Диск для курсовой работы на тему Юридическая ответственность за нарушения санитарно-эпидемиологического законодательства / Дополнительная литература / Med_pravo_1-04

существования БАД (производство, транспорти ровка, хранение, применение и регистрация) в 2003г. были приняты впервые. Это шаг к началу ре шения проблемы неконтролируемого производ ства и применения российских БАД, которая стано вится все более актуальной.

По оценкам Минздрава России принятые сани тарные нормы существенно гармонизированы с международным европейским законодательством, уточнена классификация пищевых добавок, не ока зывающих вредного воздействия на здоровье чело века, введен перечень пищевых продуктов, полу ченных из генетически модифицированных источни ков. 7 Санитарные нормы по пищевым добавкам и БАДам 2003 г. — это существенное развитие зако нодательства о загрязнении пищевых продуктов контаминантами8 химической и биологической природы, преднамеренно в них внесенными.

Актуализация российского законодательства в сфере безопасности продовольствия — это резуль тат произошедшей экономической реформы, появ ления множества частных производителей в пище вой промышленности, крупномасштабного импор та продовольствия, развития пищевых технологий, биотехнологий (использование микроорганизмов, технологий ферментирования и обогащения, офи циальная торговля пищевыми продуктами из ГМ — источников), расширения аптечного ассортимента вновь создаваемых БАД.

Развитие российского санитарного законо дательства идет в направлениях его сближения с международными и европейскими стандартами качества продукции, что определяется целями вхождения России в ВТО, задачами общемирово го признания отечественных пищевых и фармацев тических разработок. Мерами государственного регулирования в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов являются: 1) го сударственное нормирование; 2) государствен ная регистрация; 3) санитарно эпидемиологичес кие экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные оценки; 4) лицен зирование; 5) сертификация, 6) государственный надзор и контроль.9 Государственное нормиро вание — это требования к качеству и безопасности пищевых продуктов в виде государственных стан дартов, санитарных и ветеринарных правил и норм. Отдельные виды пищевых продуктов подле жат оценке и подтверждению соответствия требо ваниям нормативных документов посредством обязательной сертификации 10 или подтвержде ния качества посредством подачи декларации о соответствии.11

В прошедшем году проведена реформа в об ласти стандартизации и сертификации пищевой продукции. С 1 июля 2003г. вступил в действие Фе деральный закон «О техническом регулировании»

(Закон), который полностью изменяет существую щую систему стандартизации продукции с преоб ладанием добровольной стандартизации и серти фикации, и необходимостью обязательной — толь ко для обеспечения безопасности. Закон ввел два уровня требований к продукции, процессам (мето дам) производства, эксплуатации, хранения, пере возки, реализации и утилизации: 1) технические регламенты; 2) стандарты. Технические регламен ты: а) будут утверждаться Государственной Думой РФ, в особых случаях Правительством РФ или Пре зидентом РФ в три этапа в форме федерального закона; б) принимаются только в целях защиты жиз ни, здоровья физических лиц, имущества физиче ских или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды, в том числе жизни и здоровья животных или растений, а также в целях предотвращения введе ния в заблуждение потребителей продукции12 ; в) принимаются общие технические регламенты и специальные технические регламенты; г) техниче ские регламенты принимаются международными договорами, ратифицируемыми в установленном порядке, федеральными законами, постановлени ями Правительства РФ, в чрезвычайных ситуаци ях — могут приниматься Указами Президента РФ; д) общий технический регламент содержит требо вания, обязательные в отношении любых видов продукции (процессов производства), использова ние которых затрагивает интересы массового по требителя; специальный технический регламент —

содержит требования, учитывающие технологиче ские и иные особенности отдельных видов деятель ности или продукции.

Для контроля за пищевыми разработками и иными небезопасными видами продукции с 1 янва ря 2004 г. в РФ действует обязательная государ ственная регистрация новой пищевой продукции, т.е. изготовленной в РФ (по новым (ранее не легали зованным) технологиям, из новых видов сырья) и пи щевых продуктов, ввоз которых в РФ осуществляет ся впервые (проводится регистрация до ее ввоза).13 Государственная регистрация проводится Мини стерством здравоохранения России, включает в себя: 1) экспертизу документов о соответствии про дукции требованиям соответствующих норм, а так же результатов проводимых в случае необходимос ти испытаний; 2) экспертизу технических документов (ТУ, спецификации, инструкции); 3) выдачу заявите лям свидетельства о государственной регистрации и внесение данных в Государственный реестр. В от личие от подтверждения соответствия (обязатель ной сертификации), которая делается на партию продукции, государственная регистрация — одно разовое мероприятие (по истечении срока дей ствия регистрационного удостоверения оно подле жит переоформлению).

