Тема 4 – Анализ магистральных лекарственных прописей

Цель: формировать у обучающихся знания об общих принципах анализа магистральных лекарственных форм.

Задачи обучения:

• ознакомление с общими принципами анализа магистральных лекарственных форм;

• ознакомление с общими требованиями, предъявляемые к качеству магистральных лекарственных форм;

• формирование навыков правильного анализа лекарственных средств, приготовленных в условиях аптеки;

• формирование коммуникативной компетенции по правильному трактованию определения магистральных лекарственных средств.

Основные вопросы темы:

1.Общие принципы анализа магистральных лекарственных средств.

2.Общие требования к качеству магистральных лекарственных форм, отпускаемых по рецепам.

3.Фармацевтический анализ лекарственных форм внутриаптечного изготовления.

Методы обучения и преподавания: групповое обсуждение по материалам темы, презентация.

Литература:

1 Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – М.: Медицина, 2001. – 320 с.

2 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.

3 Государственная фармакопея Республики Казахстан. 1 том. – Алматы: изд-й дом «Жибек жолы», 2008 - 592 с.

Контроль (вопросы):

1.Как проверяется качество лекарственных средств внутриаптечного изготолвения?

2.Какие виды внутриаптечного контроля Вы занете?

3.На какие показатели качества обращают внимание при оценке качества магистральных лекарственных средств?

4.Как осуществляется химический контроль качества магистарльных лекарственных форм?

ПРИЛОЖЕНИЕ

Выполнение работы по контролю за качеством лекарств в аптеках возлагается на провизоров-технологов и провизоров-аналитиков. В аптеках, которые не имеют таких специалистов, и в аптечных пунктах I категории, контроль осуществляют заведующие этими учреждениями.

Для проведения хи­мического контроля в аптеках I—II категорий органи­зуются аналитические кабинеты, а в аптеках других категорий — аналитические столы с необходимым набо­ром реактивов и приборов.

Заведующий аптекой, его заместитель, провизор-ана­литик, провизор-технолог обязаны владеть всеми вида­ми внутриаптечного контроля.  Провизор-технолог, осуществляющий внутриаптечный контроль, распола­гается за ассистентским столом так, чтобы видеть ра­боту фармацевтов и проводить все виды контроля.

На его рабочем месте должно быть необходимое обору­дование и реактивы для проведения химического конт­роля (список необходимых принадлежностей для этого рабочего места и для оборудования рабочего места про­визора-аналитика дается в приложении к приказу Ми­нистерства здравоохранения).

Провизор-технолог, выполняющий работу по внутриаптечному контролю лекарств, имеет следующие обя­занности:

а)      осуществляет контроль качества лекарств, приго­товленных по индивидуальной рецептуре, ведет записи результатов качественного и количественного анализов проверенных лекарств;

б)      распределяет работу между фармацевтами, дает необходимые разъяснения по вопросам технологии при­готовления, оформления, отпуска и хранения лекарств, сроках годности и т. д.;

в)      отвешивает препараты списка А фармацевту;

г)       руководит работой подведомственного ему сред­него фармацевтического персонала;

д)      следит за правильностью оформления штангласов с запасами медикаментов в ассистентской ком­нате;

е)       контролирует соблюдение санитарного режима в производственных помещениях (ассистентская, моечная, стерилизационная и т. д.);

ж)      производит отпуск лекарств, соблюдая действую­щие положения и инструкции, особое внимание обра­щает на отпуск лекарств, содержащих препараты спис­ка А и Б. Проверят правильность оформления лекар­ства, соответствие номера квитанции и номера лекар­ства, фамилии и возраста больного, ставит свою подпись на рецепте, объясняет больному способ приема и хранения лекарств в домашних условиях.

B аптеке предусмотрены следующие виды контро­ля: письменный, органолептический, опросный, физиче­ский и химический. Контроль должен проводиться после изготовления фармацевтом не более 5 лекарств.

Письменный контроль. Этому виду контроля должны подвергаться все, без исключения, лекарствен­ные формы, изготовленные в аптеке. Изготовивший ле­карство фармацевт на отдельном талоне пишет коли­чество взятых для приготовления лекарства ингредиен­тов и передает этот талон вместе с рецептом и лекар­ством на проверку провизору-технологу.

