Глава 11. Аудит и сертификация систем менеджмента качества

Вопросы:

1. Аудит в менеджменте качества

2. Сущность, цели, значение сертификации систем менеджмента качества

Вопрос 1. Аудит в менеджменте качества

Внедрение на предприятиях нашей страны систем менедж­мента, в том числе СМК, систем экологического менеджмента, интегриро­ванных систем менеджмента и других, неразрывно связано с необходимостью их внутренних и внешних проверок (аудитов).

Указания по аудиту СМК содержатся в ГОСТ Р ИСО 19011 "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качест­ва и/или систем экологического менеджмента" (введен в дейст­вие 1 апреля 2004 г.). Он содержит руководя­щие указания по принципам аудита, управлению программами аудита, проведению внутренних или внешних аудитов СМК и/или систем экологического менеджмента, а также по компе­тентности и оценке аудиторов (экспертов) для проведения этих аудитов.

Аудиты - проверки, осуществляемые для определения степени выполнения требований к СМК. Цель проверок в области менеджмента качества состоит в том, чтобы определить необходимость предупреждающих и корректирующих меро­приятий внутри СМК и оценить эффективность их реализации. В процессе аудита большое значение имеют такие процедуры, как контроль, испытание, верификация, валидация, анализ и др.

Аудиты осуществляются аудиторами - лица­ми, компетентными в этой сфере деятельности. К аудитам и сер­тификации СМК могут привлекаться технические эксперты - т. е. лица, обладающие специальными знаниями или опытом применительно к объекту, подвергаемому аудиту.

Область аудита - содержание и границы аудита. Она обычно включает местонахождение, структуру организации, виды деятельности и процессов в определенный период времени.

Объектами аудита являются продукция, процессы и СМК. Продукция и процессы в зависимости от целей аудита могут подвергаться проверкам и при отсутствии полного аудита СМК, но в этом случае они должны соответствовать требованиям, со­держащимся в ГОСТ Р ИСО 9001.

Аудит продукции предназначен для определения эффектив­ности мероприятий по управлению качеством для конкретного изделия. Проводится оценка соответствия качества продукции требованиям заказчиков, технической и нормативной документации. При этом рассматривается эффективность изго­товления и испытания продукции, целесообразность и взаимо­связанность используемых документов. Аудит включает в себя рассмотрение и оценку соответствующих элементов СМК, используемых для целей сертификации ("Планирова­ние процессов жизненного цикла продукции", "Определение требований, относящихся к продукции", "Анализ требований, относящихся к продукции" и др.).

Аудит процессов направлен на проверку конкретных процессов для выявления их соответствия установленным требованиям и определения эффективности.

При планировании внутренних аудиторских проверок необ­ходимо учитывать статус и значимость проверяемых процессов, а также результаты предыдущих проверок.

Проверяемые процессы могут иметь один из следующих статусов:

• процесс прошел аудиторскую проверку в отчетный период соответствует установленным требованиям и результативен^-

• процесс прошел аудиторскую проверку в отчетный период, соответствует установленным требованиям, но не результативен;

• процесс прошел аудиторскую проверку в отчетный период и признан несоответствующим установленным требованиям;

• процесс не проходил аудиторской проверки в отчетный период (процесс с неопределенным уровнем соответствия ре­зультативности).

Значимость процесса устанавливается, исходя из степени его влияния на достижение целей организации в области каче­ства в рассматриваемый период.

Аудит СМК предназначен для всеобъемлющей проверки ее соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и эффективности. Он позволяет оценить способность организации производить продукцию стабильного качества, повышать качество в соответ­ствии с заданными требованиями.

Аудит СМК может использоваться как для внутренних, так и для внешних целей. В международных стандартах ИСО серии 9001 придается особое значение аудиту как методу менеджмента для обеспечения мониторинга и верификации результативности вне­дрения политики предприятия в области качества. Кроме того, аудиты являются частью деятельности по оценке соответствия при сертификации СМК, оценке поставщиков, инспекционном контроле.

