
- •Глава 1. Обеспечение качества 36
- •1.1. Основы обеспечения качества продукции 36
- •Глава 2. Стандартизация в управлении 70
- •2.1. Международные стандарты исо на системы качества 71
- •Глава 3. Стандартизация в России 158
- •Глава 4. Основы Сертификации 191
- •4.5. Сертификация продукции 269
- •4.6. Место испытательной лаборатории в процессе сертификации 281
- •Глава 5. Система качества 289
- •5.1. Элементы системы качества 289
- •5.1.2. Система качества 302
- •Глава 6. Сертификация систем качества 345
- •Глава 7. Аудит качества 376
- •Глава 8. Метрология 386
- •Глава 9. Приложения 391
- •9.2. Закон о сертификации продукции и услуг 419
- •9.3. Закон об обеспечении единства измерений 424
- •Система качества
- •Схемы сертификации [4]
- •1.2. Развитие комплексного управления качеством на предприятиях ссср
- •1.3. Что такое система качества?
- •1.4. Выводы
- •Вопросы для самопроверки
- •Что такое система качества
- •Литература
- •2.1.1. Разработка стандартов на системы качества (стандарты исо серии 9000)
- •2.1.2. Структура и содержание мс исо серии 9000
- •2.2. Значение проблемы для российских предприятий.
- •2.3. Стандарты исо 9000 в версии 2000 года.
- •2.4. Стандартизация в области охраны окружающей среды
- •2.4.1. Международные стандарты исо серии 14000.
- •2.5. Взаимосвязь исо 9000 и исо 14000
- •2.6. Выводы
- •Вопросы для самопроверки
- •Литература
- •3.1.1. Закон "о стандартизации".
- •3.1.2. Государственная система стандартизации (гсс).
- •3.1.3. Нормативные документы по стандартизации.
- •3.1.4. Государственный надзор и контроль за соблюдением требований стандартов.
- •3.2. Выводы
- •Вопросы для самопроверки
- •4.2. История сертификации
- •4.3. Нормативно - правовые основы сертификации.
- •4.3.1. Виды сертификации
- •4.3.2. Декларация о соответствии
- •4.3.3. Международная практика подтверждения соответствия
- •4.4. Система сертификации гост р
- •4.5. Сертификация продукции
- •4.5.1. Схемы сертификации
- •4.5.2. Порядок проведения сертификации продукции
- •Подача заявки на сертификацию
- •Рассмотрение и принятие решения по заявке.
- •4. Анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия;
- •Выдача сертификата и лицензии (разрешения) на применение знака соответствия.
- •Инспекционный контроль за сертифицированным объектом в соответствии со схемой сертификации (за сертифицированной продукцией).
- •4.5.3. Оплата работ по сертификации
- •4.6. Место испытательной лаборатории в процессе сертификации
- •4.7. Сертификация услуг
- •4.8. Система аккредитации
- •4.9. Выводы
- •Вопросы для самопроверки
- •Литература
- •5.1.1. Ответственность руководства
- •5.1.2. Система качества
- •5.1.4. Управление проектированием
- •7.1. Согласование и утверждение изменений
- •7.1. Рассылка извещений об изменениям
- •5.1.5. Управление документацией и данными
- •5.1.6. Закупки
- •5.1.7. Управление продукций, поставляемой потребителем
- •5.1.8. Идентификация продукции и прослеживаемость
- •5.1.9. Управление процессами
- •5.1.10. Контроль и проведение испытаний
- •5.1.11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием
- •5.1.12. Статус контроля и испытаний
- •5.1.13. Управление несоответствующей продукцией
- •5.1.14. Корректирующие и предупреждающие действия
- •5.1.15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка
- •5.1.16. Управление регистрацией данных о качестве
- •Внутренние проверки качества
- •Подготовка кадров
- •5.1.19. Техническое обслуживание
- •5.1.20. Статистические методы
- •5.2. Документирование системы качества
- •5.2.1. Руководство по качеству (Quality Manual)
- •5.3. Выводы
- •Вопросы для самопроверки
- •Литература
- •Глава 6. Сертификация систем качества
- •6.2. Порядок проведения сертификации систем качества.
- •6.2.1. Предсертификационный этап (0)
- •6.2.2. Предварительная проверка и оценка системы качества (1 этап)
- •6.2.3. Проверка и оценка системы качества в организации (2 этап)
- •6.2.4. Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества (этап 3)
- •6.3. Экологическая сертификация.
- •6.4. Взаимосвязь процедур сертификации продукции и систем качества.
- •6.5. Внедрение системы качества на основе применения tqm
- •6.6. Выводы
- •Вопросы для самопроверки
- •Литература
- •Глава 7. Аудит качества
- •7.1.1. Аудит системы качества
- •7.1.2. Аудит качества продукции
- •7.1.3. Аудит качества процесса
- •7.1.4. Аудит системы управления окружающей средой (экологический аудит)
- •7.2. Виды аудита
- •7.2.1. Внутренний аудит системы качества
- •7.3. Выводы
- •Вопросы для самопроверки
- •Литература
- •Глава 8. Метрология
- •8.2. Закон рф "Об обеспечении единства измерений".