веденческие реакции, их иммуномоделирующее и профилактическое действие. Прописаны условия и характер методов для более чем 10 эксперимен тов, в том числе с участием животных и человека (ог раниченные клинические исследования). Испыта ния пищевых добавок на предмет их токсичности, аллергенности, канцерогенности проводятся в со ответствии с методическими материалами ненор мативного характера (Принципы оценки безопас ности пищевых добавок и контаминантов в продук тах питания, принятые ВОЗ).

В указанных МУК полностью реализованы по стулаты качественной лабораторной практики, принятой в науке о питании и в теории доказатель ственной медицины. В частности, исследования под чинены целям достижения максимально достовер ного и воспроизводимого научного результата и производным от них целям — соблюдение этических стандартов. В каждом конкретном случае допусти мость жестокого обращения определяется задача ми научного эксперимента и установление допусти мого уровня жестокости трудно формализовать, что в зарубежных странах решается в каждом слу чае этическим комитетом, учрежденным при каждой экспериментальной клинике и лаборатории. Гу манность методов здесь должна быть совместима с научными задачами. Воспроизводимость и досто верность результатов достигается, если в экспери менте используются стандартизованные животные, так называемые SPF (specific pathogen free) живот ные, с установленным генетическим статусом и ха рактеристиками здоровья. Это требование пред полагает особые условия их содержания (стерили зация и кондиционирование поступающего возду ха, использование апатогенного стандартизиро ванного корма, стерильность одежды обслужива ющего персонала, бактериальный контроль и т.д.). Результаты, полученные не на стандартизованных животных и с нарушением правил их содержания, с превышением допустимого уровня жестокости экс перимента, не могут быть адаптированы за рубе жом, признаны достоверными по безопасности продукции из за возможных погрешностей резуль татов.

Так, в указанных Методиках каждый вид экспе римента (примерно по 10 15 на каждый МУК), со провождается описанием — какое животное или иная тестирующая система применяется ( опреде ленного генетического статуса (например, мыши линии Balb\c, белые линейные крысы, крысы линии ВИСТАР, мыши линии C57BL\6, морские свинки), нужного веса, возраста и пола, со строго обозна ченным виварным рационом и условиями среды жизнедеятельности). Даны регламенты проведения экспериментов — методы выявления определенно го воздействия БАД — например, на животных, ко торые подверглись рентгеновскому облучению,

воздействию аллергенов, заражению вирусами, сильному переохлаждению и физической нагрузке, стрессовой ситуации. Достаточно часто экспери мент заканчивается умерщвлением животного и со пряжен с мучительными процедурами, истощением, страданиями или рождением животных в таком со стоянии. Некоторые эксперименты здесь сопряже ны с причинение боли и следующими процедурами: физическая фиксация животного, обширные много кратные хирургические операции, ограничения в получаемой пище и жидкости, использование адъ ювантов, применение вредных стимуляторов, пере охлаждения, использование смерти как конечной точки эксперимента, тестирование раздражимости кожи и роговицы, неограниченный рост опухоли, взятие крови из полости сердца или глазничного нерва, стресс, истощение, страдание животного или рождение потомства в таком состоянии.

Проведение биомедицинского эксперимента как тема медицинского права и правовой статус эк спериментальных животных в экологическом пра ве — вот те признанные и сформировавшиеся пра вовые институты, в которых должны располагаться правила использования человека и животного как тест систем биологического характера.

Экспериментальные животные широкомасш табно используются для определения эффективнос ти и безвредности лекарственных средств, в науч ных экспериментах. В 2003г. Министерством здра воохранения России были приняты как норматив ный правовой акт отечественные Правила GLP (правила качественной лабораторной практики) и GCP (качественные клинические испытания), что оз начает существенное развитие российского зако нодательства о лекарственных средствах в направ лении сближения его с общемировым. Клинические исследования новых и воспроизведенных лекар ственных средств (15), проводятся на основании и после их доклинических испытаний — лаборатор ных испытаний (это испытания без использования человека в качестве тест системы). Большинство доклинических испытаний осуществляются на жи вотных (преимущественно на мышах и крысах). В доклинике используются и иные тест системы (од ноклеточные, планарии, дафнии, отдельные орга ны и ткани), но это происходит крайне редко, т.к. они как модели патологического состояния не дают оценки влияния препарата на весь организм живот ного, а потом и человека.

