ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО ПРАКТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ

МЕДИЦИНСКОЕ 1

ПРА ВО 2004

Зарегистрировано в Министерстве РФ по делам печати, телерадиовещания и средств массовых коммуникаций. Рег. ПИ № 77 12155 от 29.03.2002. Издается один раз в квартал

РЕДАКЦИОННАЯ КОЛЛЕГИЯ:

Главный редактор:

Член корреспондентРАМН, ЗаслуженныйюристРоссии, доктормедицинскихнаук,профессор

СергеевЮрий Дмитриевич

Заместитель гл. редактора:

доктор медицинских наук, юрист

Члены редколлегии:

доктор медицинских наук, юрист

ЗаслуженныйврачРФ,кандидат медицинских наук, юрист

доктор медицинских наук, юрист

ЗаслуженныйврачРФ,юрист

ЗаслуженныйврачРФ,доктор экономических наук, юрист

доктор юридических наук

ЗаслуженныйврачРФ,доктор медицинских наук, юрист

Ответственный секретарь:

кандидат юридических наук, канди дат физико математических наук

Главный редактор ИГ «Юрист»:

ГрибВ.В.

Редакция:

БакулинаА.С.,ЗамышляевД.В., ПлатоноваО.Ф.,СоваС.М., ЧевинаО.В.

Адрес редакции:

125057,Москва,а/я15 Тел./факс:953 91 08 E mail:

Формат 60х90/8. Печать офсетная. Физ.печ.л. — 8,25. Усл.печ.л. — 8,25. Отпечатано в типографии «Серебряная нить». г. Москва, Ленинский пр т, д. 1, тел. (095) 238 71 40.

Подписанные статьи выражают мнение их авторов, которое может не совпадать с точкой зрения редакции журнала. Полная или частичная перепечатка авторских материалов без письменного разрешения редакции преследуется по закону.

Цена свободная.

Содержание

 

Седова Н.Н. Правовые основы создания этических комитетов:

 

международный опыт и задачи для России ........................................

3

Флоря В. Медицинское право как самостоятельная отрасль права ....

8

Чемоданов В.В., Васильева Т.П., Баклушина Е.К., Ерофеев С.В.,

Керецман И.Е. Роль этического комитета в обеспечении и защите

 

прав пациентов при проведении биомедицинских исследований .....

10

Панова В.А., Садковская Т.В., Храбан В.Г., Козловская Л.Н.

 

Организационно"правовые аспекты медико"экономического

 

контроля объемов и экспертизы качества медицинской помощи

 

(по опыту работы ЗАО «МАКС») ..........................................................

 

13

Шадурская Ю.Н. Реализация прав граждан на выбор лечебного

 

учреждения в рамках программы обязательного медицинского

 

страхования ......................................................................................

 

15

Храмова Ю.Р. Безопасность продукции: современные методы

 

правового обеспечения .....................................................................

 

18

Романовский В.В., Фокин Ю.Н. Методологические и правовые

 

особенности бюрократической модели управления качеством

 

медицинской помощи .......................................................................

 

23

Маляева Е.О. Возможна ли легализация эвтаназии в России? .......

27

Жернов В.А. Правовые проблемы традиционной медицины

 

в практическом здравоохранении .....................................................

 

36

Пашинян Г.А., Жаров В.В., Зайцев В.В. Экспертиза

 

профессиональных ошибок медицинских работников в гражданском

 

судопроизводстве .............................................................................

 

37

Гудушина О.Ю., Тарасов Ю.И. Проблемы оформления

 

добровольного информированного согласия пациента на медицинское

вмешательство (по опыту работы Нижегородского областного

 

клинического диагностического центра) ............................................

41

Мохов А.А. Разрешение «врачебных дел» органами

 

негосударственной гражданской юрисдикции ..................................

44

Ларс Фоллберг. Последствия Амстердамской декларации —

 

революция прав в Европе? ................................................................

 

48

Щелков К.Е., Домашенко Р.А. К исследованию понятия

 

«возмещение вреда, причиненного здоровью» в практике ЛПУ.

 

Комментарии к статье Санеева Ю.А. «Сложные вопросы возмещения

 

вреда, причиненного здоровью: точка зрения врача» («Медицинское

 

право», 2003, №1) ..............................................................................

 

52

Милушин М.И., Стрелкина Н.И, Правовые основы одногодичного

 

послевузовского обучения (интернатуры) ..........................................

54

Карасова Ю.В. Cтуденческие конференции «Этико"правовые

 

и судебно"медицинские аспекты врачебной деятельности» ..............

56

Информационное сообщение ............................................................

