Список сокращений
ГФ – Государственная фармакопея
ЛВ – лекарственное вещество
ЛП – лекарственный препарат
ЛПУ – лечебно-профилактическое учреждение
ЛС – лекарственное средство
ЛФ – лекарственная форма
Н.О. – нормы отклонения
НД – нормативные документы
ППК – паспорт письменного контроля
Общие положения Организации контроля качества
Все лекарственные средства (ЛС), изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатические) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты должны отвечать требованиям качества.
Контроль качества ЛС, изготавливаемых в аптеке (внутриаптечный контроль) – это комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств.
Внутриаптечный контроль включает в себя следующие виды контроля: письменный, органолептический и контроль при отпуске (проводятся обязательно); опросный и физический (проводятся выборочно), химический (проводиться в соответствии с требованием).
Провизору – аналитику необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля в соответствии с нормативными документами (НД), имеющими характер инструкций и приказов МЗ РФ, действующими на территории России в настоящее время.
|
Нормативные документы устанавливают: инструкции по контролю качества ЛС, изготовляемых в аптеках; сроки годности, условия хранения и режима стерилизации ЛС, изготовляемых в аптеках; типовые профессионально – должностные требования к провизору, занятому контролем качества ЛС, изготовляемых в аптеках, нормы допустимых отклонений при изготовлении лекарств; инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (ЛФ); инструкций по санитарному режиму аптечных учреждений. |
Виды контроля
1. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих в аптеку ЛС на соответствие требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», в проверке правильности оформления счетов, а также наличия сертификатов качества и других документов.
2. Письменный контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля (ППК), прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Для инъекционных растворов проверяется запись в «Журнале регистрации отдельных стадий изготовления инъекционных растворов». Для концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки проверяется запись в «Журнале учета лабораторных и фасовочных работ».
3. Опросный контроль (применяется выборочно). При проведении контроля провизор-технолог называет первое, входящее в ЛФ вещество, а в сложных ЛФ - указывает также и его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количества.
4. Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида ЛФ, цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений (в жидких ЛФ). На вкус проверяются выборочно ЛФ, предназначенные для детей.
Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи (ГФ) и НД. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов ЛФ.
5. Физический контроль заключается в оценке определения общей массы или объема ЛФ, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ, а также качества укупорки.
6. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛС по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.
Обязательно качественному анализу подвергаются:
вода очищенная – ежедневно, на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция;
вода для изготовления стерильных растворов – на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция, восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с требованиями действующей ГФ. Результаты анализов заносятся в Журнал регистрации результатов контроля: «Воды очищенной», «Воды для инъекций»;
все ЛС, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату;
концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении. Результаты анализов заносят в Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.
Выборочно качественному анализу подвергаются:
ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактичских учреждений (ЛПУ), у каждого фармацевта, в течение рабочего дня, не менее 10% от общего количества изготовленных ЛФ.
Обязательно качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются:
все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение рН изотонирующих и стабилизирующих веществ;
все растворы для инъекций и инфузий после стерилизации на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ (отбирается один флакон);
стерильные растворы для наружного применения;
глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества (изотонирующие и стабилизирующие вещества определяются до стерилизации);
все ЛФ для новорожденных детей;
растворы атропина сульфата, кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата;
все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения ЛВ и их тритурации до третьего десятичного разведения;
вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия);
стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;
концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости – при приеме со склада;
концентрация спирта этилового в водно-спиртовом гомеопатических растворах и каплях (каждая серия);
гомеопатические гранулы – на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих НД.
Выборочно качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются:
ЛФ, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ в количестве не менее трех, при работе в одну смену, с учетом всех видов ЛФ.
7. Контроль при отпуске включает проверку правильности упаковки, оформления, соответствия доз возрасту больного.