Российские правила лабораторной практики сохранили принятое во всем мире, обозначение «GLP», которое переводится как «правила надле жащей (качественной) лабораторной практики» (GLP — Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies). В США GLP были разработа ны и утверждены в 1979 г. Управлением по контро лю за качеством пищевых продуктов и медикамен

тов (Food and drug agency USA FDA). Российские GLP определяют условия доклинического исследо вания лекарственных средств, использования жи вотных в качестве тест систем, основные требова ния к организациям, проводящим исследования GLP (состояние материально технической базы, квалификации сотрудников, оснащение оборудо ванием), обязательное наличие собственного вива рия, установлена необходимость их аккредитации, которая уже проводится. Санитарные требования по устройству вивариев содержат нормативы по штатной численности обслуживающего персона ла, протоколированию многих процедур, раздель ному содержанию больных, вновь прибывших, дру гих животных и многие другие. Российский GLP пре дусматривают: оснащение лаборатории вивари ем, обязательную изоляцию мест хранения корма, экспериментального оборудования от мест содер жания животных; проведение процедур только на здоровых животных, документирование источников поступления животных, всех проводимых экспери ментальных процедур; проведение маркировок для идентификации животного, ведение протокола исследований, описание всех работ с животными в стандартных операционных процедурах (СОП), обеспечение содержания животного (корм, вода, подстилка), предотвращающего попадание в него патогенных микроорганизмов, а также иные меры по обеспечению качества, достоверности и вос производимости результатов исследования, гуман ности их проведения и умерщвления животных. В российских научно исследовательских учрежде ниях соблюдение правил (GLP — Good Laboratory Practice), принятых Минздравом РФ от 19.06.03 и не распространенных на научные эксперименты, происходит в добровольном порядке в силу ориен тации биологических исследований на междуна родное признание и получение зарубежного фи нансирования. Большинство зарубежных гранто дателей заинтересованы в соблюдении правил об ращения с лабораторными животными, в том числе требований гуманности, т.к. жестокое обращение с ними — во первых, само по себе противоречит ми ровым этическим стандартам и, во вторых, может привести к получению искаженного научного ре зультата. Наличие протокола проведенного экспе римента, испытания, информация об источниках поступления животных, их характеристики — еди ное требование к рукописям статей, представляе мых в биомедицинские зарубежные журналы.

В российском и международном законодатель ствах не урегулирован вопрос о статусе эмбриона животного, и в частности его использования в биоме дицинском эксперименте. Цель экспериментов с эмб рионами животных — научиться замораживать эмб рионы ценных пород с сохранением жизнеспособ ности эмбриона; они широко используются в свино

водстве, птицеводстве, скотоводстве. С учетом того, что криоконсервация имеет практическую значи мость и того факта, что в нормативных актах и лите ратуре подробно правовой статус человеческого эмбриона15 , требуется подобное и для эмбрионов жи вотных с высокоорганизованной нервной системой.

В прошедшем году Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.06.03 № 266 утверж дены Правила клинической практики Российской Федерации (GCP) (17)16, то есть соответствующим образом оформлены правила испытания лекар ственных средств на человеке. Основные моменты, отражающие суть российских CLP, это: защита лич ности (информированное согласие, наличие эти ческого комитета); стандартные операционные ме роприятия — процедуры (СОП), чтобы добиться пу тем унификации и формализации наибольшей дос товерности получаемой информации; ведение, учет и хранение документации; мониторинг и конт рольные ревизии; отчет о случаях негативного влия ния медикаментов; хранение данных и статистиче ские аспекты клинических испытаний. Ранее клини ческие испытания в России проводились в соответ ствии со стандартом «ОСТ 42 511 99 Стандарт от расли. Правила проведения качественных клини ческих испытаний в РФ» 1998 г.

