Тема 5 – Качественный и количественный анализ готовых лекарственных форм промышленного производства (таблетки), отпускаемых по рецептам

Цель: формировать у обучающихся знания по качественному и количественному анализу таблетированных лекарственных форм.

Задачи обучения:

• ознакомление с качественным анализом таблетированных лекарственных форм;

• ознакомление с общими требованиями, предъявляемые к количественному анализу таблетированных лекарственных форм;

• формирование навыков правильного анализа таблеток;

• формирование коммуникативной компетенции по правильному трактованию определения качественного и количественного анализа таблетированных лекарственных средств.

Основные вопросы темы:

1.Общие принципы качественного и количественного анализа таблетированных лекарственных средств.

2.Общие требования к качеству таблетированных лекарственных форм, отпускаемых по рецепам.

3.Фармацевтический анализ лекарственных форм промышленного изготовления.

Методы обучения и преподавания: групповое обсуждение по материалам темы, презентация.

Литература:

1 Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – М.: Медицина, 2001. – 320 с.

2 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.

3 Государственная фармакопея Республики Казахстан. 1 том. – Алматы: изд-й дом «Жибек жолы», 2008 - 592 с.

Контроль (вопросы):

1.Как проверяется качество лекарственных средств промышленного изготовления?

2.Какие показатели качества предъявляются для оценки качества таблеток?

3.Как осуществляется химический контроль качества таблетированных лекарстенных форм?

ПРИЛОЖЕНИЕ

ГФ РК устанавливает определенные нормы, по которым они должны соответствовать общим требованиям. Специфические требования приведены в отдельных статьях. Общие требования к качеству таблеток (внешний вид, определение средней массы таблеток, определение распадаемости, определение талька и др.) изложены в общей статье «Таблетки» ГФ РК.

Общие требования к качеству таблеток следующие:

1.Оценка внешнего вида таблеток производится на основании осмотра невооруженным глазом не менее 20 таблеток. Средняя масса таблеток определяется путем взвешивания 20 таблеток с точностью до 0,001 г. Отклонение в массе отдельных таблеок (за исключением таблеток, покрытых оболочкой методом наращивания) допускается в следующих пределах:

- для таблеток массой 0,1 г и менее +10 %;

- массой более 0,1 г и менее 0,3 г +7,5 %%

- массой 0,3 г и более + 5 % от средней массы таблетки;

- масса отдельных, покрытых оболочкой таблеток, полученных методом наращивания, не должна отличаться от средней массы более чем на 15 %.

Практические задания

Таблетки терпингидрата и натрия гидрокарбоната по 0,25 г

Состав на одну таблетку:

Терпингидрата - 0,25 г

Натрия гидрокарбоната - 0,25 г

Вспомогательных веществ (крахмал, тальк) – до получения таблетки массой 0,6 г

Для идентификации и количественного определения ингредиентов проводят их разделение с помощью 95 % спирта, в котором растворяется терпингидрат и не растворяется натрия гидрокарбонат. После фильтрования в фильтрате открывают терпингидрат по образованию терпинеола (с концентрированной серной кислотой) и цветной реакции с хлоридом окисного железа. Количественное определение терпингидрата проводят гравиметрияеским методом: фильтрат, полученный после обработки порошка растертых таблеток 95 % спиртом, выпаривают досуха при температуре около 60 ⁰ С и высушивают в эксикаторе.

Остаток на фильтре содержит натрия гидрокарбонат. После растворения его в воде открывают гидрокарбонат по выделению пузырьков газа (диоксид углерода) и натрия – по окрашиванию пламени горелки в желтый цвет. Количественное определение натрия гидрокарбоната проводят методом нейтрализации после растворения в воде остатка на фильтре и в колбе.