 

57

Стрелкина Н.С. Обзор наиболее важных нормативных актов в сфере

здравоохранения за октябрь — декабрь 2003 года ...........................

59

© НАМП 2004

© ИГ «ЮРИСТ» 2004

FEDERAL SCIENTIFIC PRACTICAL JOURNAL

MEDICAL LAW

Certificate on registration in the Ministry of printing, teleradiobroadcasting

and mass communications PI № 77 № 77 12155 of 29.03.2002. Registration number 024570. It is published beginning from 2003 (4 issues per year).

1

2004

НАУЧНО'РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ:

Беран Р. (Beran R.)

профессор,членСоветадиректоров ВсемирнойАссоциациимедицинскогоправа— WAML(Австралия)

Table of contents

 

N.N. Sedova. Legal fundamentals for setting up ethical

 

committees: international experience and objectives for

 

Russia .........................................................................

3

Герасименко Н.Ф. (Gerasimenko N.)

профессор,академикРАМН, заместительпредседателяКомитетапо

здравоохранениюГосударственнойДумыРФ

Диркенс Р. (Dierkens R.)

профессор,генеральныйсекретарьWAML (Бельгия)

Карми А. (Carmi A.)

профессор,президентWAML(Израиль)

Линзингер Э. (Leinzinger E.)

профессор,членСоветадиректоровWAML (Австрия)

Медведев В.Я. (Medvedev V.)

генеральныйдиректорХолдинговойгруппы «КапиталЪСтрахование»

Пальцев М.А. (Paltsev M.)

профессор,академикРАНиРАМН, ректорМосковскоймедицинскойакадемии им.И.М. Сеченова

Петровский Б.В. (Petrovskiy B.)

профессор,академикРАНиРАМН, ПочетныйпрезидентВсероссийского Пироговскогосъездаврачей

Покровский В.И. (Pokrovskiy V.)

профессор,академикРАМН,президент Российскойакадемиимедицинскихнаук

Сергеев Ю.Д. (Sergeyev Y.)

профессор, член корреспондентРАМН, президентНациональнойассоциации медицинскогоправа,членСоветадиректоров WAML

Степашин С.В. (Stepashin S.)

профессор,президентРоссийскогосоюза юристов

Таранов А.М. (Taranov A.)

профессор,директорФедеральногофонда обязательногомедицинскогострахованияРФ

Топорнин Б.Н. (Topornin B.)

профессор,академикРАН,директорИнститута государстваиправаРоссийскойакадемиинаук

V. Florya. Medical law as an independent sphere of law ...

8

V.V. Chemodanov, T.P.Vasilyeva, E.K. Baklushina,

 

S.V. Yerofeev, I.E. Keretsman. The role of ethical

 

committees in the enforcement and protection of the

 

patient’s rights at bio"medicine research .....................

10

V.A. Panova, T.V. Sadkovskaya, V.G. Khraban, L.N.

 

Kozlovskaya. Legal and organizational aspects of

 

economic"medical control over the volumes and quality

 

check of medical care (based on the experience of

 

ZAO “MAKS” ..............................................................

13

Yu.N. Shadurskaya. Realization of civil rights to

 

the choice of a medical institution under mandatory

 

medical insurance program .........................................

15

Yu.R. Khramova. Safety of produce: up"to"date methods

of law enforcement .....................................................

18

V.V. Romanovsky, Yu.N.Fokin. Legal and methodo"

 

logical peculiarities of a bureaucratic model to control

 

the quality of medical care ..........................................

23

E.O. Malyaeva. It is possible to legalize euthanasia in

 

Russia? ......................................................................

27

V.A. Zhernov. Legal problems of traditional medicine in

practical treatment .....................................................

36

G.A. Pashinyan, V.V. Zharov, V.V. Zaitsev. Expert

 

examination of professional errors committed by doctors

as under civil legal proceedings ..................................

37

O.Yu. Gudushina, Yu.I. Tarasov. The problems of

 

formalizing a patients’ voluntary consent to medical

 

treatment (based on the experience of Nizhny Novgorod

 

regional clinical diagnostic center) ..............................

41

A.A. Mohov. Settlement of “medical cases” by non"

 

government civil law authorities ...................................

44

Larse Follberg. Amsterdam declaration effect — law

 

revolution in Europe? ......................................................

 

K.E. Shchelkov, R.A. Domashenko. Compensation for

 

health as practiced by medical institutions. Comment to

 

the article of Yu.A.Saneev “Problems arising with

 

compensation for health from the doctor’s view point”

 

(Medical law No. 1 2003) .............................................

52

M.I. Milushin, N.I. Strelkina. Legal fundamentals of

 

a one"year post"graduate study (intership) ...................