Проведение биомедицинского эксперимента как тема медицинского права и правовой статус эк спериментальных животных в экологическом пра ве — вот те признанные и сформировавшиеся пра вовые институты, в которых должны изучаться и при меняться правила использования человека и живот ного как биологических тест систем.

От редколлегии журнала: материал о право вом статусе экспериментального животного, о раз витии российского и зарубежного законодатель ства в этой сфере читайте в следующем номере жур нала «Медицинское право».

1См. Дубовик О.Л. Экологическое право: Учебник.— М.: ТК Велби, Издательство Проспект, 2003.с. 237, 241.

2СЗ РФ, 2000, №2, ст. 150.

4Утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 18.04.2003г. // Российская газета № 19/1, 20.06.03.

5Утв. Главным государственным санитарным врачом 17.04.03г. // Российская газета № 108, 05.06.2003г.

6Санитарные правила по применению пищевых доба вок (утв. зам. Главного государственного санитарного врача СССР 29 сентября 1978 г. N 1923 78)

7О санитарно эпидемиологической обстановке в Рос сийской Федерации в 2002 году: Государственный док лад. — М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Мин здрава России, 2003., с.39.

требований законодательных и других правовых актов, норм морали, медицинской этики и деонто логии. Одним из фундаментальных принципов, объединяющих нормы и правила действий медицин ского персонала по отношению к больному, явля ется принцип «не навреди».

Организационно медицинские характеристи ки КМП проявляются в результатах управленческой деятельности органов управления системы здраво охранения и администраций учреждений по всесто роннему обеспечению (кадровому, материально техническому, финансовому, правовому) процесса оказания медицинской помощи. Специалисты уп равленческих структур не проводят обследования и лечения, не выполняют медицинских услуг, но ре зультаты их воздействия на КМП значительны. По этому и они ответственны за качество и ненадлежа щее оказание медицинской помощи, если не в юри дическом, то в административном и этическом отно шениях. И конечные результаты их деятельности из меряются не количеством проверок работы ЛПУ и изданных директивных указаний, а качеством меди цинской помощи в подведомственных учреждениях. Поэтому универсальный медицинский принцип «не навреди» относится и к их деятельности, но приме няется он уже не в отношении отдельного пациента, а подчиненной системы (подсистемы) здравоохра нения того или иного масштаба.

В медицинской отрасли отмечено существова ние трех моделей управления КМП — профессио нальной, бюрократической и индустриальной (С.Л. Вардосанидзе, 2002 г.). Эффективность про фессиональной модели зависит от качества подго товки и знаний врача. В основе бюрократической модели управления КМП лежит сочетание стандар тизации медицинской помощи и всесторонний ад министративно иерархический контроль. По сути, она является частным случаем бюрократического способа управления организацией. Индустриаль ная модель предусматривает использование адап тированной к условиям ЛПУ системы управления качеством в промышленности; она предполагает комплексное воздействие на лечебно диагности ческий процесс с целью его непрерывного совер шенствования и активное участие в этом каждого сотрудника учреждения. В ней отсутствует излишняя забюрократизированность и формализм, и глав ное внимание обращается на техническое оснаще ние учреждения, моральную и материальную заин тересованность каждого сотрудника в соблюдении медико технологических, организационных, юри дических и этических норм.

Данные типы моделей, по сути, являются также этапами становления и развития систем управления КМП — от менее эффективных к более эффектив ным. Однако во многих случаях их развитие идет не по пути повышения эффективности, а обрастает все

более сложными формализованными методиками учета и контроля и эволюционизирует как сугубо бюрократическая модель. В конечном итоге она формируется в достаточно сложную систему, кото рую, как нам представляется, можно определить как бюрократическую модель второго поколе ния (далее — БМ 2). Ее главным отличием от индуст риальной модели является ставка на громоздкие учет и отчетность, отнимающие у медицинского со става значительную часть времени, предназначен ного для работы непосредственно с пациентами, а также насыщенность формально бюрократически ми методиками контроля.

