Диск для курсовой работы на тему Юридическая ответственность за нарушения санитарно-эпидемиологического законодательства / Дополнительная литература / Med_pravo_1-04

ошибки являются третьей после раковых и сердечных заболеваний причиной смертности среди англичан. Исследование, проведенное в ряде больниц Вели кобритании, показало: примерно 280 тысяч пациен тов пострадали от неправильно назначенного лече ния и лекарств, передозировки препаратов, а также инфекций, полученных во время пребывания в боль нице или хирургических операций.

Теперь, как сообщает газета «Санди таймс», британский Департамент здравоохранения плани рует выделить 1,2 миллиона фунтов на трехлетнюю программу, в ходе которой будет изучено положе ние в 20 больницах. Планируется проверить также свыше 10 тысяч историй болезни с целью выявления возможности избежать смертельных случаев.

Ни в России, ни в Молдове такой статистики нет, а если она и есть, то она больше засекречена, чем самые важные государственные тайны. Опублико вание такой статистики сильно подорвало бы дове рие населения к отечественной медицине, которое

итак во многих случаях приближается к нулю.

Аэто, в свою очередь, сильно подорвало бы материальное благополучие «двоечников со скальпелем», которые на первое место ставят свои личные интересы и с полным безразличием, пре ступно халатно относятся к жизни и здоровью дове рившихся им пациентов.

В Республике Молдова за последние годы вра чами защищено свыше 800 кандидатских диссерта ций, но ни одна из них не посвящена честному, от крытому, самокритическому анализу врачебных ошибок, повлекших гибель или тяжкие увечья паци ентов. Никто не проверил истории болезни несчас тных пациентов, доверивших свою жизнь «знамени тому» профессору кардиохирургу Сатмаре, — зна менитому тем, что многие сделанные им операции закончились гибелью пациентов.

Теперь сами врачи говорят, что за последние годы не помнят такого случая, чтобы кто либо из «двоечников со скальпелем» поплатился за свое не вежество, был дисквалифицирован, лишен права практиковать медицину. С сожалением также отме чаем, что и в журнале Министерства здравоохра нения Российской Федерации «Судебно медицинс кая экспертиза» за 2002 2003 гг. не опубликовано ни одной статьи с анализом врачебных ошибок с тяжкими последствиями.

За все годы существования Генеральная проку ратура Республики Молдова (и России тоже), Вер ховный суд ни разу не обобщили судебно след ственную и экспертную практику по делам о вра чебных преступлениях и не рассмотрели этот воп рос на пленумах Верховного суда с дачей соответ ствующих разъяснений, хотя такие предложения нами вносились.

Единственный, кто этим занимается в настоящее время, — это заведующий кафедрой медицинского

права Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова Сергеев Юрий Дмитриевич, доктор медицинских наук, профессор судебной медицины, эксперт высшей категории, юрист, единственный врач — Заслуженный юрист России, член Совета директоров Всемирной ассоциации медицинского права, главный редактор журнала «Медицинское право», ученый с мировым именем и его коллеги по кафедре и по Академии.

Министр здравоохранения России академик РАМН Ю.Л. Шевченко, выступая на открытии Пер вого Всероссийского съезда (Национального конг ресса) по медицинскому праву, отметил, что съезд удалось созвать благодаря инициативе и подвиж ничеству Ю.Д. Сергеева и выразил ему благодар ность, отметив, как непросто созвать нацио нальный конгресс в наше время, в этих условиях, в таком представительстве.

Полагаем, что в определении медицинского права акцент должен ставиться на защите пациен тов от врачебных ошибок, небрежности, преступ лений и честных, добросовестных, квалифициро ванных врачей — от ответственности при обосно ванном риске и невиновном причинении вреда.

Слишком широкое определение этой отрасли права способно растерять самое главное — пре дупреждение врачебных ошибок, небрежности, преступлений, освобождение медицинских работ ников от ответственности при обоснованном риске и невиновном причинении вреда, ради чего и пред лагается выделить медицинское право в самостоя тельную отрасль права.