- •8.3. Выводы
- •Вопросы для самопроверки
- •Литература
- •Глава 9. Приложения
- •9.1.1. Общие положения
- •9.1.2. Защита прав потребителей при продаже товаров потребителям
- •9.1.3. Защита прав потребителей при выполнении работ (оказании услуг)
- •9.1.4. Государственная и общественная защита прав потребителей
- •9.2. Закон о сертификации продукции и услуг
- •9.2.1. Общие положения
- •9.2.3. Добровольная сертификация
- •9.2.4. Ответственность за нарушение положений настоящего закона
- •9.3. Закон об обеспечении единства измерений
- •9.3.1. Общие положения
- •9.3.2. Единицы величин. Средства и методики выполнения измерений
- •9.3.3. Метрологические службы
- •9.3.4. Государственный метрологический контроль и надзор
- •9.3.5. Калибровка и сертификация средств измерений
- •Ответственность за нарушение положений настоящего закона
- •Финансирование работ по обеспечению единства измерений
- •9.4. Стандарты исо серии 14000
- •9.5. Полномочия государственных органов управления по сертификации (по Крыловой г.Д.)
- •9.6. Пример "Общего руководства по качеству" (Разработано канд. Техн. Наук и. П. Даниловым)
- •Назначение и область применения
- •Нормативные ссылки
- •Основные понятия и определения
- •4. Общие положения
- •5. Принципы системы качества
- •Политика в области качества и задачи высшего руководства по ее реализации
- •Документация системы
- •8. Описание сок
- •9.7. Перечень органов по сертификации систем качества
- •9.8. Форма сертификата соответствия системы качества
- •9.8.1. Форма приложения 1 к сертификату соответствия системы качества
- •9.8.2. Форма знака регистра
- •9.8.3. Правила применения сертификата и знака соответствия системы качества
- •9.9. Форма декларации-заявки на проведение сертификации системы качества
- •9.9.1. Форма декларации-заявки на проведение сертификации системы качества Рисунок 9.5. Форма декларации-заявки на проведение сертификации системы качества
- •7. Приложения:
- •9.10. Форма уведомления о результатах рассмотрения заявки на сертификацию системы качества
- •Форма уведомления о результатах рассмотрения заявки на сертификацию системы качества
- •О результатах рассмотрения заявки на сертификацию системы качества
- •9.11. Фома регистрации несоотвествий
- •4 Объекты проверки
- •5 Теребованпя конфиденциальности
7.1.3. Аудит качества процесса
Предназначен для оценки соответствия процесса производства продукции установленным требованиям. Наиболее часто аудит проводится на специальных процессах. Возможен аудит процесса с целью его сертификации. Аудит качества процессов проводится для того, чтобы объективно оценить, достигнуты ли требуемые значения параметров процессов, обеспечить сохранение достигнутых значений, разработать мероприятия по улучшению качества. Объектами аудита качества процессов являются производственные операции. Нормативной основой в этом случае служат документированные процедуры и инструкции. Аудит качества процесса проводится доля того, чтобы:
оценить возможности обеспечения качества в ходе процесса; обеспечить требуемые значения параметров качества процесса.
Нормативной основой аудита качества процесса служат спецификация и процедура процесса, инструкции по выполнению работ и контролю.
7.1.4. Аудит системы управления окружающей средой (экологический аудит)
В настоящее время в связи с возросшей конкуренцией у организаций разного рода возникают потребности продемонстрировать свою ответственность за состояние окружающей среды. Одним из путей удовлетворения этой необходимости была выдвинута концепция системы управления окружающей средой (EMАS) и связанная с этим практика проведения экологических аудитов. Системы по экологическим требованиям предназначены для того, чтобы помочь организации установить и постоянно выполнять требования, касающиеся ее экологической политики и целей, требования стандартов и другие требования.
Аудит системы управления окружающей средой - систематический и документально оформленный процесс проверки объективно получаемых и оцениваемых данных, с тем чтобы определить, соответствует ли система управления окружающей средой, принятая в организации, критериям аудита такой системы, установленным данной организацией, а также сообщить результаты, полученные в ходе этого процесса, руководству [2].
Нормативной основой для такого аудита являются стандарты ИСО 14000 (пока недостаточно применяемые в России) и соответственная документация предприятия на систему управления окружающей средой.
Объектом аудита может быть определенная экологическая деятельность, событие, условие, система управления и (или) информация об этих предметах [МС ИСО 14000- 96].
Аудит системы управления окружающей средой преследует те же цели что и аудит системы качества, только в области управления окружающей средой.
7.2. Виды аудита
Основными видами аудита качества являются внешний и внутренний аудиты рис.7.1.
Рисунок
7.6. Внутренний аудит системы качества
Внутренний аудит - проводится сотрудниками предприятия или от его имени.
При этом аудит осуществляют сотрудники, не несущие прямой или косвенной ответственности за работу проверяемых подразделений. По результатам внутреннего аудита определяется разница между фактическим положением дел на предприятии (организации) и заданным.