Появление БМ 2 обусловлено объективными и субъективными причинами. Главная из объективных причин — экономический фактор. Эффективные мо дели управления КМП, такие, например, как индус триальная, требуют определенных затрат. Однако бюджетное финансирование типовых ЛПУ остает ся недостаточным. Низкий уровень доходов значи тельной части населения не позволяет учреждению компенсировать дефицит денежных средств за счет платных услуг и тем самым обеспечить оснащение современной лечебно диагностической аппарату рой, а также материальное стимулирование каче ственного труда и привлечение высококвалифици рованных кадров. Основным субъективным факто ром является существующее у некоторых админи страторов мнение, что можно повысить КМП в учреждении не всесторонним его материально техническим, финансовым и кадровым обеспечени ем, не постоянной и кропотливой организаторской работой и мотивацией персонала, а более про стым путем — прямым администрированием, изда нием директивных указаний и внедрением всеобъ емлющих систем учета и контроля.

Наиболее характерные методологические особенности и недостатки БМ 2 проанализирова ны нами ниже на примере методики управления КМП (далее —Методика), разработанной в одном из медицинских научно исследовательских институ тов и принятой для практического использования в одном из ведомств Российской Федерации.

Первой особенностью является громоздкость и низкая результативность системы учета и контро ля, вводимой данной Методикой. Так, например, она требует от заведующих отделений поликлиник проведения 25 % процента экспертиз КМП от об щего числа закончивших лечение амбулаторных больных. Расчеты показывают, что в амбулаторно поликлиническом учреждении с тысячью посещений в смену число таких экспертиз должно составить на каждого заведующего отделением в среднем око ло 20 в день. Но они, кроме того, ведут и непосред ственный прием больных, участвуют в консультаци ях и консилиумах. А поскольку экспертиза прово дится по медицинской документации, то в реальнос

ти из за дефицита времени она превращается в формальную бюрократическую процедуру, в от писку. Принижена и роль экспертов как наиболее квалифицированных медицинских специалистов. В бюрократической системе их работа состоит не в изучении конкретного больного, сопутствующей и возрастной патологии, а в шаблонном сопоставле нии предоставленных пациенту медицинских услуг со стандартами.

Вторая особенность БМ 2 состоит в искусст венном снижении уровня стандартизации из за применения в качестве стандартов документов, разработанных самими учреждениями — так назы ваемых «эталонов конкретных результатов (КР)».

Какой либо единой методологии для подготов ки таких «эталонов» в условиях ЛПУ Методикой не предлагается, упоминается лишь, что они должны разрабатываться на основе стандартов. Учитывая, что уровень подготовки большинства врачей ЛПУ по вопросам стандартизации пока еще недостато чен, подобная всеобщая «эталонизация» может привести не к упорядочению методов обследова ния и лечения, а к хаосу.

Содержание таких «эталонов» будет зависеть от профессионализма, квалификационных харак теристик специалистов учреждения, знания ими наиболее эффективных средств диагностики и лече ния (в том числе рекомендуемых отраслевыми меди цинскими стандартами), обеспеченности ЛПУ ле карственными средствами и медицинской техникой. При этом содержание «эталонов» даже не требует ся утверждать в вышестоящих инстанциях или специ ализированных учреждениях. Создается парадок сальная ситуация, еще более усиливающая форма лизм БМ 2, когда заведующий сам создает для сво его отделения «эталоны», а потом по ним оценива ет результаты работы врачей подчиненного отде ления, то есть, по сути, собственную деятельность.

Третья особенность состоит в недостаточной проработанности документов БМ 2 с правовой и этической точки зрения. Весьма характерно в этом отношении использование термина «исход лече ния» вместо «исход заболевания».

В рассматриваемой нами Методике эксперт обязан заполнить «карту экспертной оценки КМП» (далее — Карту), в которой среди прочих имеется реквизит «исход лечения» и предлагаются его вари анты: «выздоровление, улучшение, без изменений, ухудшение, смерть». Закономерны следующие воп росы: какого же качества было лечение, если в ре зультате его наступило ухудшение или даже смерть? Можно ли к результату лечения отнести случай, когда больной скоропостижно умер (на пример, в приемном отделении стационара или в стенах поликлиники) и ему даже не успели оказать медицинскую помощь? Еще в 1999 году Приказом Минздрава России был введен один из основопо

лагающих отраслевых стандартов — «Протоколы ведения больных. Общие требования». В нем в чис ло фундаментальных определений включено поня тие «исход заболевания», и трактуется оно как ме дицинские и биологические последствия именно за болевания, а не лечения. Последнее может оказать то или иное (положительное или отрицательное) влияние на исход заболевания, но формулировать ухудшение состояния больного как «исход лече ния» — значит нарушать отраслевой стандарт и вводить в заблуждение лицо, решившее изучить «конкретный результат» по записям в Карте.