54

Yu.V. Karasova. Legal and ethical aspects in medical

 

jurisprudence .............................................................

56

Information ................................................................

57

N.S. Strelkina. Review of the most important aspects in

public health for October – December 2003 ..................

59

МЕДИЦИНСКОЕ ПРАВО 1(5) ' 2004

Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт

и задачи для России

Седова Н.Н., доктор философских наук, профессор, заслуженный деятель науки РФ, зав. отделом этической экспертизы Волгоградского научного центра РАМН

Этическая экспертиза в медицине имеет дав

 

висимого этического комитета могут различаться в

 

нюю историю, но не имеет до сих пор четко опреде

 

разных странах, но должны позволить Независи

ленного институционального оформления. Любое

 

мому этическому комитету действовать в согласии с

действие врача или другого медицинского работ

 

правилами ККП. [Руководство МКГ]».

ника является предметом этической оценки. При

 

В этом определении речь идет только об иссле

этом субъектами оценок могут выступать как паци

 

довательском комитете, тогда как права пациента

енты, так и коллеги, административные органы,

 

должны быть защищены не только в клинических ис

средства массовой информации, отдельные соци

 

пытаниях, что само по себе очевидно. К сожале

альные группы и общество в целом. Вопрос о фор

 

нию, строгое определение того, что такое этичес

мализации таких оценок встал сравнительно не

 

кий комитет, предпочитают давать те ученые и орга

давно. Чем это обусловлено?

 

низаторы здравоохранения, которые имеют дело

В обычной врачебной практике решения при

 

именно с клиническими испытаниями. Это не удиви

нимают две стороны — врач и пациент. В этом диа

 

тельно, поскольку именно в клинических испытани

логе, как говорится, третий лишний, если, конечно,

 

ях наибольшее число рисков для пациентов и от

его не пригласят. Однако возрастающая слож

 

строгости определения основных терминов порой

ность медицинских манипуляций, изменение струк

 

зависит ни много ни мало, а сама жизнь пациента.

туры заболеваемости, разработка новых методик

 

Это хорошо видно и в определении, данном авто

и лекарственных средств часто заставляют обра

 

рами Руководства по GCP: «Independent Etics

щаться за помощью к третьей стороне — в случае

 

Committee (IEC) — Независимый комитет по эти

противоречий или конфликтов. Этой третьей сторо

 

ке — Независимая организация (совет или комитет,

ной призваны стать этические комитеты или (и) эти

 

в учреждении, или региональный, национальный,

ческие консультации.

 

международный), созданная врачами и научными

Начнем с определений. Англо русский словарь

 

сотрудниками, а также представителями других

терминов, используемых при проведении клиниче

 

профессий, которая отвечает за защиту прав и здо

ских испытаний лекарственных препаратов, содер

 

ровья испытуемых и обеспечивает общественную

жит такое определение: «Ethics Committee/

 

гарантию этой защиты путем рассмотрения и дачи

Этический комитет — Независимый орган (на

 

положительного заключения о протоколах иссле

уровне данного учреждения, региональном, наци

 

дований и поправках к ним, а также о процедуре

ональном или наднациональном уровне), состоя

 

получения и документирования информированно

щий из лиц, имеющих научное/медицинское обра

 

го согласия испытуемых». И далее: «Institutional

зование и не имеющих его, в чьи обязанности вхо

 

Review Board (IRB) — Ревизионный совет учреж

дит обеспечение защиты прав, безопасности и бла

 

дения — см. Независимый комитет по этике (IEC)».

гополучия субъектов исследования и гарантирова

 

В Рекомендациях по GCP особенно отчетливо

ние общественности этой защиты посредством (на

 

прописаны все процедуры, связанные с работой,

ряду с другими способами) рассмотрения и одоб

 

документацией, составом, правами и обязаннос

рения протокола клинического исследования, при

 

тями комитета по этике. Но, повторим, это мало

емлемости исследователей, оборудования, а так

 

что дает для практической медицины, которая ред

же методов и материалов, которые предполагает

 

ко сталкивается непосредственно с проведением

ся использовать при получении и документирова

 

клинических испытаний, а имеет дело только с их

нии информированного согласия субъектов иссле

 

результатами.

дования. Законный статус, состав, функции и требо

 

Для того чтобы определиться в сущности, струк

вания официальных инстанций относительно Неза

 

туре и функциях этических комитетов, придется об

 

3

Издательская группа «Юрист»

MEDICAL LAW 1(5) ' 2004

ратиться к описанию существующих комитетов и к истории их создания.