Внешний аудит - проводится внешними по отношению к предприятию организациями - заказчиком продукции или, например, органом по сертификации. Когда аудит осуществляется заказчиком продукции, он называется аудитом второй стороной. Внешний аудит, проводимый независимой от предприятия и заказчика организацией, называется аудитом третьей стороной. Такой вид аудита используется при сертификации.
На практике используются следующие формы аудита второй стороной:
полный аудит на соответствие определенному стандарту; частичный аудит, касающийся какого-либо аспекта деятельности предприятия; вспомогательный аудит, проводимый заказчиком при наличии нескольких претендентов на заключение контракта; аудит соблюдения требований контракта.
Наиболее объективную степень подтверждения обеспечивает аудит третьей стороной. Это достигается его масштабностью, глубиной и более высокой квалификацией проводящих его специалистов.
Проведение внутреннего и внешнего аудитов практически не отличается как с процедурной, так и с методической точки зрения. Однако необходимо учитывать специфику этих аудитов. Например, внешний аудит всегда нейтрален по отношению к аудируемому предприятию, т.к. специалисты осуществляющие его не работают на этом предприятии, либо пришли от заказчика или третьей независимой стороны. В силу этого заключения, выданные внешними аудиторами, не подвергаются воздействию внешних факторов и являются более объективными. Вместе с тем внешний аудит системы качества обладает не только достоинствами по сравнению с внешним, но и недостатками (табл. 7. 1).
Внешний аудит в отличие от внутреннего проводится только по заявке. Предприятие, выступающее в роли заказчика внешнего аудита, само определяет цели аудита и документ, на соответствие которому аудит должен проводиться. Программа внешнего аудита отличается от внутреннего обязательным указанием языка аудита и гарантией соблюдения конфиденциальности.
Таблица 7.1. Достоинства и недостатки внешнего аудита ( по сравнению с внутренним)
Достоинства |
Недостатки |
1. Более высокий, чем при внутреннем аудите, уровень объективности заключения, обусловленный непредвзятостью внешних аудиторов. |
1. Незнание внешними аудиторами производственных особенностей аудитируемого предприятия |
2. Более высокая эффективность работы аудиторов, обусловленная жесткими временными рамками. |
2. Предубежденность сотрудников предприятия к аудиторам, как к посторонним лицам |
3. Критику со стороны выдержать легче, чем критику своего сотрудника, т.к. у внешнего аудитора не может быть намерения уличить кого-либо в некомпетентности или невыполнении своих служебных обязанностей. |
3. Отсутствие у внешнего аудитора информации о путях коммуникации на аудитируемом предприятии. |
4. Внешние аудиторы являются более квалифицированными специалистами, иначе они лишаются своей работы. |
4. Незнание неформальных лидеров на аудитируемом предприятии. |
5. Результаты аудита можно использовать для рекламы предприятия. |
5. Конфиденциальная информация не может быть использована в отчете об аудите |
6. Результаты аудита можно продемонстрировать не только заказчику. |
6. Дефицит времени при аудите ограничивает возможность более детального обследования системы. |
7. Расходы на аудит можно определить более точно. |
7. Зависимость работы внешних аудиторов от сверхурочной работы сотрудников аудитируемого предприятия. |
|
8. Выборочность аудита, исключающая возможность полного обследования системы качества. |
Участниками аудита могут быть (по ИСО 10011-1):
1. Заказчик (клиент) - лицо или организация, по заказу которой проводиться аудит. Заказчиком может быть: • организация, желающая проаудитировать свою систему качества на соответствие определенному стандарту;
потребитель, желающий проаудитировать систему качества поставщика с помощью собственных специалистов или специалистов третьей стороны;
независимая организация, уполномоченная определить, обеспечивает ли система качества соответствующее управление предоставляемыми продукцией или услугами;
независимая организация, аккредитованная для проведения аудита с целью внесения аудитируемрой организации в официальный реестр.
Аудитируемая организация (аудитируемое подразделение) или проверяемая - организация или подразделение, где проводиться аудит.
Аудитор - специалист, имеющий квалификацию для аудита системы качества. Аудитор по системам качества это специалист, способный проводить анализ и оценку таких объектов в области качества, которые не поддаются непосредственному изменению. Аудиторы могут быть внутренние и внешние. Внутренний аудитор - это аудитор, который является сотрудником предприятия. Внешний аудитор - сотрудник сторонней организации (специализированной или заинтересованной). В должностных функциях этих аудиторов имеются различия. Например, внешний аудитор должен только фиксировать обнаруженные им соответствия, а внутренний аудитор , кроме того, должен участвовать в анализе причин выявленных несоответствий и выборке мер по их устранению.
Главный аудитор - назначаемый для руководства аудитом. Он несет полную ответственность за все этапы аудита. это должен быть компетентный и опытный специалист в области общего руководства качеством, а также он д. б. наделен полномочиями принимать окончательные решения в спорных ситуациях возникающих в ходе аудита.
Взаимодействие участников аудита может проходить по следующей схеме рис.7.2.