ВКарте имеются формулировки, относящиеся к причинам невыполнения (или неполного исполне ния) медицинских стандартов. Среди причин упоми наются, например, и следующие: «неквалифициро ванные действия, небрежность, невнимательное от ношение к больному, низкий уровень профессио нальной подготовки». Стандарты в полном объеме не выполняются довольно часто, и тем не менее, при неосложненном течении заболевания больной выздоравливает или у него наступает улучшение.

Атеперь представим себе, что пациент (или его представитель —независимый эксперт), в случае ка кого либо конфликта (или по другим причинам), знакомится с Картой, заполненной по результатам его лечения. При этом обнаруживается, что обсле дование и лечение (даже вполне успешное) прохо дило с нарушением стандартов. Последнее обстоя тельство может пробудить в пациенте сомнение в реальности благоприятного исхода, внушить подо зрение, что, возможно, его не долечили, вызвать беспокойство и ухудшение самочувствия, то есть своеобразную форму ятрогении, которую можно определить, на наш взгляд, как медико бюрокра тическую.

Врассматриваемой Методике игнорируются юридические аспекты оценки качества; в Карте, на пример, отсутствуют вопросы, отражающие со блюдение правовых норм при обследовании и ле чении больных: например, не отмечается наличие (или отсутствие) в медицинских документах записей об информировании пациента о возможных по следствиях тех или иных процедур.

В«Анкете социологического опроса больных», вводимой Методикой для изучения мнения пациен тов о КМП в учреждении, предложен сомнительный с юридической и этической точки зрения вопрос: «Передавались ли денежные средства медперсо налу в качестве «благодарности? Сумма?». Легко предположить, что подумает пациент, ознакомив шийся с этой анкетой. Скорее всего, у него возник нут вопросы: «Куда я попал?» и «Не лучше ли немед ленно покинуть это учреждение?».

Четвертая особенность БМ 2 заключается в применении множества расчетных показателей, которые не несут информации о КМП, не могут быть

сигналами для принятия управленческих решений в реальной практике, а потому не оправдывают зат раченных на трудоемкие расчеты усилий. При этом Методикой предусмотрено использование одних и тех же показателей для оценки КМП в таких разных по технологии работы учреждениях, как поликли ники и стационары.

Качество — категория конкретная, и суще ственные различия в методах и формах работы уч реждений требуют показателей, соответствующих их специфике. Число больных, проходящих через крупную поликлинику, в десятки раз больше, чем через крупный стационар и насчитывается в не сколько сот тысяч в год. Поликлиника является сис темой массового обслуживания с неизбежными для подобных систем очередями и необходимос тью их сокращения и оптимизации. В стационаре лечебно диагностический процесс организован более размеренно и может оперативно корректи роваться в период пребывания больного в отделе нии, в отличие от поликлиники, где пациент нахо дится вне медицинского наблюдения и после пер вого обращения может не являться на прием к вра чу несколько недель или месяцев. Имеются и дру гие существенные отличия. Между тем, рассматри ваемая Методика вводит для оценки КМП универ сальные для этих учреждений показатели. Огра ниченный объем статьи не позволяет детально проанализировать информативность каждого из них, поэтому остановимся лишь на одном — «интегральном коэффициенте интенсивности (Ки)». Последний является произведением коэффициен тов медицинской результативности (Кр), социаль ной удовлетворенности (Кс), объема выполненной работы (Коб) и соотношения затрат (Кз): Ки = Кр х Кс х Коб х Кз, где коэффициент медицинской ре зультативности (Кр) — это отношение числа случа ев с достигнутым медицинским результатом к об щему числу оцениваемых случаев оказания меди цинской помощи; коэффициент социальной удов летворенности — отношение числа случаев удов летворенности потребителя (пациента, персона ла) к общему числу оцениваемых случаев оказания медицинской помощи; коэффициент объема вы полненной работы — отношение количества фак тически выполненных медицинских услуг к количе ству запланированных; коэффициент соотноше ния затрат — отношение нормативных затрат к фактически произведенным затратам на оценива емые случаи оказания медицинской помощи.