Запись должна проводиться фармацевтом по памяти, сразу после из­готовления лекарства. Если лекарство готовится из по­луфабрикатов или концентратов, то на талоне указы­вают взятые количества и их концентрации. Для по­рошков, свечей, шариков и пилюль указывают массу каждого ингредиента, массу отдельных доз и их коли­чество.

На рецепте дополнительно проставляют массу пилюльной и суппозиторной массы. Заполненные конт­рольные талоны после проверки лекарства хранятся в аптеке в течение 12 дней. В случаях, когда лекарство изготавливает и отпускает одно и то же лицо, на талоне запись также обязательна.

Органолептический контроль. Он заклю­чается в проверке внешнего вида лекарства, цвета, за­паха, однородности смешения, отсутствия механических загрязнений. На вкус проверяют лекарства для внутрен­него употребления выборочно для взрослых и все ле­карства, предназначенные для детей.

Опросный контроль. Проводится немедленно после изготовления лекарств для инъекций и лекарств, содержащих препараты списка А. В остальных случаях используется как дополнительный вид контроля, если есть сомнения в качестве изготовленного лекарства.

Для проведения опросного контроля провизор-технолог берет изготовленное лекарство и называет первый вхо­дящий в него ингредиент, а в сложных лекарствах на­зывает также количество первого ингредиента, после чего фармацевт должен назвать все взятые им ингре­диенты и их количества.

Если для приготовления лекарств применялись полуфабрикаты и концентраты, фармацевт называет взятые им количества и процентное содержание концентратов. При проверке количества жидких ингредиентов и полуфабрикатов, взятых в каплях вместо прописанных в рецепте весовых или объемных количеств, проверяют правильность пересчета.

Физический контроль. Проверяют общую массу или объем приготовленного лекарства, количе­ство и массу отдельных доз (обычно не менее 3 доз в лекарственной форме). Контроль проводится в тече­ние дня выборочно, по усмотрению провизора-техно­лога.

К этому виду контроля относится также проверка оформления лекарства. Обращают внимание на соответ­ствие этикеток и сигнатур прописям рецептов, наличие предупредительных этикеток («Обращаться с осто­рожностью», «Сохранять в темном месте», «Перед упо­треблением взбалтывать» и др.). Необходимо проверить соответствие упаковки лекарства физико-химическим свойствам входящих ингредиентов (склянки оранжевого стекла, вощаные или пергаментные капсулы и т. д.), наличие записи на рецепте пилюльной или суппозиторной массы.

Химический контроль. Этот вид контроля за­ключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания препаратов, входящих в состав лекарства.

Качественному хи­мическому контролю (определение подлинности) подвергаются в аптеках:

1) все инъекционные лекарства до их стерилизации и глазные капли;

2) выборочно у каждого фармацевта в течение сме­ны лекарства, изготовленные по индивидуальным про­писям. Особое внимание обращают на лекарства, при­меняемые в детской практике, содержащие препараты списка А, а также на лекарства, вызывающие сомнения;

3) все концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечные заготовки (каждая серия);

4) медикаменты, поступающие из материальной в ассистентскую комнату. Каждый раз после заполнения штангласов в материальной содержимое их до переда­чи на ассистентское рабочее место проверяет на по­длинность провизор-аналитик или провизор-технолог;

5) в случае необходимости медикаменты, поступив­шие в аптеку со склада;

6) дистиллированная вода (из каждого баллона) на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция. Вода, предназначенная для приготовления лекарств для инъ­екций, кроме того, проверяется на отсутствие восста­навливающих веществ, аммиака, углекислоты в соответ­ствии с требованием фармакопеи.

Задание 1.

Провести определение физического контроля на лекарственную форму:

Возьми: Кислоты глутаминовой

Сахара по 0,2

Задание 2.

Провести определение физического контроля на лекарственную форму:

Возьми: Кислоты хлороводородной разведенной

4,4 – 100,0

Натрия хлорида 5,2

Найти норму отклонении при развеске порошков на дозы.