
- •Глава 1. Обеспечение качества 36
- •1.1. Основы обеспечения качества продукции 36
- •Глава 2. Стандартизация в управлении 70
- •2.1. Международные стандарты исо на системы качества 71
- •Глава 3. Стандартизация в России 158
- •Глава 4. Основы Сертификации 191
- •4.5. Сертификация продукции 269
- •4.6. Место испытательной лаборатории в процессе сертификации 281
- •Глава 5. Система качества 289
- •5.1. Элементы системы качества 289
- •5.1.2. Система качества 302
- •Глава 6. Сертификация систем качества 345
- •Глава 7. Аудит качества 376
- •Глава 8. Метрология 386
- •Глава 9. Приложения 391
- •9.2. Закон о сертификации продукции и услуг 419
- •9.3. Закон об обеспечении единства измерений 424
- •Система качества
- •Схемы сертификации [4]
- •1.2. Развитие комплексного управления качеством на предприятиях ссср
- •1.3. Что такое система качества?
- •1.4. Выводы
- •Вопросы для самопроверки
- •Что такое система качества
- •Литература
- •2.1.1. Разработка стандартов на системы качества (стандарты исо серии 9000)
- •2.1.2. Структура и содержание мс исо серии 9000
- •2.2. Значение проблемы для российских предприятий.
- •2.3. Стандарты исо 9000 в версии 2000 года.
- •2.4. Стандартизация в области охраны окружающей среды
- •2.4.1. Международные стандарты исо серии 14000.
- •2.5. Взаимосвязь исо 9000 и исо 14000
- •2.6. Выводы
- •Вопросы для самопроверки
- •Литература
- •3.1.1. Закон "о стандартизации".
- •3.1.2. Государственная система стандартизации (гсс).
- •3.1.3. Нормативные документы по стандартизации.
- •3.1.4. Государственный надзор и контроль за соблюдением требований стандартов.
- •3.2. Выводы
- •Вопросы для самопроверки
- •4.2. История сертификации
- •4.3. Нормативно - правовые основы сертификации.
- •4.3.1. Виды сертификации
- •4.3.2. Декларация о соответствии
- •4.3.3. Международная практика подтверждения соответствия
- •4.4. Система сертификации гост р
- •4.5. Сертификация продукции
- •4.5.1. Схемы сертификации
- •4.5.2. Порядок проведения сертификации продукции
- •Подача заявки на сертификацию
- •Рассмотрение и принятие решения по заявке.
- •4. Анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия;
- •Выдача сертификата и лицензии (разрешения) на применение знака соответствия.
- •Инспекционный контроль за сертифицированным объектом в соответствии со схемой сертификации (за сертифицированной продукцией).
- •4.5.3. Оплата работ по сертификации
- •4.6. Место испытательной лаборатории в процессе сертификации
- •4.7. Сертификация услуг
- •4.8. Система аккредитации
- •4.9. Выводы
- •Вопросы для самопроверки
- •Литература
- •5.1.1. Ответственность руководства
- •5.1.2. Система качества
- •5.1.4. Управление проектированием
- •7.1. Согласование и утверждение изменений
- •7.1. Рассылка извещений об изменениям
- •5.1.5. Управление документацией и данными
- •5.1.6. Закупки
- •5.1.7. Управление продукций, поставляемой потребителем
- •5.1.8. Идентификация продукции и прослеживаемость
- •5.1.9. Управление процессами
- •5.1.10. Контроль и проведение испытаний
- •5.1.11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием
- •5.1.12. Статус контроля и испытаний
- •5.1.13. Управление несоответствующей продукцией
- •5.1.14. Корректирующие и предупреждающие действия
- •5.1.15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка
- •5.1.16. Управление регистрацией данных о качестве
- •Внутренние проверки качества
- •Подготовка кадров
- •5.1.19. Техническое обслуживание
- •5.1.20. Статистические методы
- •5.2. Документирование системы качества
- •5.2.1. Руководство по качеству (Quality Manual)
- •5.3. Выводы
- •Вопросы для самопроверки
- •Литература
- •Глава 6. Сертификация систем качества
- •6.2. Порядок проведения сертификации систем качества.