Этические комитеты лечебных учреждений уч реждаются как консультативные группы и привле каются в тех случаях, когда возникают моральные проблемы. Их прерогатива — обсуждение сложных этических проблем, возникших в клинической прак тике, и формулировка рекомендаций о том, как эти проблемы следует решать. Смысл существования комитетов по этике и этических консультаций в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытаться решить на межличностном уровне, пу тем разумного соглашения. Этические комитеты формируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могут оценить меди цинскую сторону дела и дать советы не только прак тикующим врачам, но и пациентам. Сейчас все службы, имеющие отношение к медицине, стали проявлять повышенный интерес к комитетам по эти ке и этическим консультациям, в деятельности кото рых они видят способ гармоничного развития отно шений медицинских работников и пациентов.

История создания комитетов по этике не имеет точной даты своего начала. Изменения, приведшие к их созданию, начались после Второй мировой войны (по вполне понятным причинам). Но происхо дили они как бы по двум направлениям, каждое из которых «на выходе» имело результат в виде созда ния этических комитетов. Поскольку направлений было два, то получили мы два типа этических коми тетов; непосвященные их путают, а посвященные либо отдают предпочтение какому то одному типу, либо полностью отрицают необходимость другого. Комитеты по этике, которые работают непосред ственно в медицинских учреждениях, заняты вопро сами практической медицины и в своей работе ру ководствуются, скорее, принципами старой доб рой медицинской этики, нежели биоэтики.

Второй тип комитетов — те, которые заняты не посредственно оценкой новых достижений биоме дицины, экспертизой исследовательских проектов, защитой прав испытуемых и определением соци альных рисков в рамках регионов, государств и международного сообщества в целом. Актуаль ность таких комитетов (национальных, междуна родных и т.п.) обнаружилась, когда стали рождать ся дети in vitro. Два типа этических комитетов можно также разграничить по субъектам создателям: ко митеты, создаваемые врачами, и комитеты, созда ваемые государственными властями, но это основа ние не представляется корректным для содержа тельного анализа.

Некоторые авторы выражают удивление, что комитеты по этике не были созданы непосредствен но после Второй мировой войны и Нюрнбергского процесса. Нам представляется, что уровень разви тия биомедицинских исследований в то время был

таков, что о глобальных рисках никто не думал. Их просто не было. Врач мог убить человека с научной целью (нацисты это доказали), но медицина еще не могла убить Человечество (как она способна сде лать это сейчас).

Угроза осознавалась поэтапно — с каждым но вым достижением экспериментальной медицины. Поэтому и создание комитетов по этике шло по этапно. Первый этап — принципиальное осознание необходимости моральных ограничений в экспери ментальной медицине. Было это сразу после «дела врачей» (не путать со «сталинским» «делом вра чей»). Сразу после процесса и вынесения пригово ра были провозглашены десять норм врачебной этики, основанных на «общей законной способнос ти субъекта давать согласие на участие в экспери менте». Это требование записано в статье 7 Меж дународного пакта, касающегося гражданских и политических прав (запрет на пытки, запрет на ме дицинское и научное экспериментирование без по лучения добровольного согласия субъекта).

Врачи отреагировали на это положение приня тием Женевской клятвы (клятва Гиппократа не была признана как основание на Нюрнбергском про цессе). Затем, в 1949 году был опубликован первый Международный кодекс медицинской этики. Но в этих документах еще не было строгой дифференци ации не то что самих испытаний (ее нет и сейчас), но даже отделения клинических испытаний от неклини ческих. Это было впервые сделано в Хельсинской декларации 1964 года.

Хельсинская декларация (ХД) вообще документ замечательный. Хотя бы потому, что ему не присуща обычная для подобных документов статика. Он по стоянно обновляется, над ним работают самые изве стные и ответственные ученые — это престижно. По этому каждое новое обновление ХД является своеобразным «протоколом наблюдения» измене ний, происходящих в медицине, и их этическим осмыслением. Вот и на сей раз в редакции ХД 1975 года инициаторам исследований рекомендо валось проводить консультации с «независимым ко митетом», уполномоченным обеспечить неукосни тельное соблюдение этических принципов (в част ности, заручиться согласием субъектов) при осуще ствлении протокола исследований. После принятия пересмотренной Декларации ВОЗ и CIOMS стали изучать обстановку в более чем 100 слаборазвитых и развивающихся стран с целью выяснить, можно ли там реализовать эти директивы.

