Требования дфу (Дополнение 2)

к температурным режимам и условиям хранения субстанций.

Температура

Помимо конкретного указания температуры, используются также такие термины

Глубокое охлаждение	ниже	- 15 0С
В холодильнике	от 2 0С	до 8 0С
В холодном или прохладном месте	от 8 0С	до 15 0С
При комнатной температуре	от 15 0С	до 25 0С

Нормы относительной влажности воздуха:

• сухое место – не выше 45 %;

• общие условия – не выше 65 %.

Хранение

«В воздухонепроницаемом контейнере». Продукт должен храниться в воздухонепроницаемом контейнере. При раскрытии контейнера во влажной атмосфере необходимо проявлять осторожность. Если необходимо низкое содержание влаги в контейнере можно поддерживать при помощи осушающих веществ, при условии, что их прямой контакт с продуктом будет исключен.

«В защищенном от света месте». Одно из трех: или контейнер должен быть изготовлен из материала, в достаточной мере поглощающий свет, который способен вызвать фотохимическое превращение; или контейнер должен быть помещен во внешний контейнер, обеспечивающий такую защиту; либо лекарственное вещество должно храниться в месте, исключающем попадание такого света.

Литература

1. Демьяненко В.Г. Медицинское и фармацевтическое товароведение: [практикум] / В.Г. Демьяненко, В.А. Афанасьева, A.B. Проскочило, С.В. Бреусова; Под ред. проф. В.Г. Демьяненко. — К.: ВСИ “Медицина”, 2010. - 296 с.

2. Демьяненко В.Г. Фармацевтическое и медицинское товароведение. / В.Г. Демьяненко, Л.А. Сичкарь и др – Ч.1,2. – Х.: Издательство НФаУ, 2007. -292с. -322с.

3. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр» – 1-е вид. – Харків: РІРЕГ, 2001. – 556 с.

4. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр» – 1-е вид. Доповнення 1. – Харків: РІРЕГ, 2004. – 494 с.

5. Державна Фармакопея України /Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр» - 1-е вид. Доповнення 2. – Харків: Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр»,т 2008. -620 с.

6. Инструкция «Об организации хранения в аптечных учреждениях разных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

7. Наказ МОЗ України.-№ 44 від 16 березня 1993. Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення. –К., 1993. -46с.Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.: ГОСТ 17768-90 - [Дата введения 01.01.92] – М.: Издательство стандартов, 1991. -16с.

8. Сырье лекарственное растительное. Правила приемки и методы отбора проб.: ГОСТ 24027.0-80. - [Дата введения 01.01.81] – Минск: Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации, 1980. -5с.

9. Сырье лекарственное растительное. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.: ГОСТ 6077-80. - [Дата введения 01.07.80] – Минск: Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации, 1980. -4с.

140