- •6.2.1. Предсертификационный этап (0)
- •6.2.2. Предварительная проверка и оценка системы качества (1 этап)
- •6.2.3. Проверка и оценка системы качества в организации (2 этап)
- •6.2.4. Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества (этап 3)
- •6.3. Экологическая сертификация.
- •6.4. Взаимосвязь процедур сертификации продукции и систем качества.
- •6.5. Внедрение системы качества на основе применения tqm
- •6.6. Выводы
- •Вопросы для самопроверки
- •Литература
- •Глава 7. Аудит качества
- •7.1.1. Аудит системы качества
- •7.1.2. Аудит качества продукции
- •7.1.3. Аудит качества процесса
- •7.1.4. Аудит системы управления окружающей средой (экологический аудит)
- •7.2. Виды аудита
- •7.2.1. Внутренний аудит системы качества
- •7.3. Выводы
- •Вопросы для самопроверки
- •Литература
- •Глава 8. Метрология
- •8.2. Закон рф "Об обеспечении единства измерений".
- •8.3. Выводы
- •Вопросы для самопроверки
- •Литература
- •Глава 9. Приложения
- •9.1.1. Общие положения
- •9.1.2. Защита прав потребителей при продаже товаров потребителям
- •9.1.3. Защита прав потребителей при выполнении работ (оказании услуг)
- •9.1.4. Государственная и общественная защита прав потребителей
- •9.2. Закон о сертификации продукции и услуг
- •9.2.1. Общие положения
- •9.2.3. Добровольная сертификация
- •9.2.4. Ответственность за нарушение положений настоящего закона
- •9.3. Закон об обеспечении единства измерений
- •9.3.1. Общие положения
- •9.3.2. Единицы величин. Средства и методики выполнения измерений
- •9.3.3. Метрологические службы
- •9.3.4. Государственный метрологический контроль и надзор
- •9.3.5. Калибровка и сертификация средств измерений
- •Ответственность за нарушение положений настоящего закона
- •Финансирование работ по обеспечению единства измерений
- •9.4. Стандарты исо серии 14000
- •9.5. Полномочия государственных органов управления по сертификации (по Крыловой г.Д.)
- •9.6. Пример "Общего руководства по качеству" (Разработано канд. Техн. Наук и. П. Даниловым)
- •Назначение и область применения
- •Нормативные ссылки
- •Основные понятия и определения
- •4. Общие положения
- •5. Принципы системы качества
- •Политика в области качества и задачи высшего руководства по ее реализации
- •Документация системы
- •8. Описание сок
- •9.7. Перечень органов по сертификации систем качества
- •9.8. Форма сертификата соответствия системы качества
- •9.8.1. Форма приложения 1 к сертификату соответствия системы качества
- •9.8.2. Форма знака регистра
- •9.8.3. Правила применения сертификата и знака соответствия системы качества
- •9.9. Форма декларации-заявки на проведение сертификации системы качества
- •9.9.1. Форма декларации-заявки на проведение сертификации системы качества Рисунок 9.5. Форма декларации-заявки на проведение сертификации системы качества
- •7. Приложения:
- •9.10. Форма уведомления о результатах рассмотрения заявки на сертификацию системы качества
- •Форма уведомления о результатах рассмотрения заявки на сертификацию системы качества
- •О результатах рассмотрения заявки на сертификацию системы качества
- •9.11. Фома регистрации несоотвествий
- •4 Объекты проверки
- •5 Теребованпя конфиденциальности
Политика в области качества и задачи высшего руководства по ее реализации
Политику в области качества продукции формирует, утверждает, а также организует ее проведение — генеральный директор.