Целиком соглашаясь и конкретизируя концеп цию медицинского права, данную профессором Ю.Д. Сергеевым и кандидатом юридических наук М.И. Милушиным, хотелось бы предложить следу ющее определение: медицинское право — это со вокупность юридических норм, регулирующих пра воотношения между врачом и медицинским учреж дением, с одной стороны, и пациентом и его род ственниками — с другой, возникающие по поводу оказания медицинской помощи, имеющие целью предупреждение врачебных ошибок и правонару шений, защиту медицинского персонала от ответ ственности при обоснованном риске и невиновном причинении вреда.

ЛИТЕРАТУРА

1.Сергеев Ю.Д., Милушин М.И. О теоретических осно вах и концепции национального медицинского права. «Медицинское право», 2003 , № 3, стр. 3 8.

2.Сергеев Ю.Д. Медицинское право в Российской Феде рации. «Медицинское право», 2003, № 3, стр. 57 60.

3.Ерофеев С.В. Мониторинг судебно медицинских экспертиз в случаях неблагоприятного исхода медицинской помощи. «Медицинское право», 2003, № 2, стр. 20 22.

«Конвенции о правах человека в биомедицине», по скольку именно в этом документе прозвучало поло жение о том, что любое исследование на человеке может быть проведено только при условии утвержде ния его проекта созданным на междисциплинарной основе компетентным органом, осуществляющим независимую экспертизу научной обоснованности и этической приемлемости. Такими органами являются прежде всего этические комитеты, создаваемые при лечебных, образовательных и научных медицинских организациях. Опыт их деятельности в России пока не столь велик, как в зарубежных государствах, тре бует изучения и обобщения.

Этический комитет Ивановской государствен ной медицинской академии создан в 2001 г. В его состав вошли представители администрации вуза, клинических, теоретических, гуманитарных ка федр, медицинской общественности.

В соответствии с разработанным Положением об Этическом комитете ИвГМА предметом этиче ской экспертизы являются проекты научных докли нических и клинических исследований. Все подраз деления ИвГМА, осуществляющие подобные иссле дования (теоретические, клинические кафедры, НИЦ), обязаны взаимодействовать с Этическим ко митетом. Экспертиза Этического комитета является одним из обязательных этапов планирования науч ного исследования как аспирантов, так и соискате лей и проводится после рассмотрения темы на про фильной проблемной комиссии. После одобрения научного исследования Этическим комитетом его тема утверждается Ученым советом.

Основной принцип деятельности Этического комитета — научная ценность результатов биоме дицинского исследования должна соотноситься с соблюдением этических и правовых норм, принци пов гуманизма и защитой прав и охраняемых зако ном интересов испытуемых.

Основная цель Этического комитета — защита прав и охраняемых законом интересов испытуемых и исследователей.

Основные задачи Этического комитета:

zнезависимая и объективная оценка безопас ности биомедицинского исследования, соблюде ния гуманистических, этических принципов и право вых норм в отношении испытуемых (физических лиц)

иэкспериментальных животных;

zоценка научной целесообразности биоме дицинского исследования;

zоценка квалификации исследователя, на блюдение за выполнением стандартов качества планирования и проведения клинических исследо ваний на основе Правил качественных клинических испытаний (GCP);

zанализ документального оформления и пре доставления результатов биомедицинских исследо ваний;

z информационно методическая поддержка и консультирование исследователей по этическим и правовымаспектамбиомедицинскогоисследования.

При прохождения этической экспертизы исследо ватели должны соблюдать следующие требования:

1.Ознакомиться с основными положениями международных правовых актов, регламентирую щих порядок проведения биомедицинских исследо ваний, законов РФ в сфере охраны здоровья граж дан и обращения лекарственных средств и подза конных нормативных актов.

2.Разработать, согласовать с научным руково дителем (консультантом) и представить на рассмот рение в Этический комитет основные документы, не обходимые для качественного проведения этической экспертизы.

3.Присутствовать на заседании Этического ко митета при рассмотрении документов, давать необ ходимые пояснения; по требованию Этического ко митета предоставлять дополнительную информа цию и документацию по исследованию.

Членами Этического комитета разработан и доведен до сведения научных исследователей, их руководителей и консультантов список необходи мых документов, представляемых для проведения экспертизы:

1.Заключение Проблемной комиссии по про фильной специальности.

