Перевірка якості води для ін'єкцій.

В аптеках якість води для ін'єкцій перевіряється хімічними методами щодня з кожного балона відповідно до вимог ДФУ на відсутність хлоридів, сульфатів, солей кальцію, відновлювальних речовин, аміаку і вугільного ангідриду.Щокварталу вода для ін'єкцій направляється в контрольно-аналітичну лабораторію для повного хімічного аналізу. У цьому випадку, крім вищезгаданих аналізів, у воді визначають рН, кислотність чи лужність, наявність сухого залишку, нітратів, нітритів, важких металів.

Бактеріологічний контроль проводиться не рідше 2 разів у квартал. У 1 мл очищеної води, використовуваної для виготовлення розчинів для ін'єкцій відразу ж після перегонки, гранично допустимий вміст мікроорганізмів не повинен перевищувати 10-15 колоній.

Щокварталу вода для ін'єкцій контролюється на пірогенність (ДФУ, стор. 107), тому що дослідження на відновлюючи речовини з калію перманганатом не може вказувати на відсутність пірогенних речовин.

Жирні олії (Оlіа pinguia). Для виготовлення ін'єкційних розчинів використовують абрикосову, мигдальну і персикову олії, які мають незначну в'язкість, що особливо важливо для проходження їх через вузький канал голки. Зазвичай олії використовують у тих випадках, коли лікарська речовина нерозчинна у воді, або для пролонгованої дії лікарських речовин.

Олія персикова (Oleum Persicоrum) . Застосовується для виготовлення ін'єкційних розчинів камфори, дезоксикортикостеролу ацетату, діетилстильбестролу пропіонату, ретинолу ацетату, синестролу.

Маслинова олія (Oleum Оlivarum) .Застосовується для виготовлення 20 % розчину камфори, 2 % розчину синестролу та ін,

Олія мигдалева (Oleum Amygdalarum) 

Етилолеат В етилолеаті добре розчиняються вітаміни, гормональні речовини. Він також застосовується як добавка до олійних розчинів для збільшення розчинності лікарських речовин і зниження в'язкості розчину.

Комплексні розчинники. Для виготовлення ін'єкційних розчинів застосовують неводні розчинники - як індивідуальні, так і змішані. Як комплексні розчинники можуть бути використані спирт етиловий, гліцерин, пропіленгліколь, спирт бензиловий, бензил-бензоат та інші, дозволені до медичного застосування.

Організація роботи в асептичних умовах

Асептика - це визначені умови роботи, комплекс організаційних заходів, що дозволяють у максимальному ступені попередити потрапляння мікроорганізмів у ліки.

Асептичні умови передбачають наявність в аптеці особливого приміщення для виготовлення стерильних і асептичних ліків - асептичного блоку, який повинен мати не менше трьох кімнат: 

 

1. Передасептична (шлюз) призначена для підготовки персоналу до роботи.

2. Асептична призначена для виготовлення лікарських форм.

3. Апаратна - у ній встановлюються автоклави, стерилізатори, апарати, що дозволяють одержувати воду для ін'єкцій.

Асептичний блок зазвичай розташовується віддалено від джерел забруднення мікроорганізмами (зал обслуговування хворих, мийна, фасувальна, санітарний вузол).

У приміщеннях для виготовлення ліків в асептичних умовах стіни повинні бути пофарбовані олійною фарбою чи викладені світлою кахельною плиткою, при цьому не повинно бути виступів, карнизів, тріщин. Стелі фарбуються клейовою чи водоемульсійною фарбою. Підлога покривається лінолеумом або реліном з обов'язковим зварюванням швів. Двері і вікна повинні бути щільно підігнаними і не мати щілин.

Асептичний блок обладнується приточно-витяжною вентиляцією з переважанням притоку повітря над витяжкою.

Для знезаражування повітря в асептичному блоці встановлюються неекрановані бактерицидні опромінювачі: настінні (ОБН-150), стельові (ОБП-300), пересувні маякового типу (ОБПЕ-50); бактерицидні лампи БУВ-25, БУВ-30, БУВ-60 з розрахунку потужності - 2-2,5 Вт на 1 м3 об'єму приміщення, які включають на 1-2 години до початку роботи під час відсутності людей. Вмикач для цих опромінювачів повинен знаходишся перед входом у приміщення і зблокований зі світловим табло: «Не входити, включений бактерицидний опромінювач». Вхід у приміщення, де включена неекранована бактерицидна лампа, дозволяється тільки після її вимикання, а тривале перебування в зазначеному приміщенні — тільки через 15 хвилин після відключення неекранованої бактерицидної лампи.

Вимоги до вихідних речовин і матеріалів.

Лікарські речовини, необхідні для виготовлення ліків в асептичних умовах, зберігаються в шафах у щільно закритих штангласах в умовах, що виключають їх забруднення. Штангласи перед кожним заповненням миються і стерилізуються.

Для виготовлення ін'єкційних лікарських форм використовують лікарські речовини кваліфікації «хімічно чиста», «чиста для аналізу» чи «придатна для ін'єкцій», що відповідають вимогам нормативно-технічної документації.

Однак до деяких препаратів сорту «придатний для ін'єкцій» висуваються додаткові вимоги по якості.

Допоміжні речовини (стабілізатори, солюбілізатори, консерванти) за якістю також повинні відповідати вимогам нормативно-технічної документації.

Як стабілізатори ін'єкційних лікарських форм використовуються наступні речовини:

        Гліцерин, вищий сорт ДСТ 6824-76.

        Трилон Б ч.д.а., ДСТ 10652-75.

        Калію метабісульфіт ч.д.а., ДСТ 5713-75.

        Кислота хлористоводнева х.ч., ч.д.а., ДСТ 3118-77, ДФ X, ст. 17.

        Кислота лимонна х.ч., ч.д.а., ДСТ 3652-69.

        Натрію ацетат х.ч., ч.д.а., ДСТ 199-78.

        Натрію гідроксид х.ч., ч.д.а., ДСТ 4328-77.

        Натрію йодид двоводний х.ч., ч.д.а., ДСТ 8422-76, ДФ X, ст. 133.

        Натрію хлорид х.ч., ДСТ 4233-77, ДФ X, ст. 426.

        Натрію метабісульфіт ч.д.а., ДСТ 10575-76.

        Натрію сульфіт безводний ч.д.а., ДСТ 195-66.

        Спирт етиловий вищої очистки, ДСТ 5962-67, перший сорт, ДФ X, ст. 631.

        Натрію гідрокарбонат х.ч., ч.д.а., ДСТ 4201-79, ДФ X, ст. 430.