия хлорида достаточное количество для получения изотонического раствора

Воды для инъекций 30 мл

Простерилизуй!

Дай. Обозначь. Для внутривенного введения

Изотоническая концентрация натрия хлорида равна 0,9 %. Для приготовления изотонического раствора только из натрия хлорида последнего следует взять 0,27 г на 30 мл раствора. Содержащийся в прописи димедрол (0,3 г) создает определенное осмотическое давление, вследствие чего натрия хлорида необходимо соответственно меньше. Эквивалент димедрола по натрия хлориду равен 0,20. Следовательно, 0,3 г димедрола будут создавать осмотическое давление, соответствующее осмотическому давлению 0,06 г хлорида натрия (0,3х0,20=0,06). Следовательно, натрия хлорида необходимо взять 0,21 г (0,27-0,06=0,21).

2.Задание: Возьми: Раствора кальция хлорида изотонического 100 мл

Простерилизуй!

Дай. Обозначь. Для внутривенного введения

Определите изотоническую концентрацию кальция хлорида.