Аудиты СМК осуществляются экспертами на основе соответствующих программ и планов аудита.

Аудиторы должны руководствоваться принципами проведения аудита:

• этичность поведения - основа профессионализма;

• беспристрастность - обязательство представлять прав­дивые и точные отчеты;

• профессиональная осмотрительность - прилежание и умение принимать правильные решения при проведении ау­дита;

• независимость - основа беспристрастности и объектив­ности заключений по результатам аудита;

• подход, основанный на свидетельстве - разумная основа для достижения надежных и воспроизводимых заключений аудита в процессе систематического аудита.

Реализация указанных принципов делает аудит результа­тивным и надежным методом поддержания политики руковод­ства в области качества.

Различают внутренние аудиты (аудиты первой стороны) и внешние аудиты (аудиты второй и третьей сторон).

Внутренний аудит проводится персоналом организации, в которой осуществляется проверка. Инициатором его проведения является сама проверяемая организация.

Внешние аудиты, проводимые второй стороной, осущест­вляются по инициативе сторон, заинтересованных в резуль­татах деятельности организации. Это могут быть, например, потребители, которые хотят с помощью собственных аудиторов, проверить СМК поставщика, а также другие заинтересованные стороны.

Внешние аудиты, проводимые третьей стороной, осу­ществляются внешними независимыми организациями в целях сертификации СМК на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.

Комплексный аудит - аудит СМК и экологического ме­неджмента, проводимый одновременно.

Совместный аудит - аудит, проверяемой организации проводимый одновременно двумя или несколькими организа­циями.

Программа аудита. Исходя из целей организации в области менеджмента качества, используемых ресурсов, руководство принимает решение об объектах аудитов и их содержании. Со­ставляется программа аудита, включающая проведение одного или нескольких аудитов. Например, программа аудита органи­зации может содержать несколько внутренних аудитов СМК, проводимых в текущем году; аудиты по сертификации (регист­рации), а также инспекционные аудиты, проводимые органом по сертификации СМК в качестве третьей стороны. Программа должна разрабатываться с учетом статуса и важности процессов и других объектов, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов.

При составлении программы обращают особое внимание на компетентность аудиторской группы. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита.

Частью программы аудита являются годовой план-график аудитов и план каждого аудита. В годовом плане указываете, какое подразделение и когда должно быть проверено, цели проверки и ее объем, используемые нормативные документы, указания по планированию и проведению аудитов. Каждый аудит включает следующие этапы:

• организация проведения аудита;

• анализ документов;

• подготовка и проведение аудита на месте;

• подготовка, утверждение и рассылка отчета (акта) по аудиту;

• завершение аудита и действия по его результатам.

Проведение аудита. Каждый из этапов аудита включает действия, показанные на рис. 1.

Организация проведения аудита (6.2)

Назначение руководителя аудиторской группы

Определение целей, области и критериев аудита

Определение возможностей аудита. Выбор аудиторской группы

Установление начального контакта с проверяемой организацией

Выполнение анализов документов (6.3)

Анализ соответствующих документов системы менеджмента,

включая записи и определение их адекватности, исходя

и з критериев аудита

Подготовка к аудиту на месте (6.4)

Разработка плана аудита на месте

Распределение работ в аудиторской группе

Подготовка рабочей документации

Проведение аудита на месте (6.5)

Проведение предварительного совещания

Обмен информацией во время аудита

Роль и обязанности сопровождающих и наблюдателей

Сбор и верификация данных

Работа с выводами по аудиту

Подготовка заключения по результатам аудита

Проведения заключительного совещания

Подготовка, утверждение рассылка отчета (акта) по аудиту (6.6)

П одготовка отчета (акта) по аудиту Утверждение и рассылка отчета

З авершение аудита (6.7)

Выполнение действий по результатам аудита (6.8)

Примечание: действия по результатам аудита не являются часть

аудита.

Рис. 1. Типовая схема проведения аудита