Первое четкое предложение о создании коми тетов по этике сформулировано в Манильской lекларации (1981 г.) в том разделе, где говорится о возможности привлечения человека субъекта (не верное определение, на наш взгляд)1 к медицинс ким исследованиям. С 70 х годов в ряде развитых стран под влиянием опытов американцев, о кото

4

Publishing House «Jurist»

 

МЕДИЦИНСКОЕ ПРАВО 1(5) ' 2004

рых мы скажем ниже, уже активизируются попытки создания подобных комитетов. Они еще бессистем ны, комитеты недолговечны, разрозненны, прото колы их деятельности, в подавляющем большин стве, не сохранились. Да и СОПов (стандартных операциональных процедур) для ЭК тогда еще не было. Первые «экспериментальные» комитеты не были ориентированы на какие то определенные статьи той же ХД, они не соотносили свою деятель ность и с Международной хартией прав человека. Они создавались, потому что экспериментальная медицина без них уже не могла. Получалось, что процесс шел одновременно и «снизу», и «сверху». Аналогичную ситуацию мы наблюдаем сейчас в России.

В ходе данного процесса наблюдалось (как и у нас сейчас) несколько труднопреодолимых про блем. Вот некоторые из них:

zследует ли отказаться от требования согла сия, выдвигаемого в ходе консультаций в комиссиях,

вкомитетах по этике, состоящих из врачей, входя щих в состав этих комиссий?

zНужна ли замена процедуры с привлечением конкретных экспертов в том случае, если в состав комитета входят немедики?

zДолжен ли комитет по этике оценивать науч ную сторону исследования, а если нет, то как отде лить научное и этическое?

zДолжны ли создаваться, по американскому типу, временные этические комиссии для решения конкретных проблем, или комитеты по этике долж ны действовать на постоянной основе? И т.д....

Первыми стабильными регулятивными струк турами стали национальные этические комите ты. Характерно, что их появление непосред ственно связано с формулированием предмета и задач биоэтики Поттером в 1969 году. Только после этого появилась, наконец, идеология этих комитетов, если можно так сказать. В 1974 году во Франции был создан INSERM, в 1978 г. в Дании — Совет по медицинским исследованиям, также в 1978 году и также Совет по медицинс ким исследованиям был создан в Канаде, но он прославился тем, что опубликовал перечень СОПов для исследовательских комитетов.

США шли по пути создания временных эксперт ных советов, комиссий, комитетов для решения воз никающих в биомедицине проблем, но не создава ли стационарный орган (как в Европейских стра нах). Но в настоящее время потребность в таких органах все усиливается. Это связано с тем, что на ция, довольная своими достижениями в науке; и в частности, в медицине, столкнулась с тем, что ее достижения приходят в конфликт с некоторыми принципиальными социальными ценностями, таки ми как достоинство, свобода, уважение автономии личности и конфиденциальность. Такие проблемы

как доступность здравоохранения (принцип спра ведливости), достойная смерть (проблема эвтана зии), генетическое моделирование и т.п. стали в гла зах общества серьезными социальными и полити ческими проблемами.

Таким образом, система этических комитетов в США как бы запрограммирована существующей системой здравоохранения: именно в США в на стоящее время наиболее полно реализована мо дель частной медицинской помощи в здравоохра нении.

ВЕвропе также основное внимание уделяется национальным этическим комитетам, которые, как правило (неприятным исключением из него является Россия), создаются декретом, указом или распоря жением главы государства. В Англии, например, такой комитет существует в связке с Королевским биоэтическим обществом.

ВБолгарии этические комитеты создаются при административных органах здравоохранения (ска зывается наследие социалистического прошлого), зато занимаются любыми вопросами — от клини ческих испытаний до конфликтов в медицинских кол лективах.

Во Франции в 1974 году создал Нацио нальный консультативный комитет по этике в облас ти наук о жизни и здоровье, по сути соот ветствующий аналогичным комитетам в других стра нах. В 1980 е годы создавались клинические коми теты по этике в клинико университетских центрах.

В1982 году во Франции родился ребенок, зачатый in vitro. Исследовательские группы консультирова лись c комитетами по этике и органами государ ственного попечительства в Париже, которые дали согласие на развитие исследований. По решению Президента Республики Ф. Миттерана Комитет по этике декретом был преобразован в самостоятель ную структуру при Министерствах здравоохране ния и исследований — Национальный консультатив ный комитет по этике в области наук о жизни и здо ровье. Генезис этических комитетов во Франции также во многом определяется характером суще ствующей системы здравоохранения. Здесь преоб ладает система регулируемого страхования здо ровья. Она, как известно, характеризуется наличи ем нескольких различных источников финансиро вания, централизацией системы финансирования через интеграцию независимых специализирован ных организаций (фондов, страховых компаний и т.п.). Однако именно при такой системе обеспечи вается высокий уровень качества медицинской по мощи, гибкая система цен на медицинские услуги. В эту систему контроля логично вписываются этичес кие комитеты.