Целью деятельности предприятия является выпуск и поставка продукции, отвечающей потребностям потребителя в такой форме, которая будет гарантировать удовлетворение запросов потребителя и устойчивую прибыль. Качество для предприятия — стратегический показатель конкурентоспособности.
Для достижения целей, определяемых "Политикой в области качества", высшее руководство объединения (генеральный директор, технический директор, директор по производству и коммерческим вопросам):
обеспечивает общее руководство качеством выпускаемой продукции;
четко определяет ответственность, полномочия и взаимодействие подразделений и их руководителей в реализации функций управления качеством и решении задач по этим функциям по всем элементам, образующим петлю качества, согласно структурно-функциональной схеме;
доводит политику в области качества до всего персонала так, чтобы любой сотрудник понимал ее значение;
обеспечивает выполнение требований политики всеми работниками объединения;
принимает меры к работникам, допускающим действия, противоречащие интересам политики в области качества.
Документация системы
7.1. Документация СОК обеспечивает распределение обязанностей и ответственности руководства и исполнителей, устанавливает порядок взаимодействия подразделений и служб при выполнении функций и решении задач по вопросам качества продукции.
Основополагающим документом, определяющим цели и задачи в области качества продукции на предприятии является "Политика в области качества".
Основным документом, содержащим описание системы обеспечения качества, является "СОК. Общее руководство по качеству".
В состав документов СОК входят: государственные стандарты, отраслевые стандарты, технические условия, стандарты предприятия, программы по качеству, руководство по качеству, положения об отделах и видах работ, должностные инструкции, технологические инструкции, методики испытаний и выполнения измерений, карты технического контроля и другие документы, определяющие и регистрирующие проведение работ по качеству продукции.
Структура обозначения документов, разрабатываемых на предприятии в СОК, должна быть приведена в описании к настоящему документу.
8. Описание сок
В СОК предусматривается достижение целей путем постановки и реализации задач по обеспечению качества согласно структурно- функциональной схеме управления качеством на предприятии.
Основным документом СОК является "Политика в области качества". Политика в области качества определяется генеральным директором, ставит цели, указывает методы и средства решения вопросов обеспечения качества.
Общее руководство системой обеспечения качества осуществляет технический директор. Постоянная и регулярная проверка функционирования СОК осуществляется группой внутренней проверки по заданию технического директора.
Заместитель генерального директора по производству и коммерции организует работу по маркетингу, материально-техническому обеспечению, подготовке производства, изготовлению продукции, сбыту.
Реализацией функции "Маркетинг" занимается отдел маркетинга. Ответственность за ее реализацию несет начальник отдела маркетинга.
8.5.1. Задачами маркетинговой деятельности в области качества являются:
исследование рынков сбыта по конкретному виду продукции;
определение рыночного спроса и областей реализации продукции с учетом рентабельности ее производства;
прогнозирование рыночного спроса;
выработка четких требований к технико-экономическим характеристикам продукции и учет возможности возникновения любых новых потребностей, не определенных в данный момент времени;
обеспечение руководителей предприятия, служб и подразделений необходимой информацией о требованиях потребителя;
формирование и ведение баз данных по имеющейся на рынке продукции для определения своевременного перехода на производство продукции с необходимыми потребителю характеристиками при оптимальных затратах
производства.
8.5.2. Организация обратной связи с потребителем с целью создания условий, обеспечивающих своевременную выработку и принятие руководством предприятия решения о модернизации продукции в соответствии с требованиями и пожеланиями потребителя.
8.6. Функция "Разработка продукции и производственных процессов" реализуется на стадии установления технических требований к продукции — управлением перспективного развития (УПР), на стадиях разработки — инженерными центрами по видам продукции, а также техническими отделами
производств.
Ответственность за технические требования к продукции несет заместитель технического директора — начальника УПР, а за разработку — начальники инженерных центров и главные инженеры производств по видам
продукции.
