Специальная часть

Важнейшим показателем развития законодательной базы в обеспечении и регулировании контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище, является постоянные изменения вносимые в федеральный закон о качестве и безопасности пищевых продуктов, а также постановления правительства, которые позволят разграничить БАД и лекарственны средства.

Одним из важнейших стало постановление «Об усилении надзора за производством и оборотом БАД»

В настоящее время на территории Российской Федерации в обороте находится более 6000 БАД, являющихся источником пищевых и биологически активных компонентов, витаминов и микронутриентов.

Только в 2006 году Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека зарегистрировано 1825 биологически активных добавок к пище. Из них - 1135 отечественного производства и 690 - зарубежного. Среди зарубежных добавок - 108 производства Китайской Народной Республики.

В целях повышения эффективности и недопущения негативного воздействия БАД на здоровье населения разработана, с учетом мирового опыта и практики использования этой продукции в Российской Федерации, необходимая нормативная и методическая база.

В Российской Федерации действуют Санитарные правила и нормы, регулирующие оборот БАД на рынке страны - СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

В целях реализации Федеральных законов от 30 марта 1999г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», от 2 января 2000 г. N29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляется государственная регистрация БАД.

Разработаны «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ» (МР 2.3.1.1915-04), методы контроля качества и безопасности БАД - «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище. Введен в действие список запрещенных при производстве БАД компонентов, в том числе лекарственных растений - СанПиН 2.3.2. 1153-02 - Дополнение N1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

Роспотребнадзором осуществляется пострегистрационный мониторинг качества и безопасности находящихся на потребительском рынке БАД, внедрена в практику отчетность о результатах государственного надзора за этой продукцией.

Вместе с тем, при проведении государственного надзора выявляются серьезные нарушения при производстве и, особенно, в сфере реализации БАД.

Наибольшее количество нарушений пропускается хозяйствующими субъектами в части несоответствия наносимой на этикетку информации требованиям, установленным законодательными актами и свидетельством о государственной регистрации БАД. При этом на этикетках зачастую не приводится в полном объеме ингредиентный состав, сведения об основных потребительских свойствах, противопоказаниях, отсутствуют указания о том, что БАД не является лекарством.

По-прежнему отмечаются многочисленные факты несоблюдения рекламного законодательства. Ряд хозяйствующих субъектов, используя средства массовой информации, представляют населению заведомо ложную информацию о потребительских свойствах БАД, рекомендуют их применение в качестве лечебных препаратов или указывают область применения, не соответствующую свидетельству о государственной регистрации. Такие случаи имели место в 2006 г в г. Москве, Приморском и Пермском краях, Ростовской, Свердловской, Тульской, Челябинской и других областях.

До сих пор допускается реализация БАД посредством дистанционных продаж и продаж через дистрибьютеров. Все это вызывает обоснованные жалобы населения. Использование производителями недоброкачественного сырья, несоблюдение правил хранения приводит к реализации БАД, не отвечающих гигиеническим требованиям.

В 2006 г 3,3% исследованных образцов БАД не соответствовали нормативам по санитарно-химическим и 4,9% - по санитарно-микробиологическим показателям.

Наряду с этим, в структуре исследований БАД ведущее место по-прежнему отводится исследованию по микробиологическим показателям, а не исследованиям на содержание биологически активных компонентов.

Причиной такого положения является отсутствие в ряде центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора соответствующего оборудования, непринятие должных мер по обучению специалистов методам определения указанных компонентов, недостаточность информации о новых методах контроля качества БАД.

По результатам анализа реестра санитарно-эпидемиологических заключений, а также государственного реестра продукции, прошедшей государственную регистрацию, выявлены случаи оформления территориальными органами Роспотребнадзора документов, подтверждающих соответствие БАД государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам (Ульяновская область - 3 свидетельства о государственной регистрации, Ставропольский край - 1 санитарно-эпидемиологическое заключение, Кабардино-Балкарская Республика - 1 санитарно-эпидемиологическое заключение), в то время как территориальные органы Роспотребнадзора не обладают правом выдачи таких документов.

Кроме того, недостаточно и не на должном уровне ведутся работы по санитарно-эпидемиологической экспертизе БАД ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии», ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве», которым поручено проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз для целей государственной регистрации БАД.

В настоящее время увеличивается количество БАД, предлагаемых для детей с включением в их состав лекарственных растений.

Низкой остается требовательность к организациям, осуществляющих деятельность в области производства и оборота БАД, по неукоснительному соблюдению ими требований законодательства и нормативных документов.

Не менее актуальной является проблема, связанная с незаконной реализацией БАД, содержащих в своем составе сильнодействующие вещества, а в некоторых случаях наркотические средства или психотропные вещества. По информации Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков и ее территориальных органов, в подавляющем большинстве случаев БАД, содержащие в своем составе сильнодействующие вещества, распространяются незаконно.

В связи с увеличением ассортимента производимых и реализуемых БАД, расширением контингентов их потребителей и с учетом накопленного опыта в настоящее время возникла необходимость внесения изменений в методические документы по рекомендуемым уровням потребления биологически активных веществ, список запрещенных при производстве БАД компонентов, внедрения в практику новых методов их определения, ужесточение требований к сырью, повышения эффективности государственного надзора за указанной продукцией.

Постановлением Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом" были урегулированы Правила продажи биологически активных добавок по которым, розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). Таким образом, иные продажи (дистанционные, сетевые и др.) не предусмотрены действующим законодательством в области оборота БАД. Кроме того, в "Правила продажи отдельных видов товаров" (постановление Правительства от 19 января 1998 г. N 55) 6 февраля 2002 г. внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД, как пищевыми продуктами, является недопустимой». С 1 января 2004 г. в России действует обязательная государственная регистрация новых видов пищевой продукции.*(9) Это продукция: впервые разрабатываемая и внедряемая в производство, то есть произведенная из новых (ранее не легализованных) видов сырья, других компонентов (ингредиентов), по ранее не легализованным технологиям; продукция, ввоз которой осуществляется в Россию впервые. Поставка, производство и использование такой продукции ранее не согласовывались с органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы РФ.

Государственная регистрация российской новой продукции проводится в ходе постановки ее на производство, а импортной продукции - до ее ввоза на территорию Российской Федерации. Процедура государственной регистрации, предусмотренная Федеральным законом "О качестве и безопасности пищевых продуктов" устанавливается впервые. Ее проведение предусматривает планомерную работу по оценке новых видов продукции, ранее не используемых (не применяемых) и не производимых в Российской Федерации.

Продукция, поставка, производство и использование которой ранее были согласованы с органами и учреждениями Госсанэпидслужбы, государственной регистрации не подлежат.

До 2004 г. разработка и постановка на производство, оборот новых видов пищевой продукции разрешались после их гигиенической оценки (экспертизы) и выдачи гигиенических сертификатов*(10), а потом после прекращения их выдачи - на основании гигиенических заключений установленного образца.*(11) При смене рецептуры ранее производимой продукции, внесении изменений в технологический процесс ее производства, уполномоченным учреждением в соответствии с действующим санитарным законодательством проводятся исследования образцов. По результатам таких исследований оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение установленной формы. Выданные гигиенические сертификаты и гигиенические заключения сохраняют свое действие до окончания срока их выдачи, после чего подлежат переоформлению в установленном порядке.

Роспотребнадзор организует ведение государственного реестра и информационной системы учета впервые внедряемых в производство и ранее не используемых химических, биологических веществ и изготавляемой на их основе препаратов, отдельных видов продукции, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств).*(12)

Процедура государственной регистрации включает в себя: санитарно-эпидемиологическую экспертизу предоставленных изготовителем (поставщиком) документов; экспертизу результатов проведенных при необходимости токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований (испытаний) продукции; в отношении российской продукции также обследование условий ее опытного производства. Экспертиза проводится с целью оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных и ветеринарных норм и правил. Государственную регистрацию, выдачу удостоверения и ведение реестра осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучию человека (Роспотребнадзор), в отношении продуктов животного происхождения - совместно с органами и учреждениями Государственной ветеринарной службы Российской Федерации.

СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" устанавливает, что при разработке новых видов пищевых продуктов, новых технологических процессов их изготовления, упаковки, хранения, перевозок индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны обосновывать требования к качеству и безопасности пищевых продуктов разрабатывать программы производственного контроля, методики их испытаний, устанавливать сроки годности для них.

Меры экспертного характера в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов - это санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок.*(13) Проводятся различные виды экспертиз, обеспечивающие в целом оценку потребительских свойств пищевого продукта (санитарно-эпидемиологическая,*(14) санитарно-гигиеническая, ветеринарно-санитарная, фитосанитарная, экологическая экспертизы).

Правила подтверждения соответствия, так как они определены в ФЗ "О техническом регулировании" - в значительной мере основаны на выдержавших испытание временем положениях Закона РФ "О сертификации продукции и услуг". В прежнем законодательстве обязательной сертификации, декларированию соответствия подлежала продукция, по перечню, утверждаемому Правительством РФ. Теперь, обязательное подтверждение соответствия проводится на те объекты, и на предмет соответствия требованиям, установленным соответствующим техническим регламентом. Согласно Закону "О техническом регулировании" форма, порядок, процедуры и схемы обязательного подтверждения соответствия, набор доказательственных материалов, круг заявителей в отношении конкретной продукции должен содержаться в техническом регламенте.

Принятие декларации соответствия производится как на основе собственных доказательств, так и на основе доказательств, полученных при участии третьей стороны, в тех случаях когда не использование таких дополнительных доказательств означает не достижение целей подтверждения соответствия.*(15) Собственными доказательствами заявителя могут быть техническая документация, паспорта или свидетельства о качестве, протоколы собственных испытаний и измерений. Все вопросы декларирования соответствия решены непосредственно в Законе "О техническом регулировании", кроме определения формы декларации, утверждение которой возложено на федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию. Согласно Закону "О техническом регулировании" декларацию о соответствие принимает изготовитель (продавец).

В ходе сертификации проверяется соответствие готовой продукции показателям, подлежащим контролю. Органы по сертификации принимают решение о выдаче сертификата соответствия на основе результатов испытаний, полученных в аккредитованных испытательных лабораториях. Продолжают действовать Правила проведения сертификации пищевых продуктов и продовольственного сырья (Правила).*(16) Проводить сертификацию имеют право аккредитованные органы по сертификации (ОС) и испытательные лаборатории, получившие в установленном порядке право осуществления таких работ. Сертификация конкретных групп однородной пищевой продукции проводится в соответствии с Порядками проведения сертификации. Такие Порядки содержатся в Приложениях к указанным Правилам. Сертификация пищевых продуктов и продовольственного сырья животного происхождения осуществляется после ветеринарно-санитарной экспертизы и при обязательном наличии ветеринарных сопроводительных документов (ветеринарных свидетельств, ветеринарных сертификатов). Для проведения лабораторных исследований (измерений) качества и безопасности пищевых продуктов, допускаются метрологически аттестованные методики.

Для групп однородной продукции действуют схемы сертификации, т.е. вариация условий, набор процедур, составляющих комплекс мероприятий по сертификации для конкретной продукции. Общее для всех схем условие - это положительные результаты испытаний образцов (проб) продукции в аккредитованных испытательных лабораториях. Факультативными являются, например, осуществление последующего инспекционного контроля, взятие и испытание проб из сферы торговли, со склада предприятия-изготовителя, оценка состояния производства, дополнительный инспекционный контроль за стабильностью функционирования систем качества.

Для сокращения объема проверок при обязательной сертификации заявитель может представить следующие документальные доказательства: протоколы испытаний; гигиеническое заключение (гигиенический сертификат); документ территориальной службы о санитарно-гигиеническом состоянии производства; сертификат качества почв земельного участка, выданный агрохимической службой; заключение органа по карантину растений, ветеринарное свидетельство; зарубежные сертификаты на продукцию; техническую документацию изготовителя, сертификат происхождения.

Проведение обязательной сертификации пищевой продукции это: подача и рассмотрение заявки на сертификацию; выбор схемы сертификации; отбор, идентификация образцов (проб) и их испытания; анализ состояния производства (если это предусмотрено схемой сертификации); принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия; выдача сертификата и лицензии на применение знака соответствия; осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией; корректирующие мероприятия.

До принятия технических регламентов, в переходный период декларация соответствия принимается в отношении продукции, включенной в соответствующий перечень Правительством РФ. Для этого в орган по сертификации подаются: протоколы приемочных и других контрольных испытаний, проведенных изготовителем или сторонними испытательными лабораториями; сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия; гигиенические заключения, ветеринарные свидетельства. Срок действия декларации определяется изготовителем и зависит от планируемых сроков выпуска продукции или сроков реализации партии продукции. Подписанная руководителем декларация подлежит обязательной регистрации (в заявительно-учетном порядке) в органе по сертификации. Декларация, принятая и зарегистрированная в установленном порядке, имеет равную силу с сертификатом соответствия. На основании декларации продукт маркируется знаком соответствия.

Добровольная сертификация производится органом по сертификации на соответствие показателям нормативных, технических и иных документов, представленных заявителем. Действие сертификата соответствия, регистрация декларации могут быть отменены, также как возможно лишение права изготовителя продукции маркировать ее знаком соответствия. Отмену проводят органы, которые выдали сертификатов или зарегистрировали декларацию по результатам экспертизы. Имеется в виду экспертиза некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов.

В последние годы в значительной степени реформированы государственный контроль и надзор за качеством и безопасностью пищевых продуктов. Это неразрывно связано с проведенной в стране административной реформой.

В связи с реформой произошли перераспределение функций федеральных органов исполнительной власти, разведены по отдельным ведомствам нормотворческие, контрольно-надзорные и функции по оказанию государственных услуг, изменилась подчиненность, появилась 3-х звенная система государственного управления, то есть министерства, службы, агентства. По общему правилу надзорные функции переданы в компетенцию федеральных служб.

В теории административного права, административный надзор (контроль) - это средство административного воздействия, вид государственной исполнительно-распорядительной деятельности. Определены следующие составляющие административного надзора:

1) Предварительный контроль, то есть проведение экспертиз, выдача заключений, лицензий, проведение аккредитаций.

2) Текущий контроль, то есть непосредственное осуществление контроля, сбор и анализ информации о поднадзорных объектах. В этой связи проводятся проверки соблюдения санитарного, таможенного, технического законодательства, сбор и анализ информации о поднадзорных объектах, досмотры, обследования на местах, инвентаризации.

3) Применение мер пресечения неправомерных действий; направление предписаний о запрещении отдельных видов работ, устранении последствий правонарушения; отзыв продукции, приостановление действия лицензий, отстранение от работы.

4) Применение к виновным мер административного наказания. Почти все субъекты государственного надзора вправе сами применять к виновным меры административного наказания, такие как предупреждение, штраф. По ряду правонарушений должностные лица органов государственного надзора только составляют протоколы об административных правонарушениях, проводят расследование.

До административной реформы 2004 года - государственный надзор (контроль) осуществлял тот орган исполнительной власти, который устанавливал государственно обязательные нормы и требования к качеству и безопасности товаров. При этом подавляющее большинство органов государственного контроля входили в соответствующие министерства и ведомства. Важный принцип реформы технического регулирования и административной реформы - это запрещение совмещения в одном органе государственной власти полномочий установления государственно-обязательных требований, государственного контроля (надзора), по сертификации, по аккредитации. Законом "О техническом регулировании" поставлены задачи оптимизации порядка проведения государственного контроля (надзора) качества и безопасности пищевых продуктов. До истечения переходного периода реформы технического регулирования контроль и надзор осуществляется на соответствие действующим санитарным нормам, ГОСТам и другим нормативным правовым актам.

Федеральный орган исполнительной власти РФ,*(17) осуществляющий функции государственного санитарно-эпидемиологического надзора, надзора (контроля) за соблюдением законодательства о защите прав потребителей и потребительского рынка руководит и организует деятельность единой федеральной централизованной системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора (системы государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации); обеспечивает санитарно-карантинный контроль в пунктах пропуска через государственную границу России; контроль за соблюдением правил продажи отдельных, предусмотренных законодательством видов товаров, выполнения работ, оказания услуг; регистрирует впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты, отдельные виды продукции, потенциально опасные для человека.

Деятельность органов, производящих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, обеспечивают федеральные государственные учреждения, организации, территориальные подразделения в субъектах Российской Федерации, муниципальных образованиях; учреждения, структурные подразделения федеральных органов исполнительной власти по вопросам обороны, внутренних дел, безопасности, юстиции, органов, производящих санитарно-эпидемиологический надзор на объектах обороны и иного специального назначения. Должностные лица, уполномо-ченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор вправе: получать от различных лиц документированную информацию по вопросам санитарно-эпидемиологического благополучия населения; проводить санитарно-эпидемиологические расследования; беспрепятственно посещать территории и помещения объектов надзора; проводить отбор для исследований проб и образцов продукции; досмотр транспортных средств и перевозимых ими грузов; составлять протоколы о нарушениях санитарного законодательства, давать предписания об устранении выявленных нарушений санитарных правил, о прекращении реализации антисанитарной продукции или не имеющей санитарно-эпидемиологического заключения. Главные государственные санитарные врачи и их заместители вправе: рассматривать материалы и дела о нарушениях санитарного законодательства; предъявлять иски в суд; выдавать заинтересованным лицам санитарно-эпидемиологические заключения; направлять обязательные для исполнения предписания; в установленных случаях выносить мотивированные постановления о приостановлении или о запрещении деятельности, нарушающей санитарное законодательство; за нарушение санитарного законодательства налагать административные взыскания в виде предупреждений и штрафов; направлять в правоохранительные органы материалы о нарушении санитарного законодательства для решений вопросов о возбуждении уголовных дел.

Мониторинг качества и безопасности пищевых продуктов проводится в ходе мероприятий социально - гигиенического и санитарно-гигиенического мониторинга.

Цели указанных видов мониторинга - это формирование федерального информационного фонда социально-гигиенического мониторинга; получение информации и ее обработка; установление связи показателей здоровья населения и факторов окружающей среды; определение приоритетных факторов; проведение гигиенического ранжирования территорий.*(18) Наблюдение ведется органами, уполномоченными в области санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), органами Государственной ветеринарной службы РФ, а также органами, осуществляющими государственный надзор в области стандартизации и сертификации.*(19)

В частности, Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии производит сбор и обработку информации о случаях причинения вреда вследствие нарушений требований технических регламентов; информирование приобретателей, изготовителей и продавцов по вопросам соблюдения требований технических регламентов.*(20)

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) организует в установленном порядке ведение социально-гигиенического мониторинга.*(21)

Документами, отражающими ведение работ по социально-гигиеническому мониторингу, в частности, являются ежегодные Государственные доклады о санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации, О состоянии здоровья населения в Российской Федерации.