2.Расширенная аннотация диссертационного исследования (протокол исследования).

3.Заявка в Этический комитет.

4.Формализованный бланк информирования пациента (испытуемого) о предполагаемом науч ном исследовании — Информационный листок ис пытуемого.

5.Форма письменного информированного со гласия пациента на участие в научном исследовании.

6.Форма письменного информированного со гласия родителей несовершеннолетних младше 15 лет и законных представителей недееспособ ных лиц на привлечение детей (недееспособных) в качестве объектов научного исследования.

При рассмотрении заявки в Этическом комитете особое внимание уделяется ряду разделов, позволя ющих оценить соблюдение этических принципов и правовых норм в отношении испытуемых, а также гу манностиприиспользованиивэкспериментелабора торных животных. Так, в разделе «Описание исследо вания», кроме общей его характеристики (цель, сро ки, контингент и возраст испытуемых и т.д.), выделен пункт «наличие уязвимых контингентов» — несовер шеннолетних младше 15 лет (отдельно указываются несовершеннолетние,неимеющиеродителей),неде еспособных, военнослужащих, заключенных, безра ботных, малообеспеченных, лиц старческого возрас та, больных неизлечимыми заболеваниями и др. По добное пристальное внимание к этим группам паци

ентовсвязаносособымправовымрежимомпроведе ния у них клинических исследований, оговоренным, в частности, Законом РФ «О лекарственных сред ствах». Грамотное соблюдение юридических норм под контролем Этического комитета помогает науч ным работникам избежать правонарушений и конф ликтовспациентамииихзаконнымипредставителями.

Достаточно часто при проведении биомедицин ских исследований необходимо применение лекар ственных средств, изделий медицинского назначения, аппаратуры. Этическая экспертиза подразумевает разграничение клинических испытаний лекарствен ных препаратов, проводимых под эгидой организа ции разработчика на договорной основе, и исполь зование препаратов (изделий, аппаратуры), разре шенныхвустановленномзакономпорядкекпримене нию. В отношении последних строго контролируется цель использования: получение новой информации, изучение нового способа применения, применение у другого контингента пациентов и т.д. Следует заме тить,чтооформлениепунктовзаявки,касающихсяле карственных средств (изделий, аппаратуры), нередко вызываетзатруднениянетолькоуисследователей,но и у руководителей работ, связанные с недостаточной компетентностьюввопросахправовогообеспечения системы оборота лекарственных средств. Встреча лись случаи, когда исследователи не могли точно ука зать, разрешен ли тот или иной препарат к примене нию,посколькунеимелипредставленияобисточнике данной информации.

Важнымприпланированиинаучнойработыявля етсячеткоепониманиесоотношенияегопользыирис ка для конкретного испытуемого. Эта проблема так женашлаотражениевсоответствующемразделеЗа явки. Практически все исследователи, прошедшие за 1,5 года работы Этический комитет, указывают, что исследованиеслужитнепосредственноинтересамис пытуемых, а также получению важных результатов, направленных на совершенствование методов диаг ностики, профилактики и лечения заболевания. Ха рактерно,чточащевсегоисследованиеневыходитза рамки обычного диагностико терапевтического ком плекса,применяемогоуданныхконтингентовпациен тов и, соответственно, имеет минимальный риск для испытуемого. Реже протокол исследования включает медицинские вмешательства сверх обычного комп лекса, и в этой ситуации члены Этического комитета обращают особое внимание на обоснование иссле дователем необходимости этого, поскольку возника ет вероятность появления самостоятельного или до полнительного риска научного исследования. И, на конец, наиболее строго контролируется протокол исследования, подразумевающего клинический экс перимент в чистом виде — апробацию новых лекар ственныхпрепаратов,медицинскихтехнологий,аппа ратуры и т.д. В этом случае исследователь должен до казать,чторискдляпациента—испытуемогоявляется

обоснованным,предусмотренывсевозможныемеры для профилактики неблагоприятных последствий или осложненийвмешательства.