Качество при установлении технических требований и проектировании включает в себя:
формирование уровня качества продукции, соответствующего достижениям научно-технического прогресса, требованиям потребителя;
разработку конструкторской и технологической документации;
изготовление опытных образцов;
испытание опытных образцов.
При разработке технических требований и проектировании решаются следующие задачи:
выбор номенклатуры основных показателей технического уровня и качества продукции;
оценка научно-технического уровня технических требований к продукции;
оптимизация показателей качества и их нормирование;
обеспечение наличия в проекте четких и конкретных данных, необходимых для материально-технического обеспечения, проверки соответствия продукции и процессов, установленных техническими требованиями;
изготовление опытных образцов в производственных условиях;
испытания опытных образцов;
анализ результатов испытаний и корректировка (при необходимости) конструкторской и другой документации;
осуществление авторского надзора за постановкой продукции на производство и ее изготовлением;
установление порядка проверки проекта и периодического его анализа на соответствие выходных проектных данных входным требованиям.
Функция "Материально-техническое обеспечение" реализуется отделом материально-технического снабжения (ОМТС), отделом внешней комплектации (ОВК). Ответственность за ее реализацию несет заместитель директора по производству и коммерции — начальник управления снабжения и
комплектации.
Материально-техническое обеспечение имеет своей целью своевременное и полное обеспечение сырьем, материалами, комплектующими изделиями и другими материальными ресурсами (в дальнейшем "материалы"), соответствующими НТД.
Материально-техническое обеспечение решает следующие задачи:
определение требований к технической документации и заказам на поставку;
выбор поставщика;
заключение договоров, регламентация методов проверки материалов и
планов приемочного контроля, решение вопросов несоответствия материалов;
организация работ по приему, хранению и выдаче материалов, обеспечение сохранности материалов в процессе хранения.
Функция "Подготовка производства и производство продукции" реализуется производствами по видам продукции.
8.8.1. Качество при подготовке производства и изготовлении продукции обеспечивается управляющими воздействиями, включающими в себя:
запуск и производство материалов, принятых по результатам входного контроля;
идентификацию материалов и их прослеживаемость по производственному циклу;
проверку оборудования, приспособлений, технологической оснастки, инструмента, стендов на технологическую точность до ввода в эксплуатацию;
наличие системы технического обслуживания оборудования, приспособлений, технологической оснастки, инструмента, стендов и проверки его на технологическую точность в эксплуатации;
наличие документации (КТД, методик проверок и аттестации, должностных инструкций);
наличие документации на процессы и методы контроля, управление оборудованием, управление изменениями технологического процесса;
анализ продукции в процессе производства, выявление отклонений от установленных требований;
устранение отклонений в процессе производства.
8.8.2. Ответственность за выполнение работ несут начальники производств.
Функция "Контроль продукции и проведение испытаний" реализуется ОТК и частично в производствах силами производств (разделение компетенции между ОТК и производствами закреплено положениями). Ответственность за реализацию функции несет заместитель технического директора — начальник ОТК и начальники производств.
8.9.1. Применяются перечисленные виды контроля испытаний и действия:
входной контроль материалов и комплектующих изделий;
пооперационный контроль технологического процесса;
приемосдаточные, периодические, типовые испытания;
инспекционный контроль;
сертификационные испытания;
управление несоответствующей продукцией.
Функция "Управление контрольно-измерительной аппаратурой и испытательным оборудованием" реализуется отделом главного метролога (ОГМетр) и ОТК. Ответственность за ее реализацию несет заместитель технического директора — начальник ОТК в части испытательного оборудования. Главный метролог — в части средств измерений и контроля.