В случае, если страховой компании потребу ется выбрать, в какое из двух учреждений напра вить пациента, и она обратится к предусмотрен ным Методикой коэффициентам, принять решение будет практически невозможно. Как выбрать уч реждение, если в одном при обобщенном коэффициенте эффективности = 0,81 частные ко

эффициенты объема деятельности, медицинской результативности, социальной удовлетвореннос ти равны, соответственно, 0,94, 0,94, и 0,88, а в другом — обобщенный коэффициент тоже равен 0,81, а частные коэффициенты равны 0,93, 0,95, и 0,86 ? В каком из них выше КМП? Чтобы ответить на этот вопрос, страховой компании придется эти коэффициенты отставить в сторону и поинтересо ваться длительностью обследования и лечения, частотой осложнений, частотой внутригоспиталь ного инфицирования и другими медико статисти ческими данными. Но зачем тогда безликие, слож ные для вычисления данные? Ведь интегральный показатель является произведением четырех ко эффициентов, каждое из которых тоже непростое и состоит из числителя и знаменателя. Этот мате матический гибрид содержит в себе столько мно жителей и делителей, что утрачивает и управлен ческий смысл, и информативность. Какие, напри мер, меры необходимо принять администрации при интегральном показателе, равном 0,79?

Реальное управление потому и сложно, что оно конкретно и требует внимания и регулирова ния многих и разных параметров. Например, самы ми точными характеристиками качества жизни явля ются показатели воспроизводства населения, средняя продолжительности предстоящей жизни, смертности. И демографы эти показатели не делят и не умножают в поисках комплексного суперкоэф фициента.

Весьма характерное предостережение в отно шении использования подобных коэффициентов высказал один из ведущих американских специали стов в области менеджмента О. У. Уайт (1980 г.): «Следует избегать чрезмерно усложненных пока зателей, когда все пытаются выразить одной или двумя цифрами. Обычно такое мерило понятно только тому, кто его предложил. Никакой показа тель не сможет отразить все моменты практической деятельности... Самое главное — чтобы показатели ориентировали людей на достижение определен ных целей и помогали им оценивать степень их до стижения».

В здравоохранении существуют проверенные веками медико статистические показатели, многие из которых можно использовать для оценки и уп равления КМП. Они просты для вычислений, на глядны, обеспечивают ясную смысловую интерпре тацию количественных значений и могут служить ин дикаторами качества процесса и сигналами для принятия тех или иных вполне определенных управ ленческих решений. Для управления качеством ле чебно диагностической и профилактической рабо ты поликлиники, например, чтобы принимать впол не конкретные меры, требуется знать выявляемость заболеваний при диспансерных обследованиях, длительность лечения, частоту повторных госпита

лизаций по поводу одного и того же заболевания и другие показатели.

Необходимо отметить, что учетные и расчетные методики, используемые в рассматриваемой моде ли, являются достаточно трудоемкими и отнимают значительное время не только у медицинского со става, но и операторов ЭВМ для ввода данных многочисленных документов. Требуются опреде ленные расходы и на создание соответствующего программного обеспечения. Здесь уместно напом нить, что и без применения рассматриваемой Ме тодики на работу с документацией тратится, по данным разных исследователей, от 17 до 21 % вре мени врача.

ЛПУ внедряют ресурсосберегающие техноло гии, новые методы, приборы и аппараты, сокраща ющие сроки обследования и лечения, экономящие рабочее время медперсонала. И вот время, высво божденное для работы непосредственно с больны ми и увеличения пропускной способности кабине тов и отделений, будет расходоваться на формаль ные записи «конкретных результатов», заполнение и обработку тысяч карт и анкет, ввод их в ЭВМ, вы

числение показателей и работу с многочисленными выходными таблицами. Известный английский спе циалист по информатике Стаффорд Бир назвал многочисленные учетно отчетные данные, порож даемые подобными системами, «одной из разновид ностей засорения окружающей среды» (1984 г.).

Отмеченные выше особенности бюрократиче ской модели второго поколения, ее недостатки ме тодологического, правового и этического характе ра позволяют сделать вывод, что используемые в ней формы и содержание учетных документов, сис тема показателей, методики учета и контроля не способны адекватно отразить уровень лечебно ди агностической работы и не могут служить информа ционной основой для принятия управленческих ре шений, направленных на повышение качества ме дицинской помощи в ЛПУ.

Редколлегия журнала «Медицинское право» приглашает специалистов оперативно высказать свое мнение по важной проблеме, поднятой авторами статьи.