- •Кафедра фармацевтической химии и фармакогнозии Методики экспресс-анализа лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
- •Содержание
- •Список сокращений
- •Общие положения Организации контроля качества
- •Виды контроля
- •Экспресс-анализ и методы химического контроля лекарственных средств
- •Особенности экспресс-анализа
- •Количественное определение лекарственных веществ в лекарственных средствах аптечного изготовления
- •Расчеты при количественном определении веществ титриметрическими методами
- •Вычисления при прямом методе титрования
- •Вычисления при обратном методе титрования
- •Вычисления при проведении контрольного опыта в прямом и обратном методе титрования
- •Расчеты при титровании лекарственных средств, состоящих из близких по свойствам лекарственных вещест.
- •Расчет расхода титрованного раствора
- •Расчет навески лекарственного средства при титровании
- •Использование средне ориентировочного титра для расчетов содержания лекарственных веществ в многокомпонентных лекарственных средствах
- •Использование условного титра для расчетов содержания лекарственных веществ в многокомпонентных лекарственных средствах
- •Расчеты при количественном определении лекарственных веществ рефрактометрическим методом
- •Определение концентрации вещества в растворе
- •Количественное определение некоторых лекарственных форм с применением метода рефрактометрии
- •Двухкомпонентные порошки
- •Анализ порошков и жидких лекарственных препаратов с использованием рефрактометрии и титриметрических методов
- •Самостоятельная подготовка к лабораторным занятиям
- •Практические занятия
- •Применение титриметрии и рефрактометрии в анализе концентрированных растворов
- •Самостоятельная работа студента на занятии
- •Контрольные вопросы и задачи.
- •Анализ препаратов аптечного изготовления
- •Самостоятельная работа студента на занятии
- •Контрольные вопросы и задачи.
- •Средний и условный титр в анализе препаратов аптечного изготовления
- •Самостоятельная работа студента на занятии
- •Контрольные вопросы и задачи.
- •Контроль качества мазей
- •Самостоятельная работа студента на занятии
- •Контрольные вопросы и задачи.
- •Учебная исследовательская работа по теме «Контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке»
- •Тестовые задания для самостоятельного решения.
- •ПриложениЯ
- •Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках
- •Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках
- •Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарств в аптеках
- •Характеристика некоторых концентрированных растворов, применяемых в изготовлении лекарственных средств.
- •Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
- •Список литературы
Тестовые задания для самостоятельного решения.
Выберите правильные ответы.
Какие виды контроля качества ЛС существуют в аптеке:
химический;
физический;
биологический;
органолептический;
микробиологический;
письменный.
Все ЛС, изготовленные в аптеках, подвергаются обязательно следующим видам контроля:
письменному
органолептическому
физическому
химическому
контролю при отпуске
все вышеперечисленные
Все ЛС, изготовленные в аптеках, подвергаются выборочно следующим видам контроля:
опросному
органолептическому
физическому
химическому
контролю при отпуске
Физический контроль заключается в проверке:
внешнего вида ЛФ;
общей массы или объема ЛФ;
количества и массы отдельных доз ЛФ;
качества упаковки;
однородности смешения.
Органолептический контроль заключается в проверке ЛФ по показателям:
внешний вид;
запах;
наличие этикетки;
однородность;
отсутствие механических включений.
Вода очищенная, используемая в аптеках для приготовления нестерильных ЛФ, подвергается испытаниям на отсутствие:
нитратов и нитритов;
хлоридов;
тяжелых металлов;
сульфатов;
солей кальция.
Вода очищенная, используемая в аптеках для приготовления стерильных растворов, кроме испытаний на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция дополнительно подвергается испытанию:
на отсутствие нитратов;
на содержание аммиака;
на рН среды;
на отсутствие углерода диоксида;
на отсутствие восстанавливающих веществ.
Качественному анализу в аптеках подвергаются обязательно:
все ЛС, изготовляемые в аптеках;
все ЛС, поступившие из помещений хранения в ассистентскую;
концентраты и полуфабрикаты;
скоропортящиеся и нестойкие препараты;
каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки.
Полному химическому контролю в аптеке подвергаются обязательно:
ЛФ для новорожденных;
стерильные растворы для наружного применения;
растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной;
порошки, содержащие ядовитые вещества;
растворы серебра нитрата, ртути дихлорида.
Полному химическому контролю в аптеке подвергаются обязательно:
ЛФ для инъекций и глазные капли;
глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества;
растворы для внутреннего применения, содержащие вещества списка А;
концентраты, полуфабрикаты и буферные растворы;
каждая серия внутриаптечной заготовки.