Интересен опыт работы этических комитетов в Италии, где мощным регулятором их деятельности является, наравне со сложившейся системой здра

 

5

Издательская группа «Юрист»

 

MEDICAL LAW 1(5) ' 2004

воохранения, традиция католической церкви. На циональный комитет по биоэтике (НКБ) в Италии не давно выработал беспрецедентный дискуссионный документ о состоянии комитетов по этике в Италии, приглашая заинтересованные партии прокоммен тировать предлагаемые изменения в их фундамен тальной структуре. В последние годы в Италии, как и во всех развитых странах, деятельность исследо вательских комитетов по этике меняется как с точки зрения сущности проводимой работы, так и возра стающего объема этой работы. Последние науч ные достижения, особенно в разработке генома человека, вероятно, увеличивают необходимость в комитетах по этике. При этом деятельность комите тов приводится в соответствие с последней редак цией Хельсинской декларации. Это задача, кото рую недавно взял на себя Центральный комитет по этике в Италии, Национальный комитет по биоэтике (НКБ). Вопрос о необходимости Центрального ко ординационного комитета по этике впервые был поставлен итальянским Парламентом во время об суждения вопросов эвтаназии в 1988 году. В ре зультате НКБ был учрежден указом премьер мини стра 28 марта 1990 года и начал работать 13 июля того же года.

Существование полифункциональных этичес ких организаций НКБ не считает целесообразным, главным образом в результате огромного роста исследовательской деятельности организаций с большей специализацией. Поэтому сейчас предло жено разделить комитеты на две основные части, предварительно названные «Comitato per la Bioetica» и «Commisssione per la Ricerca Biomedica». Хотя последняя не имеет слова «этичес кий» в своем названии, НКБ повторяет, что его глав ной задачей будет защита человека, требующая знаний и опыта в области этики более ,чем квазина учная специальная организация. Дело в том, что в условиях возрастания роли и мощи исследователь ских этических комитетов комитеты клиник могут отойти в тень, даже не будучи соответствующим об разом сформированными. Именно поэтому пред принимаются меры по реорганизации способов управления комитетами по этике. Их разделение на две части могло бы дать хорошую законодатель ную основу для новых исследовательских комите тов, как было совсем недавно сделано в Нидерлан дах в «Акте медицинских исследований с привлече нием человеческого фактора».

Однако самые сложные вопросы всплывают в тех странах, где этические комитеты только начина ют создаваться, по мере формирования комитетов по этике, возникновение и деятельность которых контролировать сложно. В ряде случаев отмечено их образование в тех странах и институтах, профес сиональных и политических, руководство которых с трудом поддается демократизации. Речь идет имен

но о тех странах, где модель здравоохранения не определена на национальном уровне, идет поиск оптимальных национально приемлемых форм организации охраны общественного здоровья. Материал по таким странам в плане работы эти ческих комитетов пока не накоплен в таком количе стве, чтобы его можно было обобщить с достаточ ной достоверностью, поэтому мы не рассматрива ем данный вопрос.

В целом зависимость структуры и особенностей функционирования системы этических комитетов от модели здравоохранения можно выразить следую щим образом:

zГосударственная система финансирования здравоохранения предполагает согласованную с ним систему этических комитетов, построенную по централизованному принципу, во главе с постоян но действующим, юридически закрепленным Наци ональным комитетом по этике, но со слабо разви той системой местных ЭК.

zСтраховая модель здравоохранения пред полагает резкое повышение роли этических коми тетов в обществе с «привязкой» к территориально му или финансовому полю деятельности страховых фирм, компаний, добровольных обществ. При ре гулируемом страховом финансировании такая сис тема достаточно стабильна и функции комитетов разных уровней не пересекаются, если существует их правовая регламентация.

zМодель частной медицины содержит внут ренне противоречивую установку, которую можно сформулировать так: частная медицина уже содер жит в себе этические регуляторы, в противном слу чае она обанкротится. Но потребитель медицин ских услуг этого не видит, поэтому ЭК существуют, но часто носят временный характер и не структури рованы по иерархическому принципу. Юридиче ского основания для создания ЭК в системе частной медицинской практики нет.