Одним из обязательных условий проведения биомедицинских исследований с привлечением ис пытуемых является получение их добровольного ин формированного согласия. Следует различать ин формированное согласие пациента медицинского учреждения на медицинские вмешательства, регла ментированное ст. 30, 32 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, получаемое ле чащим врачом, и согласие испытуемого на участие в научном исследовании, регламентированное ст. 43 Основ, получаемое исследователем. В пер вом случае врач информирует пациента обо всех необходимых медицинских вмешательствах, в том числе профилактических, диагностических, лечеб ных, реабилитационных процедурах. Основная за дача исследователя при информировании испытуе мого — выделить для него те мероприятия, которые входят в комплекс научного исследования.

Информированное согласие — форма, подпи сываемая для подтверждения того, что испытуемый знаком и согласен с вероятным риском, требовани ями и пользой клинического исследования. В дан ном документе испытуемый не только подтверждает добровольность своего участия в клиническом ис пытании (исследовании), но и указывает, что он по лучил достаточное количество информации, позво ляющей считать согласие информированным.

Необходимымидокументамиприпроведениина учногоисследования,представляемымиисследовате лемнаэтическуюэкспертизу,являютсяинформацион ный лист пациента и форма информированного со гласия пациента. Членами Этического комитета раз работаны практические рекомендации по их оформ лению, которые содержат рекомендуемые блоки ин формации и основные требования. К сожалению, за время работы мы отметили тенденцию к достаточно формальному подходу многих исследователей к по лучениюсогласияиспытуемых,информационныелис ты нередко содержат общие фразы, не поясняющие для пациента конкретные пользу, риск, гарантии кон фиденциальности и иные аспекты исследования.

Таким образом, несмотря на то, что Этический комитет в ИвГМА сравнительно недавно начал свою работу, могут быть охарактеризованы наибо лее явные тенденции в этической и правовой подго товке научных исследователей: недостаточный уро вень грамотности в вопросах правового обеспече ния биомедицинских исследований, системы обо рота лекарственных средств, формальный подход к реализации права испытуемого на информирован ное согласие. В ИвГМА начата серьезная работа в сфере этического и правового образования преж де всего для аспирантов, молодых преподавате лей, занимающихся научной работой.

ровольного медицинского страхования, с правом частично или полностью не возмещать затраты по оказанным медицинским услугам;

zзащита интересов застрахованных;

zинформирование органов управления здравоохранения, лицензионно аккредитацион ных комиссий о выявленных в ходе экспертной ра боты недостатках в деятельности медицинских уч реждений;

zучастие в разработке тарифов на медицинс кие услуги;

Медико экономический контроль объемов и эк спертиза качества медицинской помощи осуществ ляется постоянно путем проведения плановых и це левых проверок выполнения условий договора на предоставление медицинских услуг по доброволь ному медицинскому страхованию, заключенного с медицинским учреждением.

Для этого привлекаются следующие категории сотрудников:

zпредставители компании в регионах в объе ме, установленном Управлением медико экономической экспертизы;

zштатные врачи эксперты Управления меди ко экономической экспертизы страховщика, имею щие соответствующий сертификат специалиста;

zвнештатные врачи эксперты (только по своей основной медицинской специальности) на договор ной основе и имеющие сертификат специалиста и соответствующую доверенность.

Медико экономический контроль объемов и эк спертиза качества медицинской помощи заключа ется в проверке, в т.ч. автоматизированной с ис пользованием собственного программного сред ства компании, каждого платежно расчетного до кумента, поступившего от лечебного учреждения, на предмет:

zправильности и полноты заполнения меди цинским учреждением платежно расчетных доку ментов;

zсоответствия представляемых сведений об оказанных медицинских услугах сведениям, отра женным в первичных медицинских документах (ам булаторная карта, история болезни);

zналичия первичных медицинских документов

вмедицинских учреждениях на момент проверки;

zналичия арифметических ошибок и описок;

zсоответствия сроков оформления медицинс ким учреждением и получения страховщиком пла тежно расчетных документов сроку действия дого вора добровольного медицинского страхования и договора на предоставление медицинских услуг по добровольному медицинскому страхованию.

zсоответствия списка лиц, которым предос тавлены медицинские услуги, действующему реги стру застрахованных (ФИО, № полиса страхов щика).

zсоответствия выставляемых лечебным учреж дением диагнозов заболеваний программам доб ровольного медицинского страхования;

zсоответствия предоставленных медицинских услуг выставляемым диагнозам заболеваний и про граммам добровольного медицинского страхова ния;

zсоответствия представленной по платежно расчетным документам стоимости медицинских ус луг их стоимости по согласованному прейскуранту;

zобоснованности и востребованности выпол ненных лечебно диагностических назначений при диагностике и лечении пациентов;

zналичия согласований, предусмотренных программами добровольного медицинского стра хования, выставляемым диагнозам заболеваний и выполненным лечебно диагностическим назначе ниям;

zсроков обследования и лечения, выбранной медицинской технологии, степени тяжести и осо бенностям течения заболевания.

Результаты плановых проверок оформляются страховщиком для медицинских учреждений реги онов заключением медико экономического конт роля или актом медико экономической эксперти зы, в которых фиксируются и объясняются причины неприятия к оплате предоставленных медицинских услуг.

Целевые проверки осуществляются страховщи ком по собственной инициативе или по письменно му обращению страхователя.

Цели, объем выборки и глубина целевой про верки определяется страховщиком только в тече ние срока действия договора на предоставление медицинских услуг по добровольному медицинско му страхованию, заключенного с медицинским учреждением.

Споры, возникающие в случае несогласия ме дицинского учреждения или страховщика с резуль татами медико экономического контроля объемов

иэкспертизы качества медицинской помощи, раз решаются с помощью переговоров либо путем со здания комиссии из представителей сторон с при влечением, при необходимости, независимых экс пертов.

Невозможность урегулирования спорных во просов комиссией дает сторонам право обратиться:

zв арбитражную экспертную комиссию;

zс исковым заявлением в арбитражный суд. В соответствии с условиями договора на предо

ставление лечебно профилактической помощи (ме дицинских услуг) по добровольному медицинскому страхованию компания имеет право на примене ние к медицинскому учреждению штрафных санк ций за следующие виды нарушений:

z невыполнение или ненадлежащее выполне ние условий договора на предоставление лечебно

профилактической помощи по добровольному ме дицинскому страхованию;

zнеоднократное включение в счет одной и той же медицинской услуги, незарегистрированной в медицинской документации, услуг, фактически не оказанных пациенту, не предусмотренных про граммой ДМС и лицензией медицинского учрежде ния, а также манипуляций и процедур, не явля ющихся отдельно оплачиваемыми медицинскими услугами при принятом порядке оплаты;

zоказание застрахованному медицинской по мощи ненадлежащего качества и не предусмотрен ного программой добровольного медицинского страхования ее объема;

zдействия медицинских работников, повлек шие нанесение ущерба здоровью застрахованных

и(или) приведшие к заболеваниям (травмам, ожо гам) и осложнениям и потребовавшие оказания до полнительных медицинских услуг;

z другие нарушения, ущемляющие права заст рахованных, гарантированные статьей 30 Основ законодательства Российской Федерации об ох ране здоровья граждан.

Применение компанией к медицинскому учреж дению штрафных санкций по результатам «Экспер тизы качества медицинской помощи и целевого ме дико экономического контроля объемов и качества медицинской помощи является формой финансо вой ответственности медицинского учреждения за неоднократное невыполнение или ненадлежащее исполнение обязательств по договору на предо ставление лечебно профилактической помощи (ме дицинских услуг) по добровольному медицинскому страхованию.

Штрафные санкции применяются путем удер жания по счетам медицинского учреждения денеж ных средств при очередных расчетах компании с медицинским учреждением.

дарственных и муниципальных учреждениях явля ются: Основы законодательства об охране здоро вья граждан в РФ (далее по тексту — Основы), при нятые ВС РФ 22.07.1993 № 5487 1; Закон РФ «О медицинском страховании граждан РФ» от 28.06.1991 №1499 1; Программа государствен ных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи, утвержденная Постановле нием Правительства от 11.09.1998 №1096 (в ред. от 29.11.2000); программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной меди цинской помощи, принимаемые на уровне субъек тов РФ, а также иные акты. Данные документы уста навливают основные права и обязанности каждого субъекта — участника «медицинских правоотно шений».

В соответствии со статьей 30 Основ и статьей 6 Закона «О медицинском страховании граждан в РФ» граждане имеют право на выбор медицинско го учреждения и врача в соответствии с договорами обязательного и добровольного медицинского страхования. Далее речь пойдет только о праве выбора лечебного учреждения гражданами в рам ках обязательного медицинского страхования. В статье 5 Закона «О медицинском страховании граждан в РФ» закреплено, что полис — документ, подтверждающий факт страховки гражданина в рамках Программы обязательного медицинского страхования, имеет силу на всей территории Рос сийской Федерации.

На основании анализа нормативной базы, регламентирующей право граждан на выбор меди цинского учреждения, следует вывод: каждый граж данин, имеющий полис обязательного медицинско го страхования, вправе по своему выбору при воз никновении страхового случая обратиться в любое лечебное учреждение, работающее в системе обя зательного медицинского страхования, за получе нием медицинской помощи, в объемах и на услови ях, установленных Правительством РФ.

На бумаге все выглядит именно так, а практи чески реализация права производится следующим образом. Гражданин имеет право при возникно

вении страхового случая получить медицинскую услугу при наличии следующих обстоятельств.

Обстоятельство 1: наличие полиса обяза тельного медицинского страхования;

Обстоятельство 2: в случае обращения за ме дицинской помощью в поликлинику — наличие про писки на территории, которая закреплена для об служивания за данной поликлиникой.

Обращение в поликлинику не по месту пропис ки, а по личному волеизъявлению заканчивается, как правило, в худшем случае отказом от предос тавления той или иной медицинской помощи, а в лучшем — предложением предоставить помощь за счет личных средств гражданина. Оформление

производится либо посредством оформления дого вора на предоставление платных медицинских ус луг, либо — более «законным» методом — путем оформления договора добровольного медицин ского страхования.

Так, в Новосибирске руководством Городского управления здравоохранения была предпринята попытка реализации прав пациентов на выбор ле чебного учреждения. В качестве образца была взя та немецкая модель. В соответствии с принятым Вре менным положением о реализации права граждан на выбор врача и лечебного учреждения власти разрешили пациенту один раз в год воспользовать ся своим правом выбора и менять место амбулатор ного лечения. Для смены места лечения пациенту, имеющему полис обязательного медицинского страхования, необходимо написать заявление на имя главного врача поликлиники, а также предъя вить документ, содержащий информацию о месте жительства. На эту процедуру отводится почти ме сяц, и не во всех случаях гарантируется положи тельное решение вопроса.

Такая попытка реализовать существующее бо лее десяти лет право граждан является положи тельным моментом в деятельности органов местно го самоуправления, но, с другой стороны, она не решает проблему. Право на выбор как бы есть, но раз в год и в случае, если главный врач разрешит: то есть, нарушение права граждан все же имеет место быть. Нарушается основной принцип, уста новленный в Законе РФ «О медицинском страхова нии граждан в РФ», — при возникновении страхо вого случая гражданин имеет право на выбор уч реждения, в котором ему окажут медицинскую по мощь.

Обстоятельство 3: в случае если поликлиника либо больница являются ведомственными (МВД, МПС и др.), то для получения медицинской помощи необходимо наличие следующих условий:

3.1.гражданин состоит в трудовых отношениях

сведомством, которым непосредственно и органи зовано медицинское учреждение;

3.2.гражданин является членом семьи работни ка, состоящего в трудовых отношениях с ведом ством (в случае, если ведомственными нормативами разрешено оказывать медицинскую помощь чле нам семьи);

3.3.гражданин является пенсионером либо членом семьи пенсионера, вышедшего на пенсию из того или иного ведомства (в случае, если ведом ственными нормативами это разрешено);

3.4.гражданин не является работником ведом ства и членом семьи работника, состоящего в трудо вых отношения с ведомственным учреждением, но при этом находится в «добрых» отношениях с кем0то из администрации ведомственного лечебного уч реждения либо администрацией самого ведомства.