8.10.1. Основной целью при управлении контрольно-измерительной аппаратурой и испытательным оборудованием являются испытания обеспечения единства и достоверности измерений и установление оптимальной номенклатуры параметров и норм точности, обеспечивающих изготовление и выпуск продукции, соответствующей установленным требованиям:
создание и обеспечение стабильного функционирования необходимого парка средств измерений, испытаний и обеспечение максимальной объективности контроля параметров выпускаемой продукции;
обеспечение технико-экономической целесообразности применяемых средств и методов измерений, контроля и испытаний.
Функция "Хранение, реализация продукции и проведение погрузо- разгрузочных работ" реализуется отделом сбыта и транспортным управлением. Ответственность за реализацию задач по функции несет заместитель генерального директора по производству и коммерции.
8.11.1. При реализации данной функции решаются следующие задачи:
идентификация и прослеживаемость продукции и ее сохранность при хранении;
создание условий, исключающих возможность порчи продукции до ее отправки;
организация погрузочных работ, обеспечивающих сохранность продукции.
Функция "Персонал" реализуется ОПиКК и подразделениями. Ответственность за ее реализацию несет помощник генерального директора по кадрам.
8.12.1. При реализации работ по функции основными требованиями к персоналу и работе с ним являются:
специальные знания и опыт;
способность к сотрудничеству;
подготовка в процессе работы;
подготовка с отрывом от производства;
самостоятельная подготовка.
Перечень основных документов СОК приведен в таблице.
№ п/п |
Наименование функции |
Наименование документа, реализующего требования элементов функции |
Примечание |
1. |
Ответственность руководства |
1. Политика в области качества |
|
2. Общее руководство по качеству |
|||
3. СТП. Внутренняя проверка системы |
|||
2 |
Маркетинг |
1. СТП. Маркетинг. Основные положения |
|
3 |
Разработка продукции и производственных процессов |
ГОСТ 15.001-88; ГОСТ 15.009-91; ГОСТ 2.114-95; ГОСТ 2.001-93 и другая НТД |
|
|
Материально - техническое обеспечение |
СТП. Организация материально- технического обеспечения предприятия |
|
5 |
Подготовка производства и производство |
1. СТП. Руководство по качеству в производстве (инженерном центре) |
|
2. СТП. Основные требования и порядок проведения подготовки производства |
|||
3. СТП. Контроль технологического процесса. Порядок проведения и производство и регистрация |
|||
4. СТП. Выявление, оформление и анализ несоответствий в производстве |
|||
5. СТП. Действия над несоответствующей продукцией и меры корректирующего воздействия |
|||
6. СТП. Порядок разрешения временных отступлений технической документации |
|||
7. СТП. Нормы точности технологического оборудования |
|||
8. СТП. Порядок проведения технического обслуживания и ППР технологического оборудования и оснастки |
|||
9. СТП. Проверка оборудования на технологическую точность |
|||
10. СТП. Упаковка, маркировка, хранение готовой продукции |
№ п/п |
Наименование функции |
Наименование документа, реализующего требования элементов функции |
Примечание |
|
Контроль продукции и проведение испытаний |
1. СТП. Входной контроль Основные положения |
|
|
2. СТП. Входной контроль. Материалы для стекольного и кварцевого производства |
|
|
|
|
3. СТП. Входной контроль. Материалы, полуфабрикаты, комплектующие |
|
|
|
4. СТП. Проведение дня качества на предприятии |
|
|
|
5. СТП. Порядок проведения периодических и типовых испытаний |
Контроль продукции и проведение испытаний |
|
|
6. СТП. Организация бездефектного изготовления продукции |
|
7 |
Управление контрольно - измерительной аппаратурой и испытательным оборудованием |
|
|
8 |
Хранение и погрузочно- разгрузочные работы |
1. ГОСТ и ТУ на конкретную продукцию работы |
|
9 |
Сертификация продукции |
|
|
10 |
Идентификация и прослеживаеживаемость |
СТП. Идентификация и прослеживаеживаемость |
|
11 |
Персонал |
СТП. Подготовка персонала для производства |
|