Из всего сказанного следуют несколько выво дов, опираясь на которые можно более продук тивно рассмотреть возможности существования этических комитетов в России. Сразу скажем, что мировой опыт в данном отношении полезен как то, от чего можно отталкиваться, но что нельзя пе ренимать вслепую. Более того, мы полагаем, что перенимать необходимо только процедуры, по зволяющие отечественным комитетам по этике ин тегрироваться в систему международных органи заций. Как мы уже успели показать, международ ные требования в данном вопросе зачастую при ходит в диссонанс с положениями национальных законодательств и моральных традиций. Тем не менее, удается разграничить общее и особенное, сотрудничая в общих вопросах и самостоятельно решая специфические. Более того, серьезная раз ница в организации здравоохранения в США и

6

Publishing House «Jurist»

 

МЕДИЦИНСКОЕ ПРАВО 1(5) ' 2004

Европе приводит к тому, что в этих частях света су ществуют и разные модели этической его регуля ции. Не удивительно, если в России мы столкнемся

спроблемами, которые равно чужды и непонятны как в Европе, так и в США. Тем более важны выво ды, которые можно сделать из обзора истории создания, функционирования и существующих проблем этических комитетов за рубежом. Эти вы воды таковы:

1.Этические комитеты начали создаваться и получать юридическое оформление не тогда, ког да общество осознало возможность угрозы жизни со стороны врачей (после Нюрнбергского процес са), а тогда, когда оно осознало возможность уг розы жизни со стороны научно технических дости жений медицины (после появления новых техноло гий зачатия и т.п.).

2.Этические комитеты не могли быть созданы и успешно функционировать до появления теорети ческого обоснования принципов моральной регу ляции нового этапа развития медицины — биомеди цины. Таким обоснованием явилась биоэтика. В об ласти медицинского права такое обоснование пока только разрабатывается.

3.В зависимости от субъектов создателей, исто рических особенностей развития здравоохранения в данной стране и конкретных проблем, помощь в ре шении которых требовалась от этих комитетов, они первоначально создавались и оформлялись юриди чески как национальные (с известной политической нагрузкой в своих приоритетах) либо как сугубо вра чебные (локальные, местные, больничные). Первые брали на себя ответственность за охрану прав паци ентакакиспытуемогоизаэтическиериски,связанные

свнедрением в медицину новых научно технических достижений. Вторые решали моральные проблемы конкретныхмедицинских учреждений.

4.Политизация деятельности национальных комитетов по этике привела к тому, что функция кон троля над клиническими испытаниями постепенно перешла к новым структурам, которые принято на зывать локальными независимыми комитетами по этической экспертизе клинических испытаний с вов лечением человеческого материала. В зависимости от характера культурных традиций, систем здраво охранения и особенностей научных школ все коми теты по этике создаются либо как временные (США) — для решения наиболее актуальных про блем, имеющих социальное значение, либо на по стоянной основе (Франция).

5.Была реализована попытка создать Между народный этический комитет (в рамках Совета Ев ропы). Его решения не имеют правовой силы в отно шении национальных и, тем более, локальных и госпитальных комитетов, но он координирует дея тельность мирового сообщества по некоторым одинаково важным для всех вопросам, а также осу

ществляет помощь в обучении и обеспечивает дос таточно широкое информационное поле для наци ональных комитетов.

6.Единого юридического обоснования для эти ческих комитетов на международном уровне не су ществует. Этическими принципами, обеспечиваю щими их деятельность, являются Женевская клятва врачей, Хельсинская декларация и Международ ная хартия по правам человека. Однако присоеди нение государства к некоторым международным документам (например, к Конвенции по биомеди цинским исследованиям с участием человека) обя зывает их принимать правовые акты, соответству ющие данному документу.

7.Этические комитеты могут существовать толь ко в плюралистических обществах, поэтому их дея тельность связана с определенными демократичес кими институтами, с дифференцированными фор мами медицинского обслуживания и с высоким уровнем технологического развития данного госу дарства. Как видим, у России здесь — прекрасные перспективы.

В заключение можно сказать, что в России по пытки правового оформления этических комитетов предпринимались, но не были доведены до конца. Так, в «Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан» есть известная шестнадцатая статья, которая узаконила образование этических комитетов, но только при условии утверждения со ответствующего положения высшим законодатель ным органом страны. Государственная Дума до сих пор такого положения не приняла. Но если этого не сделано, на каких основаниях может быть со здан Национальный этический комитет при Прези денте или Правительстве РФ? А как раз его отсут ствие свидетельствует о том, что правовая институа лизация этических комитетов в России не только не завершена, но и не начата.

1 Терминологические неточности могут нанести существен ный вред при применении предложенной классифика ции. Это касается, прежде всего, выражения «субъект исследования». В переводах англоязычных guidelines/ субъектом исследования называют испытуемого, не за думываясь о том, что английское subject переводится на русский как «предмет, объект». Более того, в русскоязыч ном варианте методологии науки существует четкое раз деление предмета исследования и объекта исследова ния. Мы полагаем, что в ситуации клинических испытаний предметом исследования является то, что исследуется (лекарственные препараты, приборы, методы и т.п.), а объектом — тот, на ком исследуют (пациент). Единство предмета и объекта, которые, как известно, раздельно не существуют (предмет и объект — это разные стороны одного процесса), достигается в целевой формулиров ке: «Исследование действия препарата, прибора, мето да и т.п.» Соответственно, субъектом исследования яв ляется тот, кто его проводит.

 

7

Издательская группа «Юрист»

 

MEDICAL LAW 1(5) ' 2004

Медицинское право как самостоятельная отрасль права

Флоря В., кандидат юридических наук, доцент, зав. кафедрой уголовного права Академии МВД Республики Молдова

Отрасль права — это обособленная группа правовых норм и институтов, объединенных общно стью регулируемых ими однородных общественных отношений. Отрасль права — основное подразде ление системы права — слагается из отдельных ин ститутов права1 .

Всвою очередь, общественные отношения — это отношения между людьми, устанавливающиеся

впроцессе их совместной практической и духовной деятельности2 . В медицинской и юридической лите ратуре существуют различные определения меди цинского права, подробный анализ которых со держится в статье Ю.Д. Сергеева и М.И. Милуши на «О теоретических основах и концепции нацио нального медицинского права», опубликованной в федеральном научно практическом журнале «Ме дицинское право» № 3 за 2003 год.

Авторы указанной статьи анализируют различ ные определения медицинского права, главное различие которых состоит в том, что одни авторы стремятся втиснуть в это понятие все вопросы право вого регулирования здравоохранения, а другие, чьё мнение мы разделяем, определяют его как от расль права, регулирующую правоотношения, возникающие между врачом и медучреждением, с одной стороны, и пациентом с другой.

ПрезидентВсемирной ассоциациимедицинского права профессор А.Карми, выступая на первом Все российском съезде (Национальном конгрессе) по ме дицинскому праву, состоявшемся 25 27 июня 2003 г.

вг.Москве,подчеркнул,что20 40летназадмедицин ское право касалось всего двух аспектов — незакон ной практики врача и врачебной ошибки. Сейчас ме дицинское право занимается различными проблема ми, такими как аборты, эксперименты на человечес ких существах, эвтаназия и другие3 .

Вэтом медицинское право имеет общие при знаки с уголовным правом, так как Уголовный ко декс Республики Молдова и законодательство дру гих стран предусматривают ответственность за та кие врачебные преступления, как незаконное про изводство аборта (ст. 159 УК РМ), неоказание по мощи больному (ст. 162), принуждение лица к изъя тию органов или тканей с целью трансплантации (ст. 158), лишение жизни по желанию лица (эвтана

зия, ст. 148), нарушения по халатности правил и ме тодов оказания медицинской помощи (ст. 213), не законное врачевание или осуществление фарма цевтической деятельности (ст. 214 УК РМ) и другие, где субъектом преступления может быть и медицинс кий работник.

Вышеизложенное свидетельствует о том, что выделение медицинского права в самостоятельную отрасль права является реакцией общества на многочисленные случаи преступной халатности, небрежности медицинского персонала, влекущие гибель пациентов или их тяжкие увечья, за которые виновные, особенно в странах СНГ, не несут ника кой ответственности.

Да, большинство врачебных преступлений со вершается по неосторожности, но ведь и преступ ления против безопасности движения и эксплуата ции транспорта совершаются по неосторожности. Но виновные в их совершении, в отличие от «двоеч ников со скальпелем», привлекаются к уголовной ответственности и нередко осуждаются к лишению свободы.

ВСША, по данным Национального института здоровья, 98 тысяч американцев ежегодно погиба ют от врачебных ошибок. Это больше, чем от всех убийств, самоубийств и ДТП вместе взятых4 .

По другим данным (Национального банка дан ных о практикующих врачах (США)), только в 1991 1994 гг. общее количество выплат в качестве ком пенсации пациентам достигло 80 миллиардов 559 миллионов долларов США.

Таким образом, за врачебные ошибки, за кото рыми, по нашему мнению, скрываются многие вра чебные преступления, американские врачи или страховые компании выплачивают пациентам, их родственникам астрономические суммы, которые нашим пациентам и не снились.

Не говоря уже о том, что и в Америке, и в других западных странах врачи за убийство пациентов с их согласия попадают и в места лишения свободы. Так, Джек Кеворкян в Америке за убийство пациен та с согласия потерпевшего отбывает 25 летний срок лишения свободы.

ВАнглии Гарольд Шипман осужден к 15 пожиз ненным заключениям. В той же Англии медицинские

8

Publishing House «Jurist»

 

Соседние файлы в папке Дополнительная литература