Полный химический контроль растворов для инъекций до стерилизации включает:
испытания на подлинность;
прочность упаковки;
измерение значения рН раствора;
количественное определение действующих веществ;
количественное определение изотонирующих и стабилизирующих веществ
При проведении контроля при отпуске ЛФ проверяется:
внешний вид;
соответствие упаковки ЛФ;
общий объем ЛФ или массы отдельных доз;
соответствие оформления лекарственных форм действующим требованиям;
отсутствие механических включений.
Внутриаптечному контролю подвергаются:
все поступившие в аптеку ЛС заводского производства;
все ЛС, изготовленные в аптеке по требованиям лечебных учреждениях;
все ЛС, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам;
концентраты и полуфабрикаты;
внутриаптечная заготовка.
Полному химическому контролю подвергаются обязательно растворы:
натрия хлорида;
ртути дихлорида;
кислоты хлористоводородной для внутреннего применения;
магния сульфата;
атропина сульфата;
серебра нитрата.
Полному химическому контролю должны подвергаться обязательно:
раствор кислоты борной 2% -10 мл № 20 (внутриаптеч. заготовка);
раствор цинка сульфата 0,25% - 10 мл (глазные капли);
раствор атропина сульфата 1% -10 мл (глазные капли);
раствор натрия хлорида 0,9% - 1000 мл (для инъекций);
раствор кальция хлорида 5% - 100 мл (для ребенка 5 лет).
Вода очищенная в аптеке обязательно подвергается следующим видам внутриаптечного контроля:
физический;
полный химический;
качественный химический;
органолептический;
микробиологический;
письменный.
Анализ воды очищенной в условиях аптеки заключается в:
проведении полного химического контроля согласно ФС;
определении отсутствия общих примесей;
определении отсутствия хлоридов, сульфатов, солей кальция.
В воде для инъекций допускается примесь (в пределах эталона):
солей кальция;
солей аммония;
углерода диоксида;
восстанавливающих веществ;
хлоридов;
сульфатов
Укажите требования, предъявляемые к методам экспресс-анализа:
быстрота выполнения;
экономичность;
точность;
чувствительность;
селективность.
Качественный экспресс-анализ проводят:
в фарфоровых лодочках и чашках;
на предметных и часовых стеклах;
на фильтровальной бумаге;
на реактивной бумаге;
в колбах
В качественном экспресс-анализе реакции, в результате которых образуются окрашенные соединения, проводят:
на фильтровальной бумаге;
на индикаторной бумаге;
на предметных стеклах, помещенных на темную поверхность;
на часовых стеклах, помещенных на темную поверхность.
В качественном экспресс-анализе на предметных или часовых стеклах, помещенных на темную поверхность, проводят реакции, в результате которых образуются:
окрашенные растворы;
осадки темного цвета;
осадки белого цвета;
газообразные вещества.
Фильтровальная бумага при проведении качественного экспресс-анализа используется в случаях образования:
газообразных веществ;
окрашенных соединений;
осадков белого цвета;
кристаллов характерной формы.
В качественном экспресс-анализе реакции с применением концентрированных кислот и оснований проводят:
в колбах;
в фарфоровых лодочках и чашках;
на фильтровальной бумаге;
на реактивной бумаге.
Полный химический контроль изготовленного в аптеке «Раствора натрия бромида 10% - 1 л» заключается в определении:
отсутствия специфических примесей;
отсутствия общих примесей;
подлинности натрия бромида;
рН раствора;
количественного содержания натрия бромида.
В количественном экспресс-анализе навески жидких ЛС:
отвешивают на аналитических весах;
отвешивают на ручных аптечных весах;
отмеривают мерными пробирками или цилиндрами;
отмеривают пипетками.
В экспресс-анализе используют титрованные растворы с концентрацией:
0,01 моль/л;
0,1 моль/л;
1 моль/л;
0,02 моль/л;
0,05 моль/л.
Оптимальный расход титранта в экспресс-анализе:
10-20 мл;
1-3 мл;
0,1-0,3 мл;
0,1-1мл.
Для количественного анализа препарата «Раствор цинка сульфата 0,25% -10 мл» в условиях аптеки можно использовать метод:
аргентометрии (Мора);
комплексонометрии;
УФ-спектрофотометрии;
рефрактометрии;
поляриметрии.
Рациональным методом количественного экспресс-анализа раствора кальция хлорида 10% является:
комплексонометрия;
аргентометрия (Фольгарда);
аргентометрия (Мора);
рефрактометрия.
Применение метода рефрактометрии для количественного определения в ЛС состава: Кислоты аскорбиновой 0,25, Кальция хлорида 5,0, Воды очищенной до 100,0
целесообразно
нецелесообразно.
При расчете содержания эуфиллина в ЛС, содержание этилендиамина:
не учитывают
учитывают
При контроле инъекционных и офтальмологических растворов на механические включения расстояние от глаз до просмтриваемого объекта должно быть:
10-15 см
15-20 см
20-